藥品車間現場管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產車間現場管理，確保藥品生產過程的規范化、標準化，保證藥品質量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產車間的所有現場管理活動，包括人員、物料、設備、環境衛生等方面。（三）基本原則1.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，一切生產活動都要以保證藥品質量為出發點和落腳點。2.合規性原則：嚴格遵守國家藥品法律法規、藥品生產質量管理規范（GMP）及相關行業標準。3.預防為主原則：通過對生產過程的全面監控和管理，預防質量問題和安全事故的發生。4.持續改進原則：不斷總結經驗，持續優化現場管理流程和方法，提高管理水平和生產效率。二、人員管理（一）人員資質1.車間工作人員必須經過專業培訓，取得相應的崗位操作資質證書，方可上崗操作。2.從事藥品生產的人員應定期進行健康檢查，建立健康檔案，確保身體健康狀況符合藥品生產要求。患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作。（二）人員衛生1.進入車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護用品，頭發不得外露，不得化妝、佩戴首飾。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。不同生產區域的工作服應嚴格分開，不得混用。3.工作人員應保持個人衛生，勤洗手、勤消毒，操作前、操作后及接觸污染物后必須洗手消毒。洗手消毒應按照規定的程序進行，使用合格的洗手消毒用品。4.嚴禁在車間內吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將與生產無關的個人物品帶入車間。（三）人員培訓1.車間應制定年度培訓計劃，根據崗位需求和人員實際情況，組織開展各類培訓活動，包括GMP知識培訓、崗位技能培訓、安全知識培訓等。2.培訓應定期進行考核，確保員工掌握必要的知識和技能。考核結果應記錄在員工培訓檔案中，作為員工晉升、調崗、獎勵等的重要依據。3.新員工入職后應進行三級安全教育培訓，經考試合格后方可上崗。培訓內容包括公司概況、車間規章制度、操作規程、安全注意事項等。（四）人員操作規范1.員工應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作流程或簡化操作步驟。2.在操作過程中，應密切關注設備運行狀況、物料變化情況等，及時發現并處理異常情況。如遇突發問題，應立即停止操作，并向上級報告。3.員工之間應保持良好的溝通協作，相互配合完成生產任務。不得在工作時間內閑聊、打鬧、串崗等，確保生產秩序井然。三、物料管理（一）物料采購1.物料采購應嚴格按照公司的采購流程進行，選擇具有合法資質的供應商。采購的物料應符合藥品質量標準和生產要求。2.采購部門應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。對供應商的供貨質量進行定期評估和審計，確保供應商的質量穩定可靠。3.物料采購應根據生產計劃和庫存情況合理安排，避免物料積壓或缺貨。（二）物料入庫1.物料到貨后，倉庫管理人員應及時組織驗收。驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量證明文件、外觀等。2.驗收合格的物料應及時辦理入庫手續，按照規定的存儲條件進行存放。不合格物料應及時隔離存放，并標識清楚，按照不合格品管理程序進行處理。3.倉庫應建立物料臺賬，詳細記錄物料的出入庫情況，包括物料名稱、規格、數量、批次、出入庫日期、供應商等信息。物料臺賬應定期核對，確保賬物相符。（三）物料儲存1.不同物料應按照其特性和要求分類存放，并有明顯的標識。藥品原輔料、包裝材料等應分別存放，不得混放。2.倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合物料儲存要求。對有特殊儲存條件要求的物料，應配備相應的設施設備，確保物料質量不受影響。3.物料應按照規定的有效期或復驗期進行管理，臨近有效期的物料應及時進行處理。超過有效期或復驗期的物料，不得用于藥品生產。（四）物料發放1.生產部門應根據生產指令填寫物料請領單，經審批后到倉庫領取物料。倉庫管理人員應按照物料請領單的要求發放物料，確保發放的物料準確無誤。2.物料發放應遵循先進先出的原則，避免物料積壓過期。發放過程中應做好記錄，包括物料名稱、規格、數量、批次、發放日期、領用部門等信息。3.對貴重物料、易燃易爆物料等應實行限量發放，并嚴格登記管理。（五）物料退庫1.生產過程中剩余的物料、不合格物料等應及時辦理退庫手續。退庫物料應經質量部門確認后，方可辦理退庫。2.倉庫管理人員應對退庫物料進行驗收，符合要求的物料應重新辦理入庫手續，不符合要求的物料應按照不合格品管理程序進行處理。3.退庫物料的記錄應完整、準確，包括退庫日期、物料名稱、規格、數量、批次、退庫原因等信息。四、設備管理（一）設備選型與采購1.設備選型應根據藥品生產工藝要求、產能需求等因素進行綜合考慮，選擇符合GMP要求的先進設備。2.設備采購應按照公司的采購流程進行，選擇具有良好信譽和售后服務的供應商。采購的設備應具備完整的技術資料和質量證明文件。3.設備采購合同應明確設備的規格、型號、數量、價格、交貨期、質量保證、售后服務等條款，確保設備采購的順利進行。（二）設備安裝與調試1.設備到貨后，應由專業人員按照設備安裝說明書的要求進行安裝。安裝過程中應做好記錄，包括設備安裝位置、連接情況、安裝時間等信息。2.設備安裝完成后，應進行調試運行，確保設備各項性能指標符合要求。調試過程中應記錄設備的運行參數、調試結果等信息。3.設備安裝調試合格后，應組織相關部門進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、性能、運行狀況、技術資料等方面。驗收合格的設備方可投入使用。（三）設備操作與維護1.設備操作人員應經過專業培訓，熟悉設備的性能、操作規程和維護保養要求，取得相應的操作資質證書后，方可上崗操作。2.設備操作人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作流程或簡化操作步驟。操作過程中應密切關注設備運行狀況，及時發現并處理異常情況。3.設備維護保養人員應按照設備維護保養計劃對設備進行定期維護保養，包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調試等工作。維護保養工作應做好記錄，包括維護保養時間、內容、更換的零部件等信息。4.設備發生故障時，操作人員應立即停止設備運行，并及時報告設備維護保養人員。維護保養人員應迅速組織維修，確保設備盡快恢復正常運行。維修過程中應做好記錄，包括故障現象、原因分析、維修措施、維修時間等信息。（四）設備清潔與消毒1.設備在使用前后應進行清潔，清除設備表面和內部的污垢、雜質等。清潔過程中應使用符合要求的清潔劑和消毒劑，確保設備清潔衛生。2.對直接接觸藥品的設備表面，應定期進行消毒處理，消毒方法和消毒劑的選擇應符合藥品生產要求。消毒過程中應做好記錄，包括消毒時間、消毒劑名稱、濃度、消毒部位等信息。3.設備清潔消毒后，應進行檢查，確保設備清潔消毒效果符合要求。設備清潔消毒記錄應保存至藥品有效期后一年。（五）設備報廢1.設備因損壞嚴重、技術落后、無法滿足生產需求等原因需要報廢時，使用部門應填寫設備報廢申請單，經相關部門審批后，方可進行報廢處理。2.設備報廢前，應進行資產清查，確保設備的所有零部件、附屬設施等齊全。報廢設備應按照規定進行處理，不得隨意丟棄。3.設備報廢后，應及時在固定資產臺賬中進行注銷，并做好相關記錄。五、環境衛生管理（一）車間環境衛生要求1.車間應保持清潔衛生，地面、墻壁、天花板等表面應平整、光滑、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。2.車間內的門窗應關閉良好，防止灰塵、昆蟲等進入車間。通風系統應正常運行，保持車間內空氣清新。3.車間內的照明設施應完好，亮度應符合生產要求。照明燈具應定期清潔，保持清潔衛生。（二）清潔與消毒1.車間應制定清潔消毒計劃，明確清潔消毒的區域、方法、頻率、責任人等。清潔消毒工作應按照規定的程序進行，確保清潔消毒效果。2.車間清潔消毒應使用符合要求的清潔劑和消毒劑，消毒劑的選擇應根據消毒對象和消毒要求進行。清潔消毒過程中應做好記錄，包括清潔消毒時間、區域、清潔劑和消毒劑名稱、濃度、操作人員等信息。3.對生產過程中產生的廢棄物、污染物等應及時清理，按照規定進行處理，不得隨意丟棄。廢棄物存放區域應保持清潔衛生，定期進行清理消毒。（三）蟲害控制1.車間應采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、老鼠等進入車間。車間門窗應安裝防蟲網、擋鼠板等設施，通風口應安裝空氣過濾器。2.定期對車間進行蟲害檢查，發現蟲害應及時采取措施進行殺滅。蟲害控制應使用符合要求的殺蟲劑、滅鼠劑等，不得使用對藥品質量有影響的藥劑。3.蟲害控制記錄應完整、準確，包括檢查時間、蟲害情況、處理措施、處理時間等信息。（四）環境衛生監測1.質量部門應定期對車間環境衛生進行監測，監測項目包括空氣微生物、表面微生物、飲用水微生物等。監測結果應符合藥品生產要求。2.環境衛生監測應按照規定的方法和標準進行，監測數據應真實可靠。監測報告應及時出具，對監測結果不符合要求的情況，應及時采取措施進行整改。3.環境衛生監測記錄應保存至藥品有效期后一年。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.車間應建立完善的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準、發放、使用、修訂、廢止等流程。2.車間文件包括操作規程、管理制度、記錄表格、工藝文件、質量標準等。文件應分類存放，便于查閱和使用。3.文件應定期進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。修訂后的文件應及時發放到相關部門和人員，并做好記錄。4.文件的發放、使用、回收、銷毀等應做好記錄，確保文件的流轉過程可追溯。（二）記錄管理1.車間應建立各類記錄表格，包括生產記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、人員培訓記錄、物料出入庫記錄等。記錄應真實、準確、完整、及時。2.記錄應按照規定的格式和內容進行填寫，不得隨意涂改、偽造。如需要修改記錄，應在修改處簽名并注明修改日期。3.記錄應妥善保管，保存期限應符合藥品生產質量管理規范及相關法規的要求。記錄應便于查閱和追溯，不得丟失或損壞。4.定期對記錄進行整理和歸檔，建立記錄檔案。記錄檔案應分類存放，便于管理和查詢。七、安全與環保管理（一）安全管理1.車間應建立健全安全管理制度，明確安全責任，加強安全教育培訓，提高員工的安全意識和操作技能。2.車間應設置明顯的安全警示標志，配備必要的安全防護用品和消防器材。安全防護用品和消防器材應定期檢查、維護，確保其性能良好。3.對易燃易爆、有毒有害等危險物品應嚴格按照規定進行管理，儲存、使用過程中應采取相應的安全措施，防止發生安全事故。4.定期對車間進行安全檢查，及時發現并消除安全隱患。對安全事故應及時報告，并按照規定進行調查處理，采取有效的防范措施，防止事故再次發生。（二）環保管理1.車間應遵守國家環保法律法規，加強環境保護管理，減少生產過程中的污染物排放。2.對生產過程中產