中藥飲片gsp管理制度總則1.目的本制度旨在規范公司中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節的質量管理，確保所經營的中藥飲片符合國家藥品標準和相關法律法規要求，保障人民用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的管理活動。3.職責分工質量管理部門：負責制定和修訂中藥飲片GSP管理制度，對中藥飲片質量管理工作進行指導、監督和檢查。采購部門：負責中藥飲片的采購工作，確保所采購的中藥飲片符合質量要求，供應商資質合法合規。驗收部門：負責中藥飲片的驗收工作，對入庫的中藥飲片進行逐批驗收，確保質量合格。儲存部門：負責中藥飲片的儲存和養護工作，保證中藥飲片儲存條件符合要求，質量穩定。銷售部門：負責中藥飲片的銷售工作，確保銷售的中藥飲片質量合格，流向清晰。運輸部門：負責中藥飲片的運輸工作，保證運輸過程中中藥飲片的質量不受影響。采購管理1.供應商管理資質審核：采購部門應建立供應商檔案，對供應商的合法性、質量信譽等進行審核。供應商應具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》等合法資質，并通過藥品監督管理部門的年度審核。實地考察：對于新的供應商，采購部門應進行實地考察，了解其生產或經營狀況、質量管理體系等，確保其具備穩定供應符合質量要求的中藥飲片的能力。評估與淘汰：質量管理部門定期對供應商進行質量評估，對于不符合要求的供應商，采購部門應及時采取措施，如暫停采購、限期整改或淘汰等。2.采購合同簽訂要求：采購部門應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和權利。采購合同應明確中藥飲片的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨日期、交貨地點等內容。合同審核：采購合同簽訂前，應經質量管理部門審核，確保合同條款符合質量管理要求。3.采購流程請購計劃：各部門根據業務需求，定期制定中藥飲片請購計劃，經部門負責人審核后報采購部門。采購訂單：采購部門根據請購計劃，選擇合格的供應商，下達采購訂單，并跟蹤訂單執行情況。到貨通知：采購部門應提前通知驗收部門做好到貨驗收準備工作，同時將到貨信息及時傳遞給相關部門。驗收管理1.驗收人員資質要求：驗收人員應具有藥學專業知識和技能，經過相關培訓并考核合格，熟悉中藥飲片的驗收標準和方法。職責分工：驗收人員應嚴格按照驗收標準對中藥飲片進行逐批驗收，做好驗收記錄，確保驗收結果準確、真實。2.驗收標準法定標準：中藥飲片的驗收應符合國家藥品標準及《中國藥典》等相關規定。外觀性狀：驗收人員應檢查中藥飲片的外觀性狀，包括形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面等，確保符合要求。雜質檢查：按照規定的方法檢查中藥飲片的雜質含量，確保不超過限量。水分測定：采用合適的方法測定中藥飲片的水分含量，確保在規定的范圍內。3.驗收流程核對憑證：驗收人員接到到貨通知后，應核對隨貨同行單（票）、采購訂單等憑證，確保信息一致。逐批驗收：對到貨的中藥飲片進行逐批驗收，檢查其外觀性狀、雜質、水分等項目，符合要求的予以驗收，不符合要求的應拒收，并填寫拒收記錄。驗收記錄：驗收人員應詳細記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規格、數量、供應商、驗收結果等，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。抽樣檢驗：對于需要進行抽樣檢驗的中藥飲片，應按照規定的抽樣方法進行抽樣，并及時送交檢驗機構檢驗。檢驗合格后方可入庫。儲存管理1.儲存設施設備倉庫條件：公司應具備與經營規模相適應的中藥飲片倉庫，倉庫應保持干燥、通風、避光，溫度、濕度符合儲存要求。倉儲設備：配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測儀、防蟲、防鼠、防塵等設施設備，確保中藥飲片儲存質量。2.分類儲存分區存放：按照中藥飲片的特性、用途等進行分區存放，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等。分類定位：同一品種的中藥飲片應分類定位存放，并有明顯的標識，便于查找和管理。3.養護管理養護計劃：質量管理部門應制定中藥飲片養護計劃，定期對庫存中藥飲片進行養護檢查。養護措施：根據中藥飲片的特性，采取相應的養護措施，如除濕、降溫、通風、防蟲、防鼠等。對于易霉變、易蟲蛀的中藥飲片，應增加養護檢查頻次。養護記錄：養護人員應做好養護記錄，記錄養護時間、藥品名稱、規格、數量、養護情況等，養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.庫存盤點定期盤點：公司應定期對中藥飲片庫存進行盤點，確保賬、貨相符。盤點方法：采用實地盤點的方法，對庫存中藥飲片進行逐一清點。差異處理：盤點過程中發現的賬、貨差異，應及時查明原因，并進行相應的處理。銷售管理1.銷售資質審核客戶資質：銷售部門應對客戶的資質進行審核，確保客戶具有合法的藥品經營資質或使用資質。銷售記錄：建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質證明文件、銷售記錄等，以便追溯和查詢。2.銷售流程銷售開票：銷售部門根據客戶需求，開具銷售發票，確保發票內容真實、準確、完整。銷售發貨：按照銷售合同約定的時間、地點、方式等進行發貨，并做好發貨記錄，包括發貨日期、藥品名稱、規格、數量、收貨單位等。銷售退回：對于客戶退回的中藥飲片，銷售部門應按照規定的程序進行處理，填寫退貨記錄，通知質量管理部門進行驗收。3.銷售記錄記錄內容：銷售記錄應包括藥品名稱、規格、數量、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位、銷售價格等信息。保存期限：銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。運輸管理1.運輸工具清潔衛生：運輸中藥飲片的工具應保持清潔衛生，無異味，防止污染藥品。防護措施：根據中藥飲片的特性，采取相應的防護措施，如防潮、防蟲、防鼠、防震等，確保運輸過程中中藥飲片的質量不受影響。2.運輸過程包裝要求：中藥飲片的運輸包裝應符合藥品運輸要求，確保在運輸過程中不受損壞。溫度控制：對于有溫度要求的中藥飲片，應采取相應的溫度控制措施，保證運輸過程中的溫度符合規定。運輸記錄：做好運輸記錄，記錄運輸日期、藥品名稱、規格、數量、發貨單位、收貨單位、運輸方式等信息，運輸記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。人員培訓與考核1.培訓計劃培訓內容：質量管理部門應制定中藥飲片GSP培訓計劃，培訓內容包括中藥飲片的法律法規、專業知識、操作技能等。培訓方式：采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式相結合，確保培訓效果。2.培訓記錄記錄內容：培訓記錄應包括培訓日期、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。保存期限：培訓記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.人員考核考核方式：定期對中藥飲片質量管理相關人員進行考核，考核方式包括理論考試、實際操作考核、工作表現評價等。考核結果應用：根據考核結果，對表現優秀的人員給予獎勵，對不符合要求的人員進行培訓、調整崗位或辭退等處理。文件與檔案管理1.文件管理文件制定：質量管理部門負責制定中藥飲片GSP相關文件，文件應符合國家法律法規和公司實際情況。文件審核與批準：文件制定后，應經相關部門審核，公司負責人批準后發布實施。文件修訂：根據法律法規的變化、公司實際情況的調整等，及時對文件進行修訂，確保文件的有效性。2.檔案管理檔案分類：建立中藥飲片GSP檔案，包括供應商檔案、采購合同、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、運輸記錄、人員培訓檔案等。檔案保管：檔案應妥善保管，定期進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和可追溯性。檔案查閱：因工作需要查閱檔案的，應按照規定的程序進行申請和審批，并做好查閱記錄。附則1.制度解釋本制