藥品生產(chǎn)取樣管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的取樣操作，確保所取樣品具有代表性，能夠準(zhǔn)確反映藥品質(zhì)量狀況，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)全過程中原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂取樣管理制度。審核取樣計劃和取樣記錄。對取樣過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)。負(fù)責(zé)樣品的檢驗和結(jié)果判定。2.生產(chǎn)部門協(xié)助質(zhì)量管理部門進行取樣工作。按照質(zhì)量管理部門的要求，提供取樣所需的工具、設(shè)備和場地。負(fù)責(zé)對取樣后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行清理和恢復(fù)。3.倉儲部門負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料的儲存和保管。協(xié)助質(zhì)量管理部門進行原料、輔料、包裝材料的取樣工作。確保取樣后的物料妥善存放，防止污染和混淆。4.取樣人員嚴(yán)格按照本制度和取樣操作規(guī)程進行取樣操作。確保所取樣品的代表性和真實性。及時、準(zhǔn)確地填寫取樣記錄。二、取樣計劃（一）取樣頻次1.原料每批原料到貨后，應(yīng)進行全項檢驗取樣。對于穩(wěn)定性考察的原料，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行取樣。2.輔料每批輔料到貨后，應(yīng)進行全項檢驗取樣。對于用量較大、質(zhì)量穩(wěn)定的輔料，可適當(dāng)減少取樣頻次，但每年至少進行一次全項檢驗取樣。3.包裝材料每批包裝材料到貨后，應(yīng)進行全項檢驗取樣。對于與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行相容性試驗取樣。4.中間產(chǎn)品每批中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，應(yīng)按照工藝控制點進行取樣檢驗。連續(xù)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，可在規(guī)定的時間間隔內(nèi)進行取樣檢驗，但每批至少取樣一次。5.待包裝產(chǎn)品每批待包裝產(chǎn)品在包裝前，應(yīng)進行全項檢驗取樣。對于穩(wěn)定性考察的待包裝產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行取樣。6.成品每批成品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進行全項檢驗取樣。對于穩(wěn)定性考察的成品，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行取樣。（二）取樣數(shù)量1.原料、輔料、包裝材料一般情況下，取樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗、留樣和復(fù)試的需要。對于貴重原料、輔料和包裝材料，取樣數(shù)量可適當(dāng)減少，但應(yīng)確保能夠滿足檢驗和留樣的最低要求。2.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、檢驗項目和檢驗方法確定，一般應(yīng)不少于檢驗用量的3倍，其中1/3用于檢驗，1/3用于留樣，1/3用于復(fù)試。（三）取樣方法1.固體原料、輔料和包裝材料應(yīng)從包裝的不同部位選取有代表性的樣品，如從包裝的上、中、下三層分別取樣。對于大包裝的原料、輔料和包裝材料，可采用分層取樣或多點取樣的方法。2.液體原料、輔料和包裝材料應(yīng)在容器內(nèi)充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅瑥牟煌课蝗印τ谝追謱拥囊后w，應(yīng)分別從上層、中層和下層取樣。3.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應(yīng)按照工藝規(guī)定的取樣方法進行取樣，確保所取樣品能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。對于無菌產(chǎn)品，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作要求。（四）取樣計劃的制定與審核1.取樣計劃由質(zhì)量管理部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和檢驗要求制定。2.取樣計劃應(yīng)包括取樣產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、取樣頻次、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣時間和取樣人員等內(nèi)容。3.取樣計劃制定完成后，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后方可實施。三、取樣操作流程（一）準(zhǔn)備工作1.取樣人員應(yīng)熟悉取樣產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和檢驗要求。2.領(lǐng)取取樣工具和設(shè)備，如取樣器、樣品瓶、標(biāo)簽、封簽等，并檢查其清潔度和完好性。3.穿戴好工作服、工作帽、口罩和手套等防護用品。（二）現(xiàn)場核對1.取樣人員到達(dá)取樣現(xiàn)場后，應(yīng)與倉儲部門或生產(chǎn)部門的相關(guān)人員進行核對。2.核對內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝形式等，確保所取樣品與取樣計劃一致。（三）取樣操作1.按照規(guī)定的取樣方法進行取樣操作，確保所取樣品具有代表性。2.將所取樣品裝入樣品瓶中，貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱、規(guī)格、批號、取樣日期、取樣地點和取樣人員等信息。3.對樣品瓶進行密封，貼上封簽。（四）取樣記錄1.取樣人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫取樣記錄。2.取樣記錄應(yīng)包括取樣產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、取樣頻次、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣時間、取樣地點、取樣人員、樣品編號等內(nèi)容。3.取樣記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得涂改。（五）樣品傳遞1.取樣完成后，取樣人員應(yīng)及時將樣品傳遞給質(zhì)量管理部門的樣品管理員。2.樣品管理員應(yīng)核對樣品的標(biāo)簽、封簽和取樣記錄，確保樣品信息準(zhǔn)確無誤。3.樣品管理員應(yīng)將樣品妥善存放，防止污染和混淆。四、取樣工具與設(shè)備管理（一）取樣工具與設(shè)備的選型1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)取樣產(chǎn)品的特性、取樣方法和檢驗要求，選擇合適的取樣工具與設(shè)備。2.取樣工具與設(shè)備應(yīng)具備良好的性能和可靠性，能夠滿足取樣操作的需要。（二）取樣工具與設(shè)備的采購1.取樣工具與設(shè)備的采購由質(zhì)量管理部門提出申請，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由采購部門負(fù)責(zé)采購。2.采購的取樣工具與設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有質(zhì)量合格證明文件。（三）取樣工具與設(shè)備的驗收1.取樣工具與設(shè)備到貨后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括外觀檢查、性能測試、質(zhì)量合格證明文件等，確保取樣工具與設(shè)備符合要求。3.驗收合格的取樣工具與設(shè)備應(yīng)進行編號和登記，建立檔案。（四）取樣工具與設(shè)備的使用與維護1.取樣人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用取樣工具與設(shè)備，不得違規(guī)操作。2.取樣工具與設(shè)備使用后，應(yīng)及時進行清潔和維護，確保其性能良好。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對取樣工具與設(shè)備進行檢查和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（五）取樣工具與設(shè)備的報廢與更新1.取樣工具與設(shè)備出現(xiàn)損壞、無法修復(fù)或超過使用期限等情況時，應(yīng)及時進行報廢處理。2.報廢的取樣工具與設(shè)備應(yīng)進行登記和標(biāo)識，防止其再次使用。3.根據(jù)工作需要，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時提出取樣工具與設(shè)備的更新計劃，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進行更新。五、樣品管理（一）樣品的儲存1.樣品應(yīng)存放在專門的樣品庫中，樣品庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。2.樣品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.對于易變質(zhì)、易揮發(fā)的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的儲存措施，如冷藏、密封等。（二）樣品的留樣1.留樣樣品應(yīng)按照規(guī)定的數(shù)量和時間進行留存，留樣期限應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的要求。2.留樣樣品應(yīng)妥善保存，防止其受到污染、損壞或變質(zhì)。3.留樣樣品在留樣期限內(nèi)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，不得擅自銷毀或使用。（三）樣品的檢驗1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對樣品進行檢驗。2.檢驗過程中應(yīng)做好檢驗記錄，檢驗記錄應(yīng)包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等內(nèi)容。3.檢驗結(jié)果應(yīng)及時反饋給相關(guān)部門和人員，對于不合格的樣品，應(yīng)按照規(guī)定進行處理。（四）樣品的處置1.檢驗合格的樣品，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可按照規(guī)定進行處置。2.檢驗不合格的樣品，應(yīng)按照不合格品管理制度進行處理，如隔離、標(biāo)識、記錄、評審和處置等。3.樣品處置過程中應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批號、檢驗結(jié)果、處置方式、處置日期和處置人員等內(nèi)容。六、取樣人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)取樣人員的崗位需求和實際情況進行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對性和實用性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)國家藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。2.取樣知識和技能取樣管理制度和操作規(guī)程。取樣工具與設(shè)備的使用方法。不同類型樣品的取樣方法和技巧。3.質(zhì)量意識和職業(yè)道德質(zhì)量意識和責(zé)任感。職業(yè)道德和行為規(guī)范。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)由質(zhì)量管理部門的專業(yè)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、取樣知識和技能等。內(nèi)部培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等方式進行。2.外部培訓(xùn)選派取樣人員參加外部專業(yè)機構(gòu)組織的培訓(xùn)課程，培訓(xùn)內(nèi)容包括最新的藥品質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、先進的取樣技術(shù)和方法等。外部培訓(xùn)應(yīng)選擇具有資質(zhì)和信譽的培訓(xùn)機構(gòu)，并確保培訓(xùn)效果。（四）考核1.取樣人員培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進行考核。2.考核內(nèi)容包括理論知識考核和實際操作考核，考核方式可采用筆試、口試、現(xiàn)場操作等。3.考核合格的取樣人員方可上崗操作，考核不合格的取樣人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)。七、監(jiān)督與檢查（一）質(zhì)量管理部門監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對取樣過程進行監(jiān)督檢查，確保取樣操作符合本制度和取樣操作規(guī)程的要求。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括取樣計劃的執(zhí)行情況、取樣操作的規(guī)范性、取樣記錄的完整性等。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）內(nèi)部審計1.公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對取樣管理制度的執(zhí)行情況進行審計。2.審計內(nèi)容包括取樣計劃的制定與審核、取樣操作流程、取樣工具與設(shè)備管