crc日常管理制度一、總則（一）目的為加強CRC（臨床研究協調員）團隊的規范化管理，提高工作效率和質量，確保臨床研究項目的順利進行，特制定本日常管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有CRC崗位人員。（三）基本原則1.遵守國家法律法規以及相關行業規范，確保臨床研究活動合法合規。2.以患者為中心，保障受試者權益，遵循倫理原則。3.秉持嚴謹、科學、高效的工作態度，嚴格執行各項工作流程和標準。二、崗位職責（一）項目啟動階段1.協助研究者完成項目立項資料的準備，包括但不限于整理研究相關文件、協助填寫申請表等。2.參與制定項目實施計劃，明確各階段工作任務和時間節點，并協助分配團隊成員工作。3.負責與機構辦公室、倫理委員會等相關部門溝通協調，提交項目啟動申請，跟進審批進度，確保項目順利啟動。（二）受試者招募與篩選階段1.根據研究方案要求，制定受試者招募計劃，明確招募渠道、宣傳方式等。2.協助研究者進行受試者的初步篩選，收集和整理受試者信息，如病史、體檢報告等，確保受試者符合入組標準。3.向受試者詳細介紹研究項目的目的、流程、可能的風險和受益等內容，獲取受試者知情同意，并協助簽署知情同意書。（三）試驗執行階段1.按照研究方案和標準操作規程（SOP），協助研究者進行臨床試驗操作，如協助采集標本、記錄數據等。2.負責研究病房、門診等試驗場地的管理，確保試驗環境符合要求，設備儀器正常運行。3.及時準確地記錄試驗過程中的各種數據和信息，保證數據的真實性、完整性和準確性。對數據進行初步審核，發現問題及時與研究者溝通解決。4.協助研究者對試驗用藥品進行管理，包括藥品的接收、儲存、發放、回收等環節，確保藥品管理符合相關規定。5.定期組織召開項目組內部會議，匯報工作進展，協調解決項目中出現的問題。6.負責與研究團隊成員、其他科室人員以及外部合作單位保持良好的溝通與協作，確保項目順利推進。（四）數據管理與質量控制階段1.協助建立和維護臨床試驗數據管理系統，確保數據錄入的及時性和準確性。2.對錄入的數據進行定期備份，防止數據丟失。3.配合數據管理員進行數據清理、核對和鎖定等工作，確保數據質量符合統計分析要求。4.參與質量控制活動，如內部質量檢查、外部稽查等，對發現的問題及時整改，跟蹤整改情況并報告。（五）項目結束階段1.協助研究者完成臨床試驗總結報告的撰寫，提供相關數據和資料支持。2.負責整理和歸檔項目相關文件資料，包括試驗方案、病例報告表、知情同意書、藥品記錄等，確保文件資料完整、規范。3.協助進行項目結題工作，與機構辦公室、倫理委員會等相關部門溝通，辦理結題手續。4.對項目進行總結評估，分析項目執行過程中的經驗教訓，為后續項目提供參考。三、工作流程與規范（一）項目溝通流程1.CRC在項目執行過程中，與研究者、申辦方、CRO等各方保持密切溝通。對于日常工作問題，首先在項目組內部進行溝通協調，明確責任人和解決措施。2.涉及重要決策、方案變更、嚴重不良事件等重大事項，需及時向項目經理匯報，由項目經理組織相關人員召開專項會議進行討論決策。3.與外部機構（如倫理委員會、藥品監督管理部門等）溝通時，應提前準備好相關資料，以正式、規范的方式進行溝通，并做好記錄。溝通記錄應包括溝通時間、地點、參與人員、溝通內容及結果等。（二）受試者管理流程1.招募環節：根據研究方案確定招募目標人群，制定招募策略，通過多種渠道發布招募信息，如醫院官網、社交媒體、患者組織等。對報名的受試者進行初步篩選，符合條件的安排進一步的評估和體檢。2.篩選環節：按照研究方案的入組標準，對受試者進行全面的篩選評估，包括病史詢問、體格檢查、實驗室檢查等。確保受試者充分了解研究項目情況后，簽署知情同意書。3.入組環節：經研究者確認受試者符合入組標準后，安排受試者進入臨床試驗。為受試者分配唯一的識別編碼，建立受試者檔案，記錄其基本信息、試驗過程中的各項數據等。4.隨訪環節：按照研究方案規定的隨訪時間和內容，對受試者進行定期隨訪。通過電話、門診復診等方式收集受試者的信息，如健康狀況、用藥依從性、不良反應等。及時記錄隨訪結果，并反饋給研究者。5.退出環節：如受試者因各種原因需要退出臨床試驗，CRC應協助研究者了解退出原因，辦理相關手續。對退出受試者的信息進行整理和分析，總結可能影響受試者退出的因素，為后續研究提供參考。（三）數據記錄與報告規范1.數據記錄應遵循原始、及時、準確、完整的原則。在試驗過程中，應使用規定的記錄表格和工具，如實記錄觀察到的現象和數據。記錄內容應清晰、可辨，不得隨意涂改。如確需修改，應在原記錄上劃雙線，注明修改日期和修改人，并簽名確認。2.數據錄入應嚴格按照數據管理計劃進行，確保錄入數據與原始記錄一致。錄入完成后，應對錄入數據進行初步核對，發現錯誤及時更正。3.病例報告表（CRF）是臨床試驗數據的重要載體，CRC應協助研究者認真填寫CRF，確保數據準確、完整、規范。填寫過程中應遵循相關指南和要求，對數據進行邏輯審核，避免出現數據矛盾或缺失。4.定期向研究者匯報數據進展情況，協助研究者進行數據審核和分析。對于數據異常情況，應及時查找原因，并采取相應的措施進行處理。5.在項目結束后，協助研究者完成臨床試驗總結報告的撰寫?？偨Y報告應包括研究背景、目的、方法、結果、結論等內容，數據應真實可靠，分析應客觀準確。四、培訓與發展（一）培訓計劃1.根據CRC的崗位需求和個人發展規劃，制定年度培訓計劃。培訓內容包括專業知識培訓（如臨床試驗法規、研究方案解讀、醫學基礎知識等）、技能培訓（如數據管理、溝通技巧、項目管理等）以及職業道德培訓等。2.定期組織內部培訓課程，邀請公司內部專家、外部講師進行授課。鼓勵CRC參加外部專業培訓課程、學術會議等，拓寬知識面和視野。（二）培訓實施1.培訓前應明確培訓目標、內容、方式和時間安排，并提前通知參加培訓的人員。培訓過程中，應采用多樣化的教學方法，如課堂講授、案例分析、小組討論、模擬演練等，提高培訓效果。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估。評估方式包括考試、實際操作考核、學員反饋等。根據評估結果，對培訓內容和方式進行調整和改進，確保培訓質量。（三）職業發展規劃1.為CRC提供職業發展指導，幫助其制定個人職業發展規劃。根據個人興趣和能力，明確職業發展方向，如晉升為高級CRC、項目經理、醫學監查員等。2.建立完善的績效考核體系，根據CRC的工作表現和職業發展需求，提供晉升機會、崗位輪換機會等，激勵CRC不斷提升自身能力和素質。3.鼓勵CRC參與公司內部的項目管理、質量管理等工作，積累豐富的經驗，為職業發展打下堅實的基礎。五、績效考核（一）考核原則1.客觀公正原則：以實際工作表現和成果為依據，進行客觀、公正的評價。2.全面考核原則：從工作業績、工作能力、工作態度等多個維度進行全面考核。3.激勵改進原則：通過績效考核，激勵CRC不斷提高工作績效，促進個人和團隊的發展。（二）考核內容與指標1.工作業績（50%）項目完成情況：按時完成負責項目的各項工作任務，包括受試者招募、試驗執行、數據管理等，考核項目的完成質量和效率。數據質量：數據記錄準確、完整，數據錄入錯誤率低，在數據核查和稽查中無重大數據問題。受試者管理：受試者招募數量達到或超過計劃目標，受試者依從性良好，不良反應處理及時得當。2.工作能力（30%）專業知識：熟悉臨床試驗法規、研究方案和相關專業知識，能夠準確解答工作中遇到的問題。溝通協作能力：與研究者、申辦方、CRO等各方保持良好的溝通協作，能夠有效地協調解決項目中的問題。學習能力：積極參加培訓，不斷提升自身業務能力，能夠快速掌握新知識、新技能。3.工作態度（20%）責任心：對工作認真負責，積極主動，按時完成工作任務，無推諉扯皮現象。團隊合作精神：具有良好的團隊合作意識，能夠與團隊成員相互配合，共同完成項目目標。敬業精神：熱愛本職工作，具有較強的敬業精神，遵守公司規章制度。（三）考核周期績效考核周期為季度考核與年度考核相結合。季度考核在每季度末進行，年度考核在每年年末進行。年度考核結果為全年季度考核結果的綜合。（四）考核流程1.季度考核：CRC本人填寫季度工作總結，對照考核指標進行自評，提交給上級主管。上級主管根據CRC的日常工作表現、項目進展情況等進行評分，撰寫考核評語，給出考核結果?？己私Y果反饋給CRC，CRC如有異議，可在規定時間內向上級主管提出申訴。上級主管對申訴進行調查和處理，并將最終結果反饋給CRC。2.年度考核：CRC本人填寫年度工作總結，進行年度自評，提交給上級主管。上級主管結合CRC全年的季度考核結果、工作業績、能力表現、態度評價等進行綜合評定，確定年度考核結果。年度考核結果在公司內部進行公示，公示期為[X]個工作日。如有異議，員工可在公示期內向人力資源部門提出申訴，人力資源部門組織相關人員進行調查和處理。（五）考核結果應用1.績效獎金發放：根據考核結果發放季度和年度績效獎金，考核結果優秀的給予較高比例的獎金，考核結果不合格的扣減相應比例的獎金。2.晉升與調薪：年度考核結果作為員工晉升、調薪的重要依據?？己私Y果優秀的員工，在職位晉升、薪資調整等方面具有優先考慮權。3.培訓與發展：根據考核結果，針對員工的不足之處提供個性化的培訓和發展建議，幫助員工提升能力和素質。六、工作紀律與保密規定（一）工作紀律1.遵守公司的考勤制度，按時上下班，不得遲到、早退、曠工。如有特殊情況需要請假，應提前按照公司規定辦理請假手續。2.嚴格遵守公司的各項規章制度，服從工作安排，不得擅自離崗、串崗。3.在工作時間內，應專注于工作，不得從事與工作無關的事情，如玩游戲、瀏覽無關網頁等。（二）保密規定1.CRC在工作過程中會接觸到大量的受試者信息、臨床試驗數據、研究方案等機密信息，必須嚴格遵守保密規定。