1、基層醫療機構檢驗科基層醫療機構檢驗科 標準化建設標準化建設 1. 個性化 優質生活 健康體質 預防疾病 解除病痛 治病治病 防病防病 基礎健康基礎健康 高品質高品質 個性化個性化 需需 求求 2. 3. 一、一、健康健康服務服務 Standardized medical laboratories 標準化的醫學檢驗 Accurate health assessments 準確的健康評估 Quality health care services 高質量的健康服務 Quality life 高品質生活 4. 一、一、健康健康服務服務 美國美國 約約70%醫療保健費醫療保健費 被用于慢性的、可被用于慢

2、性的、可 以預防疾病以預防疾病 5. 一、一、健康健康服務服務 健康管理 健康保持 治療 診斷 監控 分析 評估預測 預防 健康 危險 因素 6. 其宗旨其宗旨就在于 調動個人、集 體和社會的積 極性，有效地 利用有限的物 力資源來達到 醫療衛生效果醫療衛生效果 最大化 一、一、健康健康服務服務 7. 一、一、健康健康服務服務 個性化、準確 健康信息 醫學實驗室信 息 標準化 8. 法律法規法律法規 中華人民共和國衛生部令（第中華人民共和國衛生部令（第35號）號） 中華人民共和國中華人民共和國國務院令國務院令（第第424號號） 中華人民共和國國務院令中華人民共和國國務院令（第第380號號） 中

3、華人民共和國國務院令中華人民共和國國務院令（第第650號號） 國衛醫發國衛醫發200673號號 國衛醫發國衛醫發201637號號 國衛醫發國衛醫發201637號號 1994年年09月月01日日 2004年年11月月12日日 2003年年06月月16日日 2003年年08月月14日日 2014年年06月月01日日 2006年年06月月27日日 2016年年10月月18日日 2016年年10月月18日日 2012年年05月月11日日 醫療機構管理條例2016年修訂 病原微生物實驗室生物安全管理條例 醫療廢物管理條例 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法 醫療機構臨床實驗室管理辦法 醫學檢驗實驗室基本標準（

4、試行） 醫學檢驗實驗室管理規范（試行） 醫療器械監督管理條例 中華人民共和國衛生部令（第中華人民共和國衛生部令（第36號）號） 二級綜合醫院評審標準（2012年版） 實施細則 衛辦醫管發衛辦醫管發201257號號 9. GB/T 20470-2006 GB/T 20469-2006 GB/T 20468-2006 WS/T250-2005 WS/T 251-2005 GB/T 15982-2012醫院消毒衛生標準醫院消毒衛生標準 臨床實驗室室間質量評價臨床實驗室室間質量評價要求要求 臨床實驗室定量測定室內質量控制臨床實驗室定量測定室內質量控制指南指南 臨床實驗室設計總則臨床實驗室設計總則 臨床

5、實驗室質量保證的臨床實驗室質量保證的要求要求 臨床實驗室臨床實驗室安全準則安全準則 二、質量標準相關文件二、質量標準相關文件 國家標準國家標準 WS/T 442-2014 WS 308-2009 臨床實驗室生物安全臨床實驗室生物安全指南指南 醫療機構消防安全醫療機構消防安全管理管理 行業標準行業標準 10. CNAS-CL02 ：2012 CNAS-CL39：2014 CNAS-CL40：2012 CNAS-CL38：2014 CNAS-CL36：2014 CNAS-CL35：2014 CNAS-CL37：2012 醫學實驗室質量和能力認可準則 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【實驗室信息系統

6、】的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【分子診斷】領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【組織病理學檢查】領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【臨床化學檢驗】領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【臨床免疫學定性檢驗】領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則 在【輸血醫學】領域的應用說明 中國合格評定國家認可委員會 11. 醫學實驗室質量和能力認可準則在醫學實驗室質量和能力認可準則在【體液學檢驗體液學檢驗】 領域的應用說明領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則在【臨床微生物學檢驗】領域的應用說明醫學實驗室質量和能力認可準則在【臨床微生物學檢驗】

7、領域的應用說明 醫學實驗室質量和能力認可準則在【臨床血液學檢驗】領域的應用說明醫學實驗室質量和能力認可準則在【臨床血液學檢驗】領域的應用說明 CNAS-CL41：2012 CNAS-CL42：2014 CNAS-CL43：2014 12. 3.1 組織和管理組織和管理 3.2 質量管理體系質量管理體系 3.3 文件控制文件控制 3.4 服務協議服務協議 3.5 咨詢服務咨詢服務 3.6 投訴的解決投訴的解決 3.7 不符合的識別不符合的識別 和控制和控制 3.8 糾正與預防措糾正與預防措 施施 3.9 記錄控制記錄控制 3.10 評估和審核評估和審核 3.11 人員人員 3.12 設施和環境條

8、設施和環境條 件件 3.13 設備、試劑和設備、試劑和 耗材耗材 3.16 檢驗結果的質檢驗結果的質 量保證量保證 3.14 檢驗前過程檢驗前過程 3.15 檢驗過程檢驗過程 3.17 結果報告與發結果報告與發 布布 3.18 實驗室信息管實驗室信息管 理理 3.19 生物安全生物安全 3.20 精益化管理精益化管理 CNAS 13. 3.1 組織和管理組織和管理 1）實驗室或其所在組織應是能為其活動承擔法律責任的實體。 2）不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動。 3）實驗室主任的職責應包括與實驗室提供服務相關的專業、學術、顧問或咨詢、組織、管 理及教育事

9、務。 4）管理層應確保實驗室服務，包括適當的解釋和咨詢服務，滿足患者及實驗室服務使用方 的需求。 5）建立質量目標，包括滿足用戶需求和要求的目標。 14. ISOISO：1518915189的質量體系模式的質量體系模式 3.2 質量管理體系質量管理體系 15. 質量目標質量目標 質量措施質量措施 質量記錄質量記錄 人人物物 規章規章 流程流程 內部內部 外部外部 TQM 16. 實驗室應建立、文件化、實施并維持質量管理體系并持續改進其有效性。質量管理 體系應整合所有必需過程，以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。 1）確定質量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施； 2）確

10、定這些過程的順序和相互關系； 3）確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制； 4）確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監控； 5）監控和評估這些過程； 6）實施必要措施以達到這些過程的預期結果并持續改進。 3.2 質量管理體系質量管理體系 17. 3.3 文件控制文件控制 18. 3.3 文件控制文件控制 1）實驗室應制定、文件化并維護程序，以對構成質量文件的所有文件和信息（內源性及 外源性信息）進行控制。 2）應將每一份受控文件的復件存檔以備日后參考，并由實驗室負責人規定其保存期限。 3）這些受控文件可以任何適當的媒介保存，不限定為紙張。 4）國家、地區和當地有關文件保留的

11、法規適用。 什么文件什么文件需要控制需要控制？控制什么？控制什么？ 控制文件的 唯一性唯一性 控制文件的 溯源性溯源性 控制文件的 真實真實性性 包括：唯一性標識、文件控制記錄、防意外修改、保存、保密、防止誤用等。 19. 3.3 文件控制文件控制 20. 每份檢驗申請每份檢驗申請 服務能力評估服務能力評估 服務質量評估服務質量評估 服務協議服務協議 申請所需的信息申請所需的信息 費用費用 結算方式結算方式 服務服務期限期限 應考慮應考慮 申請申請 檢驗檢驗 報告報告 適宜的檢驗適宜的檢驗 結果解釋結果解釋 與實驗室主管部門簽訂與實驗室主管部門簽訂 實驗室實驗室制定文件化程序制定文件化程序規范

12、和評審規范和評審 3.4 服務協議服務協議 21. 3.5 咨詢服務咨詢服務 咨詢服務是指通過交流，為客戶提供解決問題的幫助過程。通過咨詢服務，為實驗室 服務對象提供正確的信息，糾正錯誤信息，給予有效的建議，提出解決辦法，幫助實驗室 服務對象做出決定。 1）為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型、臨床指征和檢驗程序的局限性以及 申請檢驗的頻率； 2）為臨床病例提供建議； 3）為檢驗結果解釋提供專業判斷； 4）推動實驗室服務的有效利用； 5）咨詢后續處理事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。 22. 3.6 投訴的解決投訴的解決 實驗室應制定文件化程序用于處理來自臨床醫師、患者、實驗室員工

13、或其他方的投訴 或反饋意見；應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄 1）對醫學實驗室的投訴，通常是指臨床醫生、護士、患者、實驗室內部員工或其他方面對實驗 室服務不滿意時，所做的各種形式的表述，包括申訴、聲明、意見和建議等。 2）其實質是反映情況，要求實驗室解決問題，對所造成或可能造成的不良結果進行原因分析。 23. Dr. W. Edwards Deming（1900 1993） 24. P P（PLANPLAN）計劃。包括方針和目標的確定及活動計計劃。包括方針和目標的確定及活動計 劃的確定；劃的確定； D D（DODO）執行。執行就是具體運作，實現計劃中的執行。執行就是具體運作，實現計劃中的

14、 內容；內容； C C（CHECKCHECK）檢查。就是要總結執行計劃的結果，分檢查。就是要總結執行計劃的結果，分 清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。 A A（ACTIONACTION）行動（或處理）。對總結檢查的結果行動（或處理）。對總結檢查的結果 進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制 定作業指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓定作業指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓 也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下 一個

15、一個PDCAPDCA循環中去解決。循環中去解決。 1956年，美國質量協會授予戴明“休哈特獎章”(ShewhartMedal) 25. 3.7 不符合的識別和控制不符合的識別和控制 不符合是指未滿足要求，醫學實驗室的不符合通常指未能滿足其質量體系的要求或所 服務對象協定的要求，包括不符合其制定的程序或檢驗過程的任何步驟。實驗室應制定 文件化程序以識別和管理質量管理體系各方面發生的不符合，包括檢驗前、檢驗中和檢 驗后過程。 不符合項不符合項的處理措施：的處理措施： 1）調查原因 2）明確責任，落實到人 3）評審影響程度和受影響范圍，必要時停止工作 4）收回或糾正報告并通知受影響的相關方 5）采取

16、補救措施 6）評審補救措施的有效性 7）可能需要反復運用糾正程序 不符合項不符合項的處理措施：的處理措施： 8）明確恢復工作的權限和質量目標 9）記錄全過程并經管理層評審 10）考慮是否修改相關文件 11）存在不符合項時發布結果的程序，包括評審結 果。 26. 可能最近感可能最近感 冒的人較多冒的人較多 把你傳染了，把你傳染了， 盡量少去公盡量少去公 共場合了共場合了 吃點感冒吃點感冒 藥，感冒藥，感冒 癥狀消失癥狀消失 了了 為為了不得被傳了不得被傳 染其它疾病，染其它疾病， 要加強體育鍛要加強體育鍛 煉，增強體質煉，增強體質 糾正糾正 糾正糾正 措施措施 預防預防 措施措施 例一：你感冒了

17、！例一：你感冒了！ 27. 杯子為何輕 輕一碰就會 摔，可能是 桌面很光滑 (原因),找 個杯墊穩住 (糾正措施) 要喝水,怎 么辦?再買 一個!(糾 正) 杯子碰倒容易摔 碎,杯子盡量不 要放在容易碰到 的地方,如放在 柜子里(預防措 施) 糾正糾正 糾正糾正 措施措施 預防預防 措施措施 例二：一個玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎例二：一個玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎 采取措施采取措施, ,消除已發生的不合格消除已發生的不合格; ; 采取措施采取措施, ,消除已發生不合格的原因消除已發生不合格的原因 采取措施消除潛在不合格的原因采取措施消除潛在不合格的原因 28.

18、3.8 糾正與預防措施糾正與預防措施 糾正：為消除已發現的不合格而采取的措施。 糾正糾正措施：實驗室應采取糾正措施以消除產生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響 相適應。 預防預防措施：是指為了消除潛在不符合或其它潛在的不期望的情況的原因所采取的措施。預 防措施 是事先識別并改進而采取的措施，不是指對已發生了問題的反應。 糾正措施糾正措施 u 糾正產生問題的根本原因 u 是否涉及質量體系文件的修改？ u 采取糾正措施后的結果是否符合要 求？ u 涉及的相關活動 u 是否有改進的機會？ 預防措施與管理成本預防措施與管理成本 u 預防措施以數據分析為基礎（包括趨勢分析、風險分析、 外部質量評價結

19、果） u 盲目或不適當的預防措施其后果：增加成本、干擾正常工 作、增加員工的抱怨、很可能無效 u 預防措施對防止潛在風險發生有重要意義 u 預防措施不一定是必須的，應科學決策是否啟動預防措施 29. 3.9 記錄記錄控制控制 記錄應記錄應包括：包括： 1）供應商的選擇和表現，以及獲準供應商清單的更改 2）員工資格、培訓及能力記錄 3）檢驗申請 4）實驗室接收樣品記錄 5）檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應品證書、包裝插頁） 6）實驗室工作薄或工作單 7）儀器打印結果以及保留的數據和信息 8）檢驗結果和報告 9）儀器維護記錄，包括內部及外部校準記錄 10）校準函數和換算因子 11）質量控制記

20、錄 12）事件記錄及采取的措施 13）事故記錄及采取的措施 14）風險管理記錄 15）識別出的不符合及采取的應急或糾正措施 16）采取的預防措施 17）投訴及采取的措施 18）內部及外部審核記錄 19）實驗室間比對結果 20）質量改進活動記錄 21）涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要 記錄的記錄的要求要求 u原始性原始性 第一手第一手材料材料 u真實性真實性 客觀描述客觀描述 u及時性及時性 邊做邊記邊做邊記 u詳實性詳實性 可重現性可重現性 30. 3.10 評估和審核評估和審核 u 評估：是指依據某種目標、標準等，對收到的信息，按照一定的程序，進行分析、研究， 判斷 其效果和價

21、值的一種活動，在此基礎上形成的書面材料即為評估報告。 u 審核：為獲得證據對其進行客觀的評價，以確定滿足準則的程度所進行的系統的、獨立的 并形成文件的過程。 目的：目的： 1）確定實驗室質量體系各要素是否符合標準要求，是否有效地實現規定的方針和目標。 2）衡量質量體系是否有效運作，促進質量體系自我完善。 3）評價是否需要采取糾正或糾正措施 31. 3.11 人員人員 n 建立程序，規定資質，明確職責 n 人員培訓與考核 1）質量管理體系培訓 2）安全培訓 3）繼續教育培訓 4）崗位培訓 n 崗位工作能力評估 n 建立個人技術檔案 人員 實施 評估 計劃 記錄 授權 考核 32. 3.12 設施

22、和環境條件設施和環境條件 1）實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。工作區應潔凈并保持良好狀態。 2）監測、控制和記錄環境條件。 3）相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，應有效分隔。 4）必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環境。 室內環境室內環境 溫度：18-26； 濕度：符合檢測儀器允許的工作環境；45%65% 室內應確保防塵、防強磁、防放射設置。 工作區推薦推薦使用無死角、微負壓設計 水質對生化檢驗的影響水質對生化檢驗的影響 n 管道和加樣系統的沖洗：液路系統污染，微生物導致滋生菌膜，菌膜釋放的細菌和代謝 物隨液路進入反應系統，直接影響檢測結果，越來越頻繁的出現異常。 n 試劑、質

23、控品、標準品配制：純水中污染物直接污染質或標準品，直接影響質控和定標。 n 水中的某些成份直接影響被測的分析物。 水機 檢測設備配制 33. 3.13 設備、試劑和耗材設備、試劑和耗材 1）實驗室設備包括儀器的硬件和軟件、測量系統和實驗室信息系統。 2）試劑包括參考物質、校準物和質控物。 3）耗材包括培養基、移液器吸頭、載玻片等。 n 建立設備管理程序 n 設備檔案 n 試劑的出入庫管理 n 設備與試劑的標識 n 設備的校準/?檢定 n 設備的維護與保養 n 設備的維修與維修后的性能驗證 34. 3.14 檢驗前過程檢驗前過程 1）標本采集手冊 2）檢驗申請 n 檢驗申請單和電子申請單 3）標

24、本的流程管理 n 病人識別、標本的惟一性標識、病人準備、標本的采集、標本的運輸、標本的接收和拒收、 標本的分管、標本的保存 4）急診檢驗標本 5）通過信息系統對檢驗前各環節進行監控 檢驗標本的流程管理 35. 3.15 檢驗過程檢驗過程 1）檢驗方法的選擇、驗證和確認 2）檢測系統的完整性和有效性 3）測量不確定度評定 4）生物參考區間和臨床決定值 5）建立標準化操作程序 建立標準化操作程序（建立標準化操作程序（SOPSOP） n 檢驗目的； n 檢驗程序的原理和方法； n 性能特征； n 樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； n 患者準備； n 容器和添加劑類型； n 所需的儀器和試劑； n

25、環境和安全控制； n 校準程序（計量學溯源）； n 程序性步驟； n 質量控制程序； n 干擾和交叉反應； n 結果計算程序的原理； n 生物參考區間或臨床決定值； n 檢驗結果的可報告區間； n 當結果超出測量區間時，對如何確定定量結果的說明； n 警示或危急值（適當時）； n 實驗室臨床解釋； n 變異的潛在來源； n 參考文獻。 36. 3.16 檢驗結果的質量保證檢驗結果的質量保證 1）檢驗質量目標設定 2）室內質量控制：實驗室應設計質量控制程序以驗證達到預期的結果質量。 3）室間質量評價 4）測量不確定度評定 5）不同檢測系統的比對 37. 3.16.1 室內質量控制室內質量控制 制

26、定室內質量控制程序 選擇質控物 n 實驗室應使用與檢驗系統響應方式盡可能接近患者樣品的質控物。 n 應定期檢驗質控物。檢驗頻率應基于檢驗程序的穩定性和錯誤結果對患者危害的風險而確定。 n 注1：只要可能，實驗室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質控物濃度，以保證決定值的有效性。 n 注2：宜考慮使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。 制定質控規則 質控數據的管理 n 失控時拒絕接受結果。 n 采取糾正措施，驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。 n 評估最后一次成功質控活動之后患者樣品的檢驗結果。 n 應定期評審質控數據。 n 宜盡量采用統計學和非統計學過程控制技術連

27、續監測檢驗系統的性能。 38. 3.16.2 實驗室間比對實驗室間比對 n 參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計劃，如PT和EQA。 n 監控實驗室間比對結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。 n 建立室間比對程序。該程序包括職責規定、參加說明，以及任何不同于實驗室間比對計 劃的評價標準。 n 實驗室選擇的實驗室間比對計劃應盡量提供接近臨床實際的、模擬患者樣品的比對試驗。 39. 3.17 結果報告與發布結果報告與發布 11）結果報告結果報告 檢驗報告單 臨床危急值的管理 n 危急值的確認、報告方式、危急 值的處理 結果報告方式 n 紙質報告、電子報告、口頭報告 結果報告時

28、間 n 延遲報告 2 2）結果發布）結果發布 制定結果報告和發布程序，包括結果發布者及接收者的詳細規定。該程序應確 保滿足以下條件： 當接收到的原始樣品質量不適于檢驗或可能影響檢驗結果時，應在報告中說明； 臨床危急值報告和記錄 n 立即通知醫師； n 保存采取措施的記錄，包括日期、時間、負責的實驗室員工、通知的人員，及在通知時 遇到的任何困難； 如結果以臨時報告形式發送，則最終報告總是發送給檢驗申請者； 應有過程確保經電話或電子方式發布的檢驗結果只送達至授權的接收者。 口頭提供的結果應跟隨一份書面報告。應有所有口頭提供結果的記錄。 40. 3.18 實驗室信息實驗室信息管理管理 1）實驗室應能

29、訪問滿足用戶需要和要求的服務所需的數據和信息。 2）實驗室應有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性。 3）“信息系統”包括以計算機及非計算機系統保存的數據和信息的管理。 4）計算機系統包括作為實驗室設備功能組成的計算機系統和使用通用軟件的獨立計算機系統。 41. 3.19 生物安全生物安全 1）實驗室應收納患者標本（尿、便），配置專用加蓋垃圾箱并使用專用垃圾袋確保不滲漏， 專用垃圾箱不應放置室外公共區域。 2）根據工作實際情況設置標本流程，確保即不對其他環境造成污染也不會發生交互污染。 3）應設立明顯標識以區分污染區（如工作區）和潔凈區（如報告打印區），并確保人員工作 時不會對潔凈區造成

30、污染。 4）工作區與生活區衛生潔具應分別獨立存放，確保不發生交互污染。 42. 專用加蓋垃圾箱專用加蓋垃圾箱 43. 設立明顯標識設立明顯標識 44. 感應式洗手設施感應式洗手設施 工作區設立洗手設施，應使用腳踏或感應式等非手觸開關。工作區設立洗手設施，應使用腳踏或感應式等非手觸開關。 實驗室應配置消毒器具、消毒藥品、洗眼壺等應急器材，并確保效期及正常使用。實驗室應配置消毒器具、消毒藥品、洗眼壺等應急器材，并確保效期及正常使用。 45. 感染性廢物 病理性廢物 損傷性廢物 藥物性廢物 化學性廢物 46. 醫療廢物集中處置 包裝物要防滲漏、防銳器穿透，明顯標識和警示說明 醫療廢物儲存設備定期消毒 醫療廢物制病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液 等高危險廢物，在交醫療廢物集中處置前應就地消毒 47.