押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解（模擬題）1.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構答案：D分析：開辦藥品經營企業(yè)無需具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構。A、B、C均為必備條件。2.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體D.藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應立即召回答案：D分析：藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，并通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，而不是自行召回，召回主體是生產企業(yè)。3.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案：D分析：第二類精神藥品不得陳列，所以D做法錯誤。A、B、C符合陳列要求。4.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是A.市場上沒有供應的品種B.本單位臨床需要而市場上供應不足的品種C.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D.本單位臨床需要的品種答案：C分析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。5.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的答案：A分析：未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的，會承擔上述法律責任。B、C、D法律責任不同。6.藥品廣告中可以含有的內容是A.治愈率達90%以上B.與同類藥品相比質優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率達90%以上、根治等內容，也不得與其他藥品進行功效和安全性對比。使用注意事項可以在廣告中出現。7.以下屬于假藥的是A.更改生產批號的B.擅自添加防腐劑的C.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的D.超過有效期的答案：C分析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥。A、B屬于按劣藥論處情形，D是劣藥。8.藥品經營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗的資料不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產批準證明文件復印件D.質量保證協議復印件答案：D分析：對首營企業(yè)審核，應查驗A、B、C等資料，質量保證協議是確定首營企業(yè)后簽訂的，不是審核首營企業(yè)查驗資料。9.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請不包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請。10.某藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產企業(yè)購進藥品，未索取購進發(fā)票，且未建立真實完整的購進記錄，該企業(yè)的行為屬于A.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.違反《藥品管理法》C.違反《藥品經營質量管理規(guī)范》D.以上都是答案：D分析：未索取購進發(fā)票，未建立真實完整購進記錄，既違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，也違反《藥品管理法》關于藥品購進要求，同時不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》。11.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價的過程答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程，涵蓋生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)。12.關于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽應當以說明書為依據C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目D.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識答案：D分析：藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識，A、B、C說法正確。13.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責的是A.核發(fā)《藥品生產許可證》B.核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》C.核發(fā)《藥品經營許可證》D.核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》答案：B分析：核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》是衛(wèi)生健康主管部門的職責，A、C、D是藥品監(jiān)督管理部門職責。14.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，錯誤的做法是A.查驗購買者的身份證B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地藥品監(jiān)管部門和公安機關報告D.可以開架銷售答案：D分析：含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售，A、B、C做法正確。15.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.以上都是答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品要確定供貨單位合法資格、所購藥品合法性，核實銷售人員合法資格。16.某藥品生產企業(yè)生產的藥品被認定為假藥，該企業(yè)應承擔的法律責任不包括A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責令停產停業(yè)整頓D.給予警告答案：D分析：生產假藥應承擔A、B、C等法律責任，給予警告不屬于生產假藥的法律責任。17.藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，二級召回應在A.12小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.48小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：C分析：二級召回應在48小時內通知有關企業(yè)和單位停止銷售和使用。18.醫(yī)療機構處方保存期限為3年的是A.普通處方B.急診處方C.兒科處方D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，A、B、C處方保存期限為1年。19.藥品廣告批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準文號有效期為1年。20.以下關于藥品質量公告的說法，正確的是A.藥品質量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門統一發(fā)布B.藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號等內容C.藥品質量公告只公布不合格藥品的信息D.藥品質量公告發(fā)布的藥品質量信息是藥品質量的最終定論答案：B分析：藥品質量公告由各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，A錯誤；公告包括合格和不合格藥品信息，C錯誤；公告信息不是最終定論，D錯誤。B說法正確。21.藥品經營企業(yè)的質量管理人員應具有A.藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱B.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱答案：B分析：藥品經營企業(yè)質量管理人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。22.藥品生產企業(yè)對召回的藥品，必須A.銷毀B.冷藏保存C.按照規(guī)定的程序進行處理D.退回供應商答案：C分析：召回藥品應按照規(guī)定程序處理，不一定銷毀、冷藏或退回供應商。23.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品采購管理制度答案：A分析：醫(yī)療機構購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。24.以下屬于按劣藥論處的情形是A.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品B.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：D分析：超過有效期的藥品按劣藥論處，A、B、C屬于假藥情形。25.藥品經營企業(yè)在藥品儲存過程中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C分析：藥品與墻、屋頂（房梁）間距不小于30厘米。26.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.甲類疫苗和乙類疫苗C.國產疫苗和進口疫苗D.自費疫苗和免費疫苗答案：A分析：疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。27.藥品廣告中涉及改善性功能內容時，敘述正確的是A.電視臺只能在晚間時段發(fā)布B.可以含有“無效退款”等保證內容C.可以含有“安全無毒副作用”等內容D.內容必須與藥品說明書中適應癥或功能主治完全一致答案：D分析：藥品廣告內容須與說明書適應癥或功能主治一致，A、B、C藥品廣告不得含有相關內容。28.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更前多少日，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：應在許可事項發(fā)生變更前30日申請變更登記。29.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品批準文號D.數量、價格答案：C分析：銷售憑證應包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格等，不包括藥品批準文號。30.以下關于藥品召回的組織實施，說法錯誤的是A.藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估B.藥品經營企業(yè)、使用單位應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行審查D.藥品召回分為一級、二級、三級和四級召回答案：D分析：藥品召回分為一級、二級、三級召回，沒有四級召回，A、B、C說法正確。31.醫(yī)療機構配制制劑，應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地下列部門批準后方可配制A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：醫(yī)療機構配制制劑須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。32.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應為A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度應為35%～75%。33.藥品廣告審查機關是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關。34.以下屬于藥品嚴重不良反應的是A.導致住院時間延長B.有輕微的副作用C.出現輕度皮膚過敏D.引起身體不適答案：A分析：導致住院時間延長屬于嚴重不良反應，B、C、D不屬于嚴重不良反應。35.藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應與供貨單位簽訂A.質量保證協議B.藥品買賣合同C.運輸協議D.以上都是答案：D分析：采購藥品時應簽訂質量保證協議、藥品買賣合同、運輸協議等。36.某藥品生產企業(yè)生產的藥品標簽上未注明有效期，該藥品應A.按假藥論處B.按劣藥論處C.召回D.銷毀答案：B分析：標簽未注明有效期按劣藥論處。37.藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應是A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱人員B.藥師C.藥士D.以上都可以答案：A分析：處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱人員。38.以下關于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品追溯制度是藥品生產企業(yè)的責任，與經營企業(yè)和使用單位無關B.國家建立藥品追溯制度，實現藥品可追溯C.藥品追溯碼只能由藥品生產企業(yè)生成D.藥品追溯制度只適用于處方藥答案：B分析：國家建立藥品追溯制度實現藥品可追溯，涉及生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)，追溯碼相關企業(yè)都可生成，適用于所有藥品，A、C、D錯誤。39.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，應A.直接入庫B.重新驗收，合格后入庫C.銷毀D.退貨給供應商答案：B分析：銷后退回藥品應重新驗收，合格后入庫。40.醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理，錯誤的是A.醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，定期對使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者進行復診或者隨診B.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量C.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量D.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量答案：A分析：醫(yī)療機構應按照國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定定期復診或隨診，不是省級，B、C、D說法正確。41.藥品廣告中可以使用的廣告語是A.安全無副作用B.最新技術研發(fā)C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用D.治愈率100%答案：C分析：藥品廣告不得含有A、B、D等內容，C符合規(guī)定。42.藥品生產企業(yè)的關鍵人員不包括A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.藥品銷售人員答案：D分析：關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量受權人等，不包括藥品銷售人員。43.藥品經營企業(yè)的庫房應當配備的設施設備不包括A.避光、通風設施B.檢測和調節(jié)溫濕度的設施C.防蟲、防鼠等設施D.檢驗設備答案：D分析：庫房配備A、B、C等設施，檢驗設備一般不在庫房配備。44.以下關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等B.國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊工作C.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則D.藥品注冊管理只關注藥品的安全性答案：D分析：藥品注冊管理關注藥品安全性、有效性、質量可控性等多方面，不只是安全性，A、B、C說法正確。45.藥品零售