CNAS體系管理制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司管理體系符合CNAS（中國合格評定國家認可委員會）相關標準和要求，規范公司各項管理活動，提高管理效率和質量，增強公司的市場競爭力和社會信譽。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有部門及全體員工在參與CNAS體系運行過程中的相關活動。（三）引用文件1.CNASCL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》2.CNASRL02《能力驗證規則》3.其他相關國家法律法規及行業標準（四）術語和定義1.CNAS認可：中國合格評定國家認可委員會對檢測和校準實驗室能力進行的正式承認。2.管理體系：公司為實現質量方針和目標，由相互關聯和相互作用的一組要素組成的有機整體，包括組織結構、程序、過程和資源等。3.不符合項：管理體系運行過程中，未滿足CNAS相關標準、公司管理體系文件要求或法律法規要求的情況。二、組織與職責（一）管理委員會1.組成公司成立CNAS管理委員會，由公司高層管理人員擔任主任和副主任，各部門負責人為成員。2.職責批準公司CNAS管理體系方針和目標。決策CNAS管理體系運行中的重大事項，如資源配置、體系變更等。定期評審CNAS管理體系的適宜性、充分性和有效性。（二）質量負責人1.任命與職責由公司管理層任命具有豐富管理經驗和專業知識的人員擔任質量負責人。全面負責公司CNAS管理體系的有效運行，制定質量計劃并組織實施。監督和檢查各部門質量管理工作的執行情況，及時發現和解決不符合項。組織內部審核和管理評審，向管理委員會報告管理體系運行狀況。（三）各部門職責1.業務部門負責按照CNAS認可范圍開展檢測/校準業務活動。確保所使用的設備、環境等滿足業務開展要求。配合質量部門進行質量控制和內部審核工作。2.技術部門提供技術支持，確保檢測/校準方法的科學性和有效性。對新開展的檢測/校準項目進行技術驗證和確認。參與內部審核和管理評審，提供技術方面的意見和建議。3.質量部門制定和完善CNAS管理體系文件，組織文件的宣貫和培訓。實施內部審核和管理評審計劃，編制審核報告和評審報告。對不符合項進行跟蹤和驗證，確保整改措施有效落實。4.人力資源部門負責制定CNAS相關崗位的人員資質要求和培訓計劃。組織員工參加CNAS相關培訓和考核，確保員工具備相應的能力和資質。建立員工CNAS培訓檔案，記錄培訓情況和考核結果。5.物資管理部門負責采購符合CNAS要求的設備、試劑、耗材等物資。建立物資管理臺賬，確保物資的采購、驗收、儲存、使用等環節符合規定。定期對物資進行盤點和清查，確保物資的完整性和有效性。三、文件管理（一）文件分類1.管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，規定了公司管理體系的各項要求和運行程序。2.技術文件：如檢測/校準標準方法、操作規程、質量控制圖等，指導具體業務活動的開展。3.外來文件：指來自外部機構（如CNAS、政府部門、客戶等）的文件，包括法律法規、標準規范、客戶要求等。（二）文件編寫與修訂1.編寫要求文件內容應符合CNAS相關標準和公司實際情況，語言簡潔明了，易于理解和操作。明確文件的目的、范圍、職責、程序和相關記錄等要素。2.修訂程序當公司組織機構、業務流程、法律法規等發生變化時，由相關部門提出文件修訂申請。質量部門組織對修訂申請進行評審，確定修訂內容和責任部門。責任部門負責文件的修訂工作，修訂完成后提交質量部門審核。質量部門審核通過后，報管理委員會批準發布。（三）文件發放與控制1.發放范圍根據工作需要，將管理體系文件發放至相關部門和人員，確保其能夠獲取并使用有效版本的文件。2.發放登記建立文件發放臺賬，記錄文件名稱、編號、發放部門、發放日期、簽收人等信息。3.文件回收當文件作廢或修訂后，及時回收舊版文件，確保使用部門不再使用無效文件?；厥盏奈募M行標識和銷毀處理。（四）文件保管與借閱1.保管要求文件應妥善保管，防止損壞、丟失和泄密。質量部門定期對文件進行整理和歸檔，建立電子和紙質檔案。2.借閱規定因工作需要借閱文件時，需填寫借閱申請表，經部門負責人批準后，到質量部門辦理借閱手續。借閱人應妥善保管文件，不得轉借他人，按時歸還。四、資源管理（一）人力資源1.人員資質從事檢測/校準活動的人員應具備相應的專業知識、技能和經驗，符合CNAS認可要求。關鍵崗位人員（如檢測/校準人員、質量監督員、內審員等）應取得相應的資格證書。2.培訓計劃人力資源部門根據公司業務發展和員工能力需求，制定年度CNAS培訓計劃。培訓內容包括CNAS標準、質量管理知識、檢測/校準技術、法律法規等。鼓勵員工參加外部培訓和學術交流活動，不斷提升專業水平。3.人員考核定期對員工進行CNAS相關知識和技能的考核，考核結果作為員工晉升、薪酬調整的依據之一。對于考核不合格的員工，安排補考或針對性培訓，仍不合格的予以調整崗位或辭退處理。（二）設施與環境1.設施規劃根據檢測/校準業務需求，合理規劃辦公場所、實驗室設施等，確保滿足工作要求。2.環境條件控制對檢測/校準環境條件進行監測和控制，如溫度、濕度、潔凈度等，確保環境條件符合標準方法要求。定期對設施進行維護和保養，確保設施設備的正常運行。對可能影響檢測/校準結果的環境因素進行識別和評估，采取相應的預防措施。（三）設備與標準物質1.設備采購根據業務需求，采購符合CNAS要求的設備，確保設備的性能和精度滿足檢測/校準工作需要。設備采購前，應進行充分的市場調研和供應商評價，選擇資質良好、信譽可靠的供應商。2.設備驗收設備到貨后，由物資管理部門組織相關人員按照采購合同和驗收標準進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格、性能等，確保設備符合要求。對驗收合格的設備進行編號、登記，建立設備檔案。3.設備校準與維護定期對設備進行校準，確保設備的準確性和可靠性。校準周期應根據設備的使用頻率、穩定性等因素確定。制定設備維護計劃，對設備進行日常維護、保養和故障維修，確保設備處于良好的運行狀態。對設備的校準和維護情況進行記錄，保存校準證書和維護記錄。4.標準物質管理采購有證標準物質，確保標準物質的溯源性和有效性。建立標準物質管理臺賬，記錄標準物質的名稱、規格、編號、有效期、購入日期、使用情況等信息。標準物質的儲存條件應符合要求，定期檢查標準物質的狀態，確保其質量穩定。五、檢測/校準活動管理（一）合同評審1.評審流程業務部門收到客戶檢測/校準合同后，組織相關人員對合同進行評審。評審內容包括客戶要求、檢測/校準項目、方法、時間要求、費用等，確保合同要求明確、可行。對于復雜或特殊的合同，應組織技術、質量等部門進行聯合評審。2.評審記錄對合同評審過程進行記錄，形成合同評審記錄，包括評審時間、評審人員、評審意見等。合同評審記錄應妥善保存，作為合同執行和管理的依據。（二）檢測/校準方法選擇1.方法確認優先選用國家標準、行業標準等權威方法。對于非標準方法，應進行方法確認，確保方法的科學性和有效性。方法確認應包括對方法的原理、操作步驟、結果計算、不確定度評定等方面的驗證。2.方法變更當需要變更檢測/校準方法時，應按照文件修訂程序進行審批和實施。方法變更后，應對相關人員進行培訓，確保其掌握新方法的操作要求。（三）樣品管理1.樣品接收業務部門負責樣品的接收工作，對樣品的名稱、數量、規格、狀態等進行檢查和記錄。對于不符合要求的樣品，應及時與客戶溝通，協商解決辦法。2.樣品標識與儲存對樣品進行唯一性標識，確保樣品在流轉過程中的可追溯性。根據樣品的特性和要求，選擇合適的儲存環境，確保樣品質量不受影響。3.樣品處置檢測/校準完成后，按照客戶要求或相關規定對樣品進行處置，如返還客戶、銷毀等。對樣品處置過程進行記錄，包括處置方式、時間、處置人等信息。（四）記錄與報告1.記錄要求檢測/校準過程中的各項記錄應及時、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應包括樣品信息、檢測/校準方法、儀器設備使用情況、環境條件、數據處理過程等內容。2.報告編制檢測/校準報告應按照規定的格式和內容編制，結論明確，數據可靠。報告編制完成后，由授權簽字人審核并簽發。3.記錄與報告保存記錄和報告應按照規定的期限進行保存，確保其可追溯性。采用電子和紙質兩種方式保存記錄和報告，電子記錄應進行備份，防止數據丟失。六、內部審核與管理評審（一）內部審核1.審核計劃質量部門每年制定內部審核計劃，明確審核的范圍、依據、時間安排和審核人員等。內部審核應覆蓋公司管理體系的所有要素和部門。2.審核實施審核人員按照審核計劃和檢查表進行現場審核，收集客觀證據，記錄審核發現的問題。被審核部門應積極配合審核工作，如實提供相關文件和資料。3.審核報告編制審核結束后，審核人員編制內部審核報告，總結審核情況，列出不符合項及整改要求。內部審核報告提交質量負責人審核后，報管理委員會批準。4.不符合項整改被審核部門針對不符合項制定整改措施，明確整改責任人、整改期限。質量部門對整改措施的實施情況進行跟蹤和驗證，確保不符合項得到有效整改。（二）管理評審1.評審計劃管理委員會每年組織管理評審，質量部門負責制定管理評審計劃，明確評審的目的、內容、時間和參加人員等。2.評審輸入管理評審輸入包括內部審核結果、客戶反饋、投訴處理情況、質量方針和目標的達成情況、資源配置情況等。3.評審實施管理評審會議由管理委員會主任主持，參會人員對評審輸入進行討論和分析，提出改進建議和措施。4.評審輸出管理評審形成評審報告，明確評審結論，包括管理體系的適宜性、充分性和有效性評價，以及改進措施和資源需求等。評審報告經管理委員會批準后，由質量部門組織相關部門實施改進措施。七、不符合項管理（一）不符合項識別1.質量部門、內部審核員、外部評審機構等在管理體系運行過程中識別不符合項。2.不符合項包括文件性不符合、實施性不符合和效果性不符合等。（二）不符合項分類與分級1.分類嚴重不符合項：指管理體系運行出現系統性失效或嚴重違反法律法規、CNAS標準的情況。一般不符合項：指對管理體系運行有一定影響，但未構成嚴重不符合的情況。2.分級根據不符合項對管理體系的影響程度和整改難度，將不符合項分為一級、二級、三級，一級為最嚴重。（三）不符合項整改1.整改措施制定責任部門針對不符合項分析原因，制定具體的整改措施，明確整改責任人、整改期限和整改目標。整改措施應具有可操作性和有效性，能夠消除不符合項產生的原因。2.整改實施與跟蹤責任部門按照整改措施組織實施整改工作，質量部門對整改過程進行跟蹤和監督。