.藥品召回管理辦法的培訓 部門： 姓名： 得分：一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在啟動藥品召回后一級召回應（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案A.1日內 B.2日內 C.3日內 D.5日內 E.7日內 2，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業一級召回應（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告A.72小時 B.48小時內 C.36小時內 D.24小時內 E.12小時內 3，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在實施召回的過程中，應當一級召回應每（ ），二級召回應每（ ），三級召回應每（ ），每幾日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項選擇題1，依照藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業（ ）A. 應當予以協助藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查B. 應當按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估C. 應當召回存在安全隱患的藥品D. 應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應檢測系統E. 應當收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品管理部門報告2，依照藥品召回管理辦法規定，藥品召回包括（ ）A. 藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B. 藥品生產企業按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品C. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品E. 藥品生產企業（包括進口藥品的境外廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規定，有關藥品經營企業，使用單位說法正確的是（ ）A. 藥品經營企業，使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務B. 藥品經營企業，使用單位應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品C. 藥品經營企業，使用單位發現其經營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續銷售和使用該藥品D. 藥品經營企業，使用單位發現其經營，使用的藥品存在安全隱患的，應當通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告E. 藥品經營企業、使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性三、名詞解釋：藥品召回管理辦法規定：1， 藥品召回是指：2，一級召回是指： 3，二級召回是指：4，三級召回是指： 5，安全隱患是指： 藥品召回管理辦法培訓試卷答案一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在啟動藥品召回后一級召回應（E），二級召回在（C），三級召回在（A），應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案：A.1日內 B.2日內 C.3日內 D.5日內 E.7日內 2，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業一級召回應（D），二級召回在（B），三級召回在（A），通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告：A.72小時 B.48小時內 C.36小時內 D.24小時內 E.12小時內 3，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在實施召回的過程中，應當一級召回應每（E），二級召回應每（C），三級召回應每（A），每幾日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項選擇題1，依照藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業（ABCDE）F. 應當予以協助藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查G. 應當按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估H. 應當召回存在安全隱患的藥品I. 應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應檢測系統J. 應當收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品管理部門報告2，依照藥品召回管理辦法規定，藥品召回包括（AC）F. 藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品G. 藥品生產企業按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品H. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品I. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品J. 藥品生產企業（包括進口藥品的境外廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規定，有關藥品經營企業，使用單位說法正確的是（ABDE）F. 藥品經營企業，使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務G. 藥品經營企業，使用單位應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品H. 藥品經營企業，使用單位發現其經營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續銷售和使用該藥品I. 藥品經營企業，使用單位發現其經營，使用的藥品存在安全隱患的，應當通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告J. 藥品經營企業、使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性三、名詞解釋：藥品召回管理辦法規定：1，藥品召回是指：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2，一級召回是指：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 3，二級召回是指：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 4，三級召回是指：.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回 5，安全隱患是指：由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。青海省老百姓大藥房連鎖有限公司員工培訓試卷 部門： 姓名： 得分：一、選擇題：1，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在啟動藥品召回后一級召回應（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案A.1日內 B.2日內 C.3日內 D.5日內 E.7日內 2，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業一級召回應（ ），二級召回在（ ），三級召回在（ ），通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告A.72小時 B.48小時內 C.36小時內 D.24小時內 E.12小時內 3，藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業在實施召回的過程中，應當一級召回應每（ ），二級召回應每（ ），三級召回應每（ ），每幾日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多項選擇題1，依照藥品召回管理辦法規定，藥品生產企業（ ）K. 應當予以協助藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查L. 應當按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估M. 應當召回存在安全隱患的藥品N. 應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應檢測系統O. 應當收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品管理部門報告2，依照藥品召回管理辦法規定，藥品召回包括（ ）K. 藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品L. 藥品生產企業按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品M. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品N. 進口藥品的境外制藥廠商按照規定的程序收回在生產過程中存在安全隱患的藥品O. 藥品生產企業（包括進口藥品的境外廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的合格藥品3，依照藥品召回管理辦法規定，有關藥品經營企業，使用單位說法正確的是（ ）K. 藥品經營企業，使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務L. 藥品經營企業，使用單位應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品M. 藥品經營企業，使用單位發現其經營，使用的藥品存在安全隱患的，召回前可以繼續銷