1、LOGO 第一節第一節 制藥用水概述制藥用水概述 一、制藥用水分類及質量要求一、制藥用水分類及質量要求 v 飲用水飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，可作為藥材凈制：為天然水經凈化處理所得的水，可作為藥材凈制 時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作 為藥材的提取溶劑。為藥材的提取溶劑。 v 純化水純化水：是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適：是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適 宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水可宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水可 作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的

2、提取溶劑；作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具 的精洗用水；必要時亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。的精洗用水；必要時亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。 純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 v 純化水應符合中國藥典純化水應符合中國藥典20102010年版所收載的純化水標準。年版所收載的純化水標準。 LOGO 第一節第一節 制藥用水概述制藥用水概述 v 注射用水注射用水：為純化水經蒸餾所得的水，一般應在制備后：為純化水經蒸餾所得的水，一般應在制備

3、后1212 小時內使用。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑小時內使用。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑 及注射用容器的精洗，必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑。及注射用容器的精洗，必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑。 v 滅菌注射用水滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。：為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。 主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，其質主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑，其質 量符合滅菌注射用水項下的規定。量符合滅菌注射用水項下的規定。 v 注射用水的檢測項目包括性狀、注射用水的檢測項目包括性狀、pHpH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、值、硝酸鹽、亞硝

4、酸鹽、 氨、電導率、總有機碳、不揮發物氨、電導率、總有機碳、不揮發物 、重金屬、重金屬 、細菌內毒、細菌內毒 素、微生物限度，素、微生物限度，20102010藥典規定滅菌注射用水還應檢測氯藥典規定滅菌注射用水還應檢測氯 化物、硫酸鹽與鈣鹽、二氧化碳等項目。化物、硫酸鹽與鈣鹽、二氧化碳等項目。 LOGO 第一節第一節 制藥用水概述制藥用水概述 二、制藥用水生產工藝流程二、制藥用水生產工藝流程 圖圖12-1 12-1 制藥用水制備工藝流程制藥用水制備工藝流程 由于原水中往往含有電解質、有機物、懸浮顆料粒等雜由于原水中往往含有電解質、有機物、懸浮顆料粒等雜 質，如不經預處理，對設備的使用年限及設備的

5、性能會產生質，如不經預處理，對設備的使用年限及設備的性能會產生 影響，導致出水質量不合格；預處理后的水用離子交換法、影響，導致出水質量不合格；預處理后的水用離子交換法、 反滲透等方法除去水中的陰、陽雜離子稱為脫鹽；后處理工反滲透等方法除去水中的陰、陽雜離子稱為脫鹽；后處理工 藝是采用脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝，除去水中殘留藝是采用脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝，除去水中殘留 的一些氣體、離子和微生物，制得的純化水經蒸餾后得到注的一些氣體、離子和微生物，制得的純化水經蒸餾后得到注 射用水。射用水。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 一、原水預處理設備組合一、原水預處理

6、設備組合 原水預處理系統由原水箱、石英砂過濾器、錳砂過濾原水預處理系統由原水箱、石英砂過濾器、錳砂過濾 器，活性炭吸附過濾器和軟化器、精濾器等構成，設備的器，活性炭吸附過濾器和軟化器、精濾器等構成，設備的 外殼體均為優質不銹鋼外殼體均為優質不銹鋼3042B3042B材質制成。材質制成。 v 1 1原水貯罐原水貯罐 原水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態檢測原水貯罐應設置高、低水位電磁感應液位計，動態檢測 水箱液位。水箱液位。 v 2 2原水泵原水泵 可采用普通的離心泵，泵應設置高過熱保護器、壓力控可采用普通的離心泵，泵應設置高過熱保護器、壓力控 制器，以提高泵的壽命。為防止出現故障，泵還

7、應設有自制器，以提高泵的壽命。為防止出現故障，泵還應設有自 動報警系統。動報警系統。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v 3 3藥箱、計量泵藥箱、計量泵 若原水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加若原水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加 藥。加藥箱的材質亦多為非金屬材料如（藥。加藥箱的材質亦多為非金屬材料如（PEPE），計量泵的），計量泵的 定量加藥應與源水泵運轉同步進行。定量加藥應與源水泵運轉同步進行。 v 4 4機械過濾器機械過濾器 機械過濾器有石英砂過濾器與錳砂過濾器，機械過濾器機械過濾器有石英砂過濾器與錳砂過濾器，機械過濾器 罐體可采用玻璃鋼內襯

8、罐體可采用玻璃鋼內襯PEPE膽的非金屬罐體。石英砂過濾器膽的非金屬罐體。石英砂過濾器 主要用于去除水中的懸浮雜質，內裝過濾介質為精制的石主要用于去除水中的懸浮雜質，內裝過濾介質為精制的石 英砂；錳砂過濾器采用英砂；錳砂過濾器采用1.61.63.2mm3.2mm粒徑的錳砂裝填粒徑的錳砂裝填, ,除具除具 有石英砂過濾器的作用外，對水中含有的鐵離子有一定的有石英砂過濾器的作用外，對水中含有的鐵離子有一定的 脫除能力。脫除能力。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v 5 5活性炭過濾器活性炭過濾器 主要有兩個功能：吸附水中部分有機物，吸附率在主要有兩個功能：吸附水中部分有機物

9、，吸附率在60%60% 左右；吸附水中余氯，對水中的游離氯吸附率達左右；吸附水中余氯，對水中的游離氯吸附率達9999以以 上，活性碳過濾器濾粒為上，活性碳過濾器濾粒為5mm5mm的顆粒活性碳。的顆粒活性碳。 v 6 6軟化器軟化器 除去水中鈣、鎂離子的過程稱為水的軟化，水系統中利用除去水中鈣、鎂離子的過程稱為水的軟化，水系統中利用 鈉型陽離子樹脂將水中的鈉型陽離子樹脂將水中的CaCa2+ 2+、 、MgMg2+ 2+置換。 置換。 v 7 7精濾器精濾器 精濾在水系統中又稱為保安過濾，是原水進入反滲透膜前精濾在水系統中又稱為保安過濾，是原水進入反滲透膜前 最后的一道處理工藝，其作用是防止上一道

10、過濾工序可能最后的一道處理工藝，其作用是防止上一道過濾工序可能 存在的泄漏。精密過濾器由殼體、上帽蓋和數根濾芯組成，存在的泄漏。精密過濾器由殼體、上帽蓋和數根濾芯組成， 殼體和上帽蓋由聯接螺栓及膠墊連接在一起，濾芯為熔噴殼體和上帽蓋由聯接螺栓及膠墊連接在一起，濾芯為熔噴 成型的孔徑為成型的孔徑為5um5um的聚丙烯的聚丙烯(PP)(PP)。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 二、純化水的制備二、純化水的制備 （一）反滲透的基本原理（一）反滲透的基本原理 圖圖12-3 12-3 反滲透基本原理示意圖反滲透基本原理示意圖 一個容器中間用半透膜隔一個容器中間用半透膜隔 開，兩

11、側分別加入純水和鹽水，開，兩側分別加入純水和鹽水， 此時純水會透過半透膜擴散到此時純水會透過半透膜擴散到 鹽溶液一側，這種現象為鹽溶液一側，這種現象為滲透滲透； 兩側液柱的高度差表示此鹽所兩側液柱的高度差表示此鹽所 具有的滲透壓。如果用高于此具有的滲透壓。如果用高于此 滲透壓的壓力作用于鹽溶液一滲透壓的壓力作用于鹽溶液一 側，則鹽溶液中的水將向純水側，則鹽溶液中的水將向純水 一側滲透，使得水從鹽溶液中一側滲透，使得水從鹽溶液中 分離出來，此過程與滲透相反，分離出來，此過程與滲透相反， 稱為稱為反滲透反滲透。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v（二）反滲透法制備純水工藝

12、流程二）反滲透法制備純水工藝流程 v 1 1一級反滲透系統一級反滲透系統 圖圖12-4 12-4 一級反滲透系統示例一級反滲透系統示例 1-1-預處理后水；預處理后水；2-2-高壓泵；高壓泵；3-3-反滲透裝置；反滲透裝置； 4-4-濃縮水排水；濃縮水排水；5-5-反滲透出水；反滲透出水；6-6-中間儲罐中間儲罐 一級反滲透裝置能除去一級反滲透裝置能除去90%90%95%95%的一價離子和的一價離子和98%98% 99%99%的二價離子，同時能除去微生物和病毒，但去除氯離的二價離子，同時能除去微生物和病毒，但去除氯離 子的能力還達不到藥典要求，故常在反滲透后面加上離子子的能力還達不到藥典要求，

13、故常在反滲透后面加上離子 交換系統。交換系統。一級反滲透系統一級反滲透系統+ +離子交換系統離子交換系統這種組合特別這種組合特別 適合制藥用水的綜合性使用，水系統既滿足工藝用純化水適合制藥用水的綜合性使用，水系統既滿足工藝用純化水 的供應，又滿足注射用水的原水使用要求。的供應，又滿足注射用水的原水使用要求。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v 2.2.二級反滲透系統二級反滲透系統 圖圖12-5 12-5 二級反滲透系統示例二級反滲透系統示例 1-1-原水；原水；2-2-一級高壓泵；一級高壓泵；3-3-一級反滲透；一級反滲透；4-4-濃縮水排水；濃縮水排水； 5-5-一

14、級反滲透出水；一級反滲透出水； 6-6-中間儲罐；中間儲罐；7-7-二級高壓泵；二級高壓泵；8-8-二級反滲透；二級反滲透； 9-9-二級濃縮排水（返回至一級入口）；二級濃縮排水（返回至一級入口）；10-10-純化水出口純化水出口 以以串聯方式串聯方式將第一級反滲透的出水作為第二級反將第一級反滲透的出水作為第二級反 滲透的進水，二級反滲透系統的第二級的排水滲透的進水，二級反滲透系統的第二級的排水( (濃水濃水) ) 的質量遠遠高于第一級反滲透的進水，可以將其與第的質量遠遠高于第一級反滲透的進水，可以將其與第 一級反滲透的進水混合作為第一級的進水，以提高水一級反滲透的進水混合作為第一級的進水，以

15、提高水 的利用率。的利用率。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 3.3.主要設備主要設備 （1 1）一、二級高壓泵：）一、二級高壓泵：作為反滲透系統動力源的高壓泵，作為反滲透系統動力源的高壓泵， 配置高、低壓保護、過熱保護，以防止泵的損壞。配置高、低壓保護、過熱保護，以防止泵的損壞。 （2 2）反滲透主機：）反滲透主機：主要部分是反滲透膜組件，其結構因膜主要部分是反滲透膜組件，其結構因膜 的形式而異，一般有管式、框式、卷式和中空纖維式四種，的形式而異，一般有管式、框式、卷式和中空纖維式四種， 均可用于純化水的制取。均可用于純化水的制取。 （3 3）紫外線殺菌器：）紫外線

16、殺菌器：為了防止管道中的滯留水及容器管道為了防止管道中的滯留水及容器管道 內壁滋生細菌而影響供水質量，在反滲透處理單元進出口內壁滋生細菌而影響供水質量，在反滲透處理單元進出口 的供水管道末端均應設置大功率的紫外線殺菌器，以保護的供水管道末端均應設置大功率的紫外線殺菌器，以保護 反滲透處理單元免受水系統可能產生的微生物污染，杜絕反滲透處理單元免受水系統可能產生的微生物污染，杜絕 或延緩管道系統內微生物細胞的滋生。或延緩管道系統內微生物細胞的滋生。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 4. 4.反滲透系統的操作反滲透系統的操作 (1) (1)運行前準備運行前準備 v 開機前開

17、機前: :將將R0R0系統中每個組件的出水閥全部開啟，關閉所系統中每個組件的出水閥全部開啟，關閉所 有取樣閥，關閉淡水閥和清洗進水閥；開啟淡水排放閥及有取樣閥，關閉淡水閥和清洗進水閥；開啟淡水排放閥及 電控箱上主電源、自動開關。電控箱上主電源、自動開關。 v 低壓沖洗低壓沖洗: :低壓沖洗一般用于新低壓沖洗一般用于新RORO膜元件投入使用及剛剛膜元件投入使用及剛剛 化學清洗后。當預處理運行正常、出水水質符合化學清洗后。當預處理運行正常、出水水質符合R0R0系統進系統進 水指標時，開啟水指標時，開啟R0R0系統濃水閥、淡水排放閥。調節進水壓系統濃水閥、淡水排放閥。調節進水壓 力在力在0.3Mpa

18、0.3MpaO.5MpaO.5Mpa左右，使左右，使R0R0系統處于低壓沖洗狀態，系統處于低壓沖洗狀態， 濃水、淡水全部排放，一般沖洗時間為濃水、淡水全部排放，一般沖洗時間為2 26 6小時。小時。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 (2)(2)系統運轉系統運轉 準備工作完畢后，開啟準備工作完畢后，開啟R0R0前級增壓泵，當前級增壓泵，當R0R0進水壓力進水壓力 0 005Mpa05Mpa時，時，R0R0高壓泵自動起動高壓泵自動起動( (也可關閉自動開關，也可關閉自動開關， 手動開啟手動開啟R0R0高壓泵高壓泵) )。然后慢慢調節。然后慢慢調節R0R0進水閥及濃水閥，進

19、水閥及濃水閥， 使之達到設定的產水量及濃水排放量。當純水電導率小于使之達到設定的產水量及濃水排放量。當純水電導率小于 進水電導率乘以進水電導率乘以0.050.05，即可以開啟淡水閥，關閉淡水排放，即可以開啟淡水閥，關閉淡水排放 閥，設備進入正常運行。通常對于第一次已調好的閥門開閥，設備進入正常運行。通常對于第一次已調好的閥門開 度可不再調整。度可不再調整。 (3)(3)停機停機 停機前，啟動清洗泵停機前，啟動清洗泵( (一級反滲透裝置為中間水箱泵一級反滲透裝置為中間水箱泵) )， 開啟清洗閥，用開啟清洗閥，用R0R0出水沖洗出水沖洗R0R0膜元件膜元件2 25 5分鐘，濃水排放，分鐘，濃水排放

20、， 沖洗完畢后，關閉泵及清洗閥。沖洗完畢后，關閉泵及清洗閥。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 圖圖12-2 12-2 反滲透純水設備反滲透純水設備 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 一、多效蒸餾水器一、多效蒸餾水器 圖圖12-6 12-6 垂直串接式三效蒸餾水器垂直串接式三效蒸餾水器 工作原理示意圖工作原理示意圖 （一）垂直串接式多（一）垂直串接式多 效蒸餾水器效蒸餾水器 在制藥工業中，在制藥工業中， 常見的垂直串接式多常見的垂直串接式多 效蒸餾水器是三效蒸效蒸餾水器是三效蒸 餾水器，它是由三個餾水器，它是由三個 單效蒸餾水器組合而單效蒸餾水器組合而

21、成，其加料方式為三成，其加料方式為三 效并流加料，工藝流效并流加料，工藝流 程如圖程如圖12-612-6所示。所示。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 三效蒸餾水器的工作過程三效蒸餾水器的工作過程: : v 純化水先在蒸餾水蒸汽冷凝器內經熱交換預熱后，經預熱純化水先在蒸餾水蒸汽冷凝器內經熱交換預熱后，經預熱 器進一步預熱后在器進一步預熱后在第一效被生蒸汽加熱至第一效被生蒸汽加熱至130130而沸騰汽而沸騰汽 化成二次蒸汽，所產生的二次蒸汽進入第二效進行熱交換化成二次蒸汽，所產生的二次蒸汽進入第二效進行熱交換 后再次進入第三效進行熱交換。后再次進入第三效進行熱交換。第一效中剩余的

22、水流向第第一效中剩余的水流向第 二效被加熱至二效被加熱至120120沸騰汽化，沸騰汽化，所產生的二次蒸汽與第二所產生的二次蒸汽與第二 效來的加熱蒸汽一起進入第三效進行熱交換，隨后進入冷效來的加熱蒸汽一起進入第三效進行熱交換，隨后進入冷 凝器冷凝成蒸餾水。凝器冷凝成蒸餾水。第二效中剩余的水流向第三效被加熱第二效中剩余的水流向第三效被加熱 至至110110沸騰汽化，所產生的二次蒸汽直接進入冷凝器冷沸騰汽化，所產生的二次蒸汽直接進入冷凝器冷 凝成蒸餾水。凝成蒸餾水。第三效蒸餾后所剩余的水含鹽濃度高而被棄第三效蒸餾后所剩余的水含鹽濃度高而被棄 去，成品蒸餾水被貯存在蒸餾水貯存罐中。去，成品蒸餾水被貯存

23、在蒸餾水貯存罐中。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 （二）水平串接式多效蒸餾水器（二）水平串接式多效蒸餾水器 單效膜式蒸餾水器單效膜式蒸餾水器 純化水從進水管口進入，純化水從進水管口進入， 然后經分布器分布后沿列然后經分布器分布后沿列 管內壁呈膜狀下降，受熱管內壁呈膜狀下降，受熱 沸騰蒸發。生成的二次蒸沸騰蒸發。生成的二次蒸 汽自列管下部引出，再沿汽自列管下部引出，再沿 螺旋形氣液分離器高速向螺旋形氣液分離器高速向 上流動，因受離心力的作上流動，因受離心力的作 用，蒸汽中夾帶的液滴被用，蒸汽中夾帶的液滴被 分離，純蒸汽則從出口排分離，純蒸汽則從出口排 出。出。 圖圖12-7

24、12-7 膜式蒸餾水器工膜式蒸餾水器工 作原理示意圖作原理示意圖 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 v 四效蒸餾水器四效蒸餾水器: :由四個膜式蒸餾水器水平串接而成，其工由四個膜式蒸餾水器水平串接而成，其工 藝流程如圖藝流程如圖12-812-8所示。工作時，合格的原料水所示。工作時，合格的原料水( (一般為純一般為純 化水化水) ) 由多級泵增壓后經流量計進入冷凝器進行熱交換，由多級泵增壓后經流量計進入冷凝器進行熱交換， 再依次進入各效預熱器再依次進入各效預熱器、及及中，最后進入到中，最后進入到 效蒸發器，由料水分布器噴射在加熱管內壁，使料水在加效蒸發器，由料水分布器噴射在加熱

25、管內壁，使料水在加 熱管內成膜狀流動，被外來蒸氣繼續加熱，產生夾帶水滴熱管內成膜狀流動，被外來蒸氣繼續加熱，產生夾帶水滴 的二次蒸汽，從加熱管下端進入汽水分離裝置，被分離的的二次蒸汽，從加熱管下端進入汽水分離裝置，被分離的 純蒸汽進入到純蒸汽進入到效蒸發器的列管間作為加熱熱源，而進料效蒸發器的列管間作為加熱熱源，而進料 水中未汽化部分則進入水中未汽化部分則進入效蒸發器的列管內，重復上述過效蒸發器的列管內，重復上述過 程，其余各效原理與第一效相同。程，其余各效原理與第一效相同。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 圖圖12-8 12-8 水平串接式四效蒸餾水器水平串接式四效蒸餾水器

26、 工作原理示意圖工作原理示意圖 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 v 多效蒸餾水機的所有多效蒸餾水機的所有熱交換器熱交換器均由無縫均由無縫316L316L不銹鋼管制成，不銹鋼管制成， 直徑小，長度很短，從而保證了蒸發的最高效率直徑小，長度很短，從而保證了蒸發的最高效率( (薄膜蒸薄膜蒸 發發) )。 v 多效蒸餾水機其設備均為機電一體化結構多效蒸餾水機其設備均為機電一體化結構，無須分拆，節，無須分拆，節 省占地面積。整個設備采用省占地面積。整個設備采用316L316L或或304L304L不銹鋼制成，設備不銹鋼制成，設備 材料的內外表面都經過保護和鈍化處理，不銹鋼管線和閥材料的內

27、外表面都經過保護和鈍化處理，不銹鋼管線和閥 門等都經過機械門等都經過機械+ +電拋光鏡面處理。設備內部使用的墊圈電拋光鏡面處理。設備內部使用的墊圈 應采用符合相應法規要求的，無毒、無析出物、無微生物應采用符合相應法規要求的，無毒、無析出物、無微生物 和雜質滯留的衛生級材料制造。和雜質滯留的衛生級材料制造。 v 多效蒸餾水器具有冷卻水用量很少、運行穩定、操作簡單、多效蒸餾水器具有冷卻水用量很少、運行穩定、操作簡單、 產水量大、熱利用率高等產水量大、熱利用率高等優點優點。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 二、氣壓式蒸餾水器二、氣壓式蒸餾水器 圖圖12-9 12-9 氣壓式蒸餾水器

28、氣壓式蒸餾水器 工作原理示意圖工作原理示意圖 工作原理工作原理: :是將進料純化是將進料純化 水加熱至沸騰氣化，產水加熱至沸騰氣化，產 生的二次蒸汽被蒸汽壓生的二次蒸汽被蒸汽壓 縮機壓縮而溫度和壓力縮機壓縮而溫度和壓力 都同時升高，被壓縮的都同時升高，被壓縮的 蒸汽經冷凝即得到成品蒸汽經冷凝即得到成品 蒸餾水。在蒸汽冷凝過蒸餾水。在蒸汽冷凝過 程中所釋放出的潛熱可程中所釋放出的潛熱可 用作原水預熱熱源，如用作原水預熱熱源，如 圖圖12-912-9所示。所示。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 氣壓式蒸餾水器生產蒸餾水的優點氣壓式蒸餾水器生產蒸餾水的優點: : v 不需要冷凝水，

29、通過換熱器可回收余熱加熱原水，從而降不需要冷凝水，通過換熱器可回收余熱加熱原水，從而降 低了能耗，節約了能源開支；低了能耗，節約了能源開支； v 二次蒸汽經過壓縮、凈化、冷凝等過程后，在高溫下已停二次蒸汽經過壓縮、凈化、冷凝等過程后，在高溫下已停 留了約留了約4545分鐘，可以保證蒸餾水無菌、無熱源，所生產的分鐘，可以保證蒸餾水無菌、無熱源，所生產的 蒸餾水一次就能達到藥品生產質量管理規范的要求；蒸餾水一次就能達到藥品生產質量管理規范的要求； v 氣壓式蒸餾水器運轉正常后即可實現自動控制，產水量大，氣壓式蒸餾水器運轉正常后即可實現自動控制，產水量大， 能滿足各種類型的制藥生產的需要。能滿足各種

30、類型的制藥生產的需要。 LOGO 第三節第三節 注射用水設備注射用水設備 三、注射用水的質量要求與貯藏三、注射用水的質量要求與貯藏 v 注射用水是制備注射劑最常用的溶劑，其質量要求在藥典注射用水是制備注射劑最常用的溶劑，其質量要求在藥典 中有嚴格規定。除一般純化水的檢查項目應符合規定外，中有嚴格規定。除一般純化水的檢查項目應符合規定外， 還規定還規定pHpH值應為值應為5.05.07.07.0，細菌內毒素檢查應符合規定。，細菌內毒素檢查應符合規定。 v 由于注射用水純度極高，性質不穩定，很容易染菌，為了由于注射用水純度極高，性質不穩定，很容易染菌，為了 避免水質下降，生產出的蒸餾水不能停滯，規

31、定一般藥品避免水質下降，生產出的蒸餾水不能停滯，規定一般藥品 生產用注射用水儲存時間不超過生產用注射用水儲存時間不超過1212小時，生物藥品生產用小時，生物藥品生產用 注射用水儲存時間不超過注射用水儲存時間不超過6 6小時，否則需要回流到蒸餾器小時，否則需要回流到蒸餾器 中重新蒸餾。在貯存罐內的蒸餾水需要保溫在中重新蒸餾。在貯存罐內的蒸餾水需要保溫在8080以上以上 （6565以上保溫循環或以上保溫循環或44以下貯存）才能避免再次染菌。以下貯存）才能避免再次染菌。 LOGO 人有了知識，就會具備各種分析能力，人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。明辨是非的能力。 所以我們要勤懇讀

32、書，廣泛閱讀，所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀， 古人說古人說“書中自有黃金屋。書中自有黃金屋。 ”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識，通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識， 培養邏輯思維能力；培養邏輯思維能力； 通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平，通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平， 培養文學情趣；培養文學情趣； 通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。 有許多書籍還能培養我們的道德情操，有許多書籍還能培養我們的道德情操， 給我們巨大的精神力量，給我們巨大的精神力量， 鼓舞我們前進鼓舞我們前進。 LOGO LOGO 第一節第一節 制藥

33、用水概述制藥用水概述 二、制藥用水生產工藝流程二、制藥用水生產工藝流程 圖圖12-1 12-1 制藥用水制備工藝流程制藥用水制備工藝流程 由于原水中往往含有電解質、有機物、懸浮顆料粒等雜由于原水中往往含有電解質、有機物、懸浮顆料粒等雜 質，如不經預處理，對設備的使用年限及設備的性能會產生質，如不經預處理，對設備的使用年限及設備的性能會產生 影響，導致出水質量不合格；預處理后的水用離子交換法、影響，導致出水質量不合格；預處理后的水用離子交換法、 反滲透等方法除去水中的陰、陽雜離子稱為脫鹽；后處理工反滲透等方法除去水中的陰、陽雜離子稱為脫鹽；后處理工 藝是采用脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝，除去水

34、中殘留藝是采用脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝，除去水中殘留 的一些氣體、離子和微生物，制得的純化水經蒸餾后得到注的一些氣體、離子和微生物，制得的純化水經蒸餾后得到注 射用水。射用水。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v 3 3藥箱、計量泵藥箱、計量泵 若原水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加若原水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加 藥。加藥箱的材質亦多為非金屬材料如（藥。加藥箱的材質亦多為非金屬材料如（PEPE），計量泵的），計量泵的 定量加藥應與源水泵運轉同步進行。定量加藥應與源水泵運轉同步進行。 v 4 4機械過濾器機械過濾器 機械過濾器有石英砂過

35、濾器與錳砂過濾器，機械過濾器機械過濾器有石英砂過濾器與錳砂過濾器，機械過濾器 罐體可采用玻璃鋼內襯罐體可采用玻璃鋼內襯PEPE膽的非金屬罐體。石英砂過濾器膽的非金屬罐體。石英砂過濾器 主要用于去除水中的懸浮雜質，內裝過濾介質為精制的石主要用于去除水中的懸浮雜質，內裝過濾介質為精制的石 英砂；錳砂過濾器采用英砂；錳砂過濾器采用1.61.63.2mm3.2mm粒徑的錳砂裝填粒徑的錳砂裝填, ,除具除具 有石英砂過濾器的作用外，對水中含有的鐵離子有一定的有石英砂過濾器的作用外，對水中含有的鐵離子有一定的 脫除能力。脫除能力。 LOGO 第二節第二節 制藥用水生產設備制藥用水生產設備 v（二）反滲透法制備純水工藝流程二）反滲透法制備純水工藝流程 v 1 1一級反滲透系統一級反滲透系統 圖圖12-4 12-4 一級反滲透系統示例一級反滲透系統示例 1-1-預處理后水；預處理后水；2-2-高壓泵；高壓泵；3-3-反滲透裝置；反滲透裝置； 4-4-濃縮水排水；濃