YZB YZB (企業單位名稱) 發布200-實施200-發布標準名稱YZB 200 代替:醫療器械注冊產品標準1YZB /津 XXXX-200X前 言XXX產品是我公司開發的新產品。目前該產品尚無國家標準、行業標準，為規范產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本注冊產品標準，做為生產質量控制的依據。XXX產品注冊產品標準引用了GB191包裝儲運圖示標志，GBT14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法，GB9706.1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求等標準中的內容。本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.11995。并將其列入本標準附錄A（規范性附錄）。本標準的附錄A是規范性附錄本注冊標準由天津市XXXXXXX公司提出并負責起草。本注冊標準主要起草人：XXX。本注冊標準首次發布于200X年XX月。本注冊標準由天津市XXXX（企業名稱）法定代表人 批準，并對所規定的內容負責。I標準名稱1 范圍本標準規定了XXX產品的結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。 本標準適用于XXX產品（以下簡稱XX）。該產品供醫療單位_( 用途 )_。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 1912000 包裝儲運圖示標本GB 9706.11995 醫用電器設備第一部分：安全通用要求GB/T 147101993 醫用電器設備環境要求及試驗方法3 結構和基本參數3.1 結構：XXX產品由主機、控制部分、輸出部分組成。3.2 XXX產品的型號為：XX-XX-XXXX-XX-XX（對符號的解釋）設計序號（產品規格）（羅馬字母）（對符號的解釋）產品分類（英文字母）（對符號的解釋）企業名稱簡稱（以漢字拼音字頭）3.3 XXX產品的基本參數3.3.13.3.24 要求4.1 XXX產品的工作條件 a）溫度： 540 b）相對濕度： 不大于80% c）電源電壓： AC220V22V d）頻率： 50Hz1Hz4.2 性能指標：4.2.1 XXX產品工作時噪聲不大于60dB（A）4.2.2 牽引力設置范圍：4.2.3 牽引治療時間：4.2.4 預置指示力示值與實際作用力誤差：4.2.5 預置指示時間與實際有效時間誤差不大于5%4.3 安全 見附錄A（規范性附錄）4.4 環境試驗要求XXX產品的主機環境試驗應符合GBT14710中氣候環境試驗組、機械環境試驗組設備的要求。4.5 外觀4.5.1 XXX產品外觀色澤均勻，各控制機構靈活可靠，緊固件無松動。5 試驗方法5.1 預處理：開始試驗前，XXX產品的主機必須在試驗場所不工作的停放至少24小時，在正式系列試驗前先按使用說明書運轉XXX產品。5.2 性能5.2.1 噪聲檢測：XXX產品通電10min后，距XXX產品前、后、左、右各1m處用聲級計（A檔）測試四次取平均值，應符合4.2.1的規定。5.2.2 預置力檢測：.。應符合4.2.4的規定。 5.2.3 時間檢測：.。應符合4.2.5的規定。5.3 安全項目試驗見附錄A（規范性附錄） 5.4 環境試驗按GB/T14710-1993中的有關規定及表1的規定進行。表1試驗要求及檢測順目試驗項目試驗要求檢驗項目持續（h）恢復（h）初始檢測中間檢測或最后檢測定額工作底溫4全項 4.2 4.5低溫貯存46 4.2.1 4.5額定工作高溫及運行試驗54.2 4.5 高溫貯存424.2.1 4.5 定額工作濕熱64.2 4.5 濕熱貯存48464.2.1 4.5 震動15次4.2.1 4.5 運輸200Km全項5.5 外觀：以目力觀測。應符合4.5的規定。6 檢驗規則6.1 XXX產品由廠質量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。6.2 驗收時根據不同的檢驗目的可劃分為以下幾種檢驗：6.2.1 出廠檢驗（含交收檢驗）。6.2.2 一般類型型式試驗，包括：a) 試產注冊檢驗；b) 準產注冊檢驗；c) 周期檢驗。6.2.3 特殊類型型式試驗：安全認證檢驗6.3 檢驗項目按表2規定表2 檢驗項目檢驗類型檢驗項目性能安全外觀出廠檢驗4.2A2.31，A2.34，A2.36，4.5一般類型型式試驗A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109特殊類型型式試驗A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108注：1）一般類型型式試驗項目，除自身檢驗項目外，包含出廠檢驗項目。 2）特殊類型型式試驗項目，除自身檢驗項目外，還包含一般類型型式試驗項目。6.4 抽樣6.4.1 出廠檢驗逐臺進行，交收檢驗抽樣按表3規定。 表3 抽樣交驗數量（臺）抽樣比例（%）備 注505不少于一臺50200320026.4.2 試產注冊檢驗和安全認證檢驗為送樣檢驗，送樣數量為一臺。6.4.3 周期檢驗、準產注冊檢驗抽樣3臺，試驗1臺。6.5 XXX產品在下列情況之一時進行型式試驗a） 新產品投產前；b） 正常生產中每年不少于一次；c） 設計、工藝、材料有重大變化時；d） 停產一年以上再生產時；e） 國家質量監督部門提出要求時。6.6 判定規則6.6.1 出廠檢驗在交收檢驗的驗收過程中，如安全有一臺一項不合格則該批產品判為不合格。如性能有一臺一項不合格，該批產品應重新分類整理，如外觀有一臺一項不合格，應抽取雙倍數量對不合格項重新檢驗，若仍不合格，該批產品應退回重新分類整理。 經分類整理后可重新提交驗收；復驗時應抽取雙倍數量檢驗，若仍不符合本標準要求則該批產品判為不合格。6.6.2 試產注冊檢驗和安全認證檢驗在檢驗項目中如有不符合本標準要求的項目時，允許對不合格項進行修復；修復后對不合格項及驗收方和生產方共同商議的其它項目進行復驗，如有一項不符合本標準要求時，判為不合格。6.6.3 周期檢驗和準產注冊檢驗在檢驗過程中，如安全有一臺一項不合格判為不合格。如性能、外觀有不符合本標準要求的項目時，應提取另兩臺產品對不合格項復驗：復驗時如仍有一臺一項不符合本標準要求時，判為不合格。7 標志、包裝、運輸和貯存7.1 標志7.1.1 XXX產品的固定銘牌上應有下列標志：a） 制造廠名稱、地址；b） 產品名稱和型號； c） 電源電壓、頻率、額定輸入功率；d） 生產日期或出廠編號；e） 安全分類；f） 注冊產品標準編號、產品注冊號。7.1.2 檢驗合格證上應有下列標志a） 制造廠名稱；b） 產品名稱和型號；a） 產品生產日期或出廠編號；b） 檢驗員代號；c） 檢驗日期d） 注冊產品標準編號、產品注冊號。7.1.3 XXX產品外包裝箱上應有下列標志：a) 制造廠名稱、地址、商標；b) 產品名稱和型號；c) 毛重、凈重、體積（長寬高）、數量；b) 出廠日期與產品編號；e） 注冊產品標準編號、產品注冊號。F） “小心輕放”“向上”“防潮”等字樣或標志應符合GB191-2000中的有關規定。7.2 包裝7.2.1 XXX產品應以瓦楞紙箱包裝，在包裝箱內應有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套隨機文件、說明書、合格證。外包裝箱為封閉的木箱，箱底應有墊木。7.2.2 XXX產品在箱內必須牢固定位，壓木與產品接觸面間應墊有適當厚度的軟性墊料，防止運輸時松動或相互摩擦。7.2.3 配套件應牢固地固定在箱內，不得使其脫落或相互碰撞。7.3 運輸包裝后的XXX產品可使用一般交通工具，但應防止運輸中的劇烈沖擊和震動。并應有防潮、防雨的措施。7.4 貯存包裝后的XXX產品應貯存在相對濕度不超過80%無腐蝕性氣體和通風良好的室內。附錄A（規范性附錄）安全A1. 產品特征A1.1 XXX產品為非移動式設備,由主機、控制部分、輸出部分組成。A1.2 XXX產品按GB9706.1對電擊危險防護類型屬類、B型、普通設備。A1.3 XXX產品沒有信號輸入、輸出部分，有應用部分。A1.4 XXX產品的輸入電壓為AC220V+22V，輸入功率為：XX W。A2 要求和試驗方法A2.1 外部標記A2.1.1 要求：至少應有下列“永久帖牢的”和“清楚易認的”標記：a） 生產廠名稱；b） 產品名稱和型號；c） 電源：交流220V+10%、頻率：50HZ+2%； d） 輸入功率：e） 設備安全分類：f） 從儀器外面能觸及的熔斷器，在熔斷座旁標明型號及額定值。A2.1.2 試驗方法：按GB9706.1-1995中6.1規定的試驗方法。A2.2 內部標記：不適用。A2.3 控制器件及儀表標記。A2.3.1 要求：a) 下列標記應符合GB9706.1-1995中6.3 a)的規定。b) 功能鍵的標記應符合GB9706.1-1995中6.3 b)的規定。A2.3.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.4 符號A2.4.1 要求A2.1A2.3中用作標記的符號應符合GB9706.11995中附錄D的規定。A2.4.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.5 導線絕緣顏色A2.5.1 要求a） 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線終端為綠/黃色；b） 電源線中導線絕緣的顏色，應符合GB9706.1-1995中6.5e）關于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導線絕緣應為淺蘭色。A2.5.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.6 氣體識別，不適用。A2.7 氣體連接點識別，不適用。A2.8 指示燈顏色A2.8.1 要求：應符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。A2.8.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.9 按鈕顏色A2.9.1 要求：按鈕顏色應符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。A2.9.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.10 隨機文件齊全性A2.10.1 要求：應提供使用說明書，使用說明書應符合GB9706.1中6.8.1的規定。A2.10.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.11 使用說明書A2.11.1 要求：使用說明書應包含以下內容：a） GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）d）規定的內容；b） 本企業可按要求提供GB9706.1中6.8.3c）所列文件的承諾。A2.11.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.12 技術說明書技術說明書與使用說明書合并。A2.13 輸入功率A2.13.1 要求：輸入功率應為：XX W。A2.13.2 試驗方法：用有效值交流安培表電壓表測量，讀出穩態電流和電壓值，取其乘積。A2.14 環境試驗A2.14.1 運輸和貯存a） 環境溫度范圍：-4055b） 相對濕度范圍：80%c） 大氣壓力范圍：5001060hPaA2.14.2 運行a) 環境溫度范圍：540b) 相對濕度范圍：70%c) 大氣壓力范圍：8601060hPad） 電源：Ac220+10%，50+2%HZe） 預熱時間：2minA2.15 安全類型A2.15.1 要求：類B型設備A2.15.2 試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。A2.16 剩余電壓A2.16.1 要求：應符合GB9706.11995中的15 b的要求。A2.16.2 試驗方法：按GB9706.1中15b）的規定，用剩余電壓測試儀進行試驗。A2.17 剩余能量：不適用A2.18 外殼的封閉性A2.18.1 要求：應符合（GB9706.11995中16 a）的要求。A2.18.2 試驗方法：按（GB9706.11995中16 a）的規定，用標準試驗指、試驗針、試驗鉤進行試驗。A2.19 不用工具就可打開的罩、門的安全性： 不適用。A2.20 燈泡安全性：不適用。A2.21 頂蓋安全性：不適用。A2.22 控制器件的保護阻抗：不適用。A2.23 帶電件防護：不適用。A2.24 整機外殼安全性A2.24.1 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。A2.24.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.25 調節孔安全性：不適用。A2.26 隔離程度A2.26.1 要求：XXX產品應符合GB9706.1中17的要求。A2.26.2 試驗方法：查閱有關技術文件。A2.27 應用部分的隔離A2.27.1 要求：應符合GB9706.1中17.c）的要求。A2.27.2 試驗方法：查閱技術文件和使用醫用電擊防護參數測試儀與在正常工作溫度下連續漏電流的試驗同時進行。A2.28 軟軸的隔離： 不適用A2.29 可觸及部件隔離A2.29.1 要求：應符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。A2.29.2 試驗方法：查閱有關技術文件。A2.30 電位均衡導線連接裝置： 不適用A2.31 保護接地阻抗A2.31.1 要求：電源輸入插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1。A2.31.2 試驗方法：應符合GB9706.1中18f）的規定，使用醫用電擊防護參數測試儀進行實驗。A2.32 功能接地端子：不適用A2.33 功能接地線的標記： 不適用A2.34 正常工作溫度下的連續漏電流A2.34.1 要求：應不超過表A1所列容許值。 表A1連續漏電流 單位為毫安電流正常狀態單一故障狀態對地漏電流0.51患者漏電流0.10.5A2.34.2 試驗方法：應符合GB9706.11995中19.4的規定，使用醫用電器設備電擊防護參數測試儀進行實驗。A2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流： 不適用A2.36 正常工作溫度下電介質強度A2.36.1 要求：設備的A-a1部位應能承受1500V、50HZ，歷時1min無擊穿和閃絡現象。A2.36.2 試驗方法：按GB9706.11995中20.4的規定，使用醫用電氣設備電擊防護參數測試儀進行實驗。A2.37 潮濕預處理后的連續漏電流A2.37.1 要求：應不超過表1所列容許值。A2.37.2 試驗方法：潮濕預處理可與環境實驗中的濕熱貯存試驗一并進行。潮濕預處理后連續漏電流試驗，按GB9706.11995中19.4的規定，使用醫用電氣設備電壓防護參數測試儀進行實驗。A2.38 潮濕預處理后的患者輔助電流： 不適用A2.39 潮濕預處理后的電介質強度A2.39.1 要求：見A2.36.1A2.39.2 試驗方法：潮濕預處理與環境實驗中的濕熱貯存實驗一并進行。潮濕預處理后電介質強度試驗，按GB9706.11995中20.4的規定，使用醫用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。A2.40 外殼及零部件鋼度A2.40.1 要求：應符合GB9706.11995中21b）的要求。A2.40.2 試驗方法：應符合GB9706.11995中21b）的規定，用彈簧沖擊試驗裝置。A2.41 外殼機零部件強度A2.41.1 要求：應符合GB9706.11995中21a）的要求。A2.41.2 試驗方法：按GB9706.11995中21ba）的規定，用加力計量裝置試驗。A2.42 提拎裝置承載能力：不適用A2.43 支撐件A2.43.1 要求：應符合GB9706.11995中21.3）的要求。A2.43.2 試驗方法：XXX產品必須承受額定載荷的兩倍試驗力，試驗力必須均勻分布在0.1平方米表面上達1min。A2.44 墜落A2.44.1 要求：手控開關應能承受GB9706.11995中21.5規定的墜落試驗。A2.44.2 試驗方法：按GB9706.11995中21.5的規定。A2.45 搬運應力：不適用A2.46 運動部件的安全性：不適用A2.47 傳動部件的安全性A2.47.1 要求：牽引用繩帶必須被限制不會脫離或跳出其引導裝置。或必須有其他方法防止造成安全方面的危險。A2.47.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.48 運動部件的可控性。A2.48.1 要求：應符合GB9706.11995中22.4的要求。A2.48.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.49 保留易磨損不見得可查性。A2.49.1 要求：受機械磨損可能引起安全的危險的部件，必須可以接觸，以便檢查。A2.49.2 試驗方法：通過目測檢查來驗證是否符合要求。A2.50 電控機械運動安全性。A2.50.1 要求：若電動的機械運動會造成安全方面的危險，必須提供容易識別和易于接觸的安全措施，使設備有關部分緊急切斷。A2.50.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.51 緊急裝置可靠性A2.51.1 要求：緊急裝置必須能切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉的電動機電流。A2.51.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.52 面、角、邊A2.52.1 要求：應符合GB9706.11995中第23條的要求。A2.52.2 試驗方法：通過檢查予以驗證A2.53 設備穩定性A2.53.1 要求：應符合GB9706.11995中24.1和24.3的要求。A2.53.2 試驗方法；按GB9706.11995中24.3的規定，實際操作觀察。A2.54 可搬運性：不適用A2.55 防飛濺物能力：不適用A2.56 顯象管抗內爆和沖擊能力：不適用A2.57 有安全裝置的懸掛系統：不適用A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統A2.58.1 要求：應符合GB9706.11995中28.4的要求。A2.58.2 試驗方法：通過檢驗使用說明書，予以驗證。A2.59 離子輻射：不適用。A2.60 AP和APG型設備位置要求：不適用。A2.61 APG和AP型設備標記：不適用。A2.62 AP和APG型設備隨機文件：不適用。A2.63 電氣連接：不適用。A2.64 外殼結構：不適用。A2.65 靜電預防：不適用。A2.66 電暈：不適用。A2.67 AP型設備性能要求：不適用。A2.68 APG型調和性能要求：不適用。A2.69 超溫運行的防止。A2.69.1 要求a） 正常條件下部件溫度：繞組及繞組接觸的鐵芯應不超過180攝氏度；b） 特定條件下部件溫度，不適用。c） 非熱療設備表面溫度：手控開關表面溫度應不超過41攝氏度。d） 熱源防護件，不適用。A2.69.2 試驗方法：按GB9706.11995中42.3.3）4）的規定，在溫度測試角內試驗，用溫度計測量。A2.70 溢流：不適用。A2.71 液體潑灑：不適用。A2.72 泄漏：不適用。A2.73 受潮，A2.73.1 要求：應符合GB9706.11995中44.5的要求。A2.73.2 試驗方法：與A1.37A1.39試驗同時進行。A2.74 進液：不適用。A2.75 清洗、消毒和滅菌A2.75.1 要求：清洗、消毒和滅菌應符合GB9706.11995中44.7的要求。A2.75.2 試驗方法：按GB9706.11995中44.7的規定，采取使用說明書規定時清洗、消毒和滅菌的方法。A2.76 壓力容器的水壓試驗：不適用。A2.77 受壓部件應承受的最大壓力：不適用。A2.78 壓力釋放裝置：不適用。A2.79 自動復位裝置：不適用。A2.80 電源中斷后的復位A2.80.1 要求：應符合GB9706.11995中49.2的規定。A2.80.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.81 電源中斷后解除機械壓力A2.81.1 要求：應符合GB9706.11995中49.3的規定。A2.81.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.82 危險輸出的防止A2.82.1 要求：應符合GB9706.11995中51.1的要求。A2.82.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.83 必須考慮的安全方面的危險A2.83.1 要求：應符合GB9706.11995中52.4.3的要求。A2.83.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.84 單一故障狀態的要求A2.84.1 要求：應符合GB9706.11995中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。A2.84.2 試驗方法：按GB9706.11995中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中規定的方法進行。A2.85 元器件的標記A2.85.1 要求：應符合GB9706.11995中56.1b）的要求。A2.85.2 試驗方法：檢查元器件的額定值與其在設備中的使用條件是否相違背。A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求：應符合GB9706.11995中56.1d）的要求。A2.86.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證A2.87 電線的固定A2.87.1 要求：應符合GB9706.11995中56.1f）的要求。A2.87.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證A2.88 連接器的構造A2.88.1 要求：應符合GB9706.11995中56.3a）關于電氣連接器的要求。A2.88.2 試驗方法：查閱有關設計文件，實際操作觀察。A2.89 部件之間的連接A2.89.1 要求：應符合GB9706.11995中56.3b）的要求。A2.89.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證A2.90 電容器的連接A2.90.1 要求：應符合GB9706.11995中56.4的要求。A2.90.1 試驗方法：目力觀察。A2.91 保護裝置A2.91.1 要求：過電流保護值設定為2A。A2.91.2 試驗方法：觀察產品并查閱有關資料。A2.92 溫度和過載控制裝置：不適用。A2.93 電池：不適用。A2.94 指示燈A2.94.1 要求：應安裝有指示設備已通電的指示燈。A2.94.2 試驗方法：按GB9706.11995中56.8規定通電檢查。A2.95 控制器的操作部件：不適用。A2.96 有電線連接的手控開關。A2.96.1 要求：應符合GB9706.11995中56.11a）及GB9706.11995中21.5的要求。A2.96.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證A2.97 與供電網的分斷，應符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.1 要求：應符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.2 試驗方法：按GB9706.11995中57.1的規定，實際操作，目力觀察。A2.98 輔助網電源輸出插座：不適用。A2.99 電源軟電線的要求。A2.99.1 要求a） 應用，應符合GB9706.11995中57.3a的要求；b） 類型，電源軟電線的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀胡桃軟電線（GB5023.1中的規定）的要求。c） 導線的截面積不得小于0.75mm2。A2.99.2 試驗方法：按GB9706.11995中57.3a）C）的規定。A2.100 電源軟電線的連接：不適用。A2.101 網電源接線端子和布線要求：不適用。A2.102 網電源熔斷器和過流釋放器的要求。A2.102.1 要求：應符合GB9706.11995中57.6的要求。A2.102.2 試驗方法：檢查熔斷器的額定值。A2.103 網電源部分的布線A2.103.1 要求：應符合GB9706.