藥品公司樣品管理制度總則1.目的為加強公司藥品樣品的管理，確保樣品的安全、有效、規范使用，保障公司業務的正常開展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥品樣品的采購、儲存、發放、使用、回收及銷毀等環節。3.基本原則合法性原則：嚴格遵守國家法律法規及相關藥品管理規定。安全性原則：確保樣品在儲存、運輸和使用過程中的質量安全，防止污染、變質、失效等情況發生。規范性原則：規范樣品管理流程，明確各環節職責和操作要求。節約性原則：合理控制樣品數量，避免浪費，提高樣品使用效率。職責分工1.采購部門負責藥品樣品的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同。確保采購的樣品符合質量標準和公司需求，并及時辦理入庫手續。2.倉儲部門負責樣品的儲存保管工作，提供適宜的儲存條件，確保樣品質量穩定。建立樣品庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。按照規定辦理樣品的出入庫手續，嚴格把關樣品的發放和回收。3.質量控制部門負責對采購的樣品進行質量檢驗，確保樣品符合相關質量標準。對樣品的使用過程進行質量監督，定期檢查樣品的質量狀況。參與樣品的銷毀審批工作，確保銷毀的樣品符合規定要求。4.業務部門根據業務需要，提出藥品樣品的使用申請，明確使用目的、數量、時間等。負責樣品的發放、使用、回收及歸還工作，并做好相關記錄。對使用后的樣品進行妥善保管，按照規定及時歸還倉儲部門或申請銷毀。5.研發部門負責對藥品樣品進行研究和開發工作，合理使用樣品，確保研究數據的真實性和可靠性。配合其他部門做好樣品的相關管理工作，提供技術支持和指導。6.行政管理部門負責本制度的制定、修訂和監督執行，協調各部門之間的工作關系。對違反本制度的行為進行調查和處理，提出相應的整改措施。樣品采購管理1.采購計劃業務部門根據市場調研、客戶需求及業務發展規劃，提前制定藥品樣品采購計劃，明確采購樣品的名稱、規格、數量、預計采購時間等信息。采購計劃需經部門負責人審核后報分管領導審批，確保采購計劃的合理性和必要性。2.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商作為藥品樣品的采購渠道。對新供應商進行資質審核，收集其營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、產品質量標準等相關資料，并進行實地考察，確保供應商符合要求。建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、合作歷史、產品質量情況等，定期對供應商進行評估和管理。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括樣品的規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同需經公司法律顧問審核，確保合同的合法性和有效性。采購部門應及時跟蹤合同執行情況，確保供應商按時、按質、按量交付樣品。4.樣品驗收樣品到貨后，倉儲部門應及時通知質量控制部門進行驗收。質量控制部門按照相關質量標準對樣品進行檢驗，包括外觀、性狀、含量測定、鑒別等項目，確保樣品符合質量要求。驗收合格的樣品，質量控制部門出具驗收報告，并辦理入庫手續；驗收不合格的樣品，應及時通知采購部門與供應商協商處理，如退貨、換貨或補貨等。樣品儲存管理1.儲存條件根據藥品樣品的特性和質量要求，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等。設立專門的樣品倉庫，保持倉庫清潔、通風、干燥，配備必要的倉儲設備，如貨架、溫濕度計、空調、除濕機等，確保樣品儲存環境符合要求。2.分類存放按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的樣品應分開存放，并有明顯的標識。對特殊管理的藥品樣品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等，應嚴格按照國家相關規定進行儲存和管理，實行雙人雙鎖制度。3.庫存管理倉儲部門建立樣品庫存臺賬，詳細記錄樣品的入庫日期、名稱、規格、數量、來源、去向等信息，做到賬物相符。定期對樣品進行盤點，每月至少盤點一次，確保庫存數量準確。如發現賬實不符，應及時查明原因，并進行相應的處理。根據庫存情況，及時向采購部門反饋樣品的庫存動態，以便合理安排采購計劃，避免積壓或缺貨。樣品發放管理1.發放流程業務部門因工作需要使用藥品樣品時，應填寫樣品使用申請表，注明使用目的、樣品名稱、規格、數量、預計使用時間等信息，并經部門負責人審批。申請表提交至倉儲部門，倉儲部門根據庫存情況進行審核，如庫存充足，辦理樣品發放手續；如庫存不足，及時通知采購部門補貨。樣品發放時，倉儲部門應核對樣品的名稱、規格、數量等信息，確保發放的樣品準確無誤，并在庫存臺賬上記錄發放情況。業務部門領取樣品后，應在樣品使用申請表上簽字確認，同時領取人應對樣品的安全和質量負責。2.發放限制嚴格控制樣品的發放數量，根據業務實際需求合理發放，避免浪費。樣品原則上僅限公司內部使用，不得擅自外借或挪作他用。如因特殊情況需要外借，需經公司分管領導批準，并簽訂外借協議，明確外借期限、歸還時間、樣品保管責任等事項。樣品使用管理1.使用規范業務部門在使用藥品樣品時，應嚴格按照規定的用途和操作方法進行使用，確保使用過程的安全和規范。使用人員應熟悉樣品的性質和使用注意事項，避免因操作不當導致樣品質量受損或發生安全事故。對使用過程中產生的廢棄物，應按照環保要求進行妥善處理，不得隨意丟棄。2.使用記錄業務部門應建立樣品使用記錄，詳細記錄樣品的使用日期、使用人、使用目的、使用數量、剩余數量等信息，確保使用記錄真實、完整、可追溯。使用記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。3.使用監督質量控制部門定期對業務部門的樣品使用情況進行監督檢查，檢查內容包括使用記錄的完整性、樣品的使用是否符合規定要求、剩余樣品的保管情況等。如發現使用過程中存在問題，質量控制部門應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保樣品使用符合規范。樣品回收管理1.回收范圍業務部門使用完畢的藥品樣品，除因質量問題或其他特殊原因需銷毀外，應及時辦理回收手續，交回倉儲部門。外借的樣品在歸還時，倉儲部門應進行驗收，如樣品完好無損，辦理回收入庫手續；如發現樣品有損壞或缺失，應及時與外借單位溝通，查明原因，協商處理。2.回收流程業務部門填寫樣品回收申請表，注明回收樣品的名稱、規格、數量、使用情況等信息，并經部門負責人審核。申請表提交至倉儲部門，倉儲部門核對回收樣品的信息，確認無誤后辦理回收入庫手續，并在庫存臺賬上記錄回收情況。3.回收監督倉儲部門定期對回收樣品進行檢查，核實回收樣品的數量和質量狀況。如發現回收樣品存在問題，應及時通知業務部門查明原因，并進行相應的處理。樣品銷毀管理1.銷毀原因藥品樣品因過期、變質、失效、質量不合格或其他原因不再具有使用價值時，應及時進行銷毀處理。因業務調整、產品淘汰等原因不再需要保留的樣品，也應按照規定進行銷毀。2.銷毀流程業務部門填寫樣品銷毀申請表，詳細說明銷毀樣品的名稱、規格、數量、銷毀原因等信息，并附上相關證明材料，如質量檢驗報告、過期證明等。申請表經部門負責人審核后，提交至質量控制部門進行審核。質量控制部門對樣品的銷毀原因和質量狀況進行核實，如確認無誤，出具審核意見。審核通過的申請表報分管領導審批，經批準后，由倉儲部門負責組織樣品的銷毀工作。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員等信息，確保銷毀過程可追溯。樣品銷毀后，倉儲部門應在庫存臺賬上核銷相應的樣品記錄。3.銷毀方式根據樣品的性質和數量，選擇合適的銷毀方式，如粉碎、焚燒、化學處理等。對于特殊管理的藥品樣品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等，應按照國家相關規定進行銷毀，確保銷毀過程安全、規范。監督與檢查1.內部審計公司內部審計部門定期對藥品樣品管理制度的執行情況進行審計，檢查各部門在樣品采購、儲存、發放、使用、回收及銷毀等環節的操作是否符合規定要求，相關記錄是否完整、準確。對審計中發現的問題，及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.定期檢查行政管理部門會同質量控制部門、倉儲部門等定期對藥品樣品管理情況進行檢查，檢查內容包括樣品的儲存條件、庫存數量、使用記錄、回收情況等。對檢查中發現的問題，及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并對整改情況進行復查。3.違規處理對于違反本制度的