1、第一章：范圍第一條：本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類(lèi)制品。 本附錄的 規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條：本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過(guò)程。第三條：生產(chǎn)血液制品用原料血漿的米集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng) 當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中 血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和 衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范。第四條：血液制品的管理還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第一章:原則第五條：原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體(如HIV、HBV、HCV),為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來(lái) 源的合法性，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)

2、行嚴(yán)格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。第三章:人員第六條：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)， 并經(jīng)過(guò)相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)第七條：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí) （如微生物學(xué)、 生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），至少具有三年從事血液制品生產(chǎn)或 質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第八條：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí) （如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），至少具有五年血液 制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控 制等相關(guān)工作。第九條：從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人 員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安

3、全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng) 過(guò)預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。第十條：從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人 員應(yīng)當(dāng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。第四章：廠房與設(shè)備第十一條：血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其它 藥品共用，并使用專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。第十二條：原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院病 原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通 用要求的有關(guān)規(guī)定。第十三條：原料血漿檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置， 使用專(zhuān)用檢驗(yàn)設(shè) 備，并應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅_ 活等工序至少在D級(jí)

4、潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。第十五條：血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū) 域應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專(zhuān)用，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化 系統(tǒng)。第十六條：血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)米取措施防止病毒去除禾口/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專(zhuān)用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。第五章：原料血漿第十七條：企業(yè)對(duì)每批接收的原料血漿，應(yīng)當(dāng)檢查以下各項(xiàng)內(nèi)容：（一）原料血漿采集單位與法定部門(mén)批準(zhǔn)的單采血漿站一致；（二）運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求；（三）血漿袋的包裝完整無(wú)破損；（四）血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號(hào)、 血型、血漿編號(hào)、米血漿

5、日期、血漿重量及單米血漿站名稱(chēng)等信息；（五）血漿的檢測(cè)符合要求，并附檢測(cè)報(bào)告。第十八條：原料血漿接收后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面 復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥 典相關(guān)要求。復(fù)檢不合格的原料血漿應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷(xiāo)毀，不得用于 投料生產(chǎn)。第十九條：原料血漿檢疫期應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。第二十條：投產(chǎn)使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批放行的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量評(píng) 價(jià)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）原料血漿采集單位與法定部門(mén)批準(zhǔn)的單采血漿站一致。（二）運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。 運(yùn)輸、貯存過(guò)程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并 有相關(guān)記錄。（三）采用經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑

6、對(duì)每袋血漿進(jìn)行復(fù)檢并符合要 求。（四）已達(dá)到檢疫期所要求的貯存時(shí)限。（五）血漿袋破損或復(fù)檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。第二一條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)， 確保每份血漿 可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之 前至少3個(gè)月內(nèi)所采集的血漿。第二十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)， 出現(xiàn)下 列情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)交換信息：（一）發(fā)現(xiàn)供血漿者不符合相關(guān)的健康標(biāo)準(zhǔn)；（二）以前病原體標(biāo)記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料 血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標(biāo)記為陽(yáng)性；（三）原料血漿復(fù)驗(yàn)結(jié)果不符合要求；（四）發(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對(duì)原料血漿進(jìn)行病原體檢測(cè)；（五）供血漿者患有可經(jīng)由血漿傳

7、播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體） 的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅病（CJD或vCJD ）。第二十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的 任何一種情況的應(yīng)對(duì)措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、 制品特性和生產(chǎn)工藝，對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，并重新審核批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品。第二十四條：發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染 HIV、HBV、HCV血 漿的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待 包裝產(chǎn)品及成品均予銷(xiāo)毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、報(bào)告。第二十五條：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量 審計(jì)，至少每半年一次，并有質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。第六章：生產(chǎn)和質(zhì)量控制第二十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、 成品的貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存、運(yùn)輸溫度及條 件進(jìn)行監(jiān)控，并有記錄。第二十七條：用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體） 標(biāo)記檢查的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并經(jīng)生物 制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等 應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。第二十八條：混合后血漿應(yīng)當(dāng)按中國(guó)藥典規(guī)定進(jìn)行取樣、檢 驗(yàn)，并符合要求。如檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于 生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀。第二十九條：原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適 當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。第三十條：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并 對(duì)混合血漿進(jìn)行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過(guò)程中的微生物 污染。第三一條：已經(jīng)過(guò)病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理 的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐够煜５谌l：不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)