華潤武漢醫藥有限公司管理文件 文件編碼：HRWHQMA05400文件名稱：體外診斷試劑管理制度版本號：2016年起草部門：質量管理部起草人： 審核人 ： 批準人：批準日期： 執行日期：變更記錄：變更原因：1.目的：為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養護、銷售、出庫復核、運輸等環節的監督管理，特制定本制度。2.范圍：適用于體外診斷試劑的管理。3.責任人：采購員、開票員、業務員、三方物流收貨員、驗收員、保管員、養護員、復核員、配送員、司機。4.內容：4.1.認真貫徹執行藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律、法規以及相關政策，加強對體外診斷試劑的全面質量管理。4.2.體外診斷試劑既包括經營按械準字號批準的體外診斷試劑，也包括經營以藥準字號批準的體外診斷試劑。4.2.1.本制度中所稱體外診斷試劑，是指以藥準字號批準的體外診斷試劑。4.3.體外診斷試劑人員的管理：4.3.1.采購員要以質量為依據，制定購貨計劃，堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關。4.3.2.了解供貨單位的質量保證能力和質量信譽，建立完善的供貨企業管理檔案。4.3.3.認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，并標明有效期，確保購進渠道的合法性。4.3.4.負責建立經營品種目錄。4.3.5簽訂具有質量保證條款的購貨合同。4.3.6.質量管理部負責體外診斷試劑的質量管理工作，樹立“質量第”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權。4.3.6.1.對企業經營過程中的體外診斷試劑質量進行嚴格檢查監督，定期對質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權。4.3.6.2.負責對體外診斷試劑首營企業、首營品種的審批。4.3.6.3.負責監督檢查體外診斷試劑購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、運輸及售后服務等方面的質量控制和質量指導。4.3.6.4.負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤。4.3.6.5.負責及時搜集各種相關資料，必要時通過互聯網到各級藥監局等政府部門的網站上查詢，對于下載內容嚴禁自行修改等文字處理，下載的資料要進行歸檔；4.3.6.6.負責質量信息的管理工作。4.3.6.7.負責不合格體外診斷試劑報損前的審核及報廢體外診斷試劑處理的監督工作，做好不合格體外診斷試劑相關記錄。4.3.6.8.收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳，記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。4.3.6.9.體外診斷試劑的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等記錄，要做到真實、完整、字跡清晰，并至少保存5年。4.3.7.質量管理部要貫徹執行國家的法律、法規及行政規章，正確理解并積極推進本企業質量方針、目標和質量管理體系的正常運行；協助人力資源管理部加強對業務人員的質量教育，對體外診斷試劑業務關鍵崗位的人員進行質量意識培訓及考核。4.3.8.三方物流物流部負責體外診斷試劑存儲運輸：4.3.8.1.嚴格按體外診斷試劑批號、效期及色標管理，按儲存條件存放。4.3.8.2.搬運和堆垛應嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示或標志的要求，規范操作。4.3.8.3.對不合格體外診斷試劑進行有效控制。4.3.8.4.嚴格按照體外診斷試劑儲存運輸的要求采取必要措施。4.3.8.5.及時、準確、安全、經濟的組織體外診斷試劑的運輸，并確保質量。4.3.8.6.加強庫房場地、設施、設備的建設和管理。4.4.體外診斷試劑購進的管理：4.4.1.審批藥準字號批準的體外診斷試劑必備資料：4.4.1.1.首營企業要求必須提供加蓋企業公章原印章的合法資質并進行初審，包括：藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件，營業執照及其年檢證明復印件，藥品生產質量管理規范或藥品經營質量管理規范證書復印件，相關印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，稅務登記證和組織機構代碼證復印件，供貨單位質量管理體系調查表，銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。4.4.1.2.購進首營品種時，應提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質復印件，包括：藥品生產批準證明文件、藥品質量標準、藥品包裝、標簽、說明書實樣等相關資料。4.4.2.購進首次經營品種或準備與首營企業開展業務關系時，采購管理部應詳細填寫“首營品種審批表”，“首營企業審批表”連同相關資料報質量管理部審核。4.4.3.質量管理員對采購管理部填報的“首營品種審批表”，“首營供貨企業資質審批表”及相關資料和樣品進行審核，交由質量管理部部長簽署意見后，采購總監審核，質量總監審批。4.4.4.首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，可通過網絡查詢、電話咨詢等方式進行核實、必要時會同采購部對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告。4.4.5.質量管理部將審核批準的“首營品種審批表”，“首營企業資質審批表”及報批資料等收集整理并建立首營企業檔案和首營品種質量檔案歸檔保存。4.5.體外診斷試劑收貨、驗收的管理：4.5.1.收貨員收貨時應重點檢查體外診斷試劑運輸中的溫度控制狀況，并對發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度等做好記錄，記錄至少保存5年。對于不符合溫度要求運輸的體外診斷試劑應拒收，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。4.5.2.收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑，拆除運輸防護包裝后，檢查其外包裝是否完好，符合要求的應當按品種特性要求放于相應待驗區域內，通知驗收員進行驗收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫內的待驗區存放待驗，并在隨貨同行單上簽字。4.5.3.由專職人員負責體外診斷試劑的驗收工作，做好體外診斷試劑的驗收等質量管理，以及相關記錄和檔案的管理。4.5.4.商品掛黃牌表示待驗收、有質量疑問暫停發貨，驗收合格后掛綠牌表示合格品可以進行正常銷售。不合格商品應存放在不合格品區。4.5.5.驗收員應對照隨貨同行單和采購記錄，按照藥品驗收管理制度及法定質量標準和合同規定的質量條款對購進體外診斷試劑進行逐批驗收。4.5.6.驗收包裝標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。4.5.7.體外診斷試劑必須逐批驗收。驗收內容包括：品名、規格、包裝質量、數量、國家統一規定的標志、批準文號、生產批號、有效期、生產企業名稱等。4.5.8.認真核對每批檢驗報告書或者審核批準證明復印件。4.6.體外診斷試劑儲存、養護和出庫復核的管理：4.6.1.體外診斷試劑的儲存、養護和出庫復核工作，必須由責任心強、態度認真負責，掌握一定體外診斷試劑基本知識，并經專業培訓的人員擔任。4.6.2.體外診斷試劑儲存嚴格按體外診斷試劑的儲存溫度要求管理，同時執行色標管理。4.6.3.不合格體外診斷試劑應存放在不合格區，并設有明顯標志。4.6.4.養護員發現有質量疑問的體外診斷試劑應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并與質量管理員聯系，對有問題的品種設置明顯標志并暫停發貨。屬不合格的，應停止銷售，并放置不合格品區隔離。4.6.5.體外診斷試劑的出庫應按照“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則。4.6.6.體外診斷試劑的出庫復核包括：品名、規格、單位、數量、生產批號、生產企業名稱、收貨單位名稱等。復核無誤方可出庫。4.7.體外診斷試劑運輸的管理：4.7.1.必須在裝車前要認真核對商品的名稱、規格、單位、數量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運輸要求。發現包裝破損、污染、滲漏或影響運輸安全應拒絕發貨運輸。4.7.2.在裝卸時，應根據其性能、包裝情況，進行安全操作，輕拿輕放，嚴禁摔撞。4.8.體外診斷試劑銷售的管理：4.8.1.必須嚴格把好經營質量關，確保依法經營并保證質量。4.8.2.嚴格按照國家批準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動。4.8.3.由銷售部門開票員填寫首營客戶審批表，按購貨單位、采購人員資質核實管理制度要求收集相關資質，并經質量管理部審核批準后方可開展業務。4.8.4.在銷售體外診斷試劑時應注意對客戶的合法資格、承付能力、商業信譽等進行調查、評價，以保證經營行為的合法性。4.8.5.不得銷售給直接使用者和患者。4.8.6.不參與非法藥品市場或其他違法的推銷或推介活動。4.8.7.冒用其他公司名義銷售。4.8.8.不隱瞞毒副作用和不良反應等相關問題。4.8.9.銷售人員應正確介紹商品，不得虛假夸大和誤導用戶。4.8.10.不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售。4.8.11.銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應妥善保管，保存至少5年。4.8.12.有特殊規定的在銷售時執行國家相關規定。4.9.不合格體外診斷試劑的管理：4.9.1.體外診斷試劑的質量與人體的健康密切相關。嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本公司，確保消費者安全。4.9.2.質量管理部為對不合格體外診斷試劑實行有效控制管理的機構。4.9.3.質量不合格體外診斷試劑不得采購和銷售。凡與法定質量標準及國家相關規定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括：4.9.3.1.經藥品檢定機構檢驗不符合國家規定的。4.9.3.2.包裝、標簽及說明書不符合國家有關藥品包裝、標簽、說明書規定的。4.9.3.3.超過有效期的。4.9.3.4.未按貯存溫度存儲的。4.9.3.5.其他情況的不合格品。4.9.4.在藥品入庫驗收過程中發現不合格體外診斷試劑，報質量管理部處理，并與該品種采購員聯系。4.9.5.養護過程中發現的不合格體外診斷試劑，及時移入不合格品區。同時質量管理部發布質量通知，按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.6.上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品，質量管理部應發布質量通知，立即停止銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。4.9.7.不合格品的報損由相關部門填報“相關部門填寫不合格商品報損審批表報質量管理部審查，經采購部門和財務部門簽署意見后，報總經理批準，按規定進行報損。4.9.8.不合格品的銷毀時，應到環保部門指定的地點進行銷毀。4.9.9.明確為不合格品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。4.9.10.認真規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。4.9.11.上級藥監、藥檢部門公告、通知查處的不合格品種，藥監部門抽查檢驗的不合格品種，本公司不得自行銷毀處理。4.10.體外診斷試劑有效期的管理： 4.10.1.體外診斷試劑應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按不合格品處理。4.10.2.體外診斷試劑按批號進行儲存養護。4.10.3.本公司規定近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月。4.10.4.除特殊情況外，距離有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進入庫。4.10.5.對于過效期的體外診斷試劑，系統自動鎖定禁止銷售出庫，堅決杜絕有過期體外診斷試劑出庫的現象。4.11.退貨診斷試劑的管理：4.11.1.加強對銷后退回體外診斷試劑及需要退貨的體外診斷試劑的管理。4.11.2.凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。4.11.3.收貨員依據藥品收貨管理制度收貨，將退貨品種存放于退貨區。4.11.4.對銷后退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照驗收程序逐批驗收。應加強退回的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的應逐件開箱檢查，驗收合格后方可入合格品庫繼續銷售。4.11