標準菌株使用管理制度一、總則1.目的為加強公司標準菌株的管理，確保標準菌株的正確使用、妥善保存和安全處置，保證相關實驗、檢測等工作的準確性和可靠性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有涉及標準菌株使用的部門和人員，包括但不限于研發部門、質量控制部門、生產部門等。3.定義標準菌株：是指具有高度特征性和穩定性，可作為鑒定、質量控制等標準參照的微生物菌株。標準菌株庫：用于存放標準菌株的設施，具備相應的環境條件和管理措施。二、職責分工1.標準菌株管理小組負責制定和修訂標準菌株使用管理制度。審核標準菌株的申購、驗收、保存、使用、銷毀等環節的操作流程和記錄。定期檢查標準菌株庫的管理情況，確保符合相關要求。2.標準菌株庫管理人員負責標準菌株庫的日常管理，包括菌株的接收、存放、標識、盤點等。按照規定的環境條件和操作流程，妥善保存標準菌株，確保其活性和純度。記錄標準菌株的出入庫情況，建立詳細的臺賬。3.使用部門負責人負責本部門標準菌株使用計劃的制定和審核。確保本部門人員正確使用標準菌株，并監督使用過程中的安全和質量控制。對本部門標準菌株的使用情況進行總結和報告。4.使用人員嚴格按照標準菌株使用操作規程進行操作。負責使用過程中標準菌株的安全保管，防止污染和丟失。及時記錄標準菌株的使用情況，包括使用日期、用途、數量等。三、標準菌株的申購與驗收1.申購使用部門根據工作需要，填寫標準菌株申購申請表，詳細說明申購菌株的名稱、規格、數量、用途等信息。申請表經部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組。標準菌株管理小組根據申購情況，綜合考慮庫存、成本等因素，確定申購計劃，并安排專人進行采購。2.驗收標準菌株到貨后，標準菌株庫管理人員會同采購人員、質量控制人員等共同進行驗收。驗收內容包括菌株的名稱、規格、數量、包裝、外觀、活性、純度等是否符合申購要求和相關標準。驗收合格的標準菌株，由標準菌株庫管理人員填寫驗收記錄，包括菌株編號、名稱、規格、數量、供應商、驗收日期、驗收結論等信息，并簽字確認。驗收不合格的標準菌株，應及時與供應商聯系，辦理退換貨手續。四、標準菌株的保存1.保存設施公司設立專門的標準菌株庫，標準菌株庫應具備適宜的溫度、濕度、光照等環境條件，以確保標準菌株的活性和穩定性。標準菌株庫應配備必要的設備和器材，如冰箱、冰柜、培養箱、干燥箱、顯微鏡等，用于標準菌株的保存和檢測。標準菌株庫應設置明顯的標識，標明庫內的溫度、濕度、菌株種類等信息。2.保存方式標準菌株應根據其特性選擇合適的保存方式，如冷凍保存、凍干保存、斜面保存等。冷凍保存的標準菌株應存放在20℃或更低溫度的冰箱或冰柜中，定期檢查溫度記錄，確保溫度穩定。凍干保存的標準菌株應存放在干燥、陰涼的環境中，避免受潮和受熱。斜面保存的標準菌株應定期轉接，以保持其活性。3.標識與記錄標準菌株庫管理人員應對每一株標準菌株進行唯一標識，標識內容包括菌株編號、名稱、來源、保存日期、有效期等信息。標準菌株庫管理人員應建立標準菌株保存臺賬，詳細記錄每一株標準菌株的入庫、存放位置、使用情況、傳代情況、銷毀情況等信息。標準菌株的標識應清晰、牢固，便于識別和追溯。五、標準菌株的使用1.使用計劃使用部門應根據工作需要，提前制定標準菌株使用計劃，明確使用菌株的名稱、規格、數量、用途、使用時間等信息。使用計劃經部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組備案。2.領用使用人員憑標準菌株使用計劃，到標準菌株庫領取標準菌株。標準菌株庫管理人員根據領用申請，核對菌株編號、名稱、規格、數量等信息，確認無誤后發放標準菌株，并填寫領用記錄，包括菌株編號、名稱、規格、數量、領用日期、領用人等信息。使用人員領取標準菌株后，應及時將其轉移至工作區域，并妥善保管，防止污染和丟失。3.使用操作使用人員應嚴格按照標準菌株使用操作規程進行操作，確保操作過程的準確性和安全性。在使用標準菌株前，應對其進行檢查，如發現菌株有污染、變異等異常情況，應及時停止使用，并報告標準菌株管理小組。使用過程中，應注意防止標準菌株的交叉污染，避免不同菌株之間的混淆。使用完畢后，使用人員應及時清理工作區域，將剩余的標準菌株妥善保存或按照規定進行處理。4.使用記錄使用人員應及時記錄標準菌株的使用情況，包括使用日期、用途、數量、使用人等信息。使用記錄應真實、準確、完整，保存期限應符合公司相關規定。六、標準菌株的傳代與復壯1.傳代標準菌株的傳代應遵循一定的原則和方法，確保傳代后的菌株特性不變。傳代次數應根據標準菌株的特性和使用要求進行控制，避免過度傳代導致菌株變異。傳代過程中，應嚴格按照無菌操作要求進行，防止污染。2.復壯定期對標準菌株進行復壯，以保持其活性和純度。復壯方法可根據標準菌株的特性選擇合適的方式，如采用新鮮培養基進行培養、篩選單菌落等。復壯后的標準菌株應進行質量檢測，合格后方可繼續使用。七、標準菌株的銷毀1.銷毀原因標準菌株超過有效期。標準菌株發生污染、變異等異常情況，無法繼續使用。因工作需要，不再使用的標準菌株。2.銷毀程序使用部門填寫標準菌株銷毀申請表，詳細說明銷毀菌株的名稱、規格、數量、銷毀原因等信息。申請表經部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組。標準菌株管理小組組織相關人員對銷毀申請進行審核，審核通過后，安排專人進行銷毀。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。3.銷毀方式標準菌株的銷毀方式可根據其特性選擇合適的方法，如高溫滅菌、化學消毒等。銷毀后的標準菌株應妥善處理，避免對環境造成污染。八、監督與檢查1.定期檢查標準菌株管理小組定期對標準菌株庫的管理情況進行檢查，包括環境條件、菌株保存、標識記錄、出入庫管理等方面。檢查結果應形成檢查報告，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查公司內部審計部門或其他相關部門不定期對標準菌株的使用情況進行抽查，包括使用記錄、操作規范、安全保管等方面。抽查結果應及時反饋給標準菌株管理小組，對發現的違規行為進行嚴肅處理。九、培訓與考核1.培訓標準菌株管理小組定期組織標準菌株使用和管理相關知識的培訓，提高使用人員和管理人員的業務水平。培訓內容包括標準菌株的基本知識、使用操作規程、保存方法、安全注意事項等。培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式。