1 05 04 2020 ISO9000 2000品質管理系統 2 05 04 2020 前言 農委會今年起實施 加強農產品國際行銷方案 擬3年內投資22 5億元 加強蒐集市場資訊 培育貿易人才 開發改良產品 提升檢疫技術 行銷宣傳及國際諮商談判等整合產銷資源 期許每年增加65億元農產品外銷目標 當前國際貿易重視安全品質保證 相關農漁牧產品產業之HACCP GMP ISO CAS等品保系統驗證在國際間已形成生存發展的必然趨勢 臺灣農漁牧產品唯有即早強力輔導建立與國際接軌的國際標準品質管理系統為產銷依據 才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導向目標 而休閒農業方面亦因消費品質意識抬頭競爭激烈 業者唯有提升產業品質 也才有持續生存發展空間 本案就ISO9000 2000品質管理系統導入當前臺灣農漁牧產業經營管理整建制度的推展加以探討 期以ISO品質管理系統大力引入臺灣農漁牧產業再創生機 3 05 04 2020 ISO 國際標準組織 4 05 04 2020 ISO 國際標準組織 概述 ISO為InternationalOrganizationforStandardization 於1947年註冊於瑞士的日內瓦 是一個非官方性質的組織 現有117個國家和地區成員 ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準 以促進標準國際化 減少技術性貿易障礙 ISO有很多不同的技術委員會 TC 每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本 5 05 04 2020 ISO國際標準訂定的程序 某國產業確定建立某品質標準的必要性後 與國家ISO主管部門取得聯繫 向ISO提出制訂該標準的建議書 ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組 以確定未來該國際標準技術範疇 該標準草案文件完成研擬提出後 經三分之二以上ISO成員國同意正式批準成為ISO標準而發表實施 6 05 04 2020 ISO工作人力 經費來源 ISO共有2856個技術機構開展技術活動 其中組成技術委員會 簡稱TC 共185個 分支技術委員會 簡稱SC 共611個 工作組 WG 2022個 特別工作組38個 共約3萬個技術專家為ISO努力奉獻 ISO預算經費30 源於出售其制定之各種國際標準的收入 70 源於讀者訂閱費和ISO會員費收入 7 05 04 2020 ISO半世紀的豐功偉業 五十年來ISO主要是作為國際標準的聯合制訂組織運作 常用的一句名言是 做一次 做準 做出國際水準 ISO9000是世界上第一個有關國際品質管理標準的協定 ISO14000是第一個國際環境管理標準 按ISO9000標準可以生產出品質規格劃一的產品 ISO14000標準可以確保該產品的生產過程對環境不會產生破壞作用 目前 供資訊處理 通迅 能源生產 紡織 包裝 銀行和金融服務以及化驗室分析方法和飼料品質管理的各類國際標準均已制定完成 國際制 SI 或公制由14個國際標準涵蓋 1992年制定的有關紙張尺寸規格大小的國際標準 目前也包括在ISO標準中 供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統一的 ISO的膠捲速度標準目前在世界範圍內廣為應用 供貨運的貨櫃 亦稱集裝箱 的尺寸規格 無論是供空運 海運 鐵路運輸 還是公路運輸都是一致的 信用卡滿足國際標準的厚度一定是0 76毫米 至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂12 700種國際標準被認同接受 這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中 8 05 04 2020 ISO9000品質管理系列的發展 9 05 04 2020 發展緣由 1970年代 世界各國隨著品質管理的迅速發展 各國對品質保証的要求以及所用術語 都制訂有相應的國家標準 如英國BS美國UL中國GB T臺灣CNS 由於各國情況不同 在基本概念 管理方法以及對品質保証的要求皆存在很大差異 為適應國際貿易需求 世界統一各國共識 尤其對品質保証概念和要求 極需世界統一的準則 1979年國際標準組織 ISO 因而成立 品質保証 技術委員會 TC176 從事此項國際標準之制訂 10 05 04 2020 ISO品質保証技術委員會 ISO TC176 作業編組 秘書國是加拿大 主要成員有美 英 法 加拿大 前聯邦德國 南非 澳大利亞 挪威 瑞士 日本等國 1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO TC176工作範圍和組織 1981年在柏林召開第二次會議決定設置工作組 開展國際標準制訂工作 1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設置兩個分委員會 SC1負責制度術語標準 由法國為秘書國 SC2負責制訂品質系統標準 SC2下再設兩個工作組 WG2是品質系統的指南 美國為秘書國 WG3是品質系統的驗証水平 由英國為秘書國 11 05 04 2020 TC176順應工作更名後產出ISO9000 1987系列 隨工作進展 品質保証 已不能適應形勢 於是TC176更名 品質管理和品質保証 技術委員會 委員會各國專家經7年時間研修創作 1987年產出首套品質管理與品質保証標準 12 05 04 2020 ISO9000 1987系列內容 ISO9000第一版 ISO8402 ISO9000 CNS12680 ISO9001 CNS12681 ISO9002 CNS12682 ISO9003 CNS12683 ISO9004 CNS12684 13 05 04 2020 1990年提出 ISO9000 1987系列 改版策略目標 讓全世界都接受和使用ISO9000系列 讓它為提高企業組織的運作能力提供有效的方法 增進國際貿易 促進全球繁榮和發展 使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產品 或讓自己的產品順利銷往世界各地 於是ISO TC176按上述目標分兩個階段進行修改 第一階段1994年完成 第二階段2000年完成 14 05 04 2020 為硬體裝配型製造業量身訂製的ISO9000 1994系列型式三種 1 ISO9001 1994 設計 開發 生產 安裝和服務的品質保證模式 用於自身具有產品開發 設計功能的組織 2 ISO9002 1994 生產 安裝和服務的品質保證模式 用於自身不具有產品開發 設計功能的組織 3 ISO9003 1994 最終核對總和試驗的品質保證模式 用於對品質保證能力要求相對較低的組織 15 05 04 2020 ISO9001 1994標準的20個要素 16 05 04 2020 ISO9000第二階段修訂過程 17 05 04 2020 ISO9000 2000系列出版發行 ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發行為第三版 管理模式朝向TQM全面品質管理架構 主要追求顧客滿意及持續改善為最高目標 本標準取代1994版三個品質保證標準 9001 9002和9003 此版採用 過程方式模型 取代1994版ISO9001標準中的20個要素 為適應不同類型的組織需要 在一定情況下 系統要求允許刪減 剪裁 此版名稱不再出現 品質保證 一詞 顯示此標準包括了產品品質保證和顧客滿意兩層含義 本系列四個核心標準 ISO9000 2000表述系統基礎知識及術語 ISO9001 2000規定系統要求 可供組織內部使用 也可用於驗證或合同目的 ISO9004 2000為組織業績改進和顧客及其他相關方滿意績效改善指引 ISO19011 2000為品質和環境管理系統之審核指南 18 05 04 2020 ISO9000 2000內涵 第一部分 規定品質管理系統的術語和基本原理 取代1994版ISO8402和ISO9000 1兩個標準 本標準提出8項品質管理原則 總結品管經驗的基礎上 明確了組織實施品管必須遵循的原則 是ISO9000 2000系列制定的指導思想和理論基礎 第二部分 提出10個部分87個術語 強調採用非技術性語言 使所有潛在用戶易於理解 附錄中並以 概念圖 方式來描述相關術語的關係 第三部分 提出品質管理系統基本原理 作為8項品質管理原則的呼應 19 05 04 2020 ISO9001 2000內涵 取代為硬體裝配型製造業量身訂製的1994年版之9001 9002和9003三個品保標準 本版是相關 要求 之條文 採用 過程導向模式 取代1994版ISO9001標準中的 20個要素 為適應不同類型的組織需要 在一定情況下 系統要求允許刪減 剪裁 本版不再出現 品質保證 一詞 反映本系統要求包括產品 品質保證 和 顧客滿意 兩層含義 20 05 04 2020 ISO9004 2000內涵 本標準為系統的應用指南 描述本品管系統應包括的過程 強調 經改進過程 提高組織績效 本標準取代1994版ISO9004 1標準 本系列9004和9001採用相同的原則 是協調一致可一起使用 但應注意其適用範圍不同 9004標準是不作為9001的實施指南 但當組織管理者想超越9001的最低要求 來追求增強業績改進時 就以9004為指南 21 05 04 2020 ISO19011內涵 本標準是ISO TC176與ISO TC207 環境管理技術委員會 聯合制訂的 以遵循 不同管理系統 可以共同管理和審核 的原則 本標準合併取代ISO10011 1 10011 2 10011 3和14010 14011 14012等幾個標準 本標準在術語和內容方面 相容了品質管理系統和環境管理系統兩者特點 本標準為稽核的基本原則 稽核大綱的管理 環境和品質管理系統的實施 對環境和品質管理系統稽核員資格要求 提供了指南 22 05 04 2020 2003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用 2000年12月15日2000版頒佈後三年內 為標準轉換的過渡時期 此期間1994版和2000版並行使用 2003年12月15日之後 全面採用2000版 停止使用為硬體裝配型製造業量身訂製的1994版 23 05 04 2020 2000版標準相對於1994版的變化 24 05 04 2020 1 總體結構的變化 過程導向模式 94版標準以要素的方式提出了20條要求 其中產品質形成過程基本上是按硬體製造業的品質環境進行編制 對服務和軟體類組織不具有通用性 2000版ISO9001在結構上作了大的調整 全面應用過程方法 提出了4大板塊結構的過程導向模式 管理職責 資源管理 產品實現和測量 分析 改進4大過程 體現了策劃P 實施D 檢查C 改進A的迴圈 把不同行業4大類產品各具特點的產品實現或服務提供過程單獨組成一個板塊 根據不同行業的實際情況允許刪減 使2000版ISO9001標準能通過用於4大類產品的組織 並把3個品質保證模式標準ISO9001 9002和9003合併為一個標準 避免了過去服務業 軟體業貫徹 94版ISO9001標準時曾經出現過生搬硬套 割斷過程 盲目符合標準條款要求的形式主義做法 有助於ISO9000族標準在這些行業中的進一步推廣 為合理歸併 在繼承基礎上求發展2000版標準雖然在結構上作了重大改變 但考慮到標準的繼承性 在內容上應最大限度包含94版的各項要求 以便獲證組織只需在原有基礎上適當補充 調整就能滿足2000版標準的要求 實現平穩過渡 新標準作了合理歸併 把各類產品組織共性的文件控制 品質記錄歸入文件的要求中 把資源 培訓進一步發展後歸併入資源管理 把檢驗 不合格品控制 糾正和預防措施 內部品質審核和統計技術歸併入測量 分析和改進 把產品品質形成過程有關的各要素全部合併入產品實現過程 且允許不同類型的產品組織根據其實際作業流程作適當刪減 25 05 04 2020 2 內容的變化 主要的增補2000版標準以貫徹8項品質管理原則為基礎 在內容上作了重要增補 以進一步提高品質系統適應市場競爭的能力和管理的有效性 其主要更改有 以顧客為關注焦點新版標準明確提出組織的品質管理以顧客為關注焦點的原則要求 這是組織生存的根本 領導作用強化了對最高管理者的領導要求 以充分發揮最高管理者的領導作用 品質方針與目標新版標準對品質方針提出了具體要求 並建議以8項原則作為制訂品質方針的基礎 品質目標應包括滿足產品要求所需的內容 並與品質方針保持一致 要求品質目標是可度量的 並在組織的相關職能和層次上建立品質目標 也就是要求方針 目標的展開與落實 持續改進新版標準明確提出了 持續改進 的要求 94版標準通過 不合格控制 糾正和預防措施 內審和管理評審 體現了持續改進的思想 新版標準在此基礎上提高了一步 持續改進不僅是指標對發現的或潛在的不合格 還應包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進 以適應市場競爭的環境 5 內 外部溝通新版標準要求企業開展內部溝通和外部溝通的活動 這有利於加強相互理解和配合 調動員工的積極性 達到 全員參與 的目的 同時 通過與顧客的溝通 準確理解顧客的要求 通過實現過程使顧客滿意 新版標準彌補了 94版標準不適於服務業的缺點 6 資料分析新版標準要求企業確定 收集和分析適當的資料 以明確持續改進的主攻方向 這是測量 分析與改進中的重要一環 涉及所有測量 監視的結果 資料的分析 特別是發現問題的資料更是重點分析的物件 以便找出主要問題 明確改進方向 7 強化資源管理強化了企業領導應為實現產品符合性提供所需的人力資源 基礎設施和工作環境 在人員中增加 能力與意識 的要求 明確對能力不夠的人員再培訓也無濟於事 強調了對能力不夠的人員可 提供培訓或採取其他措施以滿足需求 要求 評價所採取措施的有效性 同時 要求 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現品質目標作出貢獻 體現了 全員參與 原則的具體應用 8 強化品質活動開展的有效性與 94版標準相比 新版標準對各種評審活動開展的有效性要求提供相應的證據 而不僅是保留活動開展的記錄 26 05 04 2020 3 刪除或弱化的要求 新版標準為了能適合4大類產品的企業 結合其實際實施有效的品質系統 對 94版標準作了刪除或弱化 標準的要求變得靈活和理念化 其主要變化有 1 弱化了強制性程式文件 94版ISO9001提出了17項書面程式的強制要求 這適用於硬體製造行業 對於服務或軟體行業不太適用 對於產品簡單的小型企業也不太適用 因此 新版標準僅保留了6個 文件控制 品質記錄 內審 不合格品控制 糾正 預防措施等通用性的管理程式文件 而對產品實現過程各階段品質活動的控制所需的程式文件 採取了靈活的理念 由企業結合其實際的品質圈 所需開展的經營活動 產品的複雜程度等因素去靈活掌握 編制真正實用的程式文件和作業指導書等控制文件 必須注意 強制性程式文件的要求少了 不等於不需要再編制產品實現過程受控所需的程式文件了 對產品實現過程的各環節標準都提出了相應的控制要求 企業必須證實滿足了這些控制要求 但滿足的方式可以靈活 2 不再區分進貨 過程和最終檢驗 94版標準對進貨 過程和最終檢驗有具體的控制要求 包括可例外放行的要求 新版標準在產品的監視和測量中變成原則性的控制要求 不再使用進貨 過程和最終檢驗的提法 使之能通用於4大類產品的企業 3 服務不再單列條款 94版標準提出 在規定有服務要求的情況下 供方應建立並保持對服務的實施 驗證和報告的形成文件的程式 以使服務滿足規定要求 新版標準不再單列條款 而弱化為生產和服務提供的控制 放行 交付和交付後活動的實施 而交付後活動由 產品實現的策劃 來考慮確定 4 搬運 貯存 包裝 防護被弱化為 防護 94版標準對搬運 貯存 包裝均有單獨的控制要求 這適用於硬體製造行業 新版標準考慮到通用性 予以簡化處理 變成 產品防護 要求 組織應針對產品的符合性提供防護 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應適用於產品的組成部分 強調了防護應達到的目的是 產品符合性 方法可以多樣 以適應不同企業的需要 27 05 04 2020 ISO9001 2000分五大模組 一 品質管理系統二 管理職責三 資源管理四 產品實現五 測量分析和改進其中每個模組中又分有許多分項條款 以下為與ISO14004 1996國際環境管理標準條款對照表 28 05 04 2020 29 05 04 2020 30 05 04 2020 31 05 04 2020 32 05 04 2020 33 05 04 2020 34 05 04 2020 0 簡介0 1總則 採用品質管理系統應該是組織的一項戰略性決策 組織的品質管理系統的設計和實施受各種需求 具體的目標 所提供的產品 所採用的過程以及組織的規模和結構的影響 本標準無意統一品質管理系統的結構或文件 本標準所規定的品質管理系統要求是對產品要求的補充 備註 是理解和澄清有關要求的指南 本標準能用於內部和外部 包括驗證機構 評價組織滿足顧客 法律法規和組織自身要求的能力 本標準的制定已經考慮了ISO19004 2000中所闡明的品質管理原則 35 05 04 2020 0 2過程導向 本標準鼓勵在制定 實施品質管理系統以及改進其有效性時採用過程方法 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 為使組織有效運行 必須識別和管理為多相互關聯的活動 通過利用資源和管理 將輸入轉化為輸出的一項活動 可以視為一個過程 通常 一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入 組織內過程系統的應用 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 可稱之為 過程導向 過程導向的優點是對過程系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制 過程導向在品質管理系統中應用時強調以下方面的重要性 a 理解和滿足要求 b 需要從增值的角度考慮過程 c 獲得過程業績和有效性的結果 d 基於客觀的測量 持續改進過程 36 05 04 2020 0 3與ISO9004之關係 ISO9001和ISO9004已制定為一對協調的質量管理系統標準 它們既可以互相補充 也可以單獨使用 儘管這兩個標準的範圍不同 但其結構相似 以便作為一對協調的標準使用 ISO9001規定了用於組織內部使用 或驗證 或合同目的的質量管理系統要求 ISO9001強調質量管理系統在滿足顧客要求方面的有效性 與ISO9001相比 ISO9004為實現質量管理系統更廣泛的目標提供了指南 尤其是為持續改進組織的整體業績和效率以及有效性提供了指南 ISO9004為那些希望超出ISO9001的要求 尋求對組織業績進行持續改進的組織的最高管理者提供了指南 ISO9004不用於驗證和合同目的 37 05 04 2020 0 4與其他管理系統的相容性 本標準已與ISO14001 1996架構相近 相容 本標準不包括其他管理系統的指南 如不包括環境管理 職業安全衛生管理 財務管理或風險管理等系統的指南 但本標準可使組織將其質量管理系統和相關的管理系統進行協調或整合 為了建立遵循本指南的質量管理系統 組織可能會對其現有的管理系統進行改造 38 05 04 2020 1 範圍 1 1總則本標準為同時有下列需求的組織規定了品質管理系統要求 a 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品 b 通過系統的有效應用 包括持續改進系統的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求 旨在增強顧客滿意 備註 在本標準中 術語 產品 僅適用於提供的預期產品 不適用於非預期的副產品 1 2應用本標準規定的所有要求是通用的 意在適用於各種類型 不同規模和提供不同産品的組織 當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時 可以考慮進行刪減 除非刪減僅限於條款7 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求 否則不能聲稱符合本標準 39 05 04 2020 2 引用標準 通過在本標準中的引用 下列標準包含了構成本標準規定的內容 對版本明確的引用標準 該標準的增補或修訂不適用 但是 鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 ISO9000 2000品質管理系統 基礎和術語 40 05 04 2020 3 術語和定義 本標準採用ISO9000 2000給出的術語和定義 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改 以反映當前的使用情況 本標準中的術語 組織 用以取代ISO9001 1994所使用的術語 供方 術語 供方 用以取代術語 分承包方 本標準中所出現的術語 產品 也可指 服務 41 05 04 2020 4 品質管理系統 4 1總要求組織應按本標準的要求建立品質管理系統 形成文件 加以實施和保持 並持續改進 組織應 a 識別品質管理系統所需的過程及其在組織中的應用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定爲確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d 確保可以獲得必要的資源和資訊 以支援這些過程的運作和監視 e 測量 監視和分析這些過程 f 實施必要的措施 以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程 組織應確保對其實施控制 對此類外包過程的控制應在品質管理系統中加以識別 注 上述品質管理系統所需的過程應當包括與管理活動 資源提供 產品實現和測量有關的過程 42 05 04 2020 4 2文件要求 4 2 1總則品質管理系統文件應包括 a 形成文件的品質方針和品質目標聲明 b 品質手冊 c 本標準所要求的形成文件的程式 d 組織為確保其過程有效策劃 運作和控制所需的文件 e 本標準所要求的品質記錄 見 43 05 04 2020 4 2 1文件要求總則備註 備註1 本標準出現 形成文件的程式 之處 即要求建立該程式 形成文件 並加以實施和保持 備註2 不同組織的品質管理系統文件的詳略程度取決於 a 組織的規模和活動的類型 b 過程及其相互作用的複雜程度 c 人員的能力 備註3 文件可採用任何形式或類型的媒體 44 05 04 2020 品質手冊 組織應編制和保持品質手冊 品質手冊包括 a 品量管理系統的範圍 包括任何刪減的細節與合理性 見1 2 b 為品量管理系統編制的形成文件的程式或對其引用 c 品質管理系統過程的相互作用的表述 45 05 04 2020 文件控制 品質管理系統所要求的文件應予以控制 品質記錄是一種特殊類型的文件 應依據條款的要求進行控制 應編制形成文件的程式 以規定以下方面所需的控制 a 文件發佈前得到批準 以確保文件是充分的 b 必要時對文件進行評審 更新並再次批準 c 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 d 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件 e 確保文件保持清晰 易於識別 f 確保外來文件得到識別 並控制其分發 g 防止作廢文件的非預期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當的標識 46 05 04 2020 品質記錄的管制 應制定並保持品質記錄 以提供品質管理系統符合要求和有效運行的證據 品質記錄應保持清晰 易於識別和檢索 應編制形成文件的程式 以規定品質記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需的控制 47 05 04 2020 5管理職責 5 1管理承諾最高管理者應通過以下活動 對建立 實施品質管理系統並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據 a 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 b 制定品質方針 c 確保品質目標的制定 d 進行管理評審 e 確保資源的獲得 48 05 04 2020 5 2以顧客為導向最高管理者應以增強顧客滿意為目標 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 見和 5 3品質政策方針最高管理者應確保品質政策方針 a 與組織的宗旨相適應 b 包括對滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾 c 提供制定和評審品質目標的框架 d 在組織內得到溝通和理解 e 在持續適宜性方面得到評審 49 05 04 2020 5 4策劃 品質目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立品質目標 品質目標包括滿足產品要求所需的內容 見7 1a 品質目標應是可測量的 並與品質方針保持一致 品質管理系統規劃最高管理者應確保 a 對品質管理系統進行策劃 以滿足品質目標以及條款4 1的要求 b 在對品質管理系統的更改進行策劃和實施時 保持品質管理系統的完整性 50 05 04 2020 5 5職責 許可權和溝通 職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責 許可權及其相互關係得到規定和溝通 管理者代表最高管理者應指定一名管理人員 無論該成員在其他方面的職責如何 應具有以下方面的職責和許可權 a 確保品質管理系統所需的過程得到建立 實施和保持 b 向最高管理者報告品質管理系統的業績和任何改進的需求 c 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 注 管理者代表的職責可包括與品質管理系統有關事宜的外部聯絡 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 並確保對品質管理系統的有效性進行溝通 51 05 04 2020 5 6管理審查 總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審品質管理系統 以確保其持續的適宜性 充分性和有效性 評審應包括評價品質管理系統改進的機會和變更的需要 包括品質方針和品質目標 應保持管理評審的記錄 見 52 05 04 2020 審查的輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的資訊 a 審核結果 b 顧客反饋 c 過程的業績和產品的符合性 d 預防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響品質管理系統的策劃的變更 g 改進的建議 53 05 04 2020 審查的輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a 品質管理系統及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關的産品的改進 c 資源需求 54 05 04 2020 6 資源管理 6 1資源的供應組織應確定並提供所需的資源 以a 實施 保持品質管理系統並持續改進其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 6 2人力資源總則基於適當的教育 培訓 技能和經歷 從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的 55 05 04 2020 能力 意識和培訓 組織應 a 確定從事影響產品品質工作的人員所必要的能力 b 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求 c 評價所採取措施的有效性 d 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現品質目標作出貢獻 e 保持教育 培訓 技能和經歷的適當記錄 見 56 05 04 2020 6 3基礎設施組織應確定 提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施 基礎設施包括 如 a 建築物 工作場所和相關的設施 b 過程設備 包括硬體和軟體 c 支援性服務 如運輸或通訊 6 4工作環境組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境 57 05 04 2020 7 產品實現 7 1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程 產品實現的策劃應與品質管理系統其他過程的要求相一致 見4 1 在對産品進行策劃時 組織應在適當時確定以下方面的內容 a 產品的品質目標和要求 b 針對產品確定過程 文件和資源的需求 c 產品所要求的驗證 確認 監視 核對總和試驗活動 以及產品接收準則 d 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 見 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式 備註1 對應用於特定產品 專案或合同的品質管理系統的過程 包括產品實現過程 和資源作出規定的文件可稱之為品質計劃 備註2 組織也可將條款7 3的要求應用於產品實現過程的開發 58 05 04 2020 7 2與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定組織應確定 a 顧客規定的要求 包括對交付及交付後活動的要求 b 顧客雖然沒有規定 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c 與產品有關的法律法規要求 d 組織確定的任何附加要求 59 05 04 2020 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 如 提交標單 接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改 並應確保 a 產品要求得到規定 b 與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規定的要求 評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持 見 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 若產品要求發生變更 組織應確保相關文件得到修改 並確保相關人員知道已變更的要求 備註 在某些情況中 如網路銷售 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 而代之評審有關的產品資訊 如產品目錄 產品廣告內容等 60 05 04 2020 顧客溝通 外部溝通 組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a 產品資訊 b 查詢 合約或訂單的處理 包括對其的修改 c 顧客反饋 包括顧客投訴 61 05 04 2020 7 3設計和開發 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制 在進行設計和開發策劃時 組織應確定 a 設計和開發階段 b 適合每個設計和開發階段的評審 驗證和確認活動 c 設計和開發的職責和許可權 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理 以確保有效的溝通 並明確職責分工 策劃的輸出應隨設計和開發的進展 在適當時予以更新 62 05 04 2020 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入 並保持記錄 見 這些輸入應包括 a 功能和性能要求 b 適用的法律法規要求 c 適用時 以前類似設計提供的資訊 d 設計和開發所必需的其他要求 對這些輸入的充分性應進行評審 要求應完整 清楚 並且不能自相矛盾 63 05 04 2020 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出 並應在放行前得到批準 設計和開發輸出應 a 滿足設計和開發輸入的要求 b 為採購 生產和服務提供適當的資訊 c 包含或引用產品接收準則 d 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 64 05 04 2020 設計和開發評審 在適宜的階段 應對設計和開發進行系統的評審 以便 a 評價設計和開發的結果滿足要求的能力 b 識別任何問題並提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 見 65 05 04 2020 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求 應對設計和開發進行驗證 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 見 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求 應按所策劃的安排 見 對設計和開發進行確認 只要可行 確認應在產品交付或實施之前完成 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 見 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改 並保持記錄 在適當時 應對設計和開發的更改進行評審 驗證和確認 並在實施前得到批準 設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 見 66 05 04 2020 7 4採購 採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購要求 對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方 應制定選擇 評價和重新評價的準則 評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持 見 採購資訊採購資訊應表述擬採購的產品 適當時包括 a 產品 程式 過程和設備批準的要求 b 人員資格的要求 c 品質管理系統的要求 在與供方溝通前 組織應確保規定的採購要求是充分的 採購產品的驗證組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動 以確保採購的產品滿足規定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時 組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定 67 05 04 2020 7 5生產和服務供應 生產和服務供應的管制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供 適用時 受控管條件應包括 a 獲得表述產品特性的資訊 b 獲得作業指導書 c 使用適宜的設備 d 獲得和使用監視和測量裝置 e 實施監視和測量 f 放行 交付和交付後活動的實施 68 05 04 2020 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時 組織應對任何這樣的過程實施確認 這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才變得明顯的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 組織應規定確認這些過程的安排 適用時包括 a 為過程的評審和批準所規定的準則 b 設備的認可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程式 d 記錄的要求 見 e 再確認 69 05 04 2020 標識判別和可追溯性適當時 組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品 組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態 在有可追溯性要求的場合 組織應管控並記錄產品的唯一性標識 見 注 在某些行業 技術形態管理是保持標識判別和可追溯性的一種方法 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 組織應識別 驗證 保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 當顧客財產發生丟失 損壞或發現不適用的情況時 應報告顧客 並保持記錄 見 備註 顧客財產可包括知識產權 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間 組織應針對產品的符合性提供防護 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應適用於產品的組成部分 70 05 04 2020 7 6量測和監控裝置的管制 組織應確定需實施的量測和監視 以及為產品符合確定的要求 見 提供證據所需的監視和測量裝置 組織應建立過程 以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施 當有必要確保有效結果時 測量設備應 a 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準 按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證 當不存在上述基準時 應記錄校準或驗證的依據 b 必要時進行調整或再調整 c 得到識別 以確定其校準狀態 d 防止可能使測量結果失效的調整 e 在搬運 維護和貯存期間防止損壞或失效 此外 當發現設備不符合要求時 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施 校準和驗證結果的記錄應予保持 見 當用於規定要求的監視和測量時 電腦軟體滿足預期用途的能力應予以確認 確認應在初次使用前進行 並在必要時予以重新確認 備註 參考ISO10012 1和ISO10012 2指導綱要 71 05 04 2020 8 量測 分析和改善 8 1總則組織應策劃並實施所需的監視 測量 分析和改進過程 以便 a 證實產品的符合性 b 確保品質管理系統的符合性 c 持續改進品質管理系統的有效性 這應包括對適用方法及應用程度的確定 包括統計技術 72 05 04 2020 8 2量測和監控 顧客滿意作為對品質管理系統業績的一種測量 組織應監控顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關資訊 獲取和利用這種資訊的方法應予以確定 內部稽核組織應按計劃的時間間隔進行內部稽核 以確定品質管理系統是否 a 符合策劃的安排 見7 1 本標準的要求以及組織所確定的品質管理系統的要求 b 得到有效實施與保持 考慮擬稽核的過程和區域的狀況和重要性以及以往稽核的結果 組織應對稽核方案進行策劃 應規定稽核的準則 範圍 頻次和方法 稽核員的選擇和稽核的實施應確保稽核過程的客觀性和公正性 稽核員不應審核自己的工作 策劃和實施稽核以及報告結果和保持記錄 見 的職責和要求應在形成文件的程式中作出規定 負責受審區域的管理者應確保及時採取措施 以消除已發現的不合格及其產生的原因 跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告 見 備註 參見ISO10011 1 ISO10011 2 ISO10011 3指導綱要 73 05 04 2020 過程的監視和測量組織應採用適宜的方法對品質管理系統過程進行監視 並在適用時進行測量 這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力 當未能達到所策劃的結果時 應在適當時採取糾正和糾正措施 以確保產品的符合性 產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量 以驗證產品要求得到滿足 這種監視和測量應依據策劃的安排 見7 1 在產品實現過程的適當階段進行 應保持符合接收準則的證據 記錄應指明有權放行產品的人員 見 除非得到有關授權人員的批準 適用時得到顧客的批準 否則在所有策劃的安排 見7 1 均已圓滿完成之前 不得放行產品和交付服務 74 05 04 2020 8 3不合格產品的管制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 以防止非預期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成書面文件的程式中作出規定 組織應採取下列一種或幾種方法 處置不合格品 a 採取措施 消除發現的不合格 b 經有關授權人員批準 適用時經顧客批準 讓步使用 放行或接收不合格品 c 採取措施 防止其原預期的使用或應用 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄 包括所批準的讓步的記錄 應對糾正後的產品再次進行驗證 以證實符合要求 當在交付或開始使用後發現產品不合格時 組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 75 05 04 2020 8 4資料分析 組織應確定 收集和分析適當的資料 以證實品質管理系統的適宜性和有效性 並評價在何處可以進行品質管理系統的持續改進 這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料 資料分析應提供有關以下方面的資訊 a 顧客滿意 見 b 與產品要求的符合性 見 c 過程和產品的特性及趨勢 包括採取預防措施的機會 d 供應商 76 05 04 2020 8 5改善 持續改善組織應通過使用品質政策方針 品質目標 稽核結果 資料分析 糾正和預防措施以及管理審查 持續改進品質管理系統的有效性 矯正措施組織應採取措施 以消除不合格的原因 防止再發生 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 應編制形成書面文件的程式 以規定以下方面的要求 a 評審不合格 包括顧客投訴 b 確定不合格的原因 c 評價確保不合格不再發生的措施的需求 d 確定和實施所需的措施 e 記錄所採取措施的結果 見 f 評審所採取的矯正措施 77 05 04 2020 預防行動措施 組織應確定行動措施方案 以消除潛在不合格的原因 防止其發生 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 應編制形成書面文件的程式 以規定以下方面的要求 a 確定潛在不合格及其原因 b 評價防止不合格發生的措施的需求 c 確定並實施所需的措施 d 記錄所採取措施的結果 見 e 評審所採取的預防措施 78 05 04 2020 ISO 9001 2000精神內涵 將組織的產品或服務的 品質保證 視為是組織存在的基本條件 強調 品質管理系統 要求 更邁向提高 顧客滿意 鼓勵採用 流程導向 並以八項品質管理理念為基礎 分別是1 顧客為重 2 領導 3 人人參與 4 過程導向 5 系統導向之管理 6 持續改進 7 與供應商之互利關係以及8 事實導向之決策等 79 05 04 2020 ISO9001 2000主要特色 以客戶滿意及持續改善績效的衡量提供改善的主要資訊 強調以客為尊的觀念 強調流程導向的管理模式 將管理責任 資源管理 產品現實 量測和改善分析視為一個流程導向之管理循環 照此循環持續改善 以持續改善為主要方式來強化品質管理系統的績效 非原1994版以檢驗導向所訂之標準 不再強調 品質保證 而是 品質管理系統 是以顧客滿意度揭示產品品質保證的事實 減少了標準條款 條文易於適用 語法簡潔清晰和易於瞭解名詞變更 改善更易於闡釋舊版客戶 供應商 分包商新版客戶 組織 供應商不再區分ISO9001 9002 9003 全部整合為ISO9001 2000 依1 2條款 組織可排除不適用條款 過程導向的架構及更具邏輯性的內容 許多強制性要求改為 適當時 組織可依自己的需求決定作法 更適用於各種不同性質的組織 如服務業及小公司 建立八大品質管理原則 不僅超越顧客滿意 而且考慮所有利害相關者如員工 合作人員和社團等之需求及利益達滿意的可能性 提供一致的基礎 加強與環境管理系統及其他國際標準的相容性 產業別 餐飲旅館 食品製造 可依各自需求 HACCP TL9000 ISO TS16949 導入整合成一套適合各自組織體質的管理系統 加強由上而下的品質目標展開 加強注意資源 如溝通及工作環境 80 05 04 2020 ISO國際標準的驗證 81 05 04 2020 國際認可論壇 IAF為InternationalAccreditationForum設於Australia的維也納 IAF標語 Certifiedonce acceptedeverywhere 實施 符合性評審大綱 消除國際貿易中非關稅 特別證書或註冊需求引起的技術壁壘 企業管理系統 產品 服務 人員或其他領域在IAF經認可的符合性評審後 取得的 符合性評審證書 在世界基礎的IAF多邊互認協定締約的成員國間提供市場接受所需的國際互認的信任 82 05 04 2020 國際認可論壇TheInternationalAccreditationForum Inc IAF 83 05 04 2020 ContactdetailsarelistedinIAFMembers 84 05 04 2020 國際認可論壇 IAF 驗證書國際認同度 國際認可論壇發佈2001年驗證證書認可程度調查 強化在全球標準化行業的地位 1997年IAF調查不認可率為1 2 500 2001年的調查不認可率小於1 300 000 85 05 04 2020 認證vs 驗證 認證 Accreditation 指主管機關給予書面正式承認驗證機構或訓練機構有能力執行規定工作之過程或活動 目前 國內主管機關為經濟部中華民國認證委員會 簡稱CNAB 並由其統籌國內品質管理及環境管理之認證制度 並促成國際間之相互承認 例如 CNAB對ISO9000或ISO14001驗證機構 如標準檢驗局 DNV SGS BVQI等 依ISO IECGuide62或66予以評鑑後 給予正式認可 證明驗證機構有能力執行ISO9001 9002 9003或ISO14001發證工作之程序 叫做認證 驗證 Certification 指驗證機構授予書面保證稽核員 產品 程序或服務符合規定要求之過程或服務 例如 ISO9000或ISO14001驗證機構 對組織 包括製造業及服務業廠商 予以評鑑後 證明組織產製產品或提供服務之品質管理或環境管理系統 符合ISO9001 9002 9003或ISO14001要求之程序 叫做驗證 86 05 04 2020 87 05 04 2020 企業組織推動ISO9000 2000品質管理系統的利弊 88 05 04 2020 企業取得ISO9000驗證的正面作用 內部職責及許可權明確 規範企業在設計 生產 安裝 服務等環節的運作 改善企業的品質管理 預防和控制不合格的發生 通過文件化使得運作有依據 通過記錄使得運作有證據 進入國際市場的通行證 通過驗證後 對市場開拓起到積極作用 免去許多檢查 ISO9000標準具有的嚴格 廣泛 權威的特性能使獲證企業免受許多檢查 省去不少煩瑣的手續 符合政府的規定要求 趨勢表明 沒有通過ISO9000驗證的企業在政府招標 採購活動中非常不利 89 05 04 2020 通過驗證的組織收益 增強顧客滿意 提高組織的經濟效益 增強組織競爭力 提高工作效率 減少各種浪費 減少無效的重復勞動 減少出錯機會 節約成本 激發員工的工作熱情 更有效地利用時間和資源 加強內部溝通 增強顧客的信任感 有