倫理審查工作管理制度一、總則（一）目的為規范公司倫理審查工作，確保公司涉及的各類活動符合倫理道德標準，保護受試者的權益、安全和健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及倫理審查的項目、研究、活動等，包括但不限于臨床試驗、醫學研究、涉及人體的新技術應用等。（三）基本原則1.尊重原則：充分尊重受試者的自主意愿，保護其隱私和人格尊嚴。2.有利原則：確保研究對受試者有益，風險最小化，利益最大化。3.公正原則：公平選擇受試者，合理分配研究利益和負擔。4.倫理審查獨立原則：倫理審查委員會獨立開展審查工作，不受任何部門或個人的不當影響。二、倫理審查委員會（一）組成1.人員構成倫理審查委員會應由多學科專業人員組成，包括醫學、倫理學、法學、社會學等領域的專家。成員應具有良好的職業道德和專業素養，熟悉倫理審查相關法律法規和標準。2.人數要求倫理審查委員會人數應不少于[X]人，以確保審查的全面性和公正性。其中，非本公司人員應占一定比例，以保證審查的獨立性。（二）職責1.審查項目對公司涉及人體的各類項目進行倫理審查，確保項目符合倫理道德標準。審查內容包括項目方案、知情同意書、受試者招募方式、風險受益評估等。2.監督檢查定期對已批準的項目進行監督檢查，確保項目按照倫理審查意見實施。對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.培訓教育組織開展倫理審查相關的培訓教育活動，提高公司員工的倫理意識和審查能力。對新入職員工進行倫理審查基礎知識培訓。（三）工作程序1.項目申請項目負責人應填寫倫理審查申請表，詳細說明項目的背景、目的、方法、受試者情況、風險受益評估等內容。提交項目相關的資料，如項目方案、知情同意書初稿等。2.受理審查倫理審查委員會秘書負責受理項目申請，對申請材料進行初步審核。審核通過后，將申請材料提交倫理審查委員會進行審查。3.審查會議倫理審查委員會定期召開審查會議，對項目進行集中審查。項目負責人或其代表應到會介紹項目情況，并回答委員的提問。委員根據審查標準進行獨立評審，發表意見和建議。4.審查決定倫理審查委員會根據審查意見進行投票表決，形成審查決定。審查決定分為批準、必要修改后批準、不批準三種。審查決定應以書面形式通知項目負責人，并說明理由。5.跟蹤審查對于批準的項目，倫理審查委員會應進行跟蹤審查，確保項目實施過程符合倫理要求。項目負責人應定期向倫理審查委員會提交項目進展報告。三、倫理審查流程（一）項目初審1.資料完整性審查審查項目申請材料是否齊全，包括項目方案、知情同意書、研究者資質證明、受試者招募計劃等。檢查材料是否符合格式要求，簽字蓋章是否齊全。2.科學性審查評估項目方案的科學性和合理性，包括研究目的、方法、樣本量、觀察指標等。審查項目是否具有明確的研究意義和預期成果。（二）詳細審查1.倫理原則審查依據尊重、有利、公正等倫理原則，對項目進行全面審查。審查知情同意書是否充分告知受試者相關信息，是否保障了受試者的自主選擇權。評估項目的風險受益比，確保受試者的風險在可接受范圍內，且研究利益大于風險。2.利益沖突審查審查項目參與人員是否存在利益沖突情況。如發現利益沖突，應要求相關人員回避審查，并采取相應措施消除利益沖突影響。（三）會議審查1.會議組織倫理審查委員會秘書負責組織審查會議，提前通知委員會議時間、地點和審查項目。準備好會議所需的資料，包括項目申請材料、初審意見等。2.會議議程會議主持人介紹會議目的和議程安排。項目負責人或其代表介紹項目情況，回答委員提問。委員進行獨立評審，發表意見和建議。委員進行投票表決，形成審查決定。（四）審查決定通知1.結果通知倫理審查委員會秘書負責將審查決定以書面形式通知項目負責人。通知應明確審查決定的類型（批準、必要修改后批準、不批準）及理由。2.溝通解釋如項目負責人對審查決定有疑問，倫理審查委員會應安排人員進行溝通解釋。對于不批準的項目，應詳細說明原因，并指導項目負責人進行修改完善。四、知情同意書管理（一）內容要求1.基本信息知情同意書應包含項目名稱、研究目的、研究方法、預期受益、潛在風險等基本信息。明確說明受試者的權利和義務，如自愿參加、隨時退出、保密等。2.詳細風險告知詳細描述項目可能給受試者帶來的風險，包括身體、心理、社會等方面的風險。對于可能的嚴重不良事件，應明確告知受試者及應對措施。3.補償與賠償說明受試者參加項目是否有補償，以及補償的方式和標準。明確公司對于受試者因參加項目受到損害的賠償責任和方式。（二）簽署流程1.知情告知研究者或其授權人員應向受試者充分說明項目情況，確保受試者理解知情同意書內容。給予受試者足夠的時間考慮是否參加項目。2.簽署確認受試者在充分理解知情同意書內容后，自愿簽署知情同意書。簽署過程應由研究者或其授權人員見證，并記錄簽署時間和地點。（三）存檔管理1.原件保存知情同意書原件應由項目負責人妥善保存，保存期限應符合相關法律法規要求。保存地點應安全可靠，便于查閱。2.副本提交項目負責人應將知情同意書副本提交倫理審查委員會存檔。倫理審查委員會應建立知情同意書檔案庫，對所有存檔的知情同意書進行分類管理。五、受試者權益保護（一）隱私保護1.信息保密公司應采取嚴格的保密措施，保護受試者的個人信息和隱私。未經受試者書面同意，不得向任何第三方披露受試者的信息。2.數據安全加強對受試者數據的安全管理，防止數據泄露、篡改等情況發生。采用安全的數據存儲和傳輸方式，定期對數據進行備份。（二）退出與補償1.自愿退出受試者有權在任何時候自愿退出項目，無需說明理由。研究者應尊重受試者的退出意愿，及時辦理相關手續。2.合理補償對于因參加項目受到一定影響的受試者，公司應給予合理的補償。補償方式和標準應在知情同意書中明確說明，并按照約定執行。（三）不良事件處理1.及時報告研究者在項目實施過程中發現受試者出現不良事件，應及時報告倫理審查委員會。報告內容應包括不良事件的發生時間、癥狀、處理措施等。2.評估處理倫理審查委員會對不良事件進行評估，判斷是否與項目相關。如與項目相關，應指導研究者采取相應的處理措施，保障受試者的安全和健康。六、監督與檢查（一）內部監督1.定期檢查公司內部應定期對涉及倫理審查的項目進行檢查，檢查內容包括項目實施情況、知情同意書簽署情況、受試者權益保護情況等。檢查結果應形成報告，提交公司管理層。2.專項檢查針對重點項目或存在問題的項目，開展專項檢查。專項檢查應深入細致，全面評估項目的倫理合規性。（二）外部監督1.接受監管公司應積極接受政府相關部門、行業協會等的監督檢查。配合提供相關資料和信息，如實匯報項目倫理審查情況。2.整改落實對于外部監督檢查提出的問題，公司應認真整改落實。整改情況應及時反饋給監督部門，并提交整改報告。七、培訓與教育（一）培訓計劃1.年度規劃制定年度倫理審查培訓計劃，明確培訓目標、內容、方式和對象。培訓計劃應根據公司業務發展和員工需求進行調整。2.課程設置培訓課程應涵蓋倫理審查相關法律法規、倫理原則、審查流程、知情同意書撰寫等內容。邀請行業專家、學者進行授課，提高培訓質量。（二）培訓實施1.集中培訓定期組織集中培訓，邀請專家進行面對面授課。集中培訓應注重案例分析和互動交流，提高員工的實際操作能力。2.在線學習建立倫理審查在線學習平臺，提供豐富的學習資源，如課程視頻、文檔資料等。員工可根據自身時間和需求進行在線學習，并完成相應的考核。（三）效果評估1.知識考核培訓結束后，對員工進行知識考核，評估員工對培訓內容的掌握程度。考核方式可采用筆試、口試等多種形式。2.實踐應用評估通過觀察員工在實際工作中的表現，評估培訓對員工實踐應用能力的提升效果。收集員工對培訓的反饋意見，不斷改進培訓內容和方式。八、附則（一）制度修訂1.定期審查本制度應定期進行審查，根據法律法規變化、公司業務發展等情況進行修訂。