藥品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保藥品物料的質(zhì)量安全，保證倉(cāng)儲(chǔ)工作的規(guī)范、高效運(yùn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理活動(dòng)，包括原輔料、包裝材料、中間體、成品等。（三）職責(zé)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品物料的收、發(fā)、存管理，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格、儲(chǔ)存條件符合要求。建立并維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理相關(guān)記錄，保證記錄真實(shí)、完整、可追溯。定期對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和清潔，確保其正常運(yùn)行。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)藥品物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫(kù)物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況，對(duì)不合格物料的處理進(jìn)行審核。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，及時(shí)采購(gòu)所需藥品物料，并確保所采購(gòu)物料的質(zhì)量符合要求。與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，處理物料采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排物料的領(lǐng)用，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。配合倉(cāng)儲(chǔ)部門做好物料的盤(pán)點(diǎn)工作，提供生產(chǎn)相關(guān)信息。二、藥品物料入庫(kù)管理（一）入庫(kù)申請(qǐng)1.采購(gòu)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提前向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，并將采購(gòu)訂單副本發(fā)送至倉(cāng)儲(chǔ)部門。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)采購(gòu)訂單，核對(duì)庫(kù)存情況，確定是否需要補(bǔ)充庫(kù)存。如需補(bǔ)充，填寫(xiě)《藥品物料入庫(kù)申請(qǐng)表》，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨日期等信息，提交至部門負(fù)責(zé)人審批。（二）到貨驗(yàn)收1.物料到貨前，倉(cāng)儲(chǔ)部門提前做好收貨準(zhǔn)備工作，包括安排收貨人員、清理收貨區(qū)域、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具等。2.物料到貨時(shí)，收貨人員首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。核對(duì)無(wú)誤后，對(duì)物料的外包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。3.收貨人員按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，填寫(xiě)《藥品物料抽樣記錄》，將樣品送至質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)。4.質(zhì)量管理部門在收到樣品后，按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具《藥品物料檢驗(yàn)報(bào)告》。（三）入庫(kù)手續(xù)1.對(duì)于檢驗(yàn)合格的物料，倉(cāng)儲(chǔ)部門收貨人員根據(jù)送貨單和檢驗(yàn)報(bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)。在物料入庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并注明入庫(kù)日期、批次等信息。2.入庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別傳遞至采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門。3.對(duì)于檢驗(yàn)不合格的物料，質(zhì)量管理部門出具《不合格藥品物料通知單》，倉(cāng)儲(chǔ)部門將不合格物料單獨(dú)存放于不合格區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，處理不合格物料的退換貨等事宜。三、藥品物料儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品物料的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。不同儲(chǔ)存條件的物料應(yīng)分別存放，不得混放。2.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。3.易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)藥品物料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，設(shè)置專門的危險(xiǎn)藥品庫(kù)，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。（二）堆碼要求1.物料應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保物料的穩(wěn)定性和整齊性。堆碼高度應(yīng)符合安全要求，不得超過(guò)規(guī)定的層數(shù)。2.不同品種、規(guī)格、批次的物料應(yīng)分開(kāi)堆碼，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，注明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。3.對(duì)于有特殊要求的物料，如怕壓、易碎等，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如加墊板、使用易碎標(biāo)識(shí)等。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥品物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.盤(pán)點(diǎn)前，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)制定詳細(xì)的盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，明確盤(pán)點(diǎn)范圍、時(shí)間、人員分工等信息。盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存記錄是否一致，并填寫(xiě)《藥品物料盤(pán)點(diǎn)表》。3.盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。4.對(duì)于盤(pán)盈或盤(pán)虧的物料，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)填寫(xiě)《藥品物料盤(pán)盈盤(pán)虧處理申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)財(cái)務(wù)部門進(jìn)行賬務(wù)處理。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立藥品物料庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檔案，記錄物料的養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。2.定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行檢查，查看物料的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等是否符合要求。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。3.根據(jù)物料的特性和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉等。對(duì)于易變質(zhì)的物料，應(yīng)縮短檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。四、藥品物料出庫(kù)管理（一）出庫(kù)申請(qǐng)1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，填寫(xiě)《藥品物料領(lǐng)用申請(qǐng)表》，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，提交至部門負(fù)責(zé)人審批。2.《藥品物料領(lǐng)用申請(qǐng)表》經(jīng)審批后，生產(chǎn)部門將申請(qǐng)表傳遞至倉(cāng)儲(chǔ)部門。（二）出庫(kù)審核1.倉(cāng)儲(chǔ)部門收到《藥品物料領(lǐng)用申請(qǐng)表》后，首先核對(duì)申請(qǐng)表的審批情況，確保手續(xù)齊全。2.然后根據(jù)庫(kù)存情況，核對(duì)所申請(qǐng)物料是否有足夠的庫(kù)存。如庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行補(bǔ)貨。3.對(duì)于庫(kù)存充足的物料，倉(cāng)儲(chǔ)部門按照規(guī)定的流程進(jìn)行發(fā)貨準(zhǔn)備。（三）發(fā)貨操作1.倉(cāng)儲(chǔ)部門發(fā)貨人員根據(jù)《藥品物料領(lǐng)用申請(qǐng)表》，核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與申請(qǐng)表一致。2.發(fā)貨人員按照先進(jìn)先出的原則，從庫(kù)存中選取相應(yīng)的物料，并進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)等處理。3.在物料發(fā)出前，發(fā)貨人員再次核對(duì)物料的相關(guān)信息，確認(rèn)無(wú)誤后，在物料出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并注明出庫(kù)日期、批次等信息。4.物料出庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別傳遞至生產(chǎn)部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門。（四）特殊情況處理1.如遇緊急生產(chǎn)情況，生產(chǎn)部門可提出緊急領(lǐng)用藥品物料的申請(qǐng)。倉(cāng)儲(chǔ)部門在收到緊急申請(qǐng)后，應(yīng)立即進(jìn)行審核，并優(yōu)先安排發(fā)貨。2.對(duì)于已發(fā)出但因質(zhì)量問(wèn)題等原因需要退回的藥品物料，生產(chǎn)部門應(yīng)填寫(xiě)《藥品物料退貨申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理退貨入庫(kù)手續(xù)。退貨入庫(kù)的物料應(yīng)單獨(dú)存放，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，待查明原因后進(jìn)行相應(yīng)處理。五、不合格藥品物料管理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門在對(duì)藥品物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)物料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)出具《不合格藥品物料通知單》，明確判定物料為不合格。2.不合格判定應(yīng)依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行，確保判定結(jié)果準(zhǔn)確、客觀。（二）隔離存放1.倉(cāng)儲(chǔ)部門在收到《不合格藥品物料通知單》后，應(yīng)立即將不合格物料從合格區(qū)轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，并進(jìn)行單獨(dú)存放，做好明顯的標(biāo)識(shí)。2.不合格區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥，防止不合格物料與合格物料混淆或交叉污染。（三）處理措施1.對(duì)于不合格藥品物料，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)不合格的具體情況，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。2.在處理不合格物料的過(guò)程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括不合格物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理方式、處理時(shí)間等信息。3.對(duì)于無(wú)法退換貨的不合格物料，如因質(zhì)量問(wèn)題造成的損失，采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商賠償事宜。如協(xié)商無(wú)果，可通過(guò)法律途徑解決。（四）銷毀處理1.對(duì)于經(jīng)確認(rèn)無(wú)法使用且無(wú)利用價(jià)值的不合格藥品物料，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀處理應(yīng)制定詳細(xì)的銷毀計(jì)劃，明確銷毀方式、地點(diǎn)、時(shí)間等信息。2.銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、銷毀方式、銷毀時(shí)間、操作人員等信息。3.銷毀方式可根據(jù)物料的特性和實(shí)際情況選擇，如焚燒、深埋、粉碎等。對(duì)于危險(xiǎn)藥品物料的銷毀，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，確保安全環(huán)保。六、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施設(shè)備配備1.根據(jù)藥品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理的需要，配備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等。2.設(shè)施設(shè)備的選型應(yīng)符合藥品物料儲(chǔ)存的要求，具備良好的性能和可靠性。（二）設(shè)施設(shè)備維護(hù)1.建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并存檔備查。3.對(duì)于設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)的故障或損壞，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修處理。維修過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括故障現(xiàn)象、維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。（三）設(shè)施設(shè)備清潔1.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒應(yīng)按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行，確保設(shè)施設(shè)備表面無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)微生物污染。2.清潔消毒過(guò)程中應(yīng)使用符合要求的清潔消毒用品，避免對(duì)藥品物料造成污染。清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清潔消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)施設(shè)備名稱、清潔消毒用品名稱、操作人員等信息。（四）設(shè)施設(shè)備報(bào)廢1.對(duì)于已損壞且無(wú)法修復(fù)或已達(dá)到使用年限的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.設(shè)施設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司相關(guān)部門審批。3.報(bào)廢的設(shè)施設(shè)備應(yīng)妥善處理，可進(jìn)行變賣、拆解等操作，確保資源的合理利用。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢設(shè)施設(shè)備的名稱、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因、處理方式、處理時(shí)間等信息。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)員工的崗位需求和實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)、質(zhì)量安全知識(shí)、操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。（三）考核評(píng)估1.定期對(duì)員工進(jìn)行考核評(píng)估，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)、實(shí)際操作技能