新GSP收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)試題 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 1、 單選題(每題3分,共30分) 1. 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按（ D ）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 A、品名規(guī)格 B、有效期 C、批號(hào) D、品種特性 2. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其( C )。 A、業(yè)務(wù)專用章原印章 B、發(fā)貨專用章原印章C、質(zhì)量管理專用章原印章 D、驗(yàn)收專用章原印章 3. 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其( A )。 A、合法性和有效性 B、真實(shí)性和有效性C、合法性和真實(shí)性 D、科學(xué)性和合法性 4. 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱( C )。 A、加貼標(biāo)識(shí) B、貼封條 C、加封并標(biāo)示 D、加蓋驗(yàn)收專用章 5. 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)( A )。 A、拒收 B、放入不合格品庫(kù)區(qū) C、注明不合格事項(xiàng)及處置措施 D、就地銷毀 6. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至( D )平臺(tái)。 A、藥品監(jiān)督網(wǎng) B、國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng) C、企業(yè)自己建立的數(shù)據(jù)網(wǎng) D、中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng) 7. 企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托( C )進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 A、發(fā)貨單位 B、供貨單位 C、購(gòu)貨單位 D、運(yùn)輸單位 8. 直調(diào)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的( B )。 A、驗(yàn)收記錄 B、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 C、直調(diào)記錄 D、購(gòu)進(jìn)記錄 9. 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的（ D ），核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。 A、溫濕度 B、有效期 C、溫度狀況 D、運(yùn)輸時(shí)限 10. 中藥蜜丸蠟殼至少注明（ B ）。 A、規(guī)格 B、藥品通用名稱 C、批號(hào) D、有效期 二、多選題(每題4分,共40分) 1、 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)( AB )，可不打開最小包裝。 A、有特殊質(zhì)量控制要求B、打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的C、批號(hào)D、品種特性 2. 、以下應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝的是( ABC ) A、破損、污染、滲液、封條損壞 B、包裝異常 C、零貨、拼箱的3. 、以下可不開箱檢查的是( AC )。 A、外包裝及封簽完整的原料藥B、有效期較長(zhǎng)的藥品C、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品D、質(zhì)量可靠的品種 4、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的( ABCD ) 以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、 核對(duì)。 A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書5.驗(yàn)收記錄包括( E )、劑型、規(guī)格、( C )、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、( B )、到貨數(shù)量、到貨日期、( D )、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 A、藥品的商品名稱 B、批準(zhǔn)文號(hào) C、供貨單位 D、驗(yàn)收合格數(shù)量 E、藥品的通用名稱 6. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上( B )和( D )。 A、簽署驗(yàn)收結(jié)論 B、簽署姓名 C、簽署批號(hào) D、驗(yàn)收日期 7. 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專用場(chǎng)所,對(duì)專用場(chǎng)所要求( )。 A、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。B、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。 C、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。 D、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 8. 藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)（ ）: A、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 C、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。 D、要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 E、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 9.以下有關(guān)藥品驗(yàn)收抽樣原則正確的是（ ）A、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。B、應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。 C、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 D、對(duì)于退貨，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)。10. 收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)（ ）等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 A、承運(yùn)方式 B、承運(yùn)單位 C、啟運(yùn)日期 D、啟運(yùn)時(shí)間 三、判斷題(每題3分,共30分) 1. 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn)。( 對(duì) ) 2. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)日期查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。( 錯(cuò) ) 批號(hào)3.檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。( 錯(cuò) ) 前提：供貨單位為批發(fā)企業(yè)4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。( 錯(cuò) ) 逐批抽樣 5. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。( 錯(cuò) ) 原因：抽樣的藥品應(yīng)具有代表性6.特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在專庫(kù)內(nèi)存放。( 對(duì) ) 7.中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。( 對(duì) ) 8. 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)退回廠家。( 錯(cuò) ) 拒收9. 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前可以入庫(kù)，也可以向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。( 錯(cuò) ) 改為：不可以入庫(kù)，必要時(shí)應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行處理。( 錯(cuò) ) 質(zhì)量管理部四、問(wèn)答題1、我公司從安徽華源購(gòu)進(jìn)一批奧地利生產(chǎn)的人血白蛋白，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)索取哪些資料？ 答： 應(yīng)索取加蓋安徽華源質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件2、進(jìn)口（蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品）與普通進(jìn)口藥品相比，需多加收什么證件