生物制藥工藝員職業標準/l.php?id=1091.職業概況1.1 職業名稱生物制藥工藝員。1.2 職業定義從事生物制藥生產工藝的人員。1.3 職業等級本職業共設三個等級，分別為：初級（國家職業資格五級）、中級（國家職業資格四級）、高級（國家職業資格三級）。1.4 職業環境室內、常溫。1.5 職業能力特征手、腳靈活，色、味、嗅、聽等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計算、表達能力和動手能力。1.6 基本文化程度中專以上學歷（或同等學歷）。1.7 培訓要求1.7.1 培訓期限全日制職業學校教育，根據培養目標和教學計劃確定。晉級培訓期限：初級不少于300標準學時；中級、高級不少于200標準學時。1.7.2 培訓教師培訓初級、中級生物制藥工藝員的教師，應具有本職業高級職業資格證書或相關專業中級以上專業技術職務任職資格；培訓高級生物制藥工藝員的教師應具有本專業高級以上專業技術職務任職資格。1.7.3 培訓場地設備標準教室，必要的教學及實驗設備、實訓器材、實訓場地。1.8 鑒定要求1.8.1 適用對象從事或準備從事本職業的人員1.8.2 申報條件初級（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）經本職業初級正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。中級（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）取得本職業初級職業資格證書后，連續從事本職業工作年以上，經本職業中級正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。（3）具有中專以上生物制藥相關專業畢業證書，從事本職業年以上。（4）具有中專以上藥學相關專業畢業證書，從事本職業年以上，經本職業中級正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。高級（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）取得本職業中級職業資格證書后，連續從事本職業工作年以上。（3）取得本職業中級職業資格證書后，連續從事本職業工作年以上，經本職業高級正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。（4）具有大專以上生物制藥相關專業畢業證書。（5）具有大專以上藥學相關專業畢業證書，經本職業高級正規培訓達規定標準學時數，并取得畢（結）業證書。1.8.3 鑒定方式分為理論知識考試和技能操作考核。理論知識考試采用閉卷筆試方式，技能操作考核采用現場實際操作考核。理論知識考試和技能操作考核均采用百分制，成績皆達到60分以上者為合格。1.8.4 鑒定時間各等級的理論知識考試時間為120分鐘，技能操作考核時間為60分鐘。1.8.5 鑒定場所設備理論知識考試場所為標準教室；技能鑒定場所為具備能滿足技能鑒定需要的場所，實施考核所需要的設備、材料和工具。1.8.6 考評人員與考生配比理論知識考試考評人員與考生配比為1：25，每個標準教室不少于2名考評人員或監考人員。技能操作考核考評人員與考生配比為1：5，且不少于3名考評人員。2.基本要求2.1 職業道德2.1.1 職業道德基本知識2.1.2 職業守則遵紀守法，安全第一；愛崗敬業，質量為本；文明環保，優質高產。2.2 基礎知識2.2.1 法律法規知識（一）法律法規基礎知識（二）藥品管理法知識（三）藥品生產質量管理規范（四）藥品生產質量管理規范附錄（五）產品質量法知識2.2.2 計算機應用基礎（一）計算機系統的組成（二）Windows基礎知識（三）辦公自動化軟件的應用（四）網絡知識2.2.3 生物藥物基礎知識（一）生物藥物的性質與分類（二）生物藥物的研究發展趨勢（三）生物制藥工藝技術基礎（四）生物制藥工藝的發展（五）生物藥物的質量管理與控制（六）抗生素概述2.2.4 生物制藥基礎知識（一）微生物學與免疫學基礎（二）抗生素的菌種和發酵a.種子制備和菌種保藏b.菌種選育理論與技術c.培養基d.滅菌與除菌e.發酵過程控制f.發酵過程通氣與攪拌g.發酵過程檢測與自控h.抗生素產生菌的代謝調節（三）抗生素的提取與精制a.發酵液的預處理和過濾b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、離子交換法提取抗生素c.不過濾提取d.抗生素的精制（四）抗生素的常規檢查項目（五）發酵過程的實驗室研究、中試和放大（六）生物制藥技術a.固相析出分離法b.吸附法c.離子交換法d.凝膠層析法e.親和層析法f.離心技術g.膜分離技術 （七）生物藥物的質量管理與控制 （八）防火防爆與安全衛生 （九）制藥工業（發酵工業）與環境保護 （十）工藝流程設計 （十一）管道設計 （十二）物料衡算 （十三）制藥潔凈車間的布置設計3.工作要求本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。本工作要求以抗生素生產為例，其他生物藥物生產的工作要求可參考執行。3.1 初級職業功能工作內容技能要求相關知識一、種子制備和菌種保藏（一）孢子制備（二）搖瓶種子制備（三）菌種保藏1、熟悉無菌操作技術 2、熟悉玻璃儀器洗滌、棉塞制作3、熟悉培養基配制、滅菌 4、熟悉菌種的接種、傳代、恒溫培養5、熟悉菌種染色 6、熟悉顯微鏡使用與維護 7、熟悉菌種生長特點、形態外觀8、熟悉滅菌方法和消毒藥物名稱、使用方法及其作用機理 9、熟悉菌種孢子制備操作 10、熟悉搖瓶種子制備操作 11、熟悉菌種保藏方法 12、了解常規無菌檢查方法1、樹立“無菌觀念” 2、菌種形態、生理知識 3、影響孢子質量的因素及其控制 4、搖瓶種子質量控制 5、菌種保藏基本原理 6、消毒與滅菌二、備料、投料（一）按生產計劃準備原料1、熟悉原料名稱、性狀、規格、質量標準2、按生產計劃計算備料量原料理、化性質（二）按工藝配比計算投料量1、按工藝配比計算原料用量 2、熟悉衡器、容器使用方法原料用量計算或換算（三）按工藝配料按工藝投料、配制發酵培養基1、培養基種類 2、培養基成分及其功用 3、影響培養基質量的因素三、滅菌（一）空氣過濾器滅菌1、空氣過濾器拆、裝，滅菌 2、相關設備及管道滅菌1、空氣除菌工藝過程及機理 2、消毒、滅菌的方法及其原理（二）發酵培養基滅菌1、熟悉空罐滅菌 2、熟悉實罐滅菌1、培養基及發酵設備滅菌方法及機理 2、使用水、電、汽、氣、冷知識四、發酵工藝控制（一）溫度、壓力、PH、泡沫控制1、了解各種管道走向、用途 2、了解發酵過程溫度、壓力、PH、泡沫控制方法1、菌種生理、生化基礎知識 2、通氣與攪拌3、菌絲形態觀察4、產品生化反應5、發酵罐及相關設備結構（二）糖、氮比控制了解補料方法（三）發酵終點控制熟悉發酵終點判斷五、放罐（一）發酵液預處理熟悉發酵液預處理常用方法發酵液預處理的方法及其原理（二）發酵液與菌體分離較熟練操作發酵液過濾設備1、離心技術 2、發酵液過濾原理及影響因素六、產品下游生產（一）產品提取1、了解產品提取使用原料名稱、性質、規格、質量標準 2、熟悉產品提取工藝流程 3、熟悉產品提取工序的單元操作4、了解提取所需原料配比、收率、定額回收率等計算1、提取方法選擇依據2、基本提取方法及其原理 3、計算知識（二）產品分離、精制1、了解產品分離、精制使用原料名稱、性質、規格、質量標準2、熟悉產品分離、精制工藝流程3、熟悉產品分離、精制工序的單元操作 4、了解分離、精制所需原料配比、收率、定額回收率等進行計算5、熟悉產品干燥方法 6、熟悉成品質量標準1、常用濃縮方法及其原理 2、常用精制方法及其原理 3、常用干燥方法及其原理 4、中國藥典或企業標準5、計算知識七、生產原始記錄正確填寫生產原始記錄掌握填寫生產原始記錄方法填寫生產原始記錄規定八、設備和工具的操作與維護（一）操作本崗位設置的儀器、設備和工具了解儀器、設備和工具的結構性能、工作原理、注意事項及維護方法儀器、設備和工具的基本原理及注意事項（二）對本崗位設備提出維修項目，并檢查驗收了解維修設備的結構性能、工作原理、存在缺陷生產工藝對設備的要求九、相關崗位工藝知識（一）本崗位工藝流程、工藝操作熟悉本崗位工藝操作、工藝控制點本崗位工藝原理（二）上下崗位的工藝流程了解上下崗位的基本工藝操作上下崗位基本工藝原理十、文明安全生產（一）執行安全操作規程了解生產安全操作規程安全生產有關法律、法規、規章制度（二）正確使用滅火器材熟悉滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電知識2、滅火器材原理（三）按國家或企業有關規定，文明安全生產熟悉國家或企業文明安全生產規定國家或企業文明安全生產法規、規章制度3.2中級職業功能工作內容技能要求相關知識一、種子制備和菌種保藏（一）孢子制備掌握菌種孢子制備操作1、樹立牢固的“無菌”觀念2、菌種形態、生理生化知識3、種子質量控制4、菌種保藏原理及各方法機理5、菌種分離（二）搖瓶種子制備掌握搖瓶種子制備操作（三）菌種染菌原因分析及克服方法熟悉菌種生產工藝操作、工藝控制點（四）菌種保藏掌握菌種保藏方法（五）菌種自然選育熟悉菌種自然選育方法二、滅菌（一）空氣過濾器滅菌掌握空氣過濾器滅菌方法1、空氣除菌機理2、消毒、滅菌原理（二）發酵培養基滅菌1、掌握空罐滅菌2、掌握實罐滅菌培養基及發酵設備滅菌機理及注意事項（三）無菌檢查1、熟悉無菌檢查方法2、染菌罐判斷3、染菌率統計1、無菌操作技術2、培養基配制3、染色方法及原理4、顯微鏡結構與使用5、統計（四）制服染菌1、了解染菌防治措施2、熟悉染菌罐處理方法1、發酵工藝2、染菌罐原因三、發酵工藝控制（一）溫度、壓力、PH、泡沫控制熟悉發酵過程溫度、壓力、PH、泡沫控制方法1、菌種生理、生化知識2、通氣與攪拌3、菌絲形態與代謝4、顯微鏡結構與使用5、菌種、培養基、工藝參數、動力供應6、發酵罐及相關設備7、發酵終點指標（二）發酵過程的需氧與供氧了解影響發酵過程需氧因素、供氧因素（三）發酵過程菌絲形態觀察1、了解菌絲形態變化的重要意義2、熟悉菌絲形態與抗生素產量的關系（四）異常發酵處理能及時對生產中異常發酵作較正確處理（五）發酵終點控制掌握發酵終點判斷四、產品下游生產（一）產品提取1、熟悉產品提取使用原料名稱、性質、規格、質量標準2、掌握產品提取工藝流程、提取工序的單元操作3、熟悉提取所需原料配比、收率、定額回收率等計算1、提取方法及工藝原理2、工藝計算（二）破乳化1、了解防止乳化和破乳化措施2、熟悉常用的去乳化劑乳濁液形成機理（三）產品分離、精制1、熟悉產品分離、精制使用原料名稱、性質、規格、質量標準2、掌握產品分離、精制工藝流程，分離、精制工序的單元操作3、熟悉分離、精制所需原料配比、收率、定額回收率等計算4、掌握產品干燥方法5、掌握產品質量標準1、分離、精制方法及工藝原理2、干燥方法及原理3、工藝計算4、中國藥典或企業標準（四）脫色和去熱原質熟悉脫色和去熱原質的方法1、顏色與結構的關系2、色素3、熱原質（五）母液處理熟悉母液處理方法1、產品理化性質2、產品質量標準（六）溶媒（試劑）回收熟悉溶媒（試劑）回收方法溶媒（試劑）理化性質五、生產原始記錄正確填寫生產原始記錄掌握填寫生產原始記錄方法填寫生產原始記錄規定六、設備和工具的操作與維護（一）操作本工序（工段）設置的儀器、設備和工具熟悉儀器、設備和工具的結構性能、工作原理、注意事項及維護方法儀器、設備和工具的原理及注意事項（二）對本工序（工段）設備提出維修項目，組織現場施工，檢查驗收1、熟悉維修設備的結構性能、工作原理、存在問題2、具有一定的獨立工作能力、組織能力生產工藝對設備的要求七、相關崗位工藝知識（一）本工序（工段）工藝流程、工藝操作掌握本工序（工段）工藝操作、工藝控制點本工序（工段）工藝原理（二）上下工序（工段）的工藝流程熟悉上下工序（工段）的基本工藝操作上下工序（工段）基本工藝原理八、文明安全生產（一）執行安全操作規程熟悉生產安全操作規范安全生產法律、法規、規章制度（二）正確使用滅火器熟悉滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電、防毒知識2、滅火器材原理（三）發現生產中不安全隱患，提出整改建議1、掌握本工序（工段）工藝操作、工藝控制2、熟悉本工序（工段）設備、管道、動力配置1、安全生產規章制度2、本工序（工段）工藝流程、設備、管道、動力（四）生產中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理熟悉“三廢”、噪音防治方法“三廢”、噪音處理基本知識九、工藝改革（一）對生產中異常現象進行分析，提出改進建議熟悉本工序（工段）工藝過程、工藝控制點本工序（工段）工藝原理（二）通過小試驗改進生產中存在問題1、熟悉文獻資料檢索2、熟悉小試驗的方法1、文獻資料檢索2、試驗技能十、抗生素成品檢查項目抗生素成品常規檢驗項目掌握抗生素成品質量標準1、影響產品質量的工藝因素2、中國藥典或企業標準3.3高級職業功能工作內容技能要求相關知識一、種子制備和菌種保藏（一）種子制備熟練的無菌操作技術1、樹立牢固的“無菌觀念”2、菌種的營養與代謝、培養條件、染菌3、菌種培養基成分最佳配方4、誘變劑與誘變機理5、GMP相關內容及要求（二）菌種出現異常現象判斷、分析熟悉影響菌種正常生長的因素（三）設計試驗最適菌種生長工藝配方熟悉菌種生長特點，培養基各種成分功能及培養條件（四）菌種誘變育種熟悉菌種誘變育種方法（五）對菌種室檢修、設計提出要求，組織檢修，并進行驗收熟悉菌種崗位生產特點，具有一定獨立的工作能力、組織能力二、滅菌（一）發酵培養基滅菌熟練的空罐或實罐滅菌滅菌機理及注意事項（二）無菌檢查掌握對菌種斜面、孢子瓶、搖瓶種子、過濾空氣、各級種子罐、發酵罐培養液的無菌檢查1、培養基配制與滅菌2、無菌操作技術3、顯微鏡結構與使用4、染色技術（三）制服染菌1、熟悉染菌原因及分析方法2、了解噬菌體的發現、分離和處理措施3、熟悉制服染菌的要求1、產品發酵生產工藝2、噬菌體3、消毒與滅菌4、發酵罐、管道及相關設備5、空氣除菌三、發酵工藝控制（一）發酵過程代謝控制熟悉發酵中間項目測定（抗生素效價、PH值、糖含量、氨基氮與胺氮、磷含量、菌絲濃度和粘度）1、菌種生理、生化知識2、化學分析知識（二）不正常發酵分析1、熟悉不正常發酵的分析方法2、對發酵收率高低批號、粗品質量變動等具有一定的分析能力1、菌種生理、生化知識2、產品生產工藝規程（三）安排和指導生產，使生產穩定在較好水平1、熟悉產品生產流程、工藝條件2、熟悉設備性能、動力供應1、具有較扎實的工藝知識2、較強的獨立工作能力、組織能力（四）發酵過程自控了解發酵過程常用理化參數自控方法1、發酵過程的物理參數、化學參數2、變量測定方法及原理四、產品下游生產（一）產品提取1、正確選擇提煉工藝路線2、掌握抗生素的穩定性1、產品理化性質2、抗生素提取方法選擇依據（二）不過濾提取1、了解不過濾提取方法2、熟悉不過濾提取設備操作方法1、離心技術2、不過濾提取原理（三）產品分離、精制能較全面掌握產品下游生產全套工藝操作、工藝控制點產品工藝規程、操作法五、生產原始記錄（一）正確填寫生產原始記錄掌握填寫生產原始記錄方法填寫生產原始記錄規定（二）根據工藝改進，設計生產原始記錄表格熟悉工藝控制項目1、工藝流程2、工藝控制項目六、制備無菌抗生素原料藥采用除菌過濾法（膜分離技術）、無菌室結晶、環氧乙烷等方法制備無菌抗生素原料藥了解制備無菌抗生素原料藥方法除菌過濾法（膜分離技術）、無菌室結晶、環氧乙烷滅菌等方法的原理、操作要求七、文明安全生產（一）執行安全操作規程掌握生產安全操作規程安全生產法律、法規、規章制度（二）正確使用滅火器材掌握滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電、防毒知識2、滅火器材原理（三）對車間文明安全生產提出改進建議熟悉車間文明安全生產現狀1、文明安全生產規范2、文明安全生產先進經驗（四）對生產中廢氣、廢水、廢渣、噪聲處理提出改進建議熟悉“三廢”、噪聲處理技術及目前較先進方法1、我國防治污染方針政策2、制藥工業污染特點和現狀3、污染防治措施八、工藝改革（一)對產品生產中異常現象、成品質量波動提出處理意見或改進措施1、熟悉生產工藝2、熟悉影響產品生產的因素1、產品工藝規程、操作法2、影響因素（二）能獨立設計工藝改進試驗方案1、熟悉生產工藝2、掌握文獻資料的檢索3、熟悉計算機網絡信息資源檢索1、產品工藝規程、操作法2、文獻資料檢索3、計算機網絡知識九、崗位檢修（大修）組織本工序（工段）檢修（或大修），繪制工藝流程圖、平面布置圖、設備管道配置圖、工藝計算，并組織現場施工，檢查驗收1、熟悉本工序（工段）工藝流程2、熟悉本工序（工段）設備及管道配置3、工藝計算能力4、具有較強的獨立工作能力、組織能力1、產品生產工藝2、物料衡算3、設備及管材基本知識4、繪圖知識十、制藥潔凈車間初步布置設計根據生產工藝流程，初步設計制藥潔凈車間平面布置圖1、了解產品生產各崗位潔凈等級2、按GMP規定和產品工藝流程設計人流、物流平面布置圖1、產品工藝流程2、產品各崗位的環境潔凈等級3、GMP知識4、平面布置圖設計知識4.比重表4.1理論知識項 目初級（%）中級（%）高級（%）基本要求職業道德555基礎知識151515相關知識1、種子制備和菌種保藏孢子制備43搖瓶種子制備434菌種保藏54菌種染菌原因分析及克服辦法2菌種自然選育3菌種異常現象判斷、分析3設計實驗最適菌種生長工藝配方3菌種誘變育種4對菌種室檢修、設計提出要求32、備料、投料按生產計劃準備原料2按工藝配比計算投料量3按工藝操作法配料33、滅菌空氣過濾器滅菌42發酵培養基滅菌545無菌檢查24制服染菌244、發酵工藝控制溫度、壓力、PH、泡沫控制32糖、氮比控制3發酵終點控制53發酵過程的需氧與供氧2發酵過程菌絲形態觀察2異常發酵處理3發酵過程代謝控制4不正常發酵分析4發酵過程自控25、放罐發酵液預處理2發酵液與菌體分離3項 目初級（%）中級（%）高級（%）相關知識6、產品下游生產產品提取434產品分離、精制545破乳化2脫色與去熱原質2母液處理2溶媒（試劑）回收2不過濾提取37、生產原始記錄正確填寫生產原始記錄211根據工藝改進，設計生產原始記錄表格28、設備和工具的操作與維護操作本崗位設置的儀器、設備和工具4對本崗位設備提出維修項目2操作本工序（工段）設置的儀器、設備和工具3對本工序（工段）設備提出維修項目29、相關崗位工藝知識本崗位工藝流程、工藝操作4上下崗位工藝流程2本工序（工段）工藝流程、工藝操作3上下工序（工段）工藝流程210、文明安全生產執行安全操作規程433正確使用滅火器材534按國家或企業規定，文明安全生產2發現生產中安全隱患，提出整改建議2生產中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理2對車間文明安全生產提出改進建議2對生產中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理提出改進意見2項 目初級（%）中級（%）高級（%）相關知識11、工藝改革對生產中異常現象進行分析，提出改進建議2通過小實驗，改進生產中存在問題2對生產中異常現象、成品質量變動提出處理意見2獨立設計工藝改進實驗方案212、抗生素成品檢查項目抗生素成品常規檢查項目313、制備無菌抗生素原料藥制備無菌抗生素原料藥的方法414、崗位檢修（大修）組織本工序（工段）檢修（大修）、繪制工藝流程圖、平面布置圖、設備管道配置圖、工藝計算315、制藥潔凈車間初步布置設計根據生產工藝流程，初步設計制藥潔凈車間平面布置圖3合 計1001001004.2技能操作項 目初級（%）中級（%）高級（%）相關知識1、種子制備和菌種保藏孢子制備54搖瓶種子制備645菌種保藏65菌種染菌原因分析及克服辦法3菌種自然選育3菌種異常現象判斷、分