iso設計開發管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規范公司ISO設計開發流程，確保設計開發活動的有效管理，提高產品質量，滿足客戶需求，增強公司市場競爭力。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有與ISO設計開發相關的活動，包括新產品設計開發、現有產品的改進設計等。（三）職責1.設計開發部門負責制定設計開發計劃，組織實施設計開發活動。進行設計輸入的收集、整理和分析，確保輸入完整、準確、清晰。開展設計輸出工作，包括圖紙、技術文件、工藝文件等的編制。組織設計評審、驗證和確認活動。負責設計開發過程中的文件管理和記錄保存。2.其他相關部門協助設計開發部門進行設計輸入的提供，如市場部門提供客戶需求、質量部門提供質量要求等。參與設計評審、驗證和確認活動，提出相關意見和建議。根據設計開發輸出，負責產品的生產、采購、檢驗等后續工作。3.管理層批準設計開發計劃和重要的設計開發文件。協調設計開發過程中的資源配置和跨部門溝通。對設計開發的結果進行決策和審核。二、設計開發流程（一）設計策劃1.項目啟動根據市場需求、技術發展趨勢或客戶要求，提出設計開發項目的初步設想。由設計開發部門負責人組織相關人員進行項目可行性分析，評估項目的技術可行性、經濟可行性和市場可行性。2.制定設計開發計劃設計開發部門根據項目可行性分析結果，制定詳細的設計開發計劃。計劃應包括項目名稱、目標、進度安排、參與人員及職責、資源需求等內容。設計開發計劃應經管理層批準后實施，并作為項目監控和考核的依據。（二）設計輸入1.收集信息設計開發部門通過多種渠道收集設計輸入信息，包括市場需求、客戶要求、法律法規要求、行業標準、競爭對手產品信息等。市場部門負責收集客戶需求和市場動態信息，整理后提交給設計開發部門。質量部門負責提供產品的質量要求和相關標準，作為設計輸入的一部分。2.整理與分析設計開發部門對收集到的設計輸入信息進行整理和分析，確保信息完整、準確、清晰。對設計輸入信息進行評審，識別其中的關鍵要求和約束條件，形成設計輸入文件。設計輸入文件應經相關部門和人員會簽確認。（三）設計輸出1.方案設計設計開發人員根據設計輸入文件，進行產品的方案設計。方案設計應考慮產品的功能、性能、可靠性、安全性、可維護性等方面的要求。設計開發人員繪制產品草圖、原理圖等，對設計方案進行初步描述。2.詳細設計在方案設計的基礎上，進行產品的詳細設計。詳細設計應包括產品的結構設計、零部件設計、電氣系統設計、軟件設計等內容。設計開發人員編制詳細的設計圖紙、技術文件和工藝文件，明確產品的制造要求和檢驗標準。3.設計輸出評審設計開發部門組織相關部門和人員對設計輸出文件進行評審。評審內容包括設計是否滿足輸入要求、設計的合理性和可行性、工藝的可操作性等。根據評審意見，設計開發人員對設計輸出文件進行修改和完善，確保設計輸出文件符合要求。（四）設計評審1.評審計劃在設計開發過程的適當階段，設計開發部門制定設計評審計劃。評審計劃應明確評審的時間、地點、人員、內容和方式等。評審人員應包括設計開發人員、相關部門代表、質量管理人員等，確保評審的全面性和客觀性。2.評審實施按照評審計劃組織設計評審會議，設計開發人員介紹設計情況，提交設計文件和相關資料。評審人員對設計進行評價，提出意見和建議。評審意見應記錄在評審報告中。3.評審結果處理設計開發部門根據評審意見，對設計進行修改和完善。修改后的設計應再次進行評審，直至評審通過。（五）設計驗證1.驗證計劃設計開發部門制定設計驗證計劃，明確驗證的方法、步驟、人員和時間安排等。驗證方法可包括測試、計算、模擬、對比等，確保設計滿足規定的要求。2.驗證實施按照驗證計劃進行設計驗證活動。驗證人員對設計進行測試、分析和評估，記錄驗證結果。驗證過程中發現的問題應及時反饋給設計開發部門，設計開發人員進行整改。3.驗證報告驗證完成后，驗證人員編制設計驗證報告，報告應包括驗證的依據、方法、結果和結論等內容。設計驗證報告經審核批準后，作為設計開發文件的一部分存檔。（六）設計確認1.確認計劃在設計驗證通過后，設計開發部門制定設計確認計劃。確認計劃應明確確認的方式、時間、地點、人員和內容等。確認方式可包括客戶試用、產品鑒定、市場反饋等，確保設計滿足客戶實際需求。2.確認實施按照確認計劃進行設計確認活動。可將產品提供給客戶試用，收集客戶反饋意見；或組織產品鑒定會議，邀請相關專家和客戶代表對產品進行評價。對客戶反饋意見和鑒定結果進行分析，記錄確認過程和結果。3.確認報告確認完成后，設計開發部門編制設計確認報告，報告應包括確認的依據、方式、結果和結論等內容。設計確認報告經管理層批準后，作為設計開發項目結束的重要依據。（七）設計更改1.更改申請在設計開發過程或產品使用過程中，如發現設計存在問題或需要進行改進，相關部門或人員可提出設計更改申請。更改申請應說明更改的原因、內容和影響范圍等。2.更改評審設計開發部門對更改申請進行評審，評估更改的必要性、可行性和對產品其他方面的影響。評審通過后，制定更改計劃，明確更改的實施步驟、時間安排和責任人員等。3.更改實施按照更改計劃進行設計更改的實施。更改完成后，應對更改部分進行驗證和確認，確保更改后的設計滿足要求。4.更改記錄對設計更改的過程和結果進行記錄，包括更改申請、評審報告、更改計劃、更改實施記錄等。設計更改記錄應作為設計開發文件的一部分存檔，以便追溯和查詢。三、文件管理（一）文件分類1.設計開發計劃文件：包括設計開發項目計劃、進度計劃等。2.設計輸入文件：如市場需求調研報告、客戶要求文件、質量要求文件等。3.設計輸出文件：圖紙、技術文件、工藝文件、操作手冊等。4.設計評審、驗證和確認文件：評審報告、驗證報告、確認報告等。5.設計更改文件：更改申請、評審報告、更改計劃、更改記錄等。（二）文件編號為便于文件的識別和管理，對各類設計開發文件進行統一編號。編號規則如下：[具體編號規則，例如：SJ[項目編號][文件類別編號][版本號]，其中SJ表示設計開發，項目編號為具體項目的編號，文件類別編號根據文件分類確定，版本號表示文件的修訂版本]（三）文件編制與審批1.設計開發計劃文件：由設計開發部門負責人編制，經管理層批準。2.設計輸入文件：相關部門提供信息，設計開發部門整理編制，經相關部門和人員會簽，設計開發部門負責人審核，管理層批準。3.設計輸出文件：設計開發人員編制，經設計開發部門內部審核，相關部門會簽，設計開發部門負責人審核，管理層批準。4.設計評審、驗證和確認文件：由組織評審、驗證和確認的人員編制，經審核批準。5.設計更改文件：更改申請由提出部門或人員填寫，經評審、審核和批準后實施；更改記錄由實施部門填寫，經審核存檔。（四）文件發放與回收1.文件發放文件編制完成并批準后，由文件管理部門按照規定的發放范圍進行發放。文件發放應填寫文件發放登記表，記錄文件名稱、編號、發放部門、發放日期、簽收人等信息。2.文件回收當文件作廢或修訂后，文件管理部門應及時回收舊版文件。文件回收應填寫文件回收登記表，記錄文件名稱、編號、回收部門、回收日期等信息。（五）文件保存與歸檔1.文件保存設計開發文件應妥善保存，確保文件的完整性和可讀性。保存方式可包括紙質文件保存和電子文件保存。紙質文件應存放在專門的文件柜中，分類存放，便于查找和使用。電子文件應進行備份，并存儲在安全的存儲介質上，同時建立電子文件索引，方便檢索。2.文件歸檔設計開發項目結束后，應將項目過程中的各類文件進行歸檔。歸檔文件應按照文件編號順序整理成冊，編制歸檔清單。歸檔文件應長期保存，以便日后查閱和追溯。四、記錄管理（一）記錄分類1.設計開發計劃記錄：如項目計劃審批表、進度跟蹤記錄等。2.設計輸入記錄：市場調研記錄、客戶需求確認單等。3.設計輸出記錄：圖紙會審記錄、技術文件發放記錄等。4.設計評審、驗證和確認記錄：評審會議簽到表、驗證測試報告、確認意見匯總表等。5.設計更改記錄：更改申請單、更改評審記錄、更改實施記錄等。（二）記錄編號記錄編號可與對應的文件編號相關聯，在文件編號后加上“JL”表示記錄，例如：SJ[項目編號][文件類別編號][版本號]JL（三）記錄填寫與審核1.記錄填寫記錄應及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改。記錄填寫人應簽字確認，確保記錄的真實性。2.記錄審核記錄填寫完成后，應由相關負責人進行審核。審核內容包括記錄的準確性、完整性和規范性等。審核通過后，審核人應簽字確認。（四）記錄保存與歸檔1.記錄保存設計開發記錄應按照規定的期限進行保存，保存期限應符合相關法律法規和公司要求。記錄保存方式可參照文件保存方式，確保記錄的安全和可追溯性。2.記錄歸檔設計開發項目結束后，應將項目過程中的記錄進行歸檔。歸檔記錄應與對應的文件一同整理，便于查閱和追溯。五、資源管理（一）人力資源1.人員配備根據設計開發項目的需求，配備具備相應專業知識和技能的人員。人員應包括設計工程師、工藝工程師、質量工程師、測試工程師等。定期對設計開發人員進行培訓，提高其專業素質和技能水平，以適應不斷變化的設計開發要求。2.職責分工明確設計開發團隊中各成員的職責和分工，確保各項工作有序進行。設計開發部門負責人負責項目的整體管理和協調；設計工程師負責產品的設計工作；工藝工程師負責工藝文件的編制和工藝改進；質量工程師負責質量控制和質量保證；測試工程師負責產品的測試和驗證等。（二）物力資源1.設備與工具配備設計開發所需的設備和工具，如計算機輔助設計軟件、測試儀器、加工設備等。定期對設備和工具進行維護和保養，確保其正常運行和精度。2.辦公設施提供良好的辦公環境和設施，滿足設計開發人員的工作需求。辦公設施應包括辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機等。（三）財力資源1.預算編制根據設計開發項目的規模和需求，編制項目預算。預算應包括人員費用、設備采購費用、材料費用、測試費用等。設計開發部門負責人對預算進行審核，確保預算合理、準確。2.費用控制在設計開發過程中，嚴格控制費用支出，確保項目在預算范圍內完成。定期對項目費用進行核算和分析，及時發現和解決費用超支問題。六、風險管理（一）風險識別1.技術風險：如技術難題無法攻克、設計方案不合理等。2.市場風險：如市場需求變化、競爭對手推出新產品等。3.質量風險：如產品質量不符合要求、可靠性不達標等。4.法規風險：如產品不符合相關法律法規要求等。5.管理風險：如項目進度延誤、團隊溝通不暢等。（二）風險評估1.可能性評估：評估風險發生的可能性大小，分為高、中、低三個等級。2.影響程度評估：評估風險發生后對項目目標、產品質量、公司聲譽等方面的影響程度，分為嚴重、較大、一般、輕微四個等級。3.風險等級確定：根據可能性評估和影響程度評估結果，確定風險等級，分為高風險、中風險、低風險。（三）風險應對措施1.高風險：制定詳細的應對計劃，采取多種措施降低風險發生的可能性或減輕風險發生后的影響。如增加技術研發投入、調整市場策略、加強質量控制等。2.中風險：制定相應的應對措施，密切關注風險變化情況，適時調整應對策略。如加強項目監控、優化設計方案等。3.低風險：對風險進行監控，如風險發生可能性增加或影響程度擴大，及時采取應對措施。如定期進行風險評估、保持與市場和客戶的溝通等。（四）風險監控與更新1