生物醫藥行業分析報告隨著世界人口的增長和人們對生活質量要求的不斷提高，要滿足人類對糧食、健康和環保的需求，生物技術的發展必不可少，而且是不可替代的。上個世紀人們就經常說，二十一世紀是生物學的世紀。信息產業巨頭比爾蓋茨也曾預言，超過他的下一個首富必定出自生物基因領域。本報告將在分析全球、中國、和大北京地區生物醫藥行業發展情況，以及典型生物制藥企業生產流程的基礎上，為集團高層制定開發區生物醫藥產業發展策略提供支持。第一部分生物醫藥行業概述一、生物醫藥行業概念現代生物技術（生物工程）是指對生物有機體在分子、細胞或個體水平上通過一定的技術手段進行設計操作，為達到目的和需要，以改良物種質量和生命大分子特性或生產特殊用途的生命大分子物質等。包括基因工程、細胞工程、媒工程、發酵工程，其中，基因工程為核心技術。由于生物技術將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環境、能源等開辟廣闊的前景，它與計算器微電子技術、新材料、新能源、航天技術等被列為高科技，被認為是21世紀科學技術的核心。目前，生物技術最活躍的應用領域是生物醫藥行業，60以上的生物技術成果主要集中應用于此，用以開發特色新藥或對傳統醫藥進行改良，由此引起了醫藥工業的重大變革。作為醫藥行業的子行業之一（其它幾個為化學原料藥、化學制劑、重要、醫療器械、醫藥流通），生物制藥行業的歷史雖然相對較短，但發展勢頭卻非常強勁，市場增長速度連續多年高于醫藥行業的整體速度，成為朝陽產業中的朝陽產業。生物醫藥行業，包括了產業鏈中上游研發、中游制藥和下游銷售，本報告中所述生物醫藥行業，則以上、中游為主，下游環節不作單獨分析。二、相關名詞解釋1、生物藥物包括生化藥物、生物技術藥物（或稱生物工程藥物）和生物制品，狹義的生物藥物僅只基因工程藥物。研制過程一般分為以下幾個階段實驗研究；小量試制；中間試制；試生產；正式生產。2、生化藥物是從生物體分離純化得到的提取物，是來自生物體的基本生化成分，如各種原料藥。3、現代生物技術（也稱生物工程）是建立在基因重組技術基礎上，對生物有機體在分子、細胞或個體水平上通過一定的技術手段進行設計操作，為達到目的和需要，以改良物種品質和生命大分子特性或生產特殊用途的生命大分子物質等。包括基因工程、細胞工程、蛋白質工程、酶工程和發酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又稱基因重組技術。運用基因重組技術生產的藥物稱基因工程藥物。4、基因組藥物是指利用基因序列數據，經生物信息學分析、高通量基因表達、高通量功能篩選和體內外藥效研究開發得到新藥候選物。其優勢是以龐大的人類基因資源及其編碼蛋白質為原材料，具有巨大的開發潛力，可大規模增加新藥的數量，縮短新藥開發的時間?；蚪M研究最終可能導致幾千個新藥的問世?，F在運用這一技術研制的生物活性多肽類藥物有幾十種，如胰島素、生長激素、抑長素、促紅細胞生成素等。此外，還有細胞因子類藥物，如干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等，以及多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質炎疫苗等。5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和診斷用品。三、行業特點縱觀全球生物醫藥行業的發展歷程，可以總結其特點為長周期、高投入、高風險、高回報的“三高一長”。1、高投入生物制藥是一個投入相當大的產業，主要用于新產品的研究開發及醫藥廠房和設備儀器方面。全球十大藥廠的研發費用，約占營業額的815，生物藥品的研發費用所占資金更是比一般藥物要高出許多。例如，一個基因工程新藥的開發費用平均需要13億美元，并隨新藥開發難度的增加而增加（有的高達6億美元）。另外，生物制藥對醫藥廠房和設備儀器要求很高，且屬于一次性投入，這又需一大筆資金。2、高風險生物醫藥行業的風險來自產品開發風險和市場競爭風險。研制開發的任何一個環節都很關鍵，一節敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現不良反應而需要評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有510。搶注新藥證書、搶占市場占有率是研發轉為產品的關鍵，也是不同開發商激烈競爭的目標，若被別人優先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。3、高收益生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報可高達10倍以上。4、長周期生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環節試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段I、II、III期、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個環節的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養和市場培養較難；所以開發一種新藥周期較長，一般需要810年、甚至1012年的時間。第二部分全球生物醫藥行業簡介一、發展迅速雖然在現代生物技術中居于重要地位的DNA雙螺旋結構上世紀五十年代就已發現，但現代生物產業仍以美國生物企業GENENTECH在1976年4月7日的成立作為標志。31年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現代生物技術在醫學治療方面廣應用，生物醫藥產業化進程明顯加快。目前，全球生物技術公司4203家，其中公募公司671家，占16，私募公司3532家，占84。三十多年后，投放市場的生物技術藥物和疫苗已超過300種。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。全球生物技術增長率遠高于藥品市場增長率及GDP增長率，生物藥品銷售額占整個醫藥行業銷售額的比例也不斷提高，從1995年的不足4提高到2004年的125。2006年全年生物、生化制品行業累計實現銷售收入39056億元。據有關最新研究，2007年，這一市場的增長速度將達到1314。此外，FROSTSULLIVAN公司的一份最新報告指出，全球生物醫藥行業到2011年有望達到982億美元。二、行業現狀三十多年來，生物醫藥行業的發展呈現出高度集中的態勢。一是少數發達國家在全球生物醫藥市場中處于產業主導地位。生物技術公司總數主要集中在歐美，占全球總數的76，歐美公司的銷售額占全球生物技術公司銷售額的93，而亞太地區的銷售額僅占全球的3左右。美國是生物技術產業的龍頭，遙遙領先其他國家，其開發的產品和市場銷售額均占全球70以上。二是大的跨國公司主導了世界專利藥市場。這些跨國企業在全球醫藥市場中的地位日益攀升，所占比重不斷增長。從1994年起全球制藥二十強企業銷售收入占全球醫藥市場的50，到2002年上升到66，現代醫藥產業的集中度逐年上升，跨國企業的壟斷程度不斷加大。三是在產品市場領域，單品種銷售的市場集中度也呈現不斷增高趨勢。全球最暢銷的10種藥物的總銷售額近400億元，占全年全球藥品銷售額的1/10。這種市場集中狀況在短期內不會改變。三、各國和地區情況簡介在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中硅谷生物技術產業從業人員占美國生物技術產業從業人員的一半以上，銷售收入占美國生物產業的57，RD投入占59，其銷售額每年以近40的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和大部分產值。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中嶄露頭角，對擴大產業規模、增強產業競爭力做出了重要貢獻。國家/地區鼓勵發展生物技術產業的政策美國實施“生物技術產業激勵政策”日本制定“生物產業立國”戰略歐盟科技發展第六個框架將45的研究開發經費用于生物技術及相關領域英國早在1981年就設立了“生物技術協調指導委員會”新加坡制定“五年躋身生物技術頂尖行列”規劃，5年內將撥款30億新元資助生命科學和生物技術產業印度成立生物技術部，每年投入6000萬7000萬美元用于生物技術和醫藥研究古巴實施“生物技術投資計劃”，投入10億美元發展生物技術產業，10多年來已取得400多項專利，生物醫藥產品出口到英國等20多個國家四、亞太地區行業情況簡介亞太地區，日本、中國、印度、韓國等，都是生物醫藥行業相對發達的地區，尤其是日本，其生物技術公司的數量占亞太地區的61，而印度則擁有眾多生物醫藥自主知識產權。自田中耕一2002年10月獲諾貝爾化學獎后，日本政府便開始制定生物技術立國戰略。戰略由三部分組成加強研究開發，將政府在5年時間內的生物技術科研預算增加一倍，達到8800億日元，力爭使日本生物技術達到世界領先水平；加快生物技術產業化的步伐，將新藥審定時間由現在的5到7年縮短為3年；制定易為國民理解的行動計劃，確保生物技術安全并贏得國民信賴。而在經銷方面，計劃更廣泛地采用計算機化系統和批發商供應更多小包裝藥品。印度已成為亞太地區生物技術投資方面最有力的的競爭者之一。政府已廢止幾項限令，使得低成本熟練工人和設施變得更加有吸引力，從而吸引投資。雖然起步晚，但增長速度卻處于世界領先地位。2003年印度生物科技年產值僅4億美元，2005年卻已彪升到108億美元。而到2010年，有望實現50億美元的銷售額。與信息技術一樣，生物技術也選擇班加羅爾作為印度的產業中心。目前在這一現代化的生物科技開發區共有52家印度公司，其中的32家創建于1998年后。還有至少10家跨國公司孟山都、PFIZER、BAYER、NOVOZYMES等也進入這一市場。五、未來發展新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜的系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。因此，實施戰略合作就成為必然的趨勢。一是戰略同盟促成生物技術向產業化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業手中，為保持新藥研發的持續性，幾乎所有的制藥企業都與生物技術公司結成戰略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，通過合作開發，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫藥產業的良性發展。二是創新藥品開發采用委托外包策略。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。第三部分中國生物醫藥行業簡介一、行業發展概述中國生物制藥產品起步于80年代初期，1989年，中國批準了第一個在中國生產的基因工程藥物。1993年生物工程學會的建立和中國國內最大的基因工程生產企業深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標志著中國國內已具有一定的生物技術產品研究開發和生產能力，已掌握了最新的基因工程技術和生產純化技術等。雖然中國生物醫藥產業的起步比較晚，但增長速度比較快。經過十多年的發展，中國已經已有超過500家生物醫藥相關企業，中國生物醫藥產業的銷售額占整個醫藥產業比率已經達到6左右，生物醫藥產業已經成為我國一個重要的經濟部門。1999年以來，生物行業收入及利潤總額的年復合增長率1分別為27和26。2005年，我國生物制藥行業收入303億元，利潤總額33億元。生物行業與整個醫藥行業相比，收入占比8，利潤占比10。我國的生物醫藥產業處于成長前期，預測未來增速15以上。目前，世界上銷售額前10位的生物藥物，我國已生產8種并投放市場；擁有自主知識產權的新藥9種如重組人1B干擾素（IFN1B）、重組牛堿性成纖維細胞生長因子（RBFGF）和重組鏈激酶（RSK）等；9種藥物已完成或正在進行臨床試驗，9種進入中試，18種處于實驗室研究階段，其中大部分具有自主知識產權。部分產品市場占有率高，如深圳科興的干擾素1B，年產值3億元，年利潤6000多萬元，國內市場占有率達60以上。中國生物制藥行業的蓬勃發展，吸引了國際藥業巨頭紛紛在中國增設研發中心，以較低的成本補充其產品儲備。2002年，丹麥的諾和諾德公司率先在中國設立研究中心。2004年，羅氏公司的實驗室正式設立，重點研發治療癌癥的藥物。2006年5月，英國和瑞典合資的制藥業巨頭阿斯利康公司宣布，未來3年內將在中國投資1億美元設立研究中心，研發中心很可能設在上海，主攻領域是癌癥。當年11月，瑞士醫藥巨頭宣布將在中國設立一個研究發展中心，投資約1億美元，將建于上海浦東新區。此外，國際生物制藥大鱷禮來和輝瑞等公司均在中國設立了研發中心。國際藥業巨頭紛紛設立研發中心，體現了中國從全球的工廠基地逐漸轉變為復雜的實驗室服務等價值鏈高端項目的聚集地。波士頓咨詢公司BOSTONCONSULTINGGROUP駐上海的高級經理RACHELLEE說“中國將成為下一個印度。制藥公司將在接下來的10年紛紛把目光投向中國?！?年復合增長率前提為收入再次投入，利潤獲得滾存。如果收益率固定，則計算為（1X）的N次方，X為固頂收益率，N為年限；如果收益率不固定，則計算為（1X）（1Y），X、Y均為每年收益率。二、國家政策支持2006年，國家頒布了一系列整頓措施，包括藥品降價、治理商業賄賂、整頓和規范藥品市場秩序等，雖然整個行業都在經歷陣痛，但從長遠看，規范的市場更有利于醫藥行業的可持續發展。而對于生物醫藥行業，國家歷來采取大力支持的態度，無論是國家階段或長遠規劃，還是大型國家級計劃或基金，均把生物技術的發展列為優先項目。1983年，國家科委建立了生物工程開發中心。“七五”期間，投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等3個研究開發中心，專門從事生物工程產品的研究開發，并有計劃地實施產業化?！熬盼濉逼陂g，國家科委特別制定了“1035計劃”，用以切實推動新藥的研制與開發“10”即研究開發出10個創新藥物、10個首次上市的新藥、10個基因工程藥物；“35”即5個新藥篩選中心、5個GLP（實驗室質量規范）中心以及5個GCP（臨床試驗質量規范）中心?！笆晃濉币巹澲?，將生物產業作為重點發展方向之一。此外，在國家“863計劃”、“973計劃”、“自然科學基金”等中，生物醫藥方面均為最優先發展的項目。2005年，發改委下發了關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知，決定在20062007年期間，為符合產業化專項的企業提供資金資助。2005年，國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020年）再次強調生物技術作為國家中長期科學和技術發展的重點發展方向。2006年，規劃綱要的若干配套政策出臺，為規劃綱要的實施提供了各方面的保障。為進一步推動我國生物產業發展，促進產業化工作，國家發改委在“十一五規劃”和“綱要”的基礎上，編制了生物產業發展“十一五”規劃。規劃確立了自主創新、國際合作，重點突破、聚集發展，市場主導、政府推動的三大原則，并提出國家組織實施的九大專項。其中，在生物醫藥專項中，重點發展新型疫苗、診斷試劑、創新藥物和新型醫療器械。這不僅為我國生物醫藥行業的發展提供了強有力的政策保障，而且指明了這一行業發展的方向。三、行業特點分析我國生物醫藥行業從無到有的發展，除了國際行業特點在某種程度上體現明顯，基于我國的現實情況，也必然會形成一些獨特的特征。1、基礎研發接近國際水平生物醫藥工業和現代生物工程技術的關聯度較高。正是在國家政策的大力支持下，我國生物技術領域取得了飛速發展，已經擁有一支初具規模、具有一定競爭力的研究隊伍，在某些領域，如轉基因技術、干細胞技術、胚胎克隆技術等方面處于世界先進行列。目前，己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。2、產業化環節薄弱，產業鏈斷層盡管我國生物技術的上游發展良好，但從上游轉入中游的可應用性產品不多，有關部門推測產品轉化率不超過05，導致下游企業的新藥儲備很少，難以形成產品梯隊。我國在這方面特別突出。主要表現在以下三個方面，一是研究、開發及生產所用的關鍵儀器、設備、試劑等均依賴進口，資金投入高。風險大、生產規模小、工藝不配套、回收率低等問題，嚴重制約了生物制藥的產業化；二是我國從事生物制藥開發的人員多是從事基礎研究的科學家，缺乏產業化必需的工程專業人員，這在很大程度上限制了產業化進程；三是材料及新生產工藝研制開發與世界先進水平差距較大，中游工程及配套技術人員稀缺。3、仿制泛濫，項目重復建設嚴重企業自身研發力量弱小、產業化落后和行業高利潤，共同決定了我國生物制藥企業中，很多都是通過仿制生存的。國外研制一個新藥需要58年，甚至更長時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣、35年，大家都看中的，正是生物藥品的高附加值。如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元。因此，許多企業（包括非制藥類企業）紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，根本無法形成規模經濟參與國際競爭。此外，國家相關知識產權保護政策的不完善、國內企業對知識產權保護重視不足；由于重復建設帶來競爭慘烈，國內生物制藥企業的毛利率普遍偏低（國內平均50的毛利率遠低于國外80以上的水平）；技術人員大量流失等問題，也普遍存在于我國生物醫藥企業中。四、重點發展區域我國已將生物醫藥產業作為經濟中的重點建設行業和高新技術中的支柱產業來發展，我國成立的52個國家級高新技術產業開發區，都將生物技術產業定為其中需要加速發展的高新技術產業之一。國內主要城市地區政府對生物制藥產業的建設及發展予以高度重視，并對該產業的壯大和發展進行政策引導及支持。2005年，國家發改委首批認定石家莊、長春、深圳三個城市的生物產業基地為國家生物產業基地。2006年，北京、上海、廣州、長沙成為第二批獲得認定的城市。2007年，在6月召開的第一界生物產業大會上，國家生物產業基地又增加了武漢、重慶、成都、昆明、青島等五個城市。至此，國家生物產業基地已有12個城市，產業集聚化發展趨勢已經呈現出來。1、上海的藥谷已具雛型早在1992年，張江高科技園區成立之初，現代生物與醫藥產業就被列入重點發展的主導產業之一。1996年，國家科委、中科院、衛生部、醫藥管理局和上海市人民政府在人民大會堂正式簽署共建“國家上海生物醫藥科技產業基地”的合作協議，并將該基地設在張江高科技園區內。2000年，上海中醫藥大學中科院上海藥物所、國家上海中藥創新中心、國家中藥工程技術研究中心，上海中藥標準化中心等一批國內研發機構被園區日趨成熟的投資環境和逐漸完善的優惠政策吸引。目前，羅氏制藥、史克必成、麒麟藥業等聚居于藥谷；賽達生物、三九生化、日本津村、江西匯仁、美國聯合生物等項目都已簽訂合同；交大昂立、復星實業、浙江醫藥等知名企業也接踵而至。初步形成了產業群體、研究開發機構、孵化創新、教育培訓、專業服務五個模塊組成的良好的創新創業氛圍和“人才培養研究開發中試孵化規模生產”的現代生物醫藥技術創新體系。2、廣州啟動國際生物島工程生物島工程是廣州市2001年公布的一項科技發展計劃，它將把18萬平方公里的官洲島開發成一個國際性的生物醫藥研發基地，預計總投資將達300億元。建成后的生物島將以中醫藥現代化和功能基因研究為重點內容，發掘中醫藥和基因研究兩大戰略資源，使之成為具備國際一流水平的生物醫藥研究與開發基地。2007年1月，生物島發出填土工程施工招標公告。3、深圳生物醫藥產業化領先全國目前，深圳已擁有與世界先進水平同步的基因技術產品。全國批準生產的基因工程藥物品種共有16個，其中13個品種在深圳生產并投放市場，顯示深圳的生物工程產業化的發展在國內已處于領先地位?；蚬こ谈蓴_素、基因工程乙肝疫苗等一批高科技新產品，搶占了全國大部分市場，以深圳市賽百諾基因技術有限公司、深圳益生堂生物企業有限公司為代表的用于基因治療和基因診斷（生物芯片）的產品問世，標志著我國藥物基因組的產業化進程正式啟動。其中，重組腺病毒P53抗癌注射液和醫用診斷蛋白組芯片，均為我國第一個批準上臨床的基因治療藥物和基因診斷產品。4、青島興建診斷試劑研發中心2006年5月底，青島生物診斷技術研究中心與產業化基地項目奠基儀式舉行，由我國最大的臨床診斷試劑研發生產企業3V集團投資興建，計劃總投資21億元，將實現三大系列100多種試劑與生物醫藥產品的產業化，預計可實現年銷售收入5億元、利稅過億元。該項目為青島市重點支持的高科技項目。第四部分大北京地區生物醫藥行業簡介生物工程與醫藥產業，是21世紀世界經濟的“鉆石產業”。北京不僅是全國生物工程和醫藥產品研發、檢定、評審、監管和臨床應用的中心，又是全國最大的藥品流通、消費市場，發展生物工程和醫藥產業，北京具有得天獨厚的優勢。2006年，北京被國家發改委認定為第二批國家級生物產業基地，這不僅給北京一地的生物醫藥產業發展帶來極大的機遇，更帶動了周邊行業的發展。本部分將主要介紹北京市及周邊地區生物醫藥產業發展的基本情況。一、北京國家生物產業基地國家發改委在將北京市作為國家級生物產業基地的批復中指出，北京將重點發展基因工程藥物和生物醫學工程產品，著力推進現代中藥產業，加快推進化學合成創新藥物發展，積極發展生物技術研發，加快重要生物技術產品的開發與產業化，促進具有自主知識產權的生物技術產業快速發展，成為我國重要的綜合性生物產業研發、生產和出口基地之一。北京國家生物產業基地包括中關村科技園生命科學園、北京經濟技術開發區生物產業、大興生物醫藥基地三部分。目前，基地建設整體進展順利，亦莊核心企業支撐作用顯現，超億元企業達到9家；生命園入區企業創新帶動作用顯著，獲得多項國內外專利和新藥證書；大興起步區建設基本完成，二期基礎設施預計2007年可投入使用。1、北京經濟技術開發區北京經濟技術開發區位于北京東南亦莊地區，籌建于1991年，1992年開始建設并對外招商，1994年8月25日被國務院批準為國家級經濟技術開發區，1999年6月開發區內設立中關村亦莊科技園，開發區成為北京唯一同時享受國家級經濟技術開發區和國家級高新技術產業園區雙重優惠政策的特殊經濟區域。目前，開發區正在全力推動電子信息、生物醫藥、裝備制造、汽車等產業的集群化發展。截止2006年12月底，北京經濟技術開發區共有生物醫藥企業約90家，占全市生物醫藥企業總數的30左右。完成工業產值（現價）7673億元，同比增長1919；銷售收入7494億元，同比增長1428，占北京醫藥工業近1/2的份額。其中，有9家企業的銷售收入超過億元，合計占區內該產業的9177。經過多年發展，亦莊開發區的生物醫藥產業已經形成了由國內外著名生物技術與醫藥企業組成的具有創新能力和規模效益的“藥谷”。入駐“藥谷”的企業包括了拜耳醫藥、悅康藥業、第一制藥、安萬特制藥、同仁堂、航衛通用、通用華倫、京精醫療、源德生物等，形成了從研發到孵化器再到醫療器械和醫藥生產的產業集群。據經濟開發區的有關人士介紹，下一步的目標是以商引商，形成藥品研制、生產以及醫療器械和醫藥認證等一個完整的產業鏈。2、中關村科技園生命科學園2002年年底，生命園一期工程建設完成，開始招商。二期正在進行基礎設施建設，預計到2007年達到“七通一平”建設條件。目前，在源頭創新上，生命園匯集了中國科學院、中國軍事醫學科學院、北京大學、清華大學等國家頂尖研究機構，以及由北京市與國家有關部委合作共建的國際一流的北京生命科學研究所。在技術支撐體系上，園內已建成生物芯片國家工程研究中心、國家蛋白質組研發及工程中心、國家“863”實驗動物及病理動物模型中心、丹麥CCBR臨床與基礎研究中心、國際生物信息交流中心等。在產業化資源上，匯集了揚子江集團、江中制藥集團和養生堂等國內知名企業，吸引了諾和諾德（中國）研發中心、日本TAKARA、德國賀利氏等著名跨國公司。在臨床研究試驗方面，將建設由北大國際醫院和協和醫學中心組合成的亞洲最大的醫學中心。為近80平方公里中關村科技園區發展區的發展提供醫療等社會服務功能，并可服務于2008年北京奧運會。園區目前已獲得內外專利126項,形成研發總投入共118億元。園區在主要熱門領域初步形成了生物技術研發、制藥、醫療器械、生物農業、高端醫療、專業服務等特色產業。截至2005年底，園區形成經營總收入89億元。入園企業已有海洋生物藥物、廣譜抗癌藥物、抗體藥物等3種自主創新藥物正在歐洲進行臨床試驗。由我國科學家首次牽頭的重大國際合作項目“人類肝臟蛋白質組計劃”正在生命園全面展開。園區的技術支撐平臺和創業孵化平臺建設也取得一定進展，抗體平臺、蛋白質平臺等技術開發平臺實現網絡化互動，實驗動物、孵化基地等設施已投入使用。3、大興生物醫藥基地大興生物醫藥基地北京生物工程與醫藥產業基地位于北京市大興區南部，產業基地完全享受中關村科技園區的土地、稅收等各項優惠政策。產業基地總體規劃面積28平方公里，規劃范圍北起六環路，南至魏永路，西至永定河畔，東臨京開高速公路。一期產業用地967平方公里，已經取得控制性詳細規劃。2002年初，北京市政府頒布北京生物工程與醫藥產業振興綱要；7月，北京市進一步將生物工程與醫藥產業作為發展現代制造業的四大重點產業之一；10月，北京市政府市長辦公會議決定建設北京生物工程與醫藥產業基地，基地選址在北京大興工業開發區；北京大興工業開發區要重點發展生物工程與醫藥產業，大力吸引國內外大企業和擁有自主知識產權、具有核心競爭力的企業入駐基地。12月31日，北京市政府辦公廳發出關于建設北京生物工程與醫藥產業基地的通知，正式決定在大興工業開發區建設該基地。2006年1月17日，經國務院批準，北京生物醫藥基地經國家發展和改革委員會第五批審核通過，進入國家級開發區中“高新技術產業開發區中關村科技園區”。入區企業包括了雙鶴藥業、三元基因、三奇醫藥技術研究所、北生藥業、上海綠谷集團、協和制藥、中國中醫科學院、同仁堂、國藥集團等，形成了從研發到生產再到銷售的完整生物醫藥產業鏈。二、北京通州工業開發區1992年5月經北京市人民政府批準建立，2000年12月北京市人民政府批準通州工業開發區為市級工業開發區。通州工業開發區占地面積517平方公里，其中原區域占地面積248平方公里,擴區面積269平方公里。開發區的產業定位是以新型建材、精細化工、機械電子和生物制藥為四大主導產業的新技術新材料產業園區。三、河北廊坊經濟技術開發區地處環渤海經濟圈、環京津經濟圈的中心，大北京規劃圈的腹地，位于京津塘高速公路廊坊出入口處，于1992年6月26日正式開始建設，面積65平方公里，規劃面積38平方公里。投資總額達到260億元人民幣，目前已有1000多家企業進區。被河北省政府列為重點支持的八個省級開發區和原國務院特區辦向海內外客商重點推介和重點聯系的九個省級開發區之一。生物制藥是開發區五大主導產業之一（其余為機械電子、食品、新型建材、輕工紡織），但從目前來看，廊坊經濟技術開發區仍以電子信息和汽車零部件為主，生物制藥屬于后續產業。四、河北涿州經濟技術開發區1992年經河北省人民政府批準設立的省級開發區，總規劃面積為1228平方公里。已有入駐企業單位211家，企業投資總額64億元，實際工業銷售收入42億元，出口創匯4400萬美元，財政收入28億元。目前，涿州開發區已初步形成了新材料、生物技術、高效農業、現代機械加工與制造、旅游休閑等五大主導行業。生物技術公司主要有東樂制藥公司、東方生物公司、通元精細化工、康信藥業等企業，已形成生物技術產業優勢。優先發展的項目包括生物工程、新型中成藥研制和開發、醫藥新劑型、功能食品。五、天津武清開發區1992年6月23日奠基，規劃總面積為248平方公里，是經國務院批準建立的國家級高新技術產業園區。經過15年的發展，開發區已吸引投資213億元，引進了30多個國家和地區的600余家企業。產業層次逐步提高，電子信息、機械制造、生物醫藥、新型建材、汽車及零部件等五個主導產業已經形成。截至目前，累計創造稅收626億元。開發區已有14家生物醫藥企業，吸引投資額6,000多萬美元，在五大主導產業中所占比例最低，僅為42。代表企業有兩家，天津紅日藥業股份有限公司和天津天獅生物發展有限公司。內資企業紅日藥業銷售額躋身全國制藥企業百強之列；合資企業天獅生物是民族企業著名品牌，被中國國情研究會確立為中國惟一“國家級保健品研究基地”。六、天津濱海新區2006年6月，科技部與天津市共同簽署部市合作議定書，商定在天津濱海新區共同建設“國家生物醫藥國際創新園”，濱海高新區國際生物醫藥科技園將采取政府引導、企業主導、市場運作、社會參與的管理體制與機制。同年12月，科技園的核心，天津國際生物醫藥聯合研究院率先啟動，并破土動工開始建設。聯合研究院第一批總經費為10億元，主要用于硬件建設與5年的研究開發。南開大學校長饒子和院士受聘出任聯合研究院的首任院長，中國科學院、中國醫學科學院、解放軍軍事醫學科學院、解放軍總醫院、南開大學、天津中醫藥大學等方面選派相關負責人兼任聯合研究院副院長。第五部分生產工藝流程與污染和傳統化學制藥不同，生物技術制藥流程指的是以生物體和生物反應過程為基礎，依賴于生物機體或細胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學原理和方法對實驗室所取得的藥物研究成果進行開發放大，在反應器內進行生物反應合成，進而生產制造出商品化藥物的整個過程。生物制藥技術的學科基礎包括生物化學、分子生物學、免疫學、酶學、細胞生物學、微生物學等多門學科，為藥物表達和分離純化提供方法和原理。一般來說，生物技術制藥工藝過程可分為上、下游兩個過程。上游過程以生物材料為核心，目的在于獲得藥物，包括藥物研發、細胞培養工藝、放大及大規模細胞培養研究等，屬于生物加工過程，如酶工程、基因工程技術、細胞培養工程、發酵工程等。下游過程以目標藥物后處理為核心，屬于生物分離過程，包括藥物的提取、分離、精制工藝，藥物產品的檢測及質量保證等。一、典型生產工藝流程抗生素在目前的制藥工業中仍占有舉足輕重的地位，尤其是下游半合成抗生素的發展，進一步刺激了上游的工業發酵。一些抗生素的工業生產規模非常大，如內酰胺類的青霉素、頭孢菌素C，大環內酯類的紅霉素、利福霉素，氨基環醇類的鏈霉素、慶大霉素等。中國為青霉素（PENICILLIN）生產大國，國內生產的青霉素，已占世界產量的近70，較大規模的生產企業有華藥、哈醫藥、石藥、魯抗。下面就以青霉素的生產工藝流程為代表，簡要介紹生物制藥的生產過程。1、青霉素發酵工藝流程將砂土保藏的孢子用甘油、葡萄糖、蛋白胨組成的培養基進行斜面培養。經傳代活化，獲得單菌落。再傳到斜面進行培養，獲得斜面胞子。將斜面胞子移植到小米或大米優質固體培養基上，得到米胞子。接下來是三級發酵過程，這一過程的培養基上需要加入比較豐富的易利用的碳源和有機氮源。一級種子發酵，米胞子進入發芽罐，培養基上的孢子開始萌發，形成菌絲；二級發酵，菌絲在繁殖罐內的培養基上大量繁殖；三級發酵，進入生產罐，菌絲在培養基上呈桶狀，開始收獲，最后，菌絲自溶。青霉素生產菌在發酵過程的生長分為七期，14期為菌絲生長期，45期為生產期，生產能力最強。因此，生產中會連續流加補入葡萄糖、硫酸銨以及前體物質苯乙酸鹽等，控制發酵過程，延長生產期，獲得高產。此外，由于發酵過程產生泡沫較多，需補入化學消沫劑和玉米油。2、青霉素提純工藝流程發酵過程結束后，目標產物存在于發酵液中，濃度較低，且含有大量雜質，必須對其進行的預處理，濃縮目標產物，去除大部分雜質。然后向發酵液中加入少量絮凝劑沉淀蛋白，然后經真空轉鼓過濾或板框過濾，除掉菌絲體及部分蛋白。利用青霉素游離酸易溶于有機溶劑，而青霉素鹽易溶于水的特性，在酸性條件下將青霉素轉入有機溶媒，多次萃取，使濃度接近結晶要求。然后在萃取液中添加活性炭，除去色素、熱源，過濾，除去活性炭，這就是脫色過程。接下來對萃取液采用重結晶方法，進一步提升純度，在真空條件