中藥毒性飲片管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥毒性飲片的管理，確保其采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的安全，防止因毒性飲片管理不善導(dǎo)致的醫(yī)療事故和安全事故，保障患者用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)涉及中藥毒性飲片采購、儲存、保管、調(diào)配、使用的所有部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定中藥毒性飲片質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.定期對中藥毒性飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。3.負(fù)責(zé)對中藥毒性飲片采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)中藥毒性飲片的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定采購中藥毒性飲片，確保所采購的毒性飲片來源合法、質(zhì)量可靠。3.建立中藥毒性飲片采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)中藥毒性飲片的儲存和保管工作，設(shè)置專門的毒性飲片倉庫，實行雙人雙鎖管理。2.按照中藥毒性飲片的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保其儲存條件符合規(guī)定。3.定期對中藥毒性飲片進(jìn)行盤點和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題和安全隱患。4.建立中藥毒性飲片出入庫記錄，詳細(xì)記錄出入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、去向等信息。（四）調(diào)配部門1.負(fù)責(zé)中藥毒性飲片的調(diào)配工作，調(diào)配人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書。2.嚴(yán)格按照處方調(diào)配中藥毒性飲片，稱量準(zhǔn)確，不得擅自更改處方劑量。3.對調(diào)配好的中藥毒性飲片進(jìn)行復(fù)核，確保無誤后包裝發(fā)放。4.建立中藥毒性飲片調(diào)配記錄，詳細(xì)記錄調(diào)配日期、處方編號、患者姓名、品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)中藥毒性飲片的臨床使用工作，臨床醫(yī)師必須嚴(yán)格掌握中藥毒性飲片的適應(yīng)證和禁忌證，合理用藥。2.對使用中藥毒性飲片的患者進(jìn)行密切觀察，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。3.建立中藥毒性飲片使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、患者姓名、品種、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、不良反應(yīng)等信息。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中藥毒性飲片供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等，對不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行更換。（二）采購計劃1.根據(jù)臨床需求和庫存情況，采購部門制定中藥毒性飲片采購計劃，采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。2.采購計劃應(yīng)明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息，確保采購工作的計劃性和合理性。（三）采購驗收1.中藥毒性飲片到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定對毒性飲片的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行檢查。2.驗收合格的中藥毒性飲片，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。3.建立中藥毒性飲片采購驗收記錄，詳細(xì)記錄驗收日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收結(jié)果等信息。四、儲存管理（一）倉庫設(shè)置1.倉儲部門應(yīng)設(shè)置專門的中藥毒性飲片倉庫，倉庫應(yīng)遠(yuǎn)離其他藥品倉庫和人員密集場所，實行雙人雙鎖管理。2.倉庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保毒性飲片儲存環(huán)境符合要求。（二）倉位安排1.按照中藥毒性飲片的特性和儲存要求，合理安排倉位。毒性飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.對易串味、易揮發(fā)、易氧化的毒性飲片，應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。（三）庫存管理1.定期對中藥毒性飲片進(jìn)行盤點，確保賬物相符。盤點結(jié)果應(yīng)記錄在案，如有差異應(yīng)及時查明原因并處理。2.對超過有效期或質(zhì)量不合格的中藥毒性飲片，應(yīng)及時清理，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。（四）出入庫管理1.中藥毒性飲片出入庫時，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定辦理手續(xù)，填寫出入庫記錄。出入庫記錄應(yīng)包括日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、來源或去向等信息。2.毒性飲片出庫時，應(yīng)雙人核對，確保數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，并由領(lǐng)用人簽字確認(rèn)。五、調(diào)配管理（一）人員資質(zhì)1.調(diào)配中藥毒性飲片的人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可從事調(diào)配工作。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥毒性飲片的品種、性能、用法用量等知識，嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)處方要求，準(zhǔn)確稱量中藥毒性飲片，不得擅自更改處方劑量。稱量時應(yīng)使用經(jīng)校驗合格的量具，確保稱量準(zhǔn)確。2.對調(diào)配好的中藥毒性飲片進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保無誤后包裝發(fā)放。3.調(diào)配過程中應(yīng)注意安全，避免毒性飲片污染環(huán)境和其他藥品。調(diào)配結(jié)束后，應(yīng)及時清理工作場所，妥善處理剩余的毒性飲片。（三）調(diào)配記錄1.建立中藥毒性飲片調(diào)配記錄，詳細(xì)記錄調(diào)配日期、處方編號、患者姓名、品種、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員等信息。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至少五年，以備追溯和查詢。六、使用管理（一）臨床應(yīng)用1.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握中藥毒性飲片的適應(yīng)證和禁忌證，合理用藥。使用前應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說明毒性飲片的用法用量、注意事項等，取得患者或其家屬的同意并簽字確認(rèn)。2.對使用中藥毒性飲片的患者進(jìn)行密切觀察，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的救治措施，同時報告醫(yī)院相關(guān)部門。（二）處方管理1.中藥毒性飲片處方應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師開具，處方應(yīng)注明患者姓名、性別、年齡、地址、藥品名稱、劑量、用法、用量等信息，并加蓋醫(yī)師簽名章。2.毒性飲片處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查。（三）使用記錄1.建立中藥毒性飲片使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、患者姓名、品種、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、不良反應(yīng)等信息。2.使用記錄應(yīng)保存至少五年，以備追溯和查詢。七、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.質(zhì)量管理部門定期對中藥毒性飲片的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.各部門應(yīng)定期對本部門中藥毒性飲片管理工作進(jìn)行自查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改，確保中藥毒性飲片管理工作符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的要求。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)制定中藥毒性飲片管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥毒性飲片的法律法規(guī)、品種特性、儲存保管、調(diào)配使用、安全防范等方面的知識。（二）培訓(xùn)實施1.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（三）考核管理1.建立中藥毒性飲片管理相關(guān)人員考核檔案，記錄考核成績和培訓(xùn)情況。2.對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。九、不良反應(yīng)報告與處理（一）報告制度1.各部門發(fā)現(xiàn)中藥毒性飲片不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。2.報告內(nèi)容應(yīng)包括不良反應(yīng)發(fā)生的時間、地點、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息。（二）處理措施1.發(fā)生中藥毒性飲片不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停