藥品臨床使用管理制度一、總則1.目的為加強藥品臨床使用管理，規范臨床用藥行為，保障患者用藥安全、有效、經濟，提高醫療質量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所屬各醫療機構及相關醫務人員在藥品臨床使用過程中的管理。3.基本原則藥品臨床使用應遵循安全、有效、經濟的原則，嚴格執行國家有關法律法規、規章制度和診療規范，確保用藥合理、科學。二、藥品采購與供應管理1.采購計劃各醫療機構應根據臨床需求、藥品庫存情況及藥品使用動態，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應經相關部門審核批準后執行。采購計劃應明確藥品的名稱、規格、劑型、數量、采購時間等信息，確保藥品供應的及時性和準確性。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行嚴格審核和評估。優先選擇具有良好信譽、產品質量可靠、供應能力強的供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的權利和義務，確保所采購藥品的質量符合國家標準和臨床需求。3.藥品驗收藥品到貨后，應按照規定進行驗收。驗收內容包括藥品的數量、規格、劑型、外觀質量、包裝標識、批準文號、生產日期、有效期等。驗收合格的藥品應及時入庫，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、供應商、驗收日期、驗收人員等信息。對驗收不合格的藥品，應及時辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。4.藥品儲存按照藥品的性質、劑型、儲存條件等要求，合理設置藥品倉庫和藥房。藥品倉庫應保持通風、干燥、清潔，溫度、濕度應符合規定要求。藥品應分類存放，實行分區管理。藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類，分別存放于相應的區域。特殊管理藥品應按照國家有關規定進行儲存和保管。定期對藥品進行盤點和清查，確保藥品賬物相符。盤點和清查結果應及時上報，并對盤盈、盤虧的藥品進行原因分析和處理。三、藥品處方與醫囑管理1.處方權與醫囑開具醫師應按照《執業醫師法》等有關規定，經注冊取得相應的處方權后，方可開具處方。醫師應嚴格按照診療規范和藥品說明書開具處方，不得超劑量、超適應證、超療程用藥。護士應嚴格按照醫師開具的醫囑進行給藥操作，不得擅自更改醫囑。如發現醫囑有誤，應及時與醫師溝通，核實無誤后方可執行。2.處方審核藥師應認真審核處方，對處方的合法性、規范性、適宜性進行審核。審核內容包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、診斷、藥品名稱、規格、劑型、數量、用法用量、用藥途徑、用藥時間、配伍禁忌、藥物相互作用等。對審核合格的處方，藥師應在處方上簽字或蓋章，并進行調配發藥。對審核不合格的處方，藥師應及時與醫師溝通，提出修改建議，醫師修改后重新審核合格后方可調配發藥。3.醫囑審核藥師應參與醫囑審核工作，對醫囑的合理性進行審核。審核內容包括藥品選擇、劑量、用法、用藥時間、藥物相互作用、配伍禁忌等。對審核合格的醫囑，藥師應簽字確認。對審核不合格的醫囑，藥師應及時與醫師溝通，提出修改建議，醫師修改后重新審核合格后方可執行。4.處方點評與醫囑點評定期開展處方點評和醫囑點評工作，對臨床用藥的合理性進行評價。處方點評和醫囑點評應抽取一定數量的處方和醫囑進行分析，評價指標包括處方合格率、合理用藥率、抗菌藥物使用率、注射劑使用率等。對點評中發現的問題，應及時反饋給相關科室和醫師，并提出改進措施。對不合理用藥行為，應按照有關規定進行處理。四、藥品調劑與發放管理1.藥品調配藥師應按照處方內容進行藥品調配，做到“四查十對”。即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調配藥品時，應注意藥品的有效期、質量、包裝等情況，確保調配的藥品質量合格。對需要特殊調配的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規定進行調配。2.藥品核對調配完成后，應進行雙人核對。核對內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、用法用量、用藥途徑等。核對無誤后，在處方上簽字或蓋章。對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應嚴格按照雙人核對制度進行核對，并做好記錄。3.藥品發放藥品核對無誤后，應及時發放給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項等。對患者提出的疑問，應耐心解答。建立藥品發放記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、發放時間、患者姓名、病歷號等信息。藥品發放記錄應保存一定期限，以備查閱。五、藥品不良反應監測與報告管理1.監測職責各醫療機構應建立藥品不良反應監測管理制度，明確各部門和人員的職責。臨床科室負責藥品不良反應的收集、報告工作；藥學部門負責藥品不良反應的監測、分析、評價工作；醫療機構負責人負責藥品不良反應監測工作的領導和管理。醫務人員應主動收集、報告藥品不良反應，發現藥品不良反應后應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并上報給所在科室。科室負責人應及時對報告表進行審核，并上報給藥學部門。2.報告程序藥學部門收到藥品不良反應報告表后，應及時進行分析、評價。對一般藥品不良反應，應在[具體時間]內填寫《藥品不良反應/事件定期匯總表》，上報給當地藥品不良反應監測機構。對新的、嚴重的藥品不良反應，應在[具體時間]內報告給當地藥品不良反應監測機構，并同時報告給藥品生產企業。藥品生產企業收到新的、嚴重的藥品不良反應報告后，應在[具體時間]內進行調查、分析，并將調查結果報告給當地藥品不良反應監測機構和藥品監督管理部門。3.監測與評價定期對藥品不良反應監測數據進行分析、評價，總結藥品不良反應發生的特點、規律和趨勢。對監測中發現的問題，應及時采取措施進行處理，如調整藥品使用方案、加強藥品管理等。開展藥品不良反應監測培訓工作，提高醫務人員對藥品不良反應的認識和監測能力。鼓勵醫務人員積極參與藥品不良反應監測工作，為保障患者用藥安全提供有力支持。六、抗菌藥物臨床應用管理1.抗菌藥物分級管理根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。2.抗菌藥物處方權限具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。3.抗菌藥物臨床應用監測定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行監測，分析抗菌藥物使用的合理性。監測指標包括抗菌藥物使用率、使用強度、細菌耐藥率等。對抗菌藥物臨床應用異常情況進行調查和處理。如發現抗菌藥物使用率異常升高、使用強度異常增大、細菌耐藥率異常上升等情況，應及時進行調查，分析原因，采取有效措施進行干預。4.抗菌藥物臨床應用培訓定期組織醫務人員進行抗菌藥物臨床應用培訓，提高醫務人員對抗菌藥物合理使用的認識和水平。培訓內容包括抗菌藥物的分類、作用機制、適應證、禁忌證、不良反應、合理用藥原則等。對新入職醫務人員、進修醫務人員、實習醫務人員等進行抗菌藥物臨床應用專項培訓，確保其掌握抗菌藥物合理使用的基本知識和技能。七、麻醉藥品和精神藥品管理1.采購與供應麻醉藥品和精神藥品的采購應按照國家有關規定，從具有相應資質的藥品經營企業采購。采購計劃應報當地藥品監督管理部門備案。麻醉藥品和精神藥品的供應應嚴格按照國家有關規定進行，確保供應渠道合法、安全、暢通。醫療機構應建立麻醉藥品和精神藥品專用賬冊，記錄麻醉藥品和精神藥品的采購、供應、使用、庫存等情況。2.儲存與保管麻醉藥品和精神藥品應專庫或專柜儲存，實行雙人雙鎖管理。專庫應具有相應的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施，專柜應配備必要的防盜設施。麻醉藥品和精神藥品應按照品種、規格、批號分別存放，并有明顯的標識。對麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥，應與制劑分別存放。定期對麻醉藥品和精神藥品進行盤點和清查，確保賬物相符。對盤盈、盤虧的麻醉藥品和精神藥品，應及時查明原因，并按照有關規定進行處理。3.使用與管理醫師應按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權，方可開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。醫師應嚴格按照診療規范和藥品說明書開具麻醉藥品和精神藥品處方，不得超劑量、超適應證、超療程用藥。藥師應認真審核麻醉藥品和精神藥品處方，對處方的合法性、規范性、適宜性進行審核。對審核合格的處方，藥師應在處方上簽字或蓋章，并進行調配發藥。對審核不合格的處方，藥師應及時與醫師溝通，提出修改建議，醫師修改后重新審核合格后方可調配發藥。護士應嚴格按照醫師開具的醫囑進行麻醉藥品和精神藥品的給藥操作，不得擅自更改醫囑。如發現醫囑有誤，應及時與醫師溝通，核實無誤后方可執行。醫療機構應建立麻醉藥品和精神藥品使用登記制度，記錄麻醉藥品和精神藥品的使用日期、患者姓名、病歷號、藥品名稱、規格、劑型、數量、用法用量、處方醫師等信息。使用登記記錄應保存一定期限，以備查閱。4.安全管理醫療機構應加強麻醉藥品和精神藥品的安全管理，防止麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失。如發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失事件，應立即采取措施進行處理，并及時報告當地公安機關和藥品監督管理部門。對麻醉藥品和精神藥品的使用過程進行全程監控，確保用藥安全。如發現麻醉藥品和精神藥品濫用、誤用等情況，應及時進行調查，分析原因，采取有效措施進行處理。八、醫療機構制劑管理1.制劑配制醫療機構配制制劑應取得《醫療機構制劑許可證》，并按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》等有關規定進行配制。制劑配制應嚴格按照操作規程進行，確保制劑質量合格。制劑配制過程中應做好記錄，記錄內容包括制劑名稱、規格、劑型、數量、配制日期、配制人員、復核人員等信息。2.制劑檢驗制劑配制完成后，應按照規定進行檢驗。檢驗內容包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗合格的制劑應出具檢驗報告，檢驗報告應加蓋醫療機構制劑檢驗專用章。對檢驗不合格的制劑，應及時進行處理，不得流入臨床使用。3.制劑使用醫療機構制劑應憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售。醫師應嚴格按照診療規范和藥品說明書開具醫療機構制劑處方，不得超劑量、超適應證、超療程用藥。藥師應認真審核醫療機構制劑處方，對處方的合法性、規范性、適宜性進行審核。對審核合格的處方，藥師應在處方上簽字或蓋章，并進行調配發藥。對審核不合格的處方，藥師應及時與醫師溝通，提出修改建議，醫師修改后重新審核合格后方可調配發藥。4.制劑留樣醫療機構應建立制劑留樣制度，對配制的制劑進行留樣觀察。留樣數量應不少于一次全檢量的兩倍，留樣時間應根據制劑的穩定性確定，一般不少于一年。留樣觀察期間，應定期對留樣制劑進行質量檢查，記錄檢查結果。如發現留樣制劑質量異常，應及時進行調查，分析原因，采取有效措施進行處理。九、監督管理與考核1.監督檢查公司定期對所屬各醫療機構的藥品臨床使用管理情況進行監督檢查。監督檢查內容包括藥品采購與供應管理、處方與醫囑管理、藥品調劑與發放管理、藥品不良反應監測與報告管理、抗菌藥物臨床應用管理、麻醉藥品和精神藥品管理、醫療機構制劑管理等方面。對監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，要求醫療機構限期整改。對整