2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

A.實現生產許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節

B.要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容

C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產質量管理規范》

D.《藥品生產許可證》正本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其關于取消藥品GMP認證后GMP管理方式的說法是否正確。選項A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認證后，為了優化管理流程，實現了生產許可證和GMP認證證書兩證合一，將GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節，這樣可以提高監管效率，避免企業重復接受檢查，該選項說法正確。選項B：雖然取消了藥品GMP認證，但《藥品生產質量管理規范》仍然是藥品生產企業必須遵循的重要標準。將其作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容，能夠確保企業在生產過程中持續符合質量管理要求，保障藥品質量，該選項說法正確。選項C：取消GMP認證證書，只是改變了監管方式，并非取消《藥品生產質量管理規范》本身。《藥品生產質量管理規范》是藥品生產的基本準則和要求，企業仍需嚴格按照規范進行生產，以保證藥品的安全性、有效性和質量可控性，該選項說法正確。選項D：《藥品生產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線，而不是正本。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"2、藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經營企業、使用單位拒絕配合相關調查及召回藥品時的處罰規定。依據相關規定，藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，會先予以警告并責令改正，同時可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"3、非處方藥遴選的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便，這是國家對非處方藥遴選的主要原則規定。應用安全確保了藥物在正常使用情況下不會對人體造成嚴重危害；療效確切意味著藥物的治療效果明確，能夠有效緩解或治療相關病癥；質量穩定可保證藥物在生產、儲存和使用過程中質量可靠；使用方便則方便患者自行購買和使用。所以該選項正確。選項B：安全、有效、方便、廉價，“廉價”不是非處方藥遴選的主要原則，非處方藥遴選更側重于從安全性、有效性、質量和使用便利性等方面考慮，故該選項錯誤。選項C：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，這是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，因此該選項錯誤。選項D：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，這也是基本藥物的遴選原則相關內容，并非針對非處方藥，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"4、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛生部

B.國家中醫藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業和信息化產業部

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門。選項A，衛生部主要負責醫療衛生相關政策制定、醫療服務管理、疾病防控等工作，并非承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫藥管理局主要負責中醫藥政策制定、中醫藥事業發展規劃、中醫藥人才培養等中醫藥領域的管理工作，不承擔上述兩項工作，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部主要負責就業、社會保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，與中藥材生產扶持和國家藥品儲備管理無關，所以C選項錯誤。選項D，工業和信息化產業部承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"5、根據《關于加強藥事會理轉變藥學服務模式的通知》關于醫院藥事服務模式轉變的說法正確的是（）

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》中醫醫院藥事服務模式轉變內容的理解。在傳統的藥學服務模式下，往往是以藥品為中心，重點在于保障藥品的供應。然而隨著醫療行業的發展，更強調以病人為核心，滿足病人的實際需求。所以藥學服務需要從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”。同時，過去藥學服務主要圍繞保障藥品供應展開，而現在不僅要保障藥品供應這一基礎工作，更要重點加強藥學專業技術服務，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。選項A中表述“以服務為中心”不準確，未明確服務的核心對象，故A選項錯誤。選項B中“從‘以病人為中心’轉變為‘以藥學服務為中心’”邏輯錯誤，應該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學服務為中心，故B選項錯誤。選項D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準確貼合藥事服務模式轉變的要求，故D選項錯誤。綜上所述，答案選C。"6、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定生產、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：C

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產、銷售假藥等行為在未實際造成嚴重后果，但存在嚴重危害可能性的一種認定，題干強調的是劣藥被使用后已經造成了五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙這一實際后果，并非強調可能性，所以該選項不符合題意。選項B分析“對人體健康造成嚴重危害”一般對應劣藥使用后造成的危害程度相對低于“后果特別嚴重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴重，超出了“對人體健康造成嚴重危害”的范疇，所以該選項不正確。選項C分析根據相關法律解釋規定，生產、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”，所以該選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴重”等情形之外的其他嚴重情節，而本題描述的情況符合“后果特別嚴重”的明確規定，并非“其他特別嚴重情節”，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"7、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網采購的藥品

D.仍按現行規定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業降低價格、提高質量，從而保障藥品的可及性和經濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業協商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網采購，無需經過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現行規定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"8、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等

B.經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉

C.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條規定，經營者不得實施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項B《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條規定，經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉等妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。而經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉，不屬于該條款所禁止的不正當競爭行為，該選項符合題意。選項C同樣依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第十二條，惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容屬于利用技術手段妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為，是不正當競爭行為，該選項不符合題意。選項D根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第十條規定，經營者進行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規定，屬于不正當競爭行為，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.生產,銷售假藥罪

B.危害公共衛生罪

C.生產銷售劣藥罪

D.生產,銷售偽劣產品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據各罪名的定義以及案例中企業的具體行為來進行分析判斷。選項A：生產、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規定，生產、銷售假藥罪是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明該企業生產的是“效價不符合規定”的產品，并非假藥，所以該企業的行為不構成生產、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：危害公共衛生罪危害公共衛生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛生，客觀表現為違反國家有關衛生管理的法律規定，從事危害國家進行衛生管理的行為，已經或者可能損害公眾的健康。它包含了多個具體罪名，題干中企業的行為更符合生產銷售劣藥罪的特征，不能簡單認定為危害公共衛生罪，B選項錯誤。選項C：生產銷售劣藥罪根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。案例中A藥品生產企業生產的K疫苗“效價不符合規定”，屬于劣藥范疇。且有證據證明該劣藥已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。所以該企業的行為構成生產銷售劣藥罪，C選項正確。選項D：生產、銷售偽劣產品罪生產、銷售偽劣產品罪是指生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額達5萬元以上的行為。該罪名主要側重于產品的質量和銷售金額等方面。而本題主要聚焦于藥品這一特定對象，且該企業的行為更直接對應生產銷售劣藥罪的構成要件，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"10、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是

A.國家衛生健康部門

B.國家中醫藥管理部門

C.國家藥品監督管理部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關工作中的職責劃分。A選項國家衛生健康部門，其主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等工作，并非主要負責中藥資源普查以及促進中藥資源的保護、開發和合理利用，所以A選項錯誤。B選項國家中醫藥管理部門，負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高，承擔保護瀕臨消亡的中醫診療技術和中藥生產加工技術的責任。因此，負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是國家中醫藥管理部門，B選項正確。C選項國家藥品監督管理部門，主要負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等工作，重點在于藥品等產品的監管環節，并非負責中藥資源普查等相關資源性工作，所以C選項錯誤。D選項工業和信息化管理部門，主要職責是擬訂實施行業規劃、產業政策和標準，監測工業行業日常運行，推動重大技術裝備發展和自主創新等，主要側重于工業和信息化領域的發展和管理，與中藥資源普查及促進其保護、開發和合理利用工作關聯不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現，處方所開藥品已經售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

A.屬于用藥不適宜處方

B.屬于超常處方

C.屬于合格處方

D.屬于不規范處方

【答案】：D

【解析】本題可依據不同類型處方的定義來判斷該處方所屬類型。首先，了解各類處方的判定標準：-用藥不適宜處方是指存在適應證不適宜、遴選的藥品不適宜、藥品劑型或給藥途徑不適宜等與用藥合理性相關的問題。-超常處方主要包括無適應證用藥、無正當理由開具高價藥、無正當理由超說明書用藥等明顯不合理的處方情況。-合格處方意味著處方的各項內容均符合相關規定和規范。-不規范處方是指處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認，未注明用法用量等情況。然后，分析題干中處方的情況：該處方未注明用法用量，這符合不規范處方的特征。雖然處方所開藥品已售完且企業有同類藥品，但這并非判斷處方類型的關鍵因素。綜上所述，該處方屬于不規范處方，答案選D。"12、根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品生產企業藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，藥品生產企業進行返工

B.藥品濃度不符合藥品質量標準的，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質量標準的，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀

D.藥品內在質量不符合藥品質量標準的，藥品生產企業可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品召回管理辦法》對各選項逐一分析：-選項A：外包裝不符合標準要求，通常只是外在形式問題，經重新檢驗確認符合質量標準后，藥品生產企業進行返工是合理且合法的處理措施。因為外包裝本身不影響藥品的內在質量，在確保藥品質量不受影響的前提下，進行返工可以避免資源浪費。-選項B：藥品濃度不符合藥品質量標準，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會嚴重影響藥品的安全性和有效性。按照規定，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場危害公眾健康。-選項C：藥品純度不符合藥品質量標準，同樣會影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達標可能會含有雜質，這些雜質可能會引發不良反應，因此也應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。-選項D：藥品內在質量不符合藥品質量標準，其對人體健康可能存在嚴重危害。藥品生產企業不能自行處置，必須在藥品監督管理部門的監督下進行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會再進入流通和使用環節。所以該選項不合法。綜上，答案選D。"13、藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由（）

A.衛生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經濟綜合主管部門處罰

D.藥品監督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據相關法律法規規定，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的行為，這屬于商業賄賂等不正當競爭行為。而工商行政管理部門負責維護市場秩序，對不正當競爭等商業行為進行監管和處罰。所以這種情況下應由工商行政管理部門處罰，答案選B。14、藥品零售企業，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業索要藥品質量檢驗報告書或送檢驗的相關規定情形。選項A：購進首營品種時，若藥品零售企業無進行內在質量檢驗能力，為確保所購進藥品的質量，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗，該選項符合要求。選項B：對陳列的藥品，重點在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產企業索要質量檢驗報告書或送檢驗，故該選項不符合。選項C：對儲存中發現的有質量疑問的藥品，通常應先采取暫停銷售、封存等措施，進一步按照相關質量管理制度進行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗報告書或送縣以上藥品檢驗所檢驗這種方式，所以該選項不符合。選項D：陳列藥品主要是做好陳列環境、擺放等管理工作，與索要質量檢驗報告書或送檢驗無直接關聯，該選項不符合。綜上，正確答案是A。"15、依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定不得委托生產的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定不得委托生產的藥品類型。選項A，中藥材是指未經加工或僅經過簡單產地加工的中藥原料，其生產過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產的范疇。選項B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關規定和條件下，是可以進行委托生產的。選項C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》關于藥品委托生產的限制問題。選項D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產過程對安全性要求極高，為了保證血液制品的質量和安全，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，血液制品不得委托生產。綜上，答案選D。"16、藥品批發企業高層管理人員中全面負責藥品質量管理工作的人員應具有

A.執業藥師

B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱

C.藥學中專或相關專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱

D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發企業高層管理人員中全面負責藥品質量管理工作的人員應具備的條件。選項A，執業藥師僅體現了從業資格方面，但未涵蓋學歷和工作經歷等其他必要要素，單獨的執業藥師身份并不足以全面滿足全面負責藥品質量管理工作的要求，所以該選項不全面，予以排除。選項B，藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱，同樣缺乏對學歷層次、是否為執業藥師以及工作經歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應具備的條件，因此該選項也不正確。選項C，藥學中專或相關專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱，雖然提及了一定的學歷和職稱要求，但沒有明確是執業藥師以及缺少相應的工作年限規定，不符合藥品質量管理工作對人員的綜合要求，故該選項不合適。選項D，大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，既規定了較高的學歷層次、專業的執業資格，還強調了相關工作經歷，全面綜合地考慮了藥品質量管理工作對人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業知識、技能和經驗來全面負責藥品質量管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"17、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

A.藥品再評價

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及工作的性質，結合GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）規范的適用范圍來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。藥品再評價主要是針對已上市藥品在實際使用中的情況進行評估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規范。選項B：IV期臨床試驗IV期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規范。選項C：I期臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。I期臨床試驗是在人體上進行的初步試驗，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規范。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進入臨床試驗前進行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規范主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應遵循GLP規范。綜上，答案選D。"18、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫療上用于手術止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴格按麻醉藥品進行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"19、執業藥師資格注冊管理機構是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執業藥師資格注冊管理機構的相關知識。選項A：國家藥品監督管理部門負責執業藥師資格注冊管理工作，對執業藥師注冊進行統一規劃和指導，規范執業藥師的注冊流程和條件，以保證執業藥師隊伍的質量和規范管理，所以選項A正確。選項B：人力資源和社會保障部門主要是會同國家藥品監督管理部門組織實施執業藥師資格考試工作等，并非執業藥師資格注冊管理機構，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監督管理部門負責本轄區執業藥師注冊的具體工作，但不是注冊管理的主體機構，其工作是在國家藥品監督管理部門的指導和監督下開展的，所以選項C錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要職責并不包含執業藥師資格注冊管理，主要是在人事考務等方面有相關職能，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"20、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的時間要求。在藥品臨床應用過程中發生死亡病例時，相關報告需要在規定時間內完成。根據相關藥品管理法規和規定，醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對于藥品不良反應導致死亡病例的報告，要求在24小時內報告，所以本題發生死亡病例的報告時間應選24小時，答案為B。21、定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品且逾期不改正的罰款金額規定。根據相關法規，定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。選項A的5萬元~10萬元罰款、選項C的5000元～2萬元罰款、選項D的5000元~1萬元罰款不符合該情形的處罰規定。"22、關于藥品網絡銷售的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品

B.藥品上市許可持有人、藥品批發企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品

C.藥品零售企業只能通過自建網站，不可以通過藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品

D.藥品零售企業可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品網絡銷售相關規定的了解。選項A分析藥品上市許可持有人、藥品批發企業不得通過自建網站或藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品。因為藥品批發企業的業務主要是面向有關企業或單位，個人消費者購買藥品一般通過零售渠道，所以選項A錯誤。選項B分析藥品上市許可持有人、藥品批發企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品。這符合藥品批發環節的銷售模式和規定，企業可以選擇合適的網絡途徑開展面向企業或單位的藥品銷售業務，所以選項B正確。選項C分析藥品零售企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品。零售企業的銷售對象主要是個人消費者，通過多種網絡渠道銷售可以更好地滿足消費者的需求，所以選項C錯誤。選項D分析藥品零售企業的主要銷售對象是個人消費者，一般不通過自建網站或藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品。其經營定位和業務范圍決定了其主要是服務于終端個人消費者，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"23、《進口藥品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《進口藥品注冊證》的有效期相關知識。依據相關規定，《進口藥品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。24、審批核發藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家衛生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發藥品批準文號的負責部門。依據相關藥品管理法規，國家藥品監督管理部門承擔著對藥品整個監管流程中的重要職責，其中就包括審批核發藥品批準文號，以確保藥品的質量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛生行政部門主要負責醫療衛生行業的管理、衛生政策制定與實施、公共衛生體系建設等工作，并不負責藥品批準文號的核發。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發展、科研項目管理、科技創新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發并無直接關聯。省級藥品監督管理部門雖然也是藥品監管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區內藥品的日常監管等工作，藥品批準文號的最終審批核發權是由國家藥品監督管理部門行使。綜上，審批核發藥品批準文號的部門是國家藥品監督管理部門，答案選A。"25、國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.該企業的質量負責人

B.該企業采購部門負責人

C.該企業的企業負責人

D.該企業養護部門負責人

【答案】：C

【解析】題干先闡述了國外藥品批發企業情況以及我國藥品批發企業存在規模小、運營成本高、市場分散、經營行為不規范等問題，接著說明我國部分藥品商業企業進行股份制改造，以多種形式建立大公司、大集團并推廣代理配送制，達到降低費用、增加效益目的。從企業管理和決策層面來看，企業負責人在企業的整體運營、戰略規劃、資源整合等方面起著核心主導作用。股份制改造、建立大公司大集團以及推廣代理配送制等涉及企業重大決策和戰略布局的事項，必然是由企業負責人來推動和決策的，只有企業負責人具備這樣的權力和職責范圍去統籌規劃和實施這些舉措，以實現企業降低費用、增加效益的目標。而質量負責人主要負責企業產品質量相關工作；采購部門負責人側重于采購環節的管理；養護部門負責人主要負責貨物養護等工作，他們都不具備對企業進行整體戰略改造和決策的職責和權力。所以答案選C。"26、下列有關藥品零售企業銷售藥品，說法錯誤的是

A.藥品零售企業藥品一經售出，不得退換

B.藥品零售企業銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項

C.藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查

D.藥品零售企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，并及時處理顧客對藥品質量的投訴

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品零售企業銷售藥品的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業藥品并非一經售出就不得退換。在符合相關規定和條件的情況下，比如藥品質量存在問題等，是可以退換的。所以該項說法錯誤。選項B：藥品零售企業銷售中藥飲片時，做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項，這是保障患者合理用藥、安全用藥的必要措施，該說法正確。選項C：藥品零售企業定期對陳列、存放的藥品進行檢查，有助于及時發現藥品的質量問題、存儲問題等，確保藥品質量穩定，該說法正確。選項D：藥品零售企業在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，并及時處理顧客對藥品質量的投訴，有利于加強對藥品銷售環節的監督管理，保障消費者的合法權益，該說法正確。綜上，答案選A。"27、執業藥師應以自己的藥學知識和經驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，體現了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續提高、注冊執業

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執業藥師行為體現內容的理解。執業藥師以自身藥學知識和經驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，這一行為的核心在于將自己所擁有的知識奉獻出來，目的是維護公眾的健康。選項A“奉獻知識、維護健康”，準確地概括了執業藥師利用自身知識為公眾提供服務以保障健康這一行為特點，與題干描述相符。選項B“持續提高、注冊執業”，“持續提高”通常側重于執業藥師自身專業能力的不斷提升，“注冊執業”主要涉及執業藥師從業的資格與程序問題，題干中并未體現與此相關的內容，所以該選項不符合題意。選項C“行為自律、維護形象”，強調的是執業藥師在行為規范和自身形象維護方面的要求，題干重點在于強調提供藥學服務，并非行為自律和形象維護，因此該選項不正確。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”強調活動的公益性，“普及知識”側重于知識的傳播，而題干強調的是為公眾提供必要的藥學服務，并非單純的公益活動和知識普及，所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"28、某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。本題中某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。按劣藥論處的情形包括：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。本題不屬于認定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應按假藥論處，答案選A。"29、廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審查相關規定中《藥品廣告審查表》原件的保存期限。根據相關法規要求，廣告申請人自行發布藥品廣告時，需要將《藥品廣告審查表》原件保存一定時間，以方便日后可能的審查與追溯等工作。在本題所給的選項中，1年、3年以及10個工作日均不符合《藥品廣告審查表》原件的法定保存期限要求。而按照規定，廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年。所以本題正確答案是B。"30、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項正確。選項C，復方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"31、負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是（）

A.國家藥品監督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門。選項A，國家藥品監督管理局藥品注冊司主要承擔藥品注冊管理和組織擬訂藥品注冊管理制度等工作，并非直接負責境外生產藥品再注冊審評工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評等工作，境外生產藥品再注冊審評工作屬于其職責范疇，所以B選項正確。選項C，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品行政許可事項的受理工作以及投訴舉報相關事宜，不負責具體的審評工作，所以C選項錯誤。選項D，省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內藥品的監督管理工作等，對境外生產藥品再注冊審評工作無直接職責，所以D選項錯誤。綜上，答案是B。"32、“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品說明書各部分內容的定義，對“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入的部分進行分析。選項A：【適應癥】藥品說明書中的【適應癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”描述的是用藥后可能出現的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等。“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”重點在于說明用藥后可能產生的不良現象，并非一般性的注意提示內容，所以該項也不正確。選項C：【不良反應】【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”明確表述了服用該藥品后可能出現的不良現象，屬于典型的不良反應描述，應列入【不良反應】部分，該項正確。選項D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機制、藥物對機體的作用及作用原理等。“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”并非是對藥物作用機制等方面的描述，因此該項不符合題意。綜上，答案選C。"33、某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語拼音

【答案】：A

【解析】該題所描述情境為某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素，其藥品說明書和標簽標明的適應癥與國家藥品監督管理部門核準的藥品標準中的適應癥存在差異。本題問的雖是選項內容，但結合題目所給情境及選項推測實際考查藥品說明書和標簽上必須使用國家藥品標準規定名稱的相關內容。在藥品的各項名稱中，通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱，具有強制性和規范性。《藥品說明書和標簽管理規定》明確要求藥品說明書和標簽必須使用國家藥品標準規定的通用名稱來準確表述藥品的基本信息，保證藥品使用的準確性和安全性，所以企業必須嚴格按照國家核準的通用名稱進行標注。而商品名稱是企業為了區別于其他企業生產的相同或類似藥品而使用的名稱；英文名稱通常是藥品在國際市場通用的名稱表述；漢語拼音是方便國人讀音的輔助方式。商品名稱、英文名稱和漢語拼音都不具有像通用名稱那樣嚴格的法定規范要求。因此，該題正確答案是A。"34、對于跨地域連鎖經營的零售企業，其質量管理負責人應是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執業藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經營的零售企業質量管理負責人的資質要求。在藥品經營質量管理等相關規定中，跨地域連鎖經營的零售企業面臨著更為復雜的質量管理工作，需要專業的藥學人員來全面把控藥品質量。執業藥師經過系統的藥學專業知識學習和嚴格的職業資格考試，具備扎實的藥學專業知識和豐富的實踐經驗，能夠勝任跨地域連鎖經營零售企業的質量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業水平，但相比之下，執業藥師的綜合性和規范性更能適應跨地域連鎖經營零售企業的管理要求；工程師主要側重于工程技術方面，并非藥學專業領域，不能承擔零售企業的質量管理職責。所以本題正確答案是D。35、生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產、銷售假藥達到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時的法律量刑規定。根據相關法律規定，生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的，應處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應選擇B選項。A選項處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標準；C選項處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產，以及D選項處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產，對應的是更為嚴重的犯罪情節和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"36、鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題可根據鄉村醫生自種、自采、自用中草藥的相關規定，對每個選項進行逐一分析，從而得出正確答案。選項A：鄉村醫生自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。且自種、自采、自用中草藥不得使用需特殊加工炮制的中草藥，因為特殊加工炮制需要專業的設備和技術，鄉村醫生不具備相應條件，所以選項A錯誤。選項B：鄉村醫生自采的中草藥只能在其所在的村衛生室使用，不能將其加工成中藥制劑。中藥制劑的生產需要嚴格的資質和規范的生產流程，鄉村醫生不具備生產中藥制劑的條件和許可，所以選項B錯誤。選項C：鄉村醫生可以自種、自采、自用中草藥，并且將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用，符合相關規定，所以選項C正確。選項D：洋金花是毒性藥品，根據規定，鄉村醫生自種、自采、自用的中草藥，不得使用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材，因此不能種植中藥材洋金花，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"37、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內不受理其申請

B.5年內不受理其申請

C.2年內不受理其申請

D.3年內不受理其申請

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監部門對以欺騙手段取得批準證明文件行為的處罰規定。依據相關法規，對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的情況，藥監部門不僅會撤銷其批準證明文件，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，同時在一定期限內不受理其申請。正確的期限是5年內不受理其申請，所以答案選B。38、某醫療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級抗菌藥物經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，但應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續

C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次

D.醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在12個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關規定。選項A特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理要求較為嚴格。經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方，這是符合特殊使用級抗菌藥物使用規范的，所以該選項正確。選項B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭取時間挽救患者生命，醫師可以越級使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規范性和可追溯性，應當詳細記錄用藥指證，并于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續，該選項表述正確。選項C限制使用級和特殊使用級抗菌藥物屬于需要重點監測和管理的抗菌藥物類型。對其臨床應用情況每半年報告一次，有助于及時掌握其使用動態、評估使用合理性等，該選項說法無誤。選項D醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，應在6個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格，而不是12個月。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"39、變更企業名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業名稱變更所屬事項類型的相關知識。企業登記事項是指企業在登記機關登記的、反映企業基本情況的信息，一般包括企業名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、公司類型、經營范圍、營業期限等。企業名稱屬于企業登記內容中的重要一項，當企業進行名稱變更時，屬于登記事項的變更。許可事項變更通常是指涉及行政許可相關的內容發生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，通過頒發許可證或執照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為，企業名稱變更并非許可事項變更。核準事項主要是指需要經過相關部門核準的特定業務或項目等方面的變更，企業名稱變更并不屬于此類。審批事項變更往往涉及到需要經過專門審批流程的事項的改變，與企業名稱變更的性質不同。綜上所述，變更企業名稱屬于登記事項變更，答案選B。"40、根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據處方審核的不同類型的特點，逐一分析選項來確定答案。選項A：合法性審核合法性審核主要側重于審核處方開具是否符合相關法律法規、規章制度的規定，例如處方權的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品”并非主要涉及法律法規層面的合法性問題，而是關于處方格式和書寫規范的內容，所以該項不符合題意。選項B：規范性審核規范性審核重點關注處方的格式、書寫規則以及藥品相關信息的規范性。“每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品”明確是對處方書寫格式和藥品數量的規范要求，符合規范性審核的范疇，因此該項正確。選項C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內容與用藥的適宜性并無直接關聯，所以該項不正確。選項D：性價比審核性價比審核通常是指對藥品在療效、價格等方面進行綜合評估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價比。題干中所描述的內容與藥品的性價比無關，故該項也不正確。綜上，答案選B。"41、藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務（經營者義務）是

A.接受監督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經營者義務，結合題干中藥品生產企業提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監督的義務接受監督的義務是指經營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監督。題干中并未涉及藥品生產企業接受消費者監督的相關內容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調經營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。藥品生產企業提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經營者提供商品或者服務，按照國家規定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"42、《中華人民共和國反不正當競爭法》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：A

【解析】本題可根據不同法律規范的制定主體來判斷《中華人民共和國反不正當競爭法》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的。《中華人民共和國反不正當競爭法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律的范疇，所以選項A正確。選項B：行政法規行政法規是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照行政法規規定的程序制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。《中華人民共和國反不正當競爭法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規，選項B錯誤。選項C：地方性法規地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會，設區的市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件。《中華人民共和國反不正當競爭法》并非由地方權力機關制定，所以不屬于地方性法規，選項C錯誤。選項D：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。《中華人民共和國反不正當競爭法》并非由國務院各部門制定，所以不屬于部門規章，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應當

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產過程中的變更，依據其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險及產生影響的程度，實行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質量和安全有效，需要嚴格把控審批流程。國務院藥品監督管理部門負責全面統籌和監管全國的藥品相關工作，在藥品管理方面擁有更高的權威性和專業性。重大變更經國務院藥品監督管理部門批準，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質量可控性。故重大變更應當經國務院藥品監督管理部門批準，答案選A。選項B，按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項C，省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，對于重大變更，省級藥品監督管理部門沒有批準權限，重大變更需由國務院藥品監督管理部門批準。選項D，同理，按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"44、下列規范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫療機構藥事管理規定》

C.《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據不同規范性文件的制定主體和性質來判斷其法律效力層次。法律效力層次是指規范性文件在法律體系中的地位和效力等級。一般而言，法律、行政法規、部門規章的效力是依次遞減的，即法律的效力高于行政法規，行政法規的效力高于部門規章。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》屬于行政法規。行政法規是國務院根據憲法和法律制定的規范性文件，在全國范圍內具有普遍的約束力，其法律效力僅次于法律。選項B《醫療機構藥事管理規定》、選項C《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》和選項D《藥品注冊管理辦法》均屬于部門規章。部門規章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。部門規章的法律效力低于行政法規。綜上，在這些規范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的法律效力層次最高，所以本題答案選A。"45、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫療器械進行管理）的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

C.特殊醫學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同產品的注冊管理分類情況。選項A：體外診斷試劑體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按醫療器械進行管理。這是因為體外診斷試劑具有不同的風險程度和作用特點，對于那些用于疾病診斷、治療監測等具有較高風險和特殊用途的體外診斷試劑，按照藥品進行管理；而對于一些風險相對較低的體外診斷試劑，則按照醫療器械進行管理。所以選項A符合題意。選項B：使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，而不是分藥品和醫療器械兩類管理，所以選項B不符合要求。選項C：特殊醫學用途配方食品特殊醫學用途配方食品必須經國家藥品監督管理部門注冊批準，它是作為食品中的一個特殊類別進行管理，并非一部分按藥品管理，一部分按醫療器械進行管理，所以選項C不符合。選項D：首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品實行備案管理，并非按本題所述的分類管理方式，所以選項D不符合。綜上，答案選A。"46、藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距的相關規定。在藥品存儲管理中，為保證藥品的質量和安全，對藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施需要保持一定的間距。根據相關標準和規定，藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30厘米，所以答案選D。47、下列屬于三級保護藥材的是

A.訶子

B.杜仲

C.厚樸

D.人參

【答案】：A

【解析】本題可根據國家重點保護野生藥材的分級及各級所包含的具體藥材種類，對各選項進行逐一分析。國家重點保護野生藥材分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：訶子訶子屬于三級保護藥材，符合題目要求。選項B：杜仲杜仲屬于二級保護藥材，因此該選項不符合題意。選項C：厚樸厚樸也屬于二級保護藥材，所以該選項也不正確。選項D：人參人參屬于二級保護藥材，同樣不符合題目所要求的三級保護藥材。綜上，本題正確答案是A。"48、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力

B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的

C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產企業可以委托生產藥品的情形。對各選項的分析A選項：甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力。當企業不再具備生產能力時，意味著其客觀上無法保障生產的正常進行以及產品質量等，不適合進行委托生產，因為委托生產需要企業自身有一定的質量把控和管理等基本能力，所以該選項不符合可以委托生產的條件。B選項：甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產。藥品生產工序的復雜與否并不是委托生產的合理依據。藥品委托生產需要考慮企業整體的生產供應情況以及法規要求等多方面因素，不能僅僅因為部分工序復雜就進行委托生產，所以該選項不符合規定。C選項：甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應。當企業因能力問題暫時無法滿足市場對藥品的需求時，為了保障藥品的供應，在符合相關規定和程序的前提下，是可以進行委托生產的，所以該選項符合可以委托生產的情形。D選項：甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰。被處以停產整頓處罰說明企業在生產過程中存在嚴重問題，不符合藥品生產的規范和要求，在這種情況下不允許進行委托生產，因為委托生產也需要保證藥品生產的質量和合規性，所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"49、按照《關于禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是（）。

A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于禁止商業賄賂的暫行規定》來分析每個選項是否屬于商業賄賂行為。商業賄賂是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。-選項A：經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業賄賂行為。因為這種回扣沒有在正規的財務賬目上體現，目的往往是為了獲取不正當的交易機會或優惠條件，違反了公平競爭的市場原則。-選項B：經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，實際上是通過虛構費用項目的方式，變相地向對方輸送利益，以達到促進交易的目的，屬于商業賄賂的范疇。-選項C：經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對方提供好處，本質上也是為了影響交易決策，獲取交易優勢，屬于商業賄賂行為。-選項D：經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的，根據相關規定，在商業活動中，經營者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實入賬。這種如實入賬的給付傭金行為是符合商業慣例和法律規定的，不屬于商業賄賂行為。綜上，答案選D。"50、下列既屬于醫療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘蟲

D.紅娘子

【答案】：B

【解析】本題可根據醫療用毒性藥品和保護野生藥材的相關知識，對各選項進行逐一分析，從而確定正確答案。選項A：麝香麝香是國家重點保護野生藥材，但它不屬于醫療用毒性藥品。所以選項A不符合題意。選項B：蟾酥蟾酥既被列入了醫療用毒性藥品管理品種目錄，同時也是國家保護野生藥材。因此，選項B符合既屬于醫療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材這一條件。選項C：青娘蟲青娘蟲屬于醫療用毒性藥品，但它并非保護野生藥材。所以選項C不符合要求。選項D：紅娘子紅娘子是醫療用毒性藥品，然而它不屬于保護野生藥材。所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、有關藥品廣告的說法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發表

B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C.藥品廣告須經企業所在地省級工商行政部門批準，并發給藥品廣告批準文號

D.藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容

【答案】：BD

【解析】本題可根據《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發布標準》等相關規定對各選項逐一分析：選項A：藥品廣告只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發表藥品廣告并非只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發表。除專業刊物外，經審查批準后，藥品廣告也可以在大眾傳播媒介等其他渠道發布。所以該選項錯誤。選項B：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證根據相關規定，藥品廣告應當科學、客觀地宣傳藥品，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內容。因為藥品的療效和安全性會受到多種因素影響，不能作出絕對化的斷言或保證，以避免誤導消費者。所以該選項正確。選項C：藥品廣告須經企業所在地省級工商行政部門批準，并發給藥品廣告批準文號藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號，而非省級工商行政部門。所以該選項錯誤。選項D：藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容藥品廣告內容的真實性和合法性是保障消費者用藥安全和權益的重要前提，因此藥品廣告內容必須以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內容，這是藥品廣告發布的基本要求。所以該選項正確。綜上，本題正確答案為BD。2、關于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

B.以藥代動力學參數為指標

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其關于生物等效性說法的正確性。A選項：在藥品研發過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質量和療效上保持一致。生物等效性試驗是驗證仿制藥與原研藥在體內吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗，該選項說法正確。B選項：藥代動力學參數能夠反映藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測定血藥濃度等藥代動力學參數，來評估藥物的吸收程度和速度，進而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動力學參數為指標，該選項說法正確。C選項：生物等效性試驗是在相同試驗條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內的吸收程度和速度是否存在統計學差異的人體試驗。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項說法正確。D選項：生物等效性試驗一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗結果具有一定的統計學意義和可靠性，在這個樣本量范圍內可以較為準確地評估藥物的生物等效性，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案為ABCD。3、按照規定重新辦理《藥品經營許可證》的是

A.企業分立

B.合并

C.改變經營方式

D.跨原管轄地遷移

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據《藥品經營許可證》相關規定來逐一分析各選項。選項A：企業分立企業分立是指一個企業依照有關法律、法規的規定，分立為兩個或兩個以上的企業的法律行為。企業分立后，其主體、經營結構等發生重大變化，原有的《藥品經營許可證》已不能準確反映分立后企業的經營情況，所以按照規定需要重新辦理《藥品經營許可證》。選項B：合并企業合并是指兩個或兩個以上的企業依照法定程序變為一個企業的行為。合并后企業的經營主體、經營范圍、經營地址等可能發生改變，原有的《藥品經營許可證》無法適應合并后企業的新情況，因此需要重新辦理《藥品經營許可證》。選項C：改變經營方式經營方式是指企業在經營活動中所采用的方式和方法。例如從批發經營變為零售經營，或者反之。不同的經營方式在藥品經營管理、質量控制、銷售渠道等方面有不同的要求和規定。當企業改變經營方式時，原《藥品經營許可證》所許可的經營方式與實際情況不符，所以要按照規定重新辦理《藥品經營許可證》。選項D：跨原管轄地遷移跨原管轄地遷移意味著企業的經營地址跨越了原有的藥品監管管轄區域。不同的管轄地在藥品監管政策、監管標準和要求等方面可能存在差異。遷移后的企業需要在新的管轄地接受當地藥品監管部門的管理，原《藥品經營許可證》由原管轄地發放，已不適用新的管轄地監管要求，因此需要重新辦理《藥品經營許可證》。綜上，企業發生分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移時，均需按照規定重新辦理《藥品經營許可證》，本題答案選ABCD。4、根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦(2012)260號)藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應()

A.設置