藥品儲存條件管理制度一、總則1.目的為了規(guī)范公司藥品的儲存條件，確保藥品質量安全，根據《藥品管理法》及相關法律法規(guī)要求，結合公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的儲存條件管理。3.職責質量管理部門：負責制定和修訂藥品儲存條件管理制度，指導和監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品儲存條件管理規(guī)定，定期對藥品儲存條件進行檢查和評估。采購部門：負責采購符合藥品儲存條件要求的藥品，并確保供應商提供的藥品儲存條件信息準確無誤。倉儲部門：負責提供符合藥品儲存條件的倉庫設施設備，按照規(guī)定的儲存條件儲存藥品，對藥品的儲存狀態(tài)進行日常檢查和養(yǎng)護。銷售部門：負責了解客戶對藥品儲存條件的要求，在銷售過程中向客戶提供正確的藥品儲存條件信息，并確保藥品在銷售、運輸過程中的儲存條件符合要求。二、藥品儲存的基本要求1.倉庫設施設備倉庫選址：倉庫應選擇地勢干燥、通風良好、遠離污染源及其他可能污染藥品的區(qū)域，不得設在易受洪水、地震等自然災害影響的地方。倉庫布局：倉庫應劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識。各區(qū)域應相對獨立，不得相互混淆。倉庫面積：倉庫面積應與公司經營規(guī)模相適應，確保有足夠的空間用于藥品的分類儲存。倉儲設備：倉庫應配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，以滿足藥品儲存的要求。2.溫濕度要求常溫庫：溫度應保持在10℃～30℃之間。陰涼庫：溫度應不超過20℃。冷庫：溫度應保持在2℃～8℃之間。相對濕度：應保持在35%～75%之間。3.藥品堆碼要求藥品應按劑型、用途、包裝規(guī)格等分類堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品與倉庫地面、墻壁、屋頂等之間應保持一定的間距，垛間距不小于5厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。三、藥品儲存的具體操作流程1.藥品入庫采購部門在采購藥品時，應向供應商索取藥品的儲存條件信息，包括溫度、濕度、光照等要求，并確保其準確無誤。藥品到貨后，倉儲部門應按照藥品儲存條件要求，安排相應的儲存區(qū)域進行驗收。對于需要冷藏、冷凍的藥品，應盡快驗收，并及時放入冷庫或冰柜中。驗收人員應檢查藥品的外包裝是否完好，標簽、說明書是否清晰，藥品的數量、規(guī)格、批號等是否與采購訂單一致。同時，應檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如發(fā)現藥品儲存條件不符合要求，應拒絕驗收，并及時通知采購部門處理。驗收合格的藥品，應在規(guī)定的時間內辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲存條件進行存放。入庫時，應填寫藥品入庫記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、生產日期、有效期、儲存條件等信息。2.藥品儲存?zhèn)}儲部門應根據藥品的儲存條件要求，將藥品存放在相應的倉庫區(qū)域內。對于需要冷藏、冷凍的藥品，應確保冷庫或冰柜的溫度正常，并定期進行檢查和記錄。倉庫管理人員應定期對藥品的儲存狀態(tài)進行檢查，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，藥品的數量、規(guī)格、批號等是否與庫存記錄一致，藥品的儲存條件是否符合要求等。如發(fā)現藥品有質量問題或儲存條件不符合要求，應及時采取措施進行處理。在藥品儲存過程中，應注意保持倉庫的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止藥品受到污染。同時，應做好防蟲防鼠工作，采取有效的措施防止害蟲和老鼠進入倉庫，損壞藥品。3.藥品養(yǎng)護質量管理部門應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查的內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，藥品的數量、規(guī)格、批號等是否與庫存記錄一致，藥品的儲存條件是否符合要求等。養(yǎng)護人員應根據藥品的特性和儲存條件要求，采取相應的養(yǎng)護措施，如對易受潮的藥品進行防潮處理，對易氧化的藥品進行密封保存，對易霉變的藥品進行通風干燥等。在藥品養(yǎng)護過程中，如發(fā)現藥品有質量問題或儲存條件不符合要求，應及時填寫藥品質量問題報告，并通知質量管理部門進行處理。質量管理部門應根據藥品質量問題報告的內容，進行調查和分析，采取相應的措施進行整改，防止類似問題再次發(fā)生。4.藥品出庫銷售部門在銷售藥品時，應根據客戶的需求，填寫藥品銷售訂單，并注明藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、儲存條件等信息。倉儲部門應根據銷售訂單的要求，安排相應的倉庫區(qū)域進行發(fā)貨。發(fā)貨時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，藥品的數量、規(guī)格、批號等是否與銷售訂單一致，藥品的儲存條件是否符合要求等。如發(fā)現藥品有質量問題或儲存條件不符合要求，應拒絕發(fā)貨，并及時通知銷售部門處理。發(fā)貨人員應按照規(guī)定的程序進行發(fā)貨，并填寫藥品出庫記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、生產日期、有效期、儲存條件、發(fā)貨日期、客戶名稱等信息。對于需要冷藏、冷凍的藥品，發(fā)貨人員應確保藥品在發(fā)貨過程中的儲存條件符合要求，如使用冷藏車或保溫箱進行運輸，并在運輸過程中實時監(jiān)測溫度。5.藥品退貨銷售部門收到客戶退回的藥品后，應及時通知質量管理部門進行檢查。質量管理部門應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，藥品的數量、規(guī)格、批號等是否與銷售記錄一致，藥品的儲存條件是否符合要求等。如發(fā)現藥品有質量問題或儲存條件不符合要求，應拒絕退貨，并及時通知客戶處理。對于驗收合格的退貨藥品，倉儲部門應按照規(guī)定的儲存條件進行存放，并填寫藥品退貨記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、生產日期、有效期、儲存條件、退貨日期、客戶名稱等信息。退貨藥品應定期進行盤點和清理，對于超過有效期或質量有問題的退貨藥品，應按照規(guī)定的程序進行處理，如銷毀等。四、特殊管理藥品的儲存條件1.麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，倉庫應有防盜設施，并安裝報警裝置。麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度應符合藥品說明書的要求，相對濕度應保持在35%～75%之間。麻醉藥品和第一類精神藥品應建立專用賬冊，詳細記錄藥品的出入庫日期、數量、批號、有效期等信息，賬冊應保存至藥品有效期滿后不少于5年。2.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，倉庫應有防盜設施，并安裝報警裝置。醫(yī)療用毒性藥品的儲存溫度應符合藥品說明書的要求，相對濕度應保持在35%～75%之間。醫(yī)療用毒性藥品應建立專用賬冊，詳細記錄藥品的出入庫日期、數量、批號、有效期等信息，賬冊應保存至藥品有效期滿后不少于5年。3.放射性藥品放射性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，倉庫應有防護設施，并符合放射性藥品儲存的相關要求。放射性藥品的儲存溫度應符合藥品說明書的要求，相對濕度應保持在35%～75%之間。放射性藥品應建立專用賬冊，詳細記錄藥品的出入庫日期、數量、批號、有效期等信息，賬冊應保存至藥品有效期滿后不少于5年。五、藥品儲存條件的監(jiān)測與記錄1.溫濕度監(jiān)測倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，如溫濕度計、溫濕度記錄儀等，對倉庫的溫濕度進行實時監(jiān)測。溫濕度監(jiān)測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。倉庫管理人員應每天定時記錄倉庫的溫濕度數據，并將記錄數據妥善保存。溫濕度記錄應包括記錄日期、時間、溫度、濕度等信息。如發(fā)現倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取措施進行調整，并記錄調整情況。調整措施包括開啟或關閉空調、通風設備，采取除濕或加濕措施等。2.其他監(jiān)測對于需要冷藏、冷凍的藥品，應配備溫度監(jiān)測設備，如溫度計、溫度記錄儀等，對藥品儲存過程中的溫度進行實時監(jiān)測。溫度監(jiān)測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。倉庫管理人員應每天定時記錄藥品儲存溫度數據，并將記錄數據妥善保存。溫度記錄應包括記錄日期、時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、溫度等信息。如發(fā)現藥品儲存溫度超出規(guī)定范圍，應及時采取措施進行調整，并記錄調整情況。調整措施包括檢查制冷設備是否正常運行，調整冷庫或冰柜的溫度設置等。3.記錄保存藥品儲存條件的監(jiān)測記錄應至少保存5年。記錄應字跡清晰、內容完整、數據準確，不得隨意涂改和銷毀。如因特殊原因需要修改記錄，應在修改處注明修改日期和修改人，并簽字確認。記錄應妥善保管，便于查閱和追溯。記錄可以采用紙質或電子形式保存，電子記錄應進行備份，防止數據丟失。六、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定藥品儲存條件管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容應包括藥品儲存條件的法律法規(guī)要求、公司藥品儲存條件管理制度、藥品儲存設施設備的操作使用、溫濕度監(jiān)測與記錄等方面的知識。培訓方式可以采用內部培訓、外部培訓、在線培訓等多種形式，以提高培訓效果。2.培訓實施培訓計劃應按照規(guī)定的時間和內容進行實施，確保培訓工作的順利開展。培訓講師應具備豐富的藥品儲存條件管理知識和實踐經驗，能夠熟練掌握培訓內容，并有效地傳授給學員。學員應認真參加培訓，積極參與課堂互動，按時完成培訓作業(yè)和考核。3.考核評估培訓結束后，應對學員進行考核評估，考核方式可以采用考試、實際操作、撰寫報告等多種形式。考核內容應包括培訓所學的藥品儲存條件管理知識和技能，以及對公司藥品儲存條件管理制度的理解和掌握程度。考核成績應及時公布，對于考核不合格的學員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。七、檢查與整改1.定期檢查質量管理部門應定期對公司藥品儲存條件進行檢查，檢查內容包括倉庫設施設備的運行情況、溫濕度監(jiān)測記錄、藥品的儲存狀態(tài)等。檢查頻率應根據公司的實際情況確定，一般每月至少進行一次全面檢查，每季度至少進行一次專項檢查。檢查人員應認真填寫檢查記錄，記錄檢查時間、檢查人員、檢查內容、發(fā)現的問題及整改情況等信息。2.整改措施對于檢查中發(fā)現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。整改部門應針對問題制定具體的整改措施，并認真組織實施。整改措施應包括整改責任人、整改時間、整改目標、整改方法等內容。整改完成后，整改部門應及時向質量管理部門提交整改報告