藥物非臨床研究管理制度一、總則（一）目的為加強藥物非臨床研究的規范化管理，保證藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，依據《藥品管理法》、《藥品非臨床研究質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司開展的藥物非臨床研究活動，包括藥物的安全性評價研究等。（三）基本原則1.嚴格遵循科學、規范、公正、誠信的原則開展藥物非臨床研究。2.研究工作應符合相關法律法規、道德倫理要求以及本制度的規定。3.確保研究過程的可追溯性和實驗結果的準確性。二、機構與人員（一）機構設置1.設立藥物非臨床研究機構，負責組織實施藥物非臨床研究項目。2.機構應具備與研究項目相適應的實驗設施、設備和專業技術人員。（二）人員資質1.研究人員應具備相關專業知識和技能，經過專業培訓，熟悉藥物非臨床研究的法規、標準和操作規范。2.實驗人員應定期進行健康檢查，確保其身體狀況適合從事研究工作。（三）人員職責1.機構負責人全面負責機構的管理工作，確保機構的正常運行。審批研究項目計劃、實驗方案等重要文件。協調機構與外部相關部門的溝通與合作。2.項目負責人負責研究項目的組織實施，制定實驗方案和研究計劃。監督研究過程，確保研究工作按照方案和規范進行。審核研究報告，對研究結果負責。3.實驗人員嚴格按照實驗方案和操作規程進行實驗操作，記錄實驗數據。負責實驗儀器設備的日常維護和保養。及時報告實驗過程中出現的異常情況。三、實驗設施與儀器設備（一）實驗設施1.應具備符合研究項目要求的實驗室，包括動物房、實驗操作間、分析測試室等。2.實驗室應保持清潔、衛生，通風、照明等條件良好，符合安全、環保要求。（二）儀器設備1.配備與研究項目相適應的儀器設備，如動物飼養設備、實驗檢測儀器等。2.建立儀器設備管理制度，定期對儀器設備進行校準、維護、維修和保養，確保儀器設備的正常運行和準確性。3.儀器設備應定期進行性能驗證，確保其滿足研究工作的需要。四、標準物質與實驗材料（一）標準物質1.使用的標準物質應符合國家相關標準和規定，來源可靠。2.建立標準物質管理制度，對標準物質的采購、驗收、儲存、使用和銷毀等環節進行嚴格管理。（二）實驗材料1.實驗材料應符合質量要求，來源應明確、可追溯。2.對實驗材料進行質量檢驗，確保其質量符合實驗要求。3.實驗材料的儲存條件應符合要求，防止變質、污染等情況發生。五、實驗方案與實驗記錄（一）實驗方案1.項目負責人應根據研究項目的目的和要求，制定詳細的實驗方案。2.實驗方案應包括實驗目的、實驗設計、實驗方法、實驗步驟、觀察指標、數據處理等內容。3.實驗方案應經機構負責人審批后實施。（二）實驗記錄1.實驗人員應及時、準確、完整地記錄實驗過程和數據。2.實驗記錄應使用規范的記錄表格和書寫工具，字跡清晰、內容完整。3.實驗記錄應包括實驗日期、實驗人員、實驗條件、實驗操作過程、觀察結果等信息。4.實驗記錄應妥善保存，不得隨意涂改、偽造或銷毀。六、質量保證與質量控制（一）質量保證1.建立質量保證體系，明確質量保證部門和人員的職責。2.質量保證部門應定期對研究項目進行檢查和監督，確保研究工作符合規范要求。3.對研究過程中出現的問題及時提出整改意見，跟蹤整改情況，確保研究質量。（二）質量控制1.制定質量控制計劃，對研究過程中的關鍵環節和實驗數據進行質量控制。2.采用標準操作規程、質量標準等對實驗操作和結果進行控制。3.定期對儀器設備、標準物質等進行質量檢驗，確保其質量符合要求。七、數據管理與統計分析（一）數據管理1.建立數據管理制度，對實驗數據進行規范管理。2.數據應及時錄入計算機系統，進行備份存儲，確保數據的安全性和完整性。3.對數據的訪問和修改應進行權限控制，防止數據被篡改。（二）統計分析1.項目負責人應根據研究目的和數據特點，選擇合適的統計方法進行數據分析。2.統計分析結果應準確、可靠，能夠支持研究結論。3.對統計分析結果進行審核和驗證，確保其合理性。八、研究報告（一）報告編制1.項目負責人應在研究項目結束后，及時編制研究報告。2.研究報告應包括研究項目的基本信息、實驗方法、實驗結果、分析討論、結論等內容。3.研究報告應內容完整、數據準確、邏輯清晰，結論明確。（二）報告審核與批準1.研究報告編制完成后，應由項目負責人進行自查，確保報告內容的準確性。2.然后提交質量保證部門進行審核，質量保證部門應對報告的完整性、準確性和規范性進行審核。3.最后由機構負責人審批，批準后的研究報告作為研究項目的最終結果。九、檔案管理（一）檔案內容1.藥物非臨床研究檔案應包括研究項目的所有相關資料，如實驗方案、實驗記錄、研究報告、質量控制記錄等。2.檔案資料應真實、完整、有效，能夠反映研究項目的全過程。（二）檔案管理1.建立檔案管理制度，明確檔案管理部門和人員的職責。2.檔案應分類存放，便于查閱和檢索。3.對檔案資料進行定期整理和歸檔，確保檔案的完整性和安全性。4.檔案的借閱和使用應按照規定進行審批和登記，防止檔案資料的丟失和損壞。十、監督檢查（一）內部檢查1.定期開展內部監督檢查，檢查內容包括機構運行管理、人員資質、實驗設施設備、實驗方案執行、實驗記錄、質量保證與控制等方面。2.對檢查中發現的問題及時進行整改，跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。（二）外部檢查1.積極配合藥品監督管理部門等相關外部機構的監督檢查工作。2.對于外部檢查提出的意見和建議，認真整改落實，不斷完善藥物非臨床研究管理工作。十一、培訓與考核（一）培訓1.制定人員培訓計劃，定期組織研究人員參加相關法律法規、專業知識和技能培訓。2.培訓內容應包括藥物非臨床研究的法規政策、實驗技術、質量控制等方面。3.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、學術交流等多種形式。（二）考核1.建立人員考核制度，定期對研究人員的工作表現、專業技能等進行考核。2.考核內容包括實驗操作技能、實驗數據記錄與分析、遵守規范情況等方面。3