中成藥浸膏管理制度總則1.目的為加強(qiáng)中成藥浸膏的管理，確保其質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，規(guī)范生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的操作，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)中成藥浸膏的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及銷(xiāo)毀等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)中成藥浸膏的供應(yīng)商選擇、采購(gòu)計(jì)劃制定與實(shí)施，確保所采購(gòu)的浸膏符合質(zhì)量要求。質(zhì)量控制部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的中成藥浸膏進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)不合格品進(jìn)行判定和處理。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)中成藥浸膏的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和發(fā)放管理，確保浸膏儲(chǔ)存條件符合要求，發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)按照規(guī)定使用中成藥浸膏進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，對(duì)浸膏的使用情況進(jìn)行記錄。研發(fā)部門(mén)：參與中成藥浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商。對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、物流配送等方面的情況。索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)批件等相關(guān)資質(zhì)文件，并建立供應(yīng)商檔案。2.采購(gòu)計(jì)劃生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提前向采購(gòu)部門(mén)提交中成藥浸膏采購(gòu)申請(qǐng)。采購(gòu)申請(qǐng)應(yīng)明確浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等信息。采購(gòu)部門(mén)結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況和庫(kù)存動(dòng)態(tài)，制定采購(gòu)計(jì)劃，確保浸膏的供應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，避免積壓或缺貨。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。在合同中約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成的損失。4.采購(gòu)驗(yàn)收采購(gòu)的中成藥浸膏到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門(mén)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)浸膏進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。對(duì)不符合質(zhì)量要求的浸膏，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商處理。驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、熟悉中成藥浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。2.驗(yàn)收依據(jù)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等為驗(yàn)收依據(jù)。同時(shí)，核對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，確保浸膏質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員首先核對(duì)到貨浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、包裝等信息是否與采購(gòu)合同一致。對(duì)浸膏的外觀、性狀進(jìn)行檢查，查看是否有變色、異味、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括鑒別、檢查、含量測(cè)定等。驗(yàn)收合格的浸膏，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，注明驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，并出具驗(yàn)收合格報(bào)告。驗(yàn)收不合格的浸膏，填寫(xiě)不合格報(bào)告，注明不合格項(xiàng)目和原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件中成藥浸膏應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。根據(jù)浸膏的特性，分類(lèi)存放。易揮發(fā)、易氧化的浸膏應(yīng)密封保存，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.貨位管理倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照浸膏的類(lèi)別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行貨位劃分，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)存放。不同批次的浸膏應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)定期對(duì)中成藥浸膏進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次。對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理，并調(diào)整庫(kù)存賬目。養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)中成藥浸膏的養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)浸膏進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)措施定期檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)情況，確保符合要求。如溫濕度異常，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)浸膏的外觀、性狀進(jìn)行檢查，查看是否有變化。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并記錄養(yǎng)護(hù)情況。對(duì)易霉變、蟲(chóng)蛀的浸膏，應(yīng)采取相應(yīng)的防蟲(chóng)、防霉措施，如放置驅(qū)蟲(chóng)劑、干燥劑等。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的浸膏，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，增加檢查頻次。發(fā)放管理1.發(fā)放流程生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，注明浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。領(lǐng)料單經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，交倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)核對(duì)領(lǐng)料單信息無(wú)誤后，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放浸膏。發(fā)放時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)放準(zhǔn)確。發(fā)放完畢后，在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)，并及時(shí)更新庫(kù)存賬目。2.發(fā)放記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立中成藥浸膏發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、領(lǐng)料部門(mén)、浸膏名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。使用管理1.使用前檢查生產(chǎn)部門(mén)在使用中成藥浸膏前，應(yīng)對(duì)浸膏的外觀、性狀進(jìn)行再次檢查，確保其質(zhì)量符合要求。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不得使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量控制部門(mén)。2.使用量控制生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求控制中成藥浸膏的使用量，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。不得隨意增減浸膏的用量。3.使用記錄生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄中成藥浸膏的使用情況，包括使用日期、批次、數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.剩余浸膏處理生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)剩余的中成藥浸膏，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)清理并妥善保管。剩余浸膏如需退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)；如需銷(xiāo)毀，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。不合格品管理1.不合格品判定質(zhì)量控制部門(mén)在驗(yàn)收、檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中成藥浸膏，應(yīng)判定為不合格品。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的因浸膏質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品，也應(yīng)追溯浸膏的來(lái)源，判定相應(yīng)的浸膏為不合格品。2.不合格品標(biāo)識(shí)對(duì)判定為不合格品的中成藥浸膏，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止其與合格品混淆。標(biāo)識(shí)應(yīng)注明“不合格品”字樣，并標(biāo)明不合格原因。3.不合格品隔離將不合格品放置在專(zhuān)門(mén)的隔離區(qū)域，與合格品分開(kāi)存放，并有明顯的隔離標(biāo)識(shí)。嚴(yán)禁不合格品流入下道工序或進(jìn)入市場(chǎng)。4.不合格品處理采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，對(duì)因供應(yīng)商原因?qū)е碌牟缓细窠啵蠊?yīng)商采取退貨、換貨、補(bǔ)貨等措施。對(duì)因其他原因產(chǎn)生的不合格浸膏，由質(zhì)量控制部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取返工、重新加工、降級(jí)使用、銷(xiāo)毀等處理方式。處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括處理日期、處理方式、處理人員等信息。銷(xiāo)毀管理1.銷(xiāo)毀原因中成藥浸膏因過(guò)期、變質(zhì)、不合格等原因需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)按照本制度進(jìn)行處理。2.銷(xiāo)毀程序由使用部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填寫(xiě)銷(xiāo)毀申請(qǐng)，注明浸膏的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因等信息。申請(qǐng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)質(zhì)量控制部門(mén)審批。質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)銷(xiāo)毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后下達(dá)銷(xiāo)毀指令。使用部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照銷(xiāo)毀指令組織銷(xiāo)毀工作。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷(xiāo)毀徹底。銷(xiāo)毀完成后，填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，注明銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀人員等信息，并由監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)妥善保存，以備查考。培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)制定中成藥浸膏管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織采購(gòu)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)等部門(mén)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求、使用規(guī)范、不合格品處理等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、