腫瘤醫(yī)院中藥飲片腫瘤扶正藥材驗(yàn)收制度?

一、目的為確保我院所采購(gòu)的腫瘤扶正藥材中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療要求，保障醫(yī)療安全與療效，特制定本驗(yàn)收制度。二、適用范圍本制度適用于我院所有采購(gòu)的用于腫瘤扶正治療的中藥飲片的驗(yàn)收工作。三、職責(zé)分工1.驗(yàn)收小組：由藥劑科、質(zhì)量管理部門(mén)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成驗(yàn)收小組。藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)藥材的品種、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行核對(duì)，以及對(duì)藥材的外觀性狀進(jìn)行初步檢查；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥材的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽檢，包括檢驗(yàn)報(bào)告審核、必要的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等。2.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)提供采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)文件以及相關(guān)隨貨同行單據(jù)，協(xié)助驗(yàn)收小組開(kāi)展驗(yàn)收工作。四、驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收準(zhǔn)備-采購(gòu)部門(mén)在藥材到貨前，應(yīng)提前通知驗(yàn)收小組，告知藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。-驗(yàn)收小組根據(jù)采購(gòu)信息，準(zhǔn)備好相應(yīng)的驗(yàn)收工具和場(chǎng)地，確保驗(yàn)收工作能夠順利進(jìn)行。同時(shí)，查閱相關(guān)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范。2.資料審核-藥材到貨時(shí)，驗(yàn)收人員首先核對(duì)隨貨同行的單據(jù)，包括發(fā)票、送貨單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保單據(jù)信息與采購(gòu)合同一致，且內(nèi)容完整、清晰。-審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格，且資質(zhì)文件在有效期內(nèi)。-檢查質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，報(bào)告內(nèi)容涵蓋所采購(gòu)藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家或地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.數(shù)量與規(guī)格驗(yàn)收-根據(jù)送貨單和采購(gòu)合同，對(duì)到貨的腫瘤扶正藥材中藥飲片的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行逐一核對(duì)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，規(guī)格與采購(gòu)要求相符。-檢查包裝標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥材名稱(chēng)、產(chǎn)地、炮制方法、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息，且字跡清晰、內(nèi)容完整。4.外觀性狀驗(yàn)收-在光線明亮、清潔衛(wèi)生的驗(yàn)收?qǐng)龅兀瑢?duì)藥材的外觀性狀進(jìn)行檢查。觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等是否符合該藥材的特征。例如，檢查藥材是否有蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色等變質(zhì)現(xiàn)象；檢查炮制后的飲片是否符合炮制規(guī)范要求，如切片的厚度、長(zhǎng)度是否均勻，炒制的火候是否適中。-對(duì)于一些需要特殊鑒別方法的藥材，如通過(guò)聞氣味、嘗味道等方法輔助鑒別，但應(yīng)注意安全，避免中毒。5.內(nèi)在質(zhì)量抽檢-質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)到貨藥材的批次和數(shù)量，按照一定比例進(jìn)行隨機(jī)抽樣。抽樣應(yīng)具有代表性，確保所抽取的樣品能夠反映整批藥材的質(zhì)量情況。-將抽取的樣品送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括雜質(zhì)含量、水分含量、有效成分含量測(cè)定等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家或地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。-對(duì)于一些貴重藥材或質(zhì)量不穩(wěn)定的藥材，可增加抽檢比例或進(jìn)行全檢。五、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.所采購(gòu)的腫瘤扶正藥材中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》以及地方中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥材的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合藥品包裝管理規(guī)定，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。3.內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如雜質(zhì)含量不得超過(guò)規(guī)定限度，水分含量應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)，有效成分含量應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。六、驗(yàn)收結(jié)果處理1.合格處理-經(jīng)資料審核、數(shù)量與規(guī)格驗(yàn)收、外觀性狀驗(yàn)收以及內(nèi)在質(zhì)量抽檢均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥材，驗(yàn)收小組出具《驗(yàn)收合格報(bào)告》，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。-驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。2.不合格處理-若在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥材存在資料不全、數(shù)量短缺、規(guī)格不符、外觀性狀不合格或內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，驗(yàn)收小組應(yīng)出具《驗(yàn)收不合格報(bào)告》，詳細(xì)記錄不合格情況。-采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，根據(jù)不合格情況的嚴(yán)重程度，要求供應(yīng)商采取補(bǔ)貨、換貨、退貨等措施。對(duì)于不合格藥材，應(yīng)單獨(dú)存放，并做好明顯標(biāo)識(shí)，防止混入合格藥材中。-對(duì)于多次提供不合格藥材的供應(yīng)商，應(yīng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，暫停或終止與其合作關(guān)系。七、驗(yàn)收記錄與檔案管理1.驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。2.將驗(yàn)收過(guò)程中涉及的所有資料，包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、不合格處理記錄等進(jìn)行整理歸檔，保存期限不少于[X]年，以備追溯和查詢(xún)。八、培訓(xùn)與監(jiān)督1.定期組織驗(yàn)收人員參加專(zhuān)業(yè)