《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》項目于2014年12月

由國家中醫藥管理局立項，遼寧中醫藥大學附屬醫院承擔。按照

《國中醫藥法監法標便函[2015]3號“關于印發2015年中醫臨

床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知”》要求，

中華中醫藥學會組織成立了中醫腫瘤科臨床診療指南專家指導

組。經個人報名、腫瘤科專家指導組協調后于2015年2月底成

立了宮頸癌（修訂）項目工作組。項目工作組按照統一要求，開

展了文獻研究、兩輪專家問卷調查、專家論證會、同行征求意見、

臨床評價（方法學質量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項

目工作組多次系統分析研究的基礎上，按照中醫臨床診療指南編

寫規則，完成了起草階段工作，形成了《中醫腫瘤臨床診療指南

?宮頸癌中（修訂）》的草案，包括：名稱、范圍、術語和定義、

診斷、辨證、治療、預防和調護，以及參考文獻和說明等部分。

經專家指導組審核后，報中華中醫藥學會網上開展為期一個月的

公開征求意見，在此基礎上，再形成送審稿。現就《中醫腫瘤臨

床診療指南?宮頸癌（修訂）》編制情況作如下說明。

一、工作簡況

（一）任務來源，完成、協作單位

2014年12月國家中醫藥管理局發布《國中醫藥法監法標便

函[2014]31號“關于印發2014年中醫藥部門公共衛生服務補助

資金中醫藥標準制修訂項目工作任務實施方案的通知”》，立項

開展了中醫臨床診療指南和治未病項目制修訂工作，其中中醫臨

1

床診療指南腫瘤科項目，包括宮頸癌（修訂）項目，項目承擔單

位遼寧中醫藥大學附屬醫院，項目負責人殷東風。本指南由國家

中醫藥管理局立項并總體指導、管理、監督和綜合協調，中華中

醫藥學會組織中醫臨床診療指南制修訂專家總指導組及腫瘤科

專家指導組負責技術指導和項目執行督導。遼寧中醫藥大學附屬

醫院為本項目的主要完成單位，協作單位有湖南省中醫研究院附

屬醫院、廣東省中醫院、吉林省腫瘤醫院、北京中醫藥大學東方

醫院、遼寧省腫瘤醫院、大連市中醫醫院、營口市中醫院、撫順

市中醫院、本溪市中心醫院。

（二）主要工作過程

2015年4月在中醫腫瘤科臨床診療指南專家指導組的指導

下組建了宮頸癌（修訂）項目工作組，制訂了工作組組成方案，

完成了工作組成員機構的建立，制訂了工作組具體工作細則。隨

即開展了文獻研究、專家問卷調查工作。2015年5月工作組全

體成員進行宮頸癌中醫診療相關文獻研究，購置項目所需設備，

印制項目所需各項文字材料，完成前期準備工作報告，并在中醫

腫瘤科臨床診療指南專家指導組的指導下，填寫了《中醫腫瘤臨

床診療指南?宮頸癌（修訂）項目任務書》，報中華中醫藥學會、

國家中醫藥管理局政策法規與監督司簽字蓋章批準。2015年6

月工作組完成了文獻研究、兩輪Delphi法專家問卷調查，形成

了文獻研究總結、調查問卷分析總結、指南修訂草稿。2015年7

月在沈陽召開專家論證會，邀請中醫腫瘤科學、中西醫結合腫瘤

2

科學、指南研究方法學、管理學等專家對草稿論證，會后形成了

《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》初稿。2015年8月

項目工作組向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位等10

家單位、10位同行業專家發送初稿征求意見，返回后按照“循

證”等原則，項目工作組討論了提出的所有意見，決定是否采納

并提出了理由，據此修改指南初稿形成了評價稿。2015年9月

組織包括中醫腫瘤科、中西醫結合腫瘤科、文獻學、標準化等專

家進行指南方法學的質量評價（AGREEⅡ工具）。2015年10月項

目工作組邀請6個以三級醫院為主的醫療單位開展了119例臨床

一致性評價，結合住院、門診病例從診斷、辨證、治療等方面與

指南進行比較，撰寫了臨床一致性評價總結。項目工作組認真討

論了專家質量方法學評價和臨床一致性評價反饋的意見，對評價

稿又作了全面的整理、修改，2015年11月形成了指南草案，經

專家指導組審核后報送中華中醫藥學會標準化辦公室網上發布，

全國征求意見后再次修改，形成送審稿。

本次指南修訂的編制過程如下圖所示：

文獻研究

分析資料，撰寫文獻研究總結課題組討論，形成第一輪專家調查問卷

采用Delphi法征求相關專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成第

3二輪專家調查問卷

再次采用Delphi法征求相關專家課題組匯總分析討論專家意見，形成指南

意見修訂初稿

召開專家論證會，形成修改意見再次修改，形成宮頸癌指南修訂初稿

全國行業專家征求意見認真討論臨床評價意見，修改完善形成指

南草案

經指導組審核后，開展臨床評價

認真討論臨床評價意見，修改完善形成指

（方法學質量評價，臨床一致性

南草案

評價）

專家指導組集體審核后，報中華

根據網上征求意見，對指南草案在做整

中醫藥學會網上公開征求意見

理、修改，形成送審稿上報

（三）指南主要起草人及其所做工作

1.主要起草人

姓名職稱單位、職務承擔工作

4

殷東風主任醫師遼寧中醫大學附屬醫《中醫腫瘤臨床診療指南?宮

院、教授頸癌中（修訂）》負責人。組

織申報、實施、總結。

劉延慶主任醫師揚州市中醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草。

2.參加起草人

姓名職稱單位承擔工作

蔣益蘭主任醫師湖南省中醫研究院附參與文獻研究。參加《中醫腫

屬醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

吳萬垠主任醫師廣東省中醫院參加《中醫腫瘤臨床診療指南

?宮頸癌中（修訂）》起草

張越主任醫師吉林省腫瘤醫院參加《中醫腫瘤臨床診療指南

?宮頸癌中（修訂）》起草

胡凱文主任醫師北京中醫藥大學東方參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

王沈玉主任醫師遼寧省腫瘤醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

5

李戈主任醫師大連市中醫醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

趙興純主任醫師營口市中醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

王立欣主任醫師撫順市中醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

張霄峰主任醫師本溪市中心醫院參與文獻研究。參加《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

高宏主任醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

唐廣義主治醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

邢向榮主治醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

魯明良主任醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

6

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

周立江主治醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

李康主任醫師遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

朱穎副主任醫遼寧中醫藥大學附屬參與文獻研究。參加《中醫腫

師醫院瘤臨床診療指南?宮頸癌中

（修訂）》起草

3.咨詢認證專家

姓名職稱單位承擔工作

樸炳奎主任醫師中國中醫科學院廣安參加專家論證會

門醫院

花寶金主任醫師中國中醫科學院廣安參加專家論證會

門醫院

侯煒主任醫師中國中醫科學院廣安參加專家論證會

門醫院

李杰主任醫師中國中醫科學院廣安參加專家論證會

門醫院

劉魯明主任醫師上海市腫瘤醫院參加專家論證會

7

李和根主任醫師上海龍華醫院參加專家論證會

李平主任醫師安徽省中醫院參加專家論證會

吳萬垠主任醫師廣東省中醫院參加專家論證會

寧莉主任醫師撫順市中心醫院參加專家論證會

王立欣主任醫師撫順市中醫院參加專家論證會

周文波主任醫師遼寧省中醫藥研究院參加專家論證會

二、指南編制原則和確定標準主要內容的依據

（一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學性、實用性、規范性”原則，按照“能

夠為中醫行業內實際應用，能被行業外廣泛接受和認可，并與國

際診療指南接軌”的要求，采用本團隊研究形成的循證性中醫臨

床實踐指南編制技術方法開展宮頸癌診療指南（修訂）的研究。

1.科學性

科學性是編制本指南的前提，也是保障指南質量的基礎。本

指南在編制過程中，嚴格遵循科學性原則。本團隊廣泛調查了國

際形成循證指南證據的方法，提出了具有中醫藥特色的“文獻研

究法”、“專家問卷調查法（Delphi法）”、“專家會議法”

三法合一的研究方法，保證了診療指南的科學性。團隊制定了中

醫循證指南研制的“文獻研究法”，包括“文獻檢索”、“文獻

綜述”、“文獻評價和證據等級的確定”3個方面的內容。其中

“文獻檢索”按國際通行要求方法進行，要求查找古今中外與宮

頸癌相關的文獻；“文獻綜述”提出了保證指南研制質量的工作

8

要求，對其中的臨床文獻按不同類別提出了文獻評價方法并逐條

文獻進行了評價評分；在“證據等級的確定”這一環節，團隊自

主開發了“中醫文獻依據分級及推薦級別”這一研制循證性中

醫指南的關鍵工具并付諸實施。專家問卷調查采用國際廣泛應用

的Delphi法為基礎加以改良，結合中醫藥行業的具體情況，提

出了具有代表性權威性的調查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方

法、答卷數據處理的統計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識

的方法。按照團隊提出的“專家會議法”要求，邀請了以中醫腫

瘤科專家為主，相關中醫與中西醫結合學科專家、指南研究方法

學與中醫文獻學專家、管理學專家等組成的專家論證組召開專家

論證會，就項目工作組通過文獻研究、專家問卷調查形成的指南

草稿，特別是其中存有爭議、有待討論、商榷的內容，請專家們

給出較客觀的和專業化的意見，形成本指南初稿。

2.實用性

本指南研制的目的主要是為了規范宮頸癌的臨床醫療行為，

給臨床醫生推薦可以實際應用的宮頸癌診斷、中醫辨證和治療的

策略與方法。即本指南要求適用于腫瘤科臨床，使臨床醫生全面

了解相關知識、易于實際操作，能在中醫診治宮頸癌的醫療工作

中得到廣泛的實際應用。在指南研制過程中，不僅查找了相關的

中醫古籍論述、現代大量的中醫與中西醫結合臨床報道、國內外

診療文獻、學術著作與教材等，將相關論述經文獻綜述形成的參

評因子組成調查問卷，調查了分布于全國各地區以中醫腫瘤科臨

9

床醫師為主的專家，集中他們的意見，再經過專家論證和行業專

家廣泛征求意見，將形成的評價稿邀請6個三級甲等醫院做了

119例患者的臨床一致性評價，所有主要評價項目的一致性均達

到79%以上。使本指南從研制過程到結果保證了其實用性和可操

作性。

3.規范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫藥管理局政策法規與

監督司、中華中醫藥學會、中醫臨床診療指南制修訂專家總指導

組及腫瘤科專家指導組的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中

華中醫藥學會標準·中醫臨床診療指南編制通則》、《中醫臨床診

療指南制修訂技術要求（試行）》以及已經頒布的各項相關標準、

指南實施。所采用的技術方法，包括文獻檢索和文獻評價方法、

專家問卷調查方法、循證證據形成方法、專家論證會方法、專家

質量方法學評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較

公認，以及本團隊長期研究形成、為《ZYYXH/T473-2015中華中

醫藥學會標準·中醫臨床診療指南編制通則》、《中醫臨床診療指

南制修訂技術要求（試行）》所采納的方法進行。保證了本指南

的研制方法，包括技術方法及形成的指南規格體例、名詞術語、

診療措施、語言文字等的規范性要求。

（二）確定指南主要內容的方法和論據

1.指南的主要內容

《參與文獻研究，參加《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修

10

訂）》起草》共有6個組成部分：范圍、術語和定義、診斷、辨

證、治療、預防和調攝。

（1）范圍

（2）術語和定義

（3）診斷

——診斷要點

——鑒別診斷

（4）辨證

——肝郁氣滯

——氣陰兩虛

——瘀毒互結

——濕熱內蘊

——脾腎陽虛

（5）治療

——治療原則

——分證論治

——中成藥

——中醫特色治療方法

6）預防和調護

——預防

——調護

2.確定指南主要內容的方法

11

（1）臨床證據的檢索策略

以“宮頸癌”、“診斷”、“辨證”、“治療”、“中醫藥”、“中

西醫結合”等作為關鍵詞，檢索中國期刊全文數據庫(CNKI)、中

文科技期刊數據庫(維普)、萬方全文數據庫、中國優秀博碩士學

位論文全文數據庫等，檢索年限從建庫到2015年2月，選擇中

醫及中西醫結合治療性的隨機對照文獻作為評價對象，對于來自

同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質

內容重復的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標文獻。

（2）證據評價分級和文獻推薦級別

中醫內科臨床診療指南制修訂的文獻分級方法按《ZYYXH／T

中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫臨床診療指南編制通則》

(送審稿)。“證據分級及推薦強度參考依據”中的“汪受傳，虞

舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊．循證性中醫臨床診療指南研

究的現狀與策略[J]．中華中醫藥雜志，2012；27(11)：2759—2763．”

提出的“中醫文獻依據分級標準”實施。

（3）文獻研究采用臨床流行病學評價文獻質量的原則和方法

對文獻質量進行評估，選取質量較高、技術先進、有效性好、

安全性好的臨床文獻資料作為循證證據的主要來源，撰寫文獻研

究總結。

（4）問卷調查

項目工作組在《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌》2008版基

礎上，根據文獻研究總結研討后，采用Delphi法，撰寫專家調

12

查問卷，向按標準遴選出的專家作兩輪問卷調查。專家遴選的標

準：對本病種擅長的臨床專家，包括部分中醫文獻研究學者在內，

精通本學科的業務，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床

工作經驗、有興趣和能夠堅持完成數輪專家調查，遴選專家時同

時考慮到專家分布的地域性。

（5）專家論證會

《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草稿完成后，于

2015年7月，邀請了10名全國著名中醫腫瘤科專家、會議就工

作組提出的指南草稿和相關問題進行了研討，對其中的技術內容

進行充分論證，對草稿提出了進一步修改的意見。工作組匯總專

家論證意見修改完善，形成了《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌

（修訂）》初稿并報送腫瘤科專家指導組。

（6）同行征求意見

腫瘤科專家指導組于2015年10月向中醫藥標準研究推廣基

地（試點）建設單位、與指南相關的國家中醫臨床研究基地建設

單位、國家中醫重點專科專病和重點學科建設單位、承擔過與指

南相關的國家和行業中醫藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參

加過宮頸癌診療指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關的診

療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關的學術團體的成員單

位，以及對本病有研究的專家發送了“中醫腫瘤臨床診療指南?

宮頸癌（修訂）”初稿及征求意見表。至10月底征求意見截止期，

收到回復10條，提出意見5條。項目工作組按照“循證”等原則

13

逐條討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意見及理由，

以之為依據，對指南進行修改，形成了“中醫腫瘤臨床診療指南?

宮頸癌（修訂）”評價稿。

（7）臨床一致性評價

項目工作組于2016年3月開展了臨床一致性評價。采用病

例調查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域6個醫

療機構作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例和門診

病例調查，要求保證病例數據的可溯源性。評價單位以三級醫院

為主，同時包括不同類別、不同等級醫療機構。病例選取時間范

圍為近1年內，病例總數119例并符合統計學要求。

項目工作組對病例調查表和各單位一致性測試報告做了匯

總統計，辨證中的證候分類、證候診斷依據的一致率均為93%，

治療中的治則、方藥、中成藥的一致率分別為92%、79%和82%。

說明評價稿與目前中醫臨床對于宮頸癌辨證方面一致性高，而對

于宮頸癌的用藥方面一致性較低。同時對不一致的原因進行了討

論與分析，其用藥的一致性較低與各單位的臨床實際處理習慣有

較大關系。項目工作組總結臨床一致性評價結果，撰寫了“中醫

腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）”臨床一致性評價總結”。

（8）指南方法學質量評價

腫瘤科專家指導組于2016年9月日邀請包括中醫腫瘤科、

中西醫結合腫瘤科、文獻學、標準化等專業的專家，應用AGREE

Ⅱ工具對“中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）”評價稿進行

14

指南方法學的質量評價。“中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）”

評價稿方法學質量評價組專家對指南總體質量的評分均為7分，

每位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。腫瘤科專家指導組將

方法學質量評價專家返回的“宮頸癌臨床指南研究與評估表”轉

交項目工作組，匯總形成了“中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修

訂）”方法學專家質量評價總結。

（9）確定指南主要內容的依據

宮頸癌中醫臨床診療指南修訂各階段的程序、技術方法及要

求符合《ZYYXH/T473-2015中華中醫藥學會標準·中醫臨床診療

指南編制通則》、《中醫臨床診療指南制修訂技術要求（試行）》

的規定。所有的名詞術語要求規范，中醫藥學名詞術語符合相關

中國國家標準（已有國際標準者按國際標準），西醫學名詞術語

符合相關國際標準或中國標準。其他科技術語、名詞及名稱采用

全國自然科學名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中華人民共

和國藥典》2015年版為準，藥典未收載者，以上海科學技術出

版社出版的《中華本草》正名為準。方劑名稱以《中醫方劑大辭

典》為準。計量單位按國務院1984年2月27日發布的《中華人

民共和國法定計量單位》及GB3100-3102-86《量和單位》執行，

單位名稱用國際通用符號表示。數字用法按國家語言文字工作委

員會等七個單位1987年公布的《關于出版物上數字用法的試行

規定》。

3確定指南主要內容的依據

15

對于修訂的內容，在初稿的基礎上，經過專家論證后及專家

共識后；對原有宮頸癌中醫證型進行了精細化的修改，增加了中

藥錐切療法、催脫釘治療及針灸療法治療宮頸癌，應用于臨床，

療效較好。

三主要試驗的分析與綜述報告、技術論證，預期效果。

（一）方法和手段

一、研究方法

1、文獻研究

運用循證醫學等方法，開展有關證據的收集、篩選評價和分級。

（1）確定檢索詞、選擇數據庫、制定檢索策略，確定文獻納入

排除標準，并篩選、制定證據表。

（2）收集宮頸癌相關古代文獻、現代文獻和國外文獻。

（3）評價文獻，對證據進行分級處理。

2、修訂指南

根據文獻研究結果，對原指南進行初步修訂，并注明相應的

證據等級。修訂內容包括宮頸癌的定義、古代相似病名及診斷要

點，著重對中醫證候診斷、中醫治療原則、分證論治進行修訂，

對宮頸癌治療相關的中醫外治法、針灸及偏方、驗方進行一定的

涉及。

3、指南臨床驗證評價

將修訂后指南在6所參與單位進行臨床觀察，驗證修訂后指

南在臨床診斷和治療方面的符合程度，并提出相關的建議。

16

二、研究手段

1、文獻研究

通過CNKI進行相關文獻檢索，應用office軟件進行匯總。

2、臨床驗證

在6所醫院收集宮頸癌患者進行臨床觀察。

技術論證

收集整理文獻

對文獻進行分級

根據文獻分析結果對

原指南進行修訂

指南臨床驗證

再次修訂

專家審核、征求意見

送審

17

關鍵技術

1、文獻整理工作是關鍵技術之一，文獻收集后，對文獻進行篩

選后予以證據分級。

2、臨床研究是關鍵技術之二，通過大樣本的臨床觀察，驗證修

訂后的標準與臨床實踐符合程度。

（三）預期結果

形成宮頸癌中醫診療指南修訂稿。

四、與相關法律、法規和強制性標準的關系

本項目工作組研究形成的《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌

（修訂）》與現行法律、法規和強制性標準沒有沖突，并且在編

制過程中嚴格遵循已有的國際、國內標準，使文本內容符合規范，

言之有據。

五、重大意見的處理經過和依據

本指南文獻研究完成后，制訂了專家調查問卷，采用兩輪

Delphi法專家問卷調查征求專家意見。專家們基本認可問卷中

的內容，對一些具體問題提出了自己的意見。根據專家修改意見，

課題組再查找文獻，并結合相應領域專家意見，對文稿進行了修

改。形成的指南草稿經專家論證會論證，針對專家提出的意見建

議進行修改，形成的修改稿再送專家指導組論證，經指導組審修

形成初稿。項目工作組向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設

單位等10個單位、10位專家發送了征求意見材料。至征求意見

18

截止期，收到回復10條，提出意見2條。項目工作組按照“循證”

等原則，討論了提出的所有意見，確定是否采納及其理由，然后

對指南初稿進行修改，形成了評價稿，再開展了指南方法學質量

評價和臨床一致性評價，根據專家們提出的修改意見認真研討，

采納，進一步修改完善形成了指南草案。現將專家們的意見及處

理經過和依據匯總如下。

1.Delphi法專家意見集成

兩輪專家調查對指南修訂問卷內容基本認可，但提出了以下

兩方面的修改意見：

1建議對原有宮頸癌中醫證型進行精細化的修改。

2增加中醫特色療法治療宮頸癌。

2.專家論證會

2017年7月在遼寧省丹東市召開了《中醫腫瘤臨床診療指

南?宮頸癌（修訂）》（草稿）專家論證會。宮頸癌中醫臨床診療

指南修訂項目工作組組長殷東風教授向各位專家匯報了本工作

組的工作情況，項目工作組秘書高宏向各位專家匯報了《中醫

腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草稿的內容，以及需提請

專家組重點討論的問題。會議對于《中醫腫瘤臨床診療指南?

宮頸癌（修訂）》（草稿）進行認真的論證。會議上專家們積極

發言。他們總體上對項目工作組提交的草稿給予了肯定，認為

草稿已比較成熟，可以作為此次指南修訂文本的基礎。對于草

稿中的若干具體內容，專家們通過討論基本上達成共識，提出

19

了許多有價值的修改意見。詳見附件1：《中醫腫瘤臨床診療指

南?宮頸癌（修訂）》（草稿）專家論證會會議紀要。

3.行業專家征求意見

中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）項目工作組在將文獻

研究總結、各輪專家問卷調查統計分析總結材料、指南草稿、專

家論證會紀要、指南初稿五項材料報腫瘤科專家指導組審核后，

于2016年10月向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位、

與指南相關的國家中醫臨床研究基地建設單位、國家中醫重點專

科專病和重點學科建設單位、承擔過與指南相關的國家和行業中

醫藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過待修訂指南制修訂

工作的單位、參加過與指南相關的診療方案和臨床路徑制定的單

位、與指南相關的學術團體的成員單位、專家發送了征求意見材

料。至10月征求意見截止期，收到回復10份，提出意見5條。

4.指南方法學質量評價

按照國家中醫藥管理局法監司文件的要求，經開展項目工作

組組建、文獻研究、專家問卷調查、指南起草、專家論證會、指

南同行征求意見等工作后，由腫瘤科專家指導組于2016年9月邀

請包括中醫腫瘤科、中西醫結合腫瘤科、文獻學、標準化等專家

進行指南方法學的質量評價（AGREEⅡ工具）。專家們在收到腫瘤

科專家指導組發送的指南評價稿、征求意見總結等材料后，按“臨

床診療指南方法學質量評價文件”的相關說明，對宮頸癌評價稿

進行評價，填寫了“臨床指南研究與評估表”，在每個評價項目下

20

的“內容”欄先寫上得分，然后作必要的文字說明。

5臨床一致性評價

中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）項目工作組按照國

家中醫藥管理局法監司文件的要求，在做指南方法學質量評價工

作的同時，于2016年10月開展了臨床一致性評價。項目工作組

采用病例調查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域

6個醫療機構作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例

和門診病例觀察，并保證病例數據的可溯源性。評價單位以三級

甲等醫院為主，病例選取時間范圍為近1年內，病例總數119例，

并符合統計學要求。項目工作組對病例調查表和一致性測試報告

做了認真的匯總統計，對不一致原因進行了討論與分析。

6.專家指導組審核

在完成以上實踐評價工作后，項目工作組將形成的《中醫腫

瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草案初稿和《中醫腫瘤臨床診

療指南?宮頸癌（修訂）》編制說明等材料，于2017年8月提交

腫瘤科專家指導組全體成員審核，提出審核意見，并依據審核意

見再作修改，形成《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草

案。

7.中華中醫藥學會網站發布公開征求意見

腫瘤科專家指導組將項目工作組形成的《中醫腫瘤臨床診療

指南?宮頸癌（修訂）》草案，連同《中醫腫瘤臨床診療指南?宮

頸癌（修訂）》編制說明，一并上報中華中醫藥學會標準化辦公

21

室，在中華中醫藥學會網站公開發布，面向全國征求意見。公開

征求意見時間為一個月。征集到的意見由中華中醫藥學會標準化

辦公室反饋腫瘤科專家指導組，再轉交本項目工作組。項目工作

組對于反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成公開征求意見匯

總處理表。項目工作組根據反饋意見進一步修改完善指南草案，

形成《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》送審稿，并按照

規定要求將指南送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料

提交全國中醫標準化技術委員會審查。

六、作為推薦性指南的建議

《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》是2008版指南

的更新，應作為推薦性指南使用，規范中醫腫瘤科對宮頸癌的臨

床診斷、辨證、治療、預防和調護，為臨床醫師提供宮頸癌中醫

標準化處理的策略與方法。

七貫徹指南的要求和措施建議

本項目研究形成的《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修

訂）》經審查批準發布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、

實施。1.由國家中醫藥管理局統一組織行業內的推廣和貫徹

實施工作。2.舉辦指南應用推廣培訓班、繼續教育學習班，

培訓中醫腫瘤科專業人員，促進指南的宣傳、推廣和應用。

3.利用中華中醫藥學會腫瘤科分會學術平臺，在其所開展的

22

各種國內、國際學術活動中加以介紹。4.在學術雜志上發表

指南及相關的學術論文，宣傳、推廣，并吸收進一步完善的

意見。

附件1

《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草稿

專家論證會會議紀要會議

23

會議時間：2017年7月21日

會議地點：丹東市中聯大酒店

項目組組長：殷東風

副組長：劉延慶，秘書：高宏

會議主持人：殷東風

宮頸癌中醫臨床診療指南修訂項目工作組組長殷東風教授

向各位專家匯報了本工作組的工作情況，《中醫腫瘤臨床診療指

南?宮頸癌》修訂工作自2015年2月正式啟動。2015年4月底

建立宮頸癌診療指南修訂項目工作組，工作組組成后，隨即開展

了文獻研究工作，并于2015年5月完成前述工作，撰寫了文獻

研究總結。項目工作組以文獻研究為基礎，討論編制了德爾菲法

專家調查問卷，邀請全國相關專家進行問卷調查，并于2015年

6月底完成了兩輪問卷調查，每輪問卷調查完成后均作了統計分

析和問卷調查總結。經文獻研究和專家問卷調查，項目工作組討

論形成了《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草稿，提請

專家會議評審。項目工作組秘書高宏接著向各位專家匯報了《中

醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》草稿的內容，以及需提請

專家組重點討論的問題。

專家們會前已收到宮頸癌診療指南修訂草稿的電子版，閱讀

了草稿。會議上專家們積極發言。他們總體上對項目工作組提交

的草稿給予了肯定，認為草稿已比較成熟，可以作為此次，指南

修訂文本的基礎。對于草稿中的若干具體內容，專家們進行了認

24

真的討論，基本上達成共識，提出了修改意見，主要內容有：

1、建議氣陰兩虛證主方以四君子湯合知柏地黃湯加減。

2、建議將“濕濁內蘊證”改為“濕熱內蘊證”。

3、建議瘀毒互結證治療以桂枝茯苓丸方加減為主。

4、建議肝郁氣滯證治療以逍遙散方合二仙湯加減為主。

5、建議加中藥錐切療法、催脫釘治療及針灸療法等中醫特色療

法治療宮頸癌。

專家們經認真評議，認為《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌

（修訂）》草稿已基本成形，項目工作組可就以上問題認真核查，

少數欠妥當之處進行修改，就可以形成《中醫腫瘤臨床診療指南

?宮頸癌（修訂）》初稿，經專家指導組論證后向醫療機構、科

研機構、教育機構、行業組織及專家學者等各方面征求意見。

附件2

《中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）》

調查問卷報告

25

專家調查

一輪問卷調查

文獻研究經過篩選后，對納入的文獻進行分級、評分，整理。

同時參考國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目《中醫腫瘤臨床診

療指南》（宮頸癌）等，通過德爾菲法，采用專家調查問卷的形

式，逐條詳細列出指南擬修改內容，征詢專家意見。

二輪問卷調查

根據第一輪專家反饋意見，整理出爭議較大的問題，在此基

礎上擬出第二輪專家調查問卷。

專家共識

經過兩輪專家問卷，形成宮頸癌專家共識（初稿）。

附件3

中醫腫瘤臨床診療指南?宮頸癌（修訂）

同行征求意見總結

26

中醫腫瘤科臨床診療指南?宮頸癌（修訂）項目按國家中醫

藥管理局法監司文件的要求，已陸續開展項目工作組組成、文獻

研究總結、專家問卷調查、指南起草等工作。項目工作組于2017

年7月21日在遼寧省丹東市中聯大酒店召開了專家論證會，邀請

了包括中醫腫瘤科、中西醫結合腫瘤科、文獻學、標準化、管理

部門等多位專家參加，專家們認真討論了工作組提交的指南草稿

及編制說明，提出了若干修改意見。會后，工作組按專家論證意

見修改指南草稿，形成了指南初稿。

在將文獻研究總結、各輪專家問卷調查統計分析總結材料、

指南草稿、專家論證會紀要、指南初稿五項材料報腫瘤科專家指

導組審核后，于2015年12月向中醫藥標準研究推廣基地（試點）

建設單位、與指南相關的國家中醫臨床研究基地建設單位、國家

中醫重點專科專病和重點學科建設單位、承擔過與指南相關的國

家和行業中醫藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過待修訂

指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關的診療方案和臨床路

徑制定的單位、與指南相關的學術團體的成員單位10家、10位專

家發送了征求意見材料。至征求意見截止期，共收到回復10份，

提出意見6條。現將此次同行征求意見結果匯總如下表。

中國中醫科

1侯煒學院廣安門一致率為100%

醫院

27

吳萬廣東省中醫中醫辨證論治，建議每個辨證分型下增加辨病抗

2

垠院癌中藥。

1、相關研究“主要是放療及單純中醫治療”，

不夠準確，臨床上手術治療不少，配合中醫藥治

療有其優勢特點。

湖南省中醫2、辨證的前言部分不夠貼切，氣陰兩虛、瘀毒

3蔣益藥研究院附互結、濕熱內蘊等。

蘭屬醫院3、辨證分型，單純氣滯少，已經至癌，多為氣

滯血瘀。

4、腫瘤辨證多病證結合，多個證型沒有體現病

的主癥，如少腹腫塊、疼痛、陰道出血等。

對于本指南修訂的評價：總體可行。并提出以下

幾點建議：

1、建議指南能夠明確并細化，將不同分期（早、

中、晚期）以及常見并發癥的治療加以分清，臨

劉魯上海市腫瘤

4床指導意義更強。但注意不要將并發癥作為疾病

明醫院

本質，如晚期患者腹水、營養不良性水腫、癌性

發熱、疼痛等。

2、建議治療該病時使用二仙湯、六味地黃湯等

陰陽雙補。

胡凱北京中醫藥建議“瘀毒互結證”的治療體現桂枝茯苓丸方的

5

文大學東方醫地位。

28

院

吉林省腫瘤

6張越一致率為100%

醫院

王立撫順市中醫建議“氣陰兩虛證”的組方改為“四君子湯合知

7

欣院柏地黃湯加減”。

張霄本溪市中心

8一致率為100%

峰醫院

趙興營口市中醫

9一致率為100%

純院

對于辨證分型沒有異議，提出臨床中各證型患者

大連市中醫

10李戈常有出血癥狀，建議各分型常用藥中適當加用止

醫院

血藥。

附件4

中醫內科臨床診療指南?宮頸癌（修訂）

方法學專家質量評價總結

中醫腫瘤科臨床診療指南?宮頸癌（修訂）項目根據國家中

醫藥管理局法監司文件的要求，經開展項目工作組組建、文獻研

究總結、專家問卷調查、指南起草、專家論證會、指南同行征求

29

意見等工作后，腫瘤科專家指導組于2016年9月組織包括中醫腫

瘤科、中西醫結合腫瘤科、文獻學、標準化等的4位專家進行指

南方法學的質量評價（AGREEⅡ工具）。專家們在收到項目工作

組郵件發送的指南評價稿、同行征求意見總結等材料后，按“臨

床診療指南方法學質量評價文件”的相關說明，對宮頸癌指南評

價稿進行評價，填寫了“臨床指南研究與評估表”，在每個評價項

目下的“內容”欄先寫上得分，然后作必要的文字說明。項目工作

組在收到4位專家評價回復后認真總結并討論。現將此次指南方

法學質量評價的4位專家信息及方法學質量評價結果匯總如下表。

姓名

職務/職稱專業單位

張寧蘇教授、主任醫師中醫腫瘤學科遼寧中醫藥大學附屬醫

院

李康教授、主任醫師中西醫結合腫遼寧省腫瘤醫院

瘤學科

周文波教授、主任醫師中醫腫瘤學科遼寧省中醫藥研究院

遼寧中醫藥大學

劉軍鳳研究員文獻學、標準

化

中醫腫瘤科臨床診療指南?宮頸（修訂）方法學質量評價臨床

指南研究與評估表（AGREEⅡ中文版）

30

領域1.范圍和目的

1.明確描述指南的總目的

姓名得分內容

指南總目的表述明確，范圍清楚。

張寧蘇7

李康7

周文波7

劉軍鳳

7本指南清晰明確地提出了其目的，即對宮頸癌的

辨證與治療提出建議。雖然沒有專門文字指出預

期的益處和結果，但從指南的整個開發流程看，

指南集中了現階段對于宮頸癌的已有臨床研究

的分析成果和一線臨床高級專家診療策略的共

識，顯示按照本指南可以得到合適的診查、有效

的治療、妥善的調護

領域2.參與人員

2.指南開發小組包括了所有相關專業人員

指南制定參與人員包括了相關人員，具有充分代

張寧蘇7

表性。

李康7

31

周文波7

指南研制包括了所有相關人員，指南研制負責人

劉軍鳳7

本身不但是臨床一線高級醫師，還是指南制訂方

法學專家，從提供的附件可知，指南研制團隊的

構成以臨床高級醫師為主，兼有方法學專家參

與。

3.收集目標人群（患者，公眾，等）的觀點和選擇意愿

張寧蘇7

李康7

周文波7

本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及

劉軍鳳6

參與論證的有關專家均考慮了患者及其家屬的

觀點和選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經濟性。

4.明確規定指南的使用者

明確規定了指南的使用者。

張寧蘇7

李康7

周文波7

本指南明確規定適合腫瘤科科等相關臨床醫師

劉軍鳳7

32

使用。其實際內容已告知相關臨床醫師基于當前

最佳證據的臨床決策。

領域3.嚴謹性

5.應用系統方法檢索證據

證據的收集采用系統方法檢索較嚴謹。

張寧蘇7

李康7

周文波7

以“宮頸癌”、“診斷”、“辨證”、“治療”、“中醫藥”、“中西

劉軍鳳7醫結合”等作為關鍵詞，檢索中國期刊全文數據庫(CNKI)、

中文科技期刊數據庫(維普)、萬方全文數據庫、中國優秀博

碩士學位論文全文數據庫等，檢索年限從建庫到2015年2

月，選擇中醫及中西醫結合治療性的隨機對照文獻作為評價

對象，對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名

為同一作者的實質內容重復的研究和報道，則選擇其中一篇

作為目標文獻。

6.清楚描述選擇證據的標準

張寧蘇7

李康7

周文波7

33

在指南研制人員的培訓中，明確提出檢索時納入

劉軍鳳7

和排除證據的標準，即：目標人群為宮頸癌患者，

初篩納入文獻以各類規范及治療性研究為主，主

要選擇：已發布的指南、規范、標準、診療方案

及教材，最新現代醫學診斷，隨機對照研究、半

隨機對照研究、名老中醫專家經驗—準備納入調

查問卷的。遇有影響偏倚或質量者（如只述隨機

而未具體闡述隨機方法者），應與作者聯系。排

除文獻：不足以影響臨床的理論探討，設計不好

及寫作較差的臨床報道，非名老中醫的、未取得

廣泛共識的自擬方的臨床報道，并對隨機臨床試

驗、非隨機臨床試驗和Meta分析都事先提出了

質量評價及采納標準。并針對采用中醫療法或發

表論文的最大人群語言：中文和英文，指定了具

有代表性（涵蓋各類期刊）和全面的（含正式出

版文獻和灰色文獻）的中英文數據庫。

7.清楚描述證據體的強度和局限性

清楚描述了選擇證據的標準和過程。

張寧蘇7

李康7

34

周文波7

中醫腫瘤科診療指南制修訂的文獻分級方法

劉軍鳳7

按《ZYYXH／T中華人民共和國中醫藥行業標

準·中醫臨床診療指南編制通則》(送審稿)“證

據分級及推薦強度參考依據”中的“汪受傳，虞

舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊．循證性中醫

臨床診療指南研究的現狀與策略[J]．中華中醫藥

雜志，2012；27(11)：2759—2763．”提出的“中

醫文獻依據分級標準”實施。

8.清楚描述形成推薦建議的方法

清楚描述推薦建議的形成過程和方法。

張寧蘇7

李康7

周文波7

本指南在附件中清楚地描述了形成推薦建議的

劉軍鳳7

方法，即：在全面檢索文獻并進行文獻評價和文

獻研究總結后，形成專家調查問卷；在2輪問卷

結果統計分析的基礎上，形成指南草稿；針對草

稿召開專家論證會，形成指南初稿；將指南初稿

在行業內向專家學者征求意見，并在工作組內討

35

論，修改完善而形成指南評價稿；指南評價稿再

向腫瘤科專家指導組組織6人組成的評估小組

（項目工作組以外成員），包括臨床領域和方法

學方面的專家，對指南初稿、編制說明等材料進

行評價，提出所屬學科專家評估小組評價意見；

同時選取不同地域6個醫療機構作為評價單位

（以三級醫院為主，包括不同類別、不同等級醫

療機構），開展指南一致性評價。推薦建議的形

成基于全面的文獻檢索和分析，采用專家問卷調

查和專家會議、電子郵件同行征求意見等反復征

求意見，以形成共識性的推薦建議，程序周密，

并采取措施驗證指南與臨床的一致性，方法科

學、適當。

9.形成推薦建議時考慮了對健康的益處、副作用以及危險

張寧蘇7

李康7

周文波7

撰寫初稿形成推薦建議時考慮了推薦的治療、預

劉軍鳳6

防方案對健康的益處、副作用以及危險。并在專

36

家論證會和專家郵件函詢中注意討論了推薦建

議的副作用以及危險程度。

10.推薦建議和支持證據之間有明確的聯系

指南明確了推薦建議和支持證據之間的關系。

張寧蘇7

李康7

周文波7

⑴指南中采取標示參考文獻的方法使推薦建議

劉軍鳳6

和支持證據之間有明確的聯系，指

⑵證據和推薦建議之間相一致。

⑶本指南不存在推薦建議“僅僅是指南小組的共

識”這種情況”，從其表述的開發流程可知：指

南集中了當前臨床對于本病的認識（文獻普查分

析的結果、專家問卷和專家會議達成的共識

11.指南在發布前經過外部專家評審

指南在發布前經過相關外部專家評審。

張寧蘇7

李康7

周文波7

37

⑴指南在發布前經過外部專家的評審外部評審

劉軍鳳6

的目的包括改善質量，收集對初步推薦建議

的反饋，評價可行性和適用性，散發和收集

更好的證據，既有評價量表又有開放式詢問

以保證外部評審的方法學正確對外部評審例

如評審人員數量，類型、機構有描述，如：

指南評價稿再向腫瘤科科專家指導組組織6

人組成的評估小組（項目工作組以外成員），

包括臨床領域和方法學方面的專家，對指南

初稿、編制說明等材料進行評價，提出所屬

學科專家評估小組評價意見；同時選取不同

地域6個醫療機構作為評價單位（以三級醫院

為主，包括不同類別、不同等級醫療機構），

開展指南一致性評價。可以按照手冊要求對6

人評估小組的來源機構補充描述。

⑵對外部評審所獲得的建議，其采納和不采納

的依據是合適的。

本指南在指南初稿形成后又進行了同行意見征

求。指南開發小組于2015年10月向中醫藥標準研

究推廣基地（試點）建設單位、與指南相關的國

家中醫臨床研究基地建設單位、國家中醫重點專

科專病和重點學科建設單位、承擔過與指南相關

38

的國家和行業中醫藥科研項目并獲得各級獎勵

的單位、參加過待修訂指南制修定工作的單位、

參加過與指南相關的診療方案和臨床路徑制定

的單位、與指南相關的學術團體的成員單位10

家、10位專家發送了征求意見材料。共收到回復

10份，提出意見5條。從外部評審中形成了同行

征求意見總結，描述了采納和未采納的信息和理

由。判斷采納與否，依據開發小組所掌握的文獻

調查結果、從事過本病專項研究的專家意見、本

次指南開發中多數專家的意見。這使得建議的采

納與否，有扎實的基礎。

12.提供指南更新的步驟

提供指南更新的有關步驟。

張寧蘇7

李康7

該指南中未明確提示更新的步驟。

周文波7

劉軍鳳7

領域4.清晰性

13.推薦建議明確，不含糊

39

指南的語言簡練，推薦建議明確清晰。

張寧蘇7

李康7

周文波7

劉軍鳳7

14.容易識別重要的推薦建議

對重要的推薦建議能較明確闡述。

張寧蘇7

李康7

周文波7

本指南用“范圍、術語和定義、診斷、預防和調

劉軍鳳6

護（預防、調護）的體例，按照臨床診療和調護

的思維邏輯和順序，清晰明確地提供了建議。

領域5.應用性

15.指南描述了應用時的促進和阻礙因素

指南描述了應用時的促進和阻礙因素。

張寧蘇7

李康7

周文波7

40

本指南在編制說明中描述了“貫徹指南的要求和

劉軍鳳6

措施建議”（請在本指南的說明中補充），已考

慮到應用時的促進因素。其所設計的“同行征求

意見的征求”和“選取不同地域6個醫療機構作為

評價單位（以三級醫院為主，包括不同類別、不

同等級醫療機構），開展指南一致性評價”，已

從方法學上，保證了應用時的促進和阻礙因素的

收集。希望在正式發布時，充分表述“應用時的

促進和阻礙因素”。

16.指南提供應用推薦建議的意見和/或工具

指南提供了應用推薦建議的意見。

張寧蘇7

李康7

周文波7

劉軍鳳6

17.指南考慮了推薦建議應用時潛在的相關資源

指南提供了應用推薦建議的相關資料和出處。

張寧蘇7

李康7

周文波7

41

工作組成員及參與論證的有關專家均考慮了患

劉軍鳳6

者及其家屬的觀點和選擇意愿，兼顧有效性、安

全性和經濟性。考慮尚未進行醫院指南一致性的

結果的統計分析，尚無經濟學評估，藥物采集費

用的描述。但指南可以在“編制說明”中，補充經

濟學評估的方法學描述，如：本指南在醫院驗證

的環節，要求統計按指南診療的診療費用。

領域6.獨立性

18.資助單位的觀點不影響指南的內容

張寧蘇7

李康7

周文波7

本指南已明確研制經費來源，并聲明資助單位的

劉軍鳳6

觀點和利益不會影響最終推薦建議的形成。如：

本指南研制經費由國家中醫藥管理局提供。資助

單位的觀點或利益不會影響最終推薦建議的形

成。

19.指南開發組成員的利益沖突有并公布