1、風險管理文檔產品名稱:產品編號:風險管理計劃編 制人:編制日期:1、范圍：產品描述：本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。2、職責與權限的分配2.1 總經理為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作 分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。2.2 技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余 風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。2.3 質量部、銷售部、生產部等相關部門負責從產品實現的角度分析所有

2、已知的和可預見的危害以及生產 和生產后信息的收集并及時反饋給技術部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。2.4 技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。2.5 辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。3、風險分析3.1參加風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和yy/t0316 : 2008附錄e.1的資料對所有已知和可預見的

3、危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。3.2風險分析內容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發生及其引起損害的概率3）損害的嚴重度3.3 在產品設計開發初始階段由于對產品設計細節了解較少，采用pha （初步危害分析）技術對產品進行 危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.4 在設計開發成熟階段采用失效模式和效應分析（ fmea ）及失效模式、效應和危害分析（ fmeca ）對 產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.5 在試生產或生產階段采用危害分析和關鍵控制點（haccp）進行風險管理的優化。3.6 質量部、生產部負責

4、配合技術部對產品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關記錄。4、風險評價4.1 生產部、質量部、銷售部負責配合技術部對經風險分析判斷出的危害進行發生概率與損害嚴重度的分析，最后根據本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期 2個月，保存好評價記錄。4.2 以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以4x6三分區矩陣圖表示。4.2.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義輕度s1輕度傷害或無傷中度s2中等傷害致命s3一人死亡或重傷災難性s4多人死亡或重傷4.2.2 損害發生的概率等級等級名稱代

5、號頻次（每年）極少p1<10-6非常少p210-410-6很少p310-210-4偶爾p410-110-2有時p5110-1經常p6>14.2.3 風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6uuur有時5uurr偶然4urrr很少3rrra非常少2rraa極少1aaaa說明：a:可接受的風險；r:合理可行降低（alarp）的風險；u:不經過風險/ 收益分析即判定為不可接受的風險4.3 在經過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區，當 風險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險,則該風

6、險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。4.4 對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制， 各部門應配合技術部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進 行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。4.5 在可接受區，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。4.6 受益必須大于風險才能判斷為可接受。5、風險控制5.1 對于經判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。5.2 對于經判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術部在設計開發階段從以下幾個方面進行風

7、險控制方 案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。1）用設計方法取得固有安全性- -消除特定的危害；- 降低損害的發生概率；- -降低損害的嚴重度。2）在產品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息- -在產品隨附文件中給出警告、使用說明;-限制醫療器械的使用或限制使用環境;-對操作者進行培訓。5.3 在產品試生產或生產階段，對產品制造過程進行控制，如運用haccp技術。（危害分析和關鍵控制點）5.4 如果經方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。5.5 各部門

8、應確保經判定的危害處境產生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。5.6 在風險控制方案實施中或實施后，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合技術部決定那些剩余風險應予以公開，依據 yy/t0316 : 2008附 件j的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會

9、引起的一個或多個新的風險或對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結果應進行記錄并保持，此過程預期30個月。6、風險管理活動的驗證要求6.1 風險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當的實施。6.2 風險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的 有效性。7、風險管理活動評審的要求7.1 評審組成員及其職責如下:評審人員部門職務

10、謝寶同總經理評審組組長管理者代表組員技術部一組員生產部組員質量部組員銷售部組員7.2 評審組成員應對評審結果的正確性和有效性負責。7.3 各部門應配合評審組成員利用質量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報告程序對與產品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據。7.4 依據以下和安全性有關的信息在產品的設計開發、試制及產品生產與售后階段進行評審：1）是否有事先未知的危害出現；2）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經失效；4）產品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經過風險/受益分析判斷為可接受。7.5 應對產品生產和生產后信

11、息的獲取方式進行評審保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產品特定的生命周期階段已被適當的實施。8、綜合剩余風險分析8.1 在所有風險控制措施已經實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩余風險依據本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據支持醫療受益超過綜合剩余風險的結論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。8.2 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）故障樹

12、分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結合概率；3）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現有的產品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較， 尤其是最新的不良事件。8.3 各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據yy/t0316 : 2008附錄j予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結果記錄，此過程預期 3個月。9、風險管理報

13、告在產品商業銷售前，各部門應配合技術部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條,評審的結果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。風險分析記錄1、產品描述2、概述本次風險分析就是對該產品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：fmea、fmeca和haccp對一次性使用自毀式安全注射器在生產階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具 體內容見下文。3、風險分析人員按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段

14、已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危 害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的 結果并按照16號令的要求和 yy/t0316 : 2008附錄e.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分 類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。4、醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準yy/t0316 : 2008附錄c的資料，根據各自有關的專業和經驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問題內容

15、特征判定可能的危害c.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫 療器械？提供給經過培訓的醫務人員用于注射、油 液，具體使用步驟見產品使用說明書。無c.2.2醫療器械是否預期植入？否無c.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射。生物危害/化學危害產品受污染c.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？采用醫用級pp370施料、合成膠活塞和奧 氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學危害 各原材料受污染c.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無c.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？產品本身沒有物質提供給患者生物危害/化學危害

16、產品內可能有環氧乙烷 殘留或熱源c.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無c.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使 用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環氧乙烷滅菌法滅菌，經解析合 格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害 滅菌、解析不徹底c.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否無c.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否無c.2.11醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥 或其它醫療技術聯合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性c.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是如環氧乙烷、還原性物質等環境危害/化學危害

17、制造環境控制不恰當c.2.13醫療器械是否對環境影響敏感？否無c.2.14醫療器械是否影響環境？是廢棄物處理不當可能影響環境信息危害對后期處理標識不當c.2.15醫療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括ppm、不銹鋼針管、合 成橡膠等，這些物質均應符合醫用要求級 相應法律法規、標準的要求生物危害/化學危害原 材料可能存在細菌、還 原物或熱源等c.2.16醫療器械是否有儲存壽命期限？有產品使用說明書上標識產品有效期 3年，信息危害標識不當c.2.17是否有延時和長期使用效應？否無c.2.18醫療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操 作者控制使用危害 操作不當c.2

18、.19什么決定醫療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產 品的壽命環境危害不適當的儲存條件c2.2.20醫療器械是否預期一次性使用？是產品第一次使用后會自動自毀信息危害標識不清晰易懂c2.21醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當的方法對廢棄物進行處置無c2.22醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培 訓或專門的技能？是操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓無c2.23如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害c2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無c2.25醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為 因素，例如用戶界面？是信息危害c2.25.1用戶界

19、面設計特性是否可能促成使用錯是操作者可能忽視警戒線誤？標識c2.25.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使 用錯誤的環境中使用？否無c2.25.3醫療器械是否有連接部分或附件？否無c2.25.4醫療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產品非預期自毀c2.25.5醫療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰c2.25.6醫療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求c2.25.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使 用？否由醫務人員給需要注射的患者注射無c2.26醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射

20、等使用危害產品非預期使用c2.27醫療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無c2.28醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害c2.29醫療器械是否通過第三方權威部門檢測？是經國家食品藥品監督管理局-山東檢測中心全性能檢測合格無c2.30醫療器械是否有明確的標識或信息顯示在 何種狀態下禁止使用？是產品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產品無法預期使用5、危害的判定風險分析人員依據表 1中的提示，正常和故障狀態下已知和可預見的危害事件序列參考yy/t0316 :2008附錄e.1危害示例進行了分類，同時對可能發生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表： 表2危害類

21、 型編r可預見的事件及事 件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施生物危 害、化學 危害或 部分部 件老化 引起的危害h1組成產品的各原材料有 毒性（如：ppm、合成 膠、針管、粘合劑、潤 滑劑等）或環氧乙烷解 析不徹底患者接觸到還原 性物質、環氧乙 烷殘留量超標的 的產品患者機體發熱、局部 組織壞死，嚴重時導 致死亡嚴格執行采購控制程序和«滅菌控制程序及yzb/國0195: 2007h2產品內有細菌污染，如 產品滅菌不徹底、吸塑 包裝材料和過程不符合 要求等患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時 導致死亡對滅菌、吸塑過程和關鍵原材 料嚴格按程序文件要求控制h3產品有熱源，如生產

22、過 程中初始污染菌超標或 原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產品患者熱源反應，嚴重 時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴 格控制原材料的檢驗h4合成膠活塞、吸塑包裝 材料老化等致使產品染 菌和引起毒性患者接觸到有毒 性或細菌污染的 產品患者感染，嚴重時導 致死亡嚴格執行采購控制程序、 在說明書上明示產品使用期限h5產品與藥物不相容患者接觸到失效 或有毒性的藥物無法預期康復，嚴重 時導致死亡.收集類似產品的有關臨床資 料，控制生產過程環境危害h61、潔凈區塵埃粒子超 標、溫度、濕度不符 合要求等2、倉庫環境不符合要求 等患者接觸到非安 全產品患者人體發熱、感染， 嚴重時導致死亡嚴格執行工作環境控制程

23、序和產品防護控制程序h7產品上標識不明確、不 清晰或刻度不準確患者無法精確用 藥患者可能無法預期康 復嚴格按照相關規程操作保證 印刷質量信息危害h8包裝上防護措施標識不 明確不清晰患者使用到非安 全狀態下的產品患者人體發熱，嚴重 時死亡嚴格執行療器械說明書、標h9說明書上注意事項、操 作步驟描述繁瑣或不清 晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產品產品非預期自毀，操 作者無法使用簽和包裝標識管理規定使用危害 和功能失 效h101、沒有注意說明書上注 意事項及圖示而使 產品不能預期使用（正常狀態）2、某些部件縮水程度不 同、組裝不到位或者 漏檢3、產品基本性能如滑動 性、密合性、針尖鋒 利度等不符合

24、標準 要求產品無法預期使 用和可能使患者 接觸到有缺陷的 產品浪費藥液或產品和注 射時給患者帶來疼痛嚴格執行醫療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規定和 相應的檢驗規程和工藝流程， 對生產設備進行嚴格的安裝、 運行和性能驗證風險評價記錄1、產品描述2、概述按照風險管理過程，對經風險分析確定的危害和危害處境發生的概率及其所引起的損害概率與損害的 嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經估計的風險與風險管理計劃中給 定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。3、步驟3.1 損害發生概率的分析按照yy/t0316 : 2008附錄d.3.2對上一步分析得到的每一項危害

25、處境引起的損害發生概率進行估計, 然后依據風險管理計劃第 4條4.2.2的損害發生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具 體記錄如下表：編r可預見的事件及事件序列可能引起損害發生的概率等級h1組成產品的各原材料有毒性（如：ppw、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底。p4h2產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。p5h3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標。p4h4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性。p2h5產品與藥物不相容。p1h61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等。p32、倉庫環境不符

26、合要求等。p3h7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。p4h8包裝上防護措施標識不明確不清晰。p3h9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。p3h101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用。（正常狀態）p42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。p33、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求。p23.2 損害發生嚴重度的分析收集類似產品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按口yy/t0316 ： 2008標準附錄d和風險管理計劃中規定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編r可預見的事

27、件及事件序列可能引起損害發生的嚴重度 等級h1組成產品的各原材料有毒性（如：pp#、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底s4h2產品內細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等s3h3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標s3h4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性s3h5產品與藥物不相容s3h61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等s22、倉庫環境不符合要求等s2h7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確s1h8包裝上防護措施標識不明確不清晰s1h9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全s1h101、沒有

28、注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）s12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢s13、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求s13.3 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下: 風險評價記錄表概率嚴重程度s4s3s2s1災難性致命中度輕度經常p6uuur有時p5uu(h2)rr偶然p4u(h1)r(h3)rr(h7、h10.1)很少p3rrr(h6)a(h8、h9、h10.2)非常少p2rr(h4)aa(h10.3)極少p1aa(h5)aa說明：a:可接受的風險；r:合理可行降低（ala

29、rp）的風險;u :不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。風險控制記錄1、產品描述2、概述風險控制是對經過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。3、步驟3.1 風險控制方案分析按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計方法取得固有安全性；2）在醫療器械本身或在制造過程中的防護措施；3）安全信息。3.2 經分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下記錄如下:編r可預見的事件及事件序列初步風險控制措施h1組成產品的各原材料有毒性（如：ppm、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底嚴格執行采購控制

30、程序和滅菌控制程序及 yzb/國0195: 2007h2產品內細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按 程序文件要求控制h3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原 材料的檢驗h4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性嚴格執行采購控制程序、在說明書 上明示產品使用期限h5產品與藥物不相容嚴格按照法律法規要求控制采購安全允 許的原材料h61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等嚴格執行工作環境控制程序和產 品防護控制程序2、倉庫環境不符合要求等h7產品上標識不明確、不清晰或刻度

31、不準確嚴格按照相關規程操作保證印刷質量h8包裝上防護措施標識不明確不清晰嚴格執行療器械說明書、標簽和包裝 標識管理規定h9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全h101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）嚴格執行醫療器械說明書、標簽和包 裝標識管理規定和相應的檢驗規程和2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、 運行和性能驗證33 設計開發過程中，運用 fmea、fmeca ,對于與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進 行風險分析、風險評價和風

32、險控制，以下是fmea fmeca術用與產品制造過程的記錄：過程潛在失 效模式潛在失效后果嚴 重 度等 級潛在失效的 原因、機理發 生 頻 率現行設 計控制負責人 及完成 目標日 期措施結果風 險 標 識采取的措施嚴 重 度發 生 頻 率組成產患者接觸到有 毒性的產品導 致受傷或死亡合格供方評設計供按照采購控制程序采購品的原 材料有 毒性s4重要定不恰當或進貨檢驗不嚴格p4方要求 采購要 求等2009.8 .對供方進行嚴格評 審并按程序要求控 制原材料的采購s4p1h1產品無 法預期 自毀與本產品注冊s1回縮裝置、推按照設計的參數進s1p3注塑申明的安全、自毀特性相矛關鍵筒、護套等出 現不同程

33、度p3設計注塑參數2009.8行驗證并最后確 認，作為關鍵控制h10.2盾的縮水點進行控制1、零位線偏產品標低或偏高設計規制定相應的工序檢印 刷識不準 確、不 清晰不 符合要 求1、刻度不準確 無法正確用藥 2、標識不清晰 無法正確操作s4s2關 鍵2、印刷網版 上有異物或 產品上有硅 油3、機臺運行p4p3定印刷 要求及 相應的 檢驗要 求2009.8驗規程并按要求檢 驗，印刷設備按要 求進行驗證確認并 按照維護保養計劃 定期維護保養s4s2p3p2h7h8不正常組 裝產品非 預期自 毀或漏 液無法完成注射s1重要1、密封圈安 裝不合格2、自動回縮 裝置安裝不 到位、漏檢p3設計安 裝質量

34、要求、 組裝設 備自檢 要求2009.8在組裝設備自檢程 序里輸入設計的安 裝質量要求，并對 設備進行安裝、運 行、性能驗證，并 有質量部對產品進 行抽查s1p3h10.2單 包裝產品染 菌患者接觸到細 菌污染的產 品，嚴重時導 致死亡s3特 殊吸塑包裝過 程不合格導 致產品密封 性不符合要 求p5設計吸 塑包裝 參數以 及操作 工藝流 程圖2008.8按照設計的參數進 行驗證，最后確定 上下限并形成工藝 流程圖，嚴格按要 求操作s3p1h2滅 菌滅菌不 徹底患者接觸到細 菌污染的產 品，嚴重時導 致死亡s3特 殊加藥量、時 間、溫度等設 置不當導致 滅菌不徹底p5設計滅 菌相關 參數， 并設

35、計 驗證要 求2009.8按照設計的參數范 圍和臨界條件進行 滅菌驗證，并制定 相應的程序文件要 求和工藝流程圖， 并對相關計算機軟 件進行驗證s3p1h23.4風險控制措施實施效果的驗證對風險控制措施實施效果驗證記錄如下:編r米取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產生新的風險驗證結果概率嚴重度風險 水平概率嚴重度風險 水平否后效h1p4s4up1s4a否后效h2p5s3up1s3a否后效h3p4s3rp1s3a否后效h4p2s3rp1s3a否后效h5p1s3ap1s3a否后效h6p3s2rp1s2a否后效p3s2rp1s2a否后效h7p4s1rp3s1a否后效h8p3s1ap2s1a否后效

36、h9p3s1ap2s1a否后效h10p4s1rp3s1a否后效p3s1ap3s1a否后效p2s1ap1s1a否后效綜合剩余風險評價記錄1、產品描述2、概述綜合剩余風險評價是以醫療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產品所有剩余風險可接受性的判斷。3、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：1、產品被非法使用，如被用作毒品注射，2、產品使用后如果處理不當，可能對環境造成一定的影響。這樣的剩余風險概率無法估計，但經風險/受益分析，該產品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在

37、產品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產品的綜合剩余風險可接受。4、需公開的剩余風險信息生產部、質量部、銷售部、技術部等經商討，決定以產品說明書的形式公開如下剩余風險：1）注：若發現注射器外套已脫落請勿使用；2）注：使用前檢查產品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線；3）注：本產品為一次性使用產品。編制人:批準人: 批準日期:第一章綜述.1.第二章風險管理評審輸入.5.第三章風險管理評審 7.第四章風險管理評審結論 .8.附件19附件 2.11.附件312.附件415.第一章綜述1、產品簡介各原材料均按企業標準yzb/國0195 2007和相關標準 gb 184572001

38、制造醫療器械用不銹鋼針管、gb 15811 -2001 一次性使用無菌注射針、yy/t 0243 2003 一次性使用無菌注射器用活塞、yy/t 0242-2007醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。產品和各組配件均按 yy/t0287 :2003idtiso13485:2003和一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）的規定在符合yy0033:2000無菌醫療器具生產管理規范規定的10萬級潔凈區內生產。產品外形圖如下2、風險管理計劃和實施情況簡述于2007年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃

39、。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產品設計開發階段 （包括試生產階段） 的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執行。在產品的設計和項目開發階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計 劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性 評價，和對生產

40、和生產后信息獲得方法的評審，證實對產品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受 范圍內。4、風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務總經理評審組組長管代組員技術部組員生產部組員質量部組員銷售部組員第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價,認為一在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度s1輕度傷害或無傷中度s2中等傷害致命s3一人死亡或重傷災難性s4多人死亡或重傷1.2 損害發生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少p1-6<10非常少p2

41、10-410-6很少p310-210-4偶爾p410-110-2有時p5-1110經常p6>11.3 風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6uuur有時5uurr偶然4urrr很少3rrra非常少2rraa極少1aaaa說明：a:可接受的風險；r:合理可行降低（alarp）的風險；u:不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。3、相關文件和記錄3.1 風險管理控制程序文件編號：版本號：b3.2 產品

42、設計開發文檔（主要包括設計圖紙、工藝、 dfmea、pfmea ）3.3 相關法規：醫療器械注冊管理辦法3.4 相關標準：gb 9706.1 ： 2007 醫用電器設備第1部分安全通用要求yy/t 0316 ： 2008 醫療器械風險管理對醫療器械的要求第三章風險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管 理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為:產品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控

43、制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合 10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產品進行比較結論：5）評審小組結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見質量信息反饋控制程序（文件編號：版本號：b）,評審組對質量信息反饋控制程序中的生產和生產后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認

44、為：該方法是適宜和有效的，一生產和生產后信息的獲取可按照質量信息反饋控制程序的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。由于本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將對生產中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控 制，更新風險管理報告內容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產品設計開發之除對產品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故障狀態下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采

45、取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對試生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評 審，認為：- 風險管理計劃已被適當地實施；- 綜合剩余風險是可接受的；- 已有適當方法獲得相關生產和生產后信息；- 全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。同意批準申報注冊。簽名:日期:安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據yy/t0316-2008標準附錄c的問題清單和附錄e.1危害示例，補充了有關產品的特有的安全

46、性問題。問題內容特征判定可能的危害c.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？提供給經過培訓的醫務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產品使用說明書無c.2.2醫療器械是否預期植入？否無c.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射生物危害/化學危害產品受污染c.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？采用醫用級pp370yt料、合成膠活塞和 奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學危害 各原材料受污染c.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無c.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？產品本身沒有物質提供給患者生物危害/化

47、學危害 產品內可能有環氧乙 烷殘留或熱源c.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使 用、輸液/血或移植？否無c.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者 滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環氧乙烷滅菌法滅菌，經解析 合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害 滅菌、解析不徹底c.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否無c.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否無c.2.11醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其 它醫療技術聯合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性c.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是如環氧乙烷、還原性物質等環境危害/

48、化學危害 制造環境控制不恰當c.2.13醫療器械是否對環境影響敏感？否無c.2.14醫療器械是否影響環境？是廢棄物處理不當可能影響環境信息危害對后期處理標識不當c.2.15醫療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括ppm、不銹鋼針管、 合成橡膠等，這些物質均應符合醫用要 求級相應法律法規、標準的要求生物危害/化學危害 原材料可能存在細 菌、還原物或熱源等c.2.16醫療器械是否有儲存壽命期限？有產品使用說明書上標識產品有效期3年，信息危害 標識不當c.2.17是否有延時和長期使用效應？否無c.2.18醫療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受 操作者控制操作危害操作不

49、當c.2.19什么決定醫療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定 產品的壽命環境危害不適當的儲存條件c2.2.20醫療器械是否預期一次性使用？是產品第一次使用后會自動自毀，信息危害標識不清晰易懂c2.21醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當的方法對廢棄物進行處置無c2.22醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓無c2.23如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信 息信息危害c2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無c2.25醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因 素，例如用戶界面？是信息危害c2.25

50、.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒 線標識c2.25.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯 誤的環境中使用？否無c2.25.3醫療器械是否有連接部分或附件？否無c2.25.4醫療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產品非預期自毀c2.25.5醫療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰c2.25.6醫療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求c2.25.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫務人員給需要注射的患者注射無c2.26 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產品非預期使用c2.27醫療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無c2.28醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害c2.29醫療器械是否