藥品驗收記錄管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品驗收管理，規范藥品驗收記錄工作，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的驗收記錄管理工作，包括采購藥品、銷售退回藥品等的驗收。（三）職責1.質量管理部門負責制定和修訂藥品驗收記錄管理制度。指導、監督藥品驗收記錄工作的開展。定期對藥品驗收記錄進行審核。2.驗收部門負責按照本制度及相關標準對藥品進行驗收，并準確記錄驗收情況。妥善保存藥品驗收記錄。3.采購部門協助驗收部門做好藥品驗收工作，提供與藥品采購相關的信息。對驗收不合格藥品的處理情況進行跟蹤。4.倉儲部門負責接收驗收合格的藥品，并按照規定進行儲存。配合驗收部門做好藥品驗收記錄的核對工作。二、驗收準備（一）人員要求1.驗收人員應經過專業培訓，熟悉藥品性質、驗收程序及相關法律法規，具備識別假劣藥品的能力。2.驗收人員應保持身體健康，無影響藥品驗收工作的疾病。（二）場地及設備1.應設置專門的驗收場地，保持清潔、衛生，通風良好，防止藥品在驗收過程中受到污染。2.配備必要的驗收設備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計、澄明度檢測儀等，并定期進行校準和維護，確保設備準確可靠。（三）文件資料1.收集藥品的相關資料，包括藥品生產企業的資質證明、藥品批準證明文件、質量標準、檢驗報告書、藥品說明書、標簽等。2.核對采購訂單、發票等，確保與待驗收藥品信息一致。三、驗收程序（一）逐批驗收1.驗收人員應按照規定對每一批次藥品進行逐批驗收，不得漏驗。2.驗收時應核對藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量等內容。（二）外觀檢查1.檢查藥品的外觀性狀，包括包裝、標簽、說明書等是否符合規定，有無破損、污染、變形等情況。2.檢查藥品的劑型、顏色、氣味、澄明度等是否符合質量標準要求。（三）內在質量檢查1.根據藥品的性質和質量標準，選擇合適的方法對藥品的內在質量進行檢查，如含量測定、鑒別試驗、雜質檢查等。2.對于需要進行特殊檢查的藥品，如生物制品、放射性藥品等，應按照相關規定進行操作。（四）驗收記錄1.驗收人員應及時、準確地記錄藥品驗收情況，記錄內容應包括驗收日期、藥品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽名等。2.驗收記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或圓珠筆，記錄應清晰、完整、準確，不得隨意涂改。如確需修改，應在修改處簽名，并注明修改日期。（五）驗收結果處理1.驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品上加蓋“驗收合格”印章，并及時通知倉儲部門辦理入庫手續。2.驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，詳細注明不合格原因，并及時通知質量管理部門和采購部門。質量管理部門應組織相關人員對不合格藥品進行評審，提出處理意見，采購部門負責與供貨單位聯系，辦理退貨或換貨手續。四、驗收記錄的填寫要求（一）基本信息填寫1.藥品名稱：填寫藥品的通用名稱，應與藥品批準證明文件一致。2.劑型：填寫藥品的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等。3.規格：填寫藥品的規格，如0.1g、50mg等。4.批準文號：填寫藥品的批準文號，應與藥品批準證明文件一致。5.批號：填寫藥品的生產批號，應與藥品包裝上的批號一致。6.生產日期：填寫藥品的生產日期，應與藥品包裝上的生產日期一致。7.有效期：填寫藥品的有效期，應與藥品包裝上的有效期一致。8.生產廠商：填寫藥品的生產企業名稱，應與藥品批準證明文件一致。9.供貨單位：填寫藥品的供貨單位名稱。10.到貨數量：填寫實際到貨的藥品數量。（二）驗收結果填寫1.驗收合格數量：填寫驗收合格的藥品數量。2.驗收結果：填寫“合格”或“不合格”。如驗收不合格，應詳細注明不合格原因。3.驗收人員簽名：驗收人員應在驗收記錄上簽名，以示負責。（三）其他填寫要求1.驗收記錄應按照驗收時間順序依次填寫，不得跳頁、漏頁。2.驗收記錄應保持整潔，不得在記錄上隨意粘貼其他紙張或物品。3.驗收記錄應妥善保存，不得丟失或損壞。五、驗收記錄的保存與查閱（一）保存期限藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）保存方式1.驗收記錄應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式保存。紙質記錄應裝訂成冊，妥善保管；電子記錄應進行備份，并存儲在安全可靠的介質上。2.保存地點應選擇干燥、通風、防潮、防蟲的地方，防止記錄受潮、發霉、蟲蛀等。（三）查閱規定1.因工作需要查閱藥品驗收記錄的，應填寫《藥品驗收記錄查閱申請表》，經質量管理部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱人員應在指定地點查閱記錄，不得擅自將記錄帶出或復制。查閱完畢后，應及時歸還記錄，并在《藥品驗收記錄查閱登記表》上簽字確認。3.涉及藥品質量問題或其他特殊情況需要查閱驗收記錄的，應按照相關規定辦理審批手續，并做好查閱記錄。六、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對藥品驗收記錄工作進行監督檢查，檢查內容包括驗收記錄的填寫是否規范、完整，保存是否符合要求，驗收程序是否執行到位等。2.對于監督檢查中發現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）考核措施1.公司將藥品驗收記錄管理工作納入績效考核體系，對驗收人員及相關部門的工作進行考核。2.對于在藥品驗收記錄工作中表現優秀的部門和個人，公司將給予表彰和獎勵；對于違反本制度規定的部門和個人，公司將視情節輕