藥店藥品追回管理制度一、總則1.目的為加強藥店藥品質量管理，規范藥品追回流程，確保已銷售藥品在出現質量問題或其他需要追回的情況時能夠及時、有效地被追回，保障公眾用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店所銷售的各類藥品的追回管理。3.基本原則藥品追回工作應遵循及時、準確、全面的原則，確保能夠迅速啟動追回程序，準確確定追回藥品的范圍和流向，全面追回相關藥品，最大限度降低對公眾健康的潛在風險。二、職責分工1.質量管理部門負責對藥品追回工作進行統籌協調和指導。收集、分析藥品質量信息及其他需要追回藥品的相關信息，確定追回藥品的品種、規格、批次等詳細信息。負責與供應商、監管部門等相關方溝通協調藥品追回事宜。2.采購部門協助質量管理部門確定需要追回藥品的供應商信息。負責與供應商聯系，傳達藥品追回要求，跟進供應商的藥品召回進展情況。3.銷售部門負責提供已銷售藥品的流向信息，包括銷售日期、銷售對象、銷售數量等。配合質量管理部門開展藥品追回工作，協助通知相關客戶藥品追回事宜。4.倉庫管理部門負責對追回的藥品進行接收、驗收、儲存和保管，確保追回藥品的質量安全。建立追回藥品臺賬，記錄追回藥品的相關信息，包括追回日期、品種、規格、批次、數量、來源等。5.門店負責協助銷售部門通知門店客戶藥品追回事宜，并配合做好相關解釋工作。對門店庫存的可能涉及追回的藥品進行清查，及時反饋庫存情況。三、藥品追回的情形1.質量問題經藥品檢驗機構檢驗判定為不合格的藥品。在儲存、運輸過程中發現藥品存在質量問題，如變質、損壞、污染等。藥品生產企業、供應商主動召回的存在質量問題的藥品。2.其他原因藥品監督管理部門要求召回的藥品。藥品不良反應監測發現藥品存在嚴重安全隱患，需要召回的藥品。因法律法規、政策調整等原因，需要對已銷售藥品進行追回的情況。四、藥品追回流程1.信息收集與確認質量管理部門定期收集藥品質量信息、藥品不良反應報告、監管部門通知等，對可能需要追回藥品的情況進行分析評估。一旦確定需要追回藥品，質量管理部門應立即組織相關人員召開會議，明確追回藥品的具體信息，包括藥品名稱、規格、劑型、批次、批準文號、生產企業、銷售日期、銷售數量、銷售流向等。2.制定追回計劃根據確認的藥品信息，質量管理部門制定詳細的藥品追回計劃，明確追回的目標、范圍、步驟、時間節點以及各部門的職責分工。追回計劃應包括以下內容：追回藥品的基本信息清單。追回工作的具體實施步驟，如發布追回通知、與供應商溝通協調、對客戶進行逐一排查等。各部門完成追回任務的時間節點。應急措施，以應對可能出現的突發情況，如客戶拒絕配合、藥品已使用等。3.通知相關方供應商通知：采購部門根據追回計劃，及時與藥品供應商取得聯系，向其傳達藥品追回要求，提供追回藥品的詳細信息，并要求供應商盡快啟動召回程序，反饋召回進展情況。內部通知：質量管理部門向銷售部門、倉庫管理部門、門店等內部相關部門發布藥品追回通知，明確各部門在追回工作中的職責和任務。客戶通知：銷售部門負責按照追回計劃，逐一通知已購買相關藥品的客戶，告知藥品追回的原因、要求客戶配合的事項等。通知方式可采用電話、短信、郵件、公告等多種形式，確保客戶能夠及時收到通知。4.藥品追回實施供應商召回：供應商按照采購部門的要求，組織實施藥品召回工作。供應商應及時將召回的藥品發回我藥店，并提供召回藥品的詳細清單及相關證明文件。客戶退回：銷售部門協助客戶辦理藥品退回手續，指導客戶正確填寫退貨單，注明藥品名稱、規格、批次、數量、購買日期等信息。客戶將退回的藥品寄回或送至我藥店指定地點，門店負責接收退回藥品，并及時通知倉庫管理部門進行驗收。門店清查：門店按照質量管理部門的要求，對本門店庫存的可能涉及追回的藥品進行全面清查，核對藥品的品種、規格、批次、數量等信息，確保賬實相符。如發現庫存藥品與追回清單一致，應立即封存，并通知倉庫管理部門進行接收；如發現庫存藥品與追回清單不一致，應及時查明原因，并將情況反饋給質量管理部門。倉庫驗收：倉庫管理部門對追回的藥品進行驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，核對藥品的品種、規格、批次、數量等信息是否與追回清單一致。對驗收合格的藥品，辦理入庫手續，妥善儲存保管；對驗收不合格的藥品，按照不合格藥品管理制度進行處理。5.追回記錄與報告各部門在藥品追回過程中應做好相關記錄，包括追回通知的發送記錄、客戶反饋記錄、藥品接收記錄、退貨處理記錄等。記錄應詳細、準確、完整，保存期限不少于藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不少于五年。質量管理部門負責對藥品追回工作進行總結報告，內容包括追回藥品的基本情況、追回原因、追回過程、追回結果、存在的問題及改進措施等。報告應定期向上級主管部門和藥品監督管理部門報送。五、監督與考核1.監督檢查質量管理部門定期對藥品追回工作進行監督檢查，檢查內容包括追回計劃的執行情況、各部門的工作配合情況、追回記錄的完整性等。對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。2.考核機制建立藥品追回工作考核機制，將藥品追回工作納入各部門及相關人員的績效考核體系。考核指標包括追回藥品的及時性、準確性、完整性，各部門之間的協作配合情況，客戶滿意度等。根據考核結果，對在藥品追回工作中表現優秀的部門和個人給予表彰和獎勵；對工作不力、未能按時完成追回任務或造成不良影響的部門和個人，進行批評教育，并按照公司相關規定給予相應的處罰。六、培訓與宣傳1.培訓定期組織員工參加藥品追回相關知識培訓，培訓內容包括藥品追回的法律法規、工作流程、溝通技巧等，提高員工對藥品追回工作的認識和業務水平。新員工入職時，應進行藥品追回相關知識的崗前培訓，確保其熟悉藥品追回工作的基本要求和流程。2.宣傳通過藥店內部宣傳欄、網站、微信公眾號等渠道，向員工和客戶宣傳藥品追回的重要性和相關知識，提高員工的責任意識和