機(jī)構(gòu)crc管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)機(jī)構(gòu)CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）的規(guī)范化管理，提高臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量和效率，確保研究工作的順利進(jìn)行，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在本機(jī)構(gòu)參與臨床研究項(xiàng)目工作的所有CRC。（三）基本原則1.遵循國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求。2.以保障受試者權(quán)益和安全為首要目標(biāo)，確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.明確各部門及人員職責(zé)，建立科學(xué)合理的工作流程，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通。二、崗位職責(zé)（一）CRC主要職責(zé)1.協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，包括但不限于試驗(yàn)方案的實(shí)施、受試者的招募與管理、研究資料的收集與整理等。2.負(fù)責(zé)與研究團(tuán)隊(duì)成員（如研究者、申辦者、監(jiān)查員等）之間的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)傳遞信息，確保研究工作的順利推進(jìn)。3.按照GCP和試驗(yàn)方案要求，準(zhǔn)確記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)和信息，保證數(shù)據(jù)的原始性、準(zhǔn)確性和完整性。4.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的隨訪工作，及時(shí)了解受試者的情況，處理受試者的疑問(wèn)和不良事件。5.參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，配合監(jiān)查員和稽查員的檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。（二）不同階段工作重點(diǎn)1.試驗(yàn)準(zhǔn)備階段協(xié)助研究者熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求，確保研究者理解并遵守試驗(yàn)流程。參與研究中心的啟動(dòng)會(huì)議，記錄會(huì)議內(nèi)容，明確各方職責(zé)和工作安排。準(zhǔn)備研究所需的各種物資和文件，如病例報(bào)告表（CRF）、知情同意書(shū)、試驗(yàn)用藥品等。協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的招募準(zhǔn)備工作，包括制定招募計(jì)劃、準(zhǔn)備宣傳資料等。2.受試者招募與入組階段按照招募計(jì)劃，通過(guò)多種渠道積極招募受試者，如醫(yī)院門診、病房、社交媒體等。向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)方案、目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)與受益等信息，確保受試者充分理解并自愿簽署知情同意書(shū)。協(xié)助研究者對(duì)受試者進(jìn)行篩選和評(píng)估，收集受試者的基本信息、病史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等，判斷受試者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。將符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者信息及時(shí)錄入研究系統(tǒng)，并安排受試者按時(shí)參加試驗(yàn)。3.試驗(yàn)進(jìn)行階段嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和GCP要求，協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作，如給藥、采血、測(cè)量生命體征等。準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)和信息，及時(shí)填寫CRF，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。定期對(duì)研究資料進(jìn)行整理和歸檔，保證資料的規(guī)范性和可追溯性。關(guān)注受試者的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理受試者的疑問(wèn)和不良事件。對(duì)于不良事件，按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告研究者、申辦者和倫理委員會(huì)，并協(xié)助進(jìn)行處理。協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)藥品的管理，包括接收、發(fā)放、回收、清點(diǎn)等工作，確保藥品管理符合規(guī)定。4.試驗(yàn)結(jié)束階段協(xié)助研究者完成受試者的末次隨訪工作，收集受試者的最終研究數(shù)據(jù)。對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料進(jìn)行全面整理和審核，確保資料齊全、準(zhǔn)確。協(xié)助研究者撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息支持。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)閉工作，如歸還剩余試驗(yàn)藥品、設(shè)備，清理研究場(chǎng)地等。三、人員管理（一）招聘與選拔1.制定CRC崗位的招聘標(biāo)準(zhǔn)，包括專業(yè)背景（如護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）、工作經(jīng)驗(yàn)（有臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）、技能要求（具備良好的溝通能力、數(shù)據(jù)記錄能力、計(jì)算機(jī)操作能力等）、職業(yè)素養(yǎng)（責(zé)任心強(qiáng)、誠(chéng)實(shí)守信、團(tuán)隊(duì)合作精神等）。2.通過(guò)多種渠道發(fā)布招聘信息，如招聘網(wǎng)站、社交媒體、校園招聘等，吸引符合條件的人員應(yīng)聘。3.對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行簡(jiǎn)歷篩選、面試、筆試等環(huán)節(jié)的考核，綜合評(píng)估其能力和素質(zhì)，選拔出合適的CRC人選。（二）培訓(xùn)與發(fā)展1.新入職CRC培訓(xùn)入職培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、組織架構(gòu)、企業(yè)文化、規(guī)章制度等方面的介紹，使新員工盡快了解公司環(huán)境和要求。開(kāi)展GCP知識(shí)培訓(xùn)，包括臨床試驗(yàn)的基本概念、法規(guī)要求、倫理原則等，確保新員工掌握GCP相關(guān)知識(shí)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作技能培訓(xùn)，如CRF填寫規(guī)范、受試者管理流程、試驗(yàn)藥品管理等，使新員工能夠獨(dú)立開(kāi)展工作。安排導(dǎo)師對(duì)新員工進(jìn)行一對(duì)一指導(dǎo)，幫助新員工熟悉工作環(huán)境和工作內(nèi)容，解答工作中遇到的問(wèn)題。2.定期培訓(xùn)根據(jù)行業(yè)發(fā)展和公司業(yè)務(wù)需求，定期組織CRC參加內(nèi)部培訓(xùn)課程，內(nèi)容涵蓋臨床試驗(yàn)新法規(guī)、新技術(shù)、新方法等方面。鼓勵(lì)CRC參加外部專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會(huì)議，拓寬知識(shí)面，提升專業(yè)技能。對(duì)于參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會(huì)議的CRC，公司給予一定的支持和補(bǔ)貼。3.職業(yè)發(fā)展規(guī)劃為CRC制定明確的職業(yè)發(fā)展路徑，如從初級(jí)CRC晉升為高級(jí)CRC、CRC主管等。根據(jù)CRC的工作表現(xiàn)和能力水平，提供晉升機(jī)會(huì)和崗位輪換機(jī)會(huì)，讓CRC在不同的項(xiàng)目和崗位上鍛煉，提升綜合能力。建立員工績(jī)效評(píng)估體系，定期對(duì)CRC的工作表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)，如獎(jiǎng)金、榮譽(yù)證書(shū)等，同時(shí)為員工提供針對(duì)性的發(fā)展建議和培訓(xùn)計(jì)劃。（三）績(jī)效考核1.制定詳細(xì)的績(jī)效考核指標(biāo)，包括工作任務(wù)完成情況（如受試者招募數(shù)量、CRF填寫準(zhǔn)確性和及時(shí)性等）、工作質(zhì)量（如數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、研究資料規(guī)范性等）、團(tuán)隊(duì)協(xié)作（與研究團(tuán)隊(duì)成員的溝通協(xié)作情況）、職業(yè)素養(yǎng)（遵守公司規(guī)章制度、工作態(tài)度等）等方面。2.績(jī)效考核周期為[具體考核周期，如月度、季度、年度]，考核方式包括自評(píng)、上級(jí)評(píng)價(jià)、同事評(píng)價(jià)等多種方式相結(jié)合。3.根據(jù)績(jī)效考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的CRC給予獎(jiǎng)勵(lì)，如獎(jiǎng)金、晉升機(jī)會(huì)、榮譽(yù)稱號(hào)等；對(duì)表現(xiàn)不佳的CRC進(jìn)行輔導(dǎo)和改進(jìn)，如績(jī)效面談、制定改進(jìn)計(jì)劃等；對(duì)于多次考核不達(dá)標(biāo)且無(wú)明顯改進(jìn)的CRC，按照公司規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的處理，如調(diào)崗、辭退等。四、工作流程（一）項(xiàng)目啟動(dòng)流程1.接到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目任務(wù)后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，包括CRC、研究者等。2.CRC協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)準(zhǔn)備工作，如與申辦者、研究者溝通確定項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間，準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議資料等。3.組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，會(huì)議由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持，參會(huì)人員包括研究者、申辦者代表、監(jiān)查員、CRC等。會(huì)議內(nèi)容包括介紹試驗(yàn)方案、各方職責(zé)、工作流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等，確保各方對(duì)項(xiàng)目有清晰的了解。4.CRC在啟動(dòng)會(huì)議后，按照會(huì)議確定的工作安排，開(kāi)展各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，如準(zhǔn)備研究物資、文件，協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募準(zhǔn)備等。（二）受試者招募流程1.CRC根據(jù)研究者制定的招募計(jì)劃，制定具體的招募實(shí)施方案，明確招募渠道、宣傳方式、招募時(shí)間等。2.通過(guò)多種渠道開(kāi)展受試者招募工作，如在醫(yī)院張貼招募海報(bào)、在社交媒體發(fā)布招募信息、向患者及家屬口頭宣傳等。3.對(duì)前來(lái)咨詢的人員進(jìn)行初步篩選，了解其基本情況和意愿，判斷是否符合初步篩選條件。4.對(duì)于符合初步篩選條件的人員，安排進(jìn)一步的評(píng)估和檢查，如體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等，確定其是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。5.向符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)方案、目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)與受益等信息，確保受試者充分理解并自愿簽署知情同意書(shū)。6.將簽署知情同意書(shū)的受試者信息及時(shí)錄入研究系統(tǒng)，并安排受試者按時(shí)參加試驗(yàn)。（三）試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程1.在試驗(yàn)過(guò)程中，CRC嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和GCP要求，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括受試者的基本信息、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、用藥情況等。2.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，采用原始記錄的方式，不得事后補(bǔ)記或篡改數(shù)據(jù)。記錄過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，應(yīng)按照規(guī)定的更正方法進(jìn)行更正，并注明更正原因和日期。3.CRC每天對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和整理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)告研究者，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查和處理。4.定期將記錄的數(shù)據(jù)錄入CRF，錄入過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的核對(duì)，確保錄入數(shù)據(jù)與原始記錄一致。錄入完成后，對(duì)CRF進(jìn)行再次審核，確保數(shù)據(jù)無(wú)誤。5.按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，將CRF提交給研究者進(jìn)行審核和簽字確認(rèn)。研究者審核通過(guò)后，將CRF提交給監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查。6.對(duì)于監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問(wèn)題，CRC應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況反饋給監(jiān)查員。（四）不良事件處理流程1.在試驗(yàn)過(guò)程中，CRC密切關(guān)注受試者的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件。一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)立即報(bào)告研究者。2.研究者對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估和判斷，確定不良事件的嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的關(guān)系等。3.對(duì)于嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（如[具體時(shí)間]）報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，并填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。4.CRC協(xié)助研究者對(duì)不良事件進(jìn)行處理，如記錄不良事件的發(fā)生過(guò)程、處理措施、轉(zhuǎn)歸情況等。5.定期對(duì)不良事件進(jìn)行總結(jié)和分析，評(píng)估不良事件對(duì)試驗(yàn)的影響，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，以保障受試者的安全和試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（五）項(xiàng)目結(jié)束流程1.當(dāng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定的結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)后，研究者通知CRC進(jìn)行項(xiàng)目收尾工作。2.CRC協(xié)助研究者完成受試者的末次隨訪工作，收集受試者的最終研究數(shù)據(jù)。3.對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料進(jìn)行全面整理和審核，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、CRF、原始記錄、總結(jié)報(bào)告等，確保資料齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。4.協(xié)助研究者撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息支持。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，確保報(bào)告真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。5.參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)閉工作，如歸還剩余試驗(yàn)藥品、設(shè)備，清理研究場(chǎng)地等。將項(xiàng)目資料整理歸檔，保存期限按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。6.項(xiàng)目結(jié)束后，CRC對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)和反思，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為今后的項(xiàng)目工作提供參考。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系1.建立機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量控制小組，成員包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、CRC主管等。質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估。2.制定詳細(xì)的質(zhì)量控制檢查表，檢查表內(nèi)容涵蓋試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、受試者管理、數(shù)據(jù)記錄與管理、不良事件處理等方面。質(zhì)量控制人員按照檢查表對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行逐一檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并反饋。3.定期召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)議，對(duì)質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析，討論存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。針對(duì)普遍性問(wèn)題，制定相應(yīng)的整改措施，并跟蹤整改效果。（二）內(nèi)部自查與整改1.CRC應(yīng)定期對(duì)自己負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。自查內(nèi)容包括工作流程執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性、受試者管理情況等。2.機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制小組定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的內(nèi)部自查，自查頻率為[具體自查頻率，如每月一次、每季度一次等]。自查結(jié)束后，形成自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括自查情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及整改期限等。3.對(duì)于自查和外部檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門和責(zé)任人應(yīng)及時(shí)制定整改措施，并在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改。整改完成后，提交整改報(bào)告，由質(zhì)量控制小組進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（三）外部監(jiān)查與應(yīng)對(duì)1.積極配合申辦者、監(jiān)查員、稽查員和藥品監(jiān)督管理部門等的外部監(jiān)查工作。在監(jiān)查前，準(zhǔn)備好相關(guān)的研究資料和文件，確保監(jiān)查工作順利進(jìn)行。2.對(duì)于外部監(jiān)查提出的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行討論和分析，制定整改措施，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改。3.將外部監(jiān)查結(jié)果和整改情況及時(shí)反饋給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，以便及時(shí)了解項(xiàng)目質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的管理措施。同時(shí)，對(duì)外部監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)和分析，完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。六、保密管理（一）保密范圍1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉及的受試者個(gè)人信息，包括姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、病史、家族史等。2.試驗(yàn)方案、研究數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等項(xiàng)目相關(guān)資料，未經(jīng)授權(quán)不得泄露給任何第三方。3.申辦者、研究者、監(jiān)查員等相關(guān)方的商業(yè)機(jī)密和技術(shù)秘密。（二）保密措施1.對(duì)涉及保密信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，提高其保密意識(shí)，明確保密責(zé)任。培訓(xùn)內(nèi)容包括保密法律法規(guī)、保密制度、保密技巧等方面。2.與接觸保密信息的人員簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和違約責(zé)任。保密協(xié)議應(yīng)詳細(xì)規(guī)定保密信息的范圍、保密期限、保密措施以及違反保密協(xié)議應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等內(nèi)容。3.在辦公場(chǎng)所設(shè)置專門的文件存儲(chǔ)區(qū)域，對(duì)保密文件進(jìn)行分類存放，并采取加密、上鎖等安全措施，防止信息泄露。4.對(duì)于電子存儲(chǔ)的保密信息，應(yīng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限和密碼保護(hù)，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能訪問(wèn)。定期對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。5.在對(duì)外交流和合作中，嚴(yán)格控制保密信息的披露。如需披露，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)的審批，并與接收方簽訂保密協(xié)議。（三）監(jiān)督