產(chǎn)科疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強產(chǎn)科疫苗管理，規(guī)范疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，有效預(yù)防和控制相關(guān)傳染病的發(fā)生與流行，保障母嬰健康，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本產(chǎn)科所涉及的各類疫苗的管理，包括疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、分發(fā)、接種及相關(guān)記錄管理等工作。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。二、職責(zé)分工（一）產(chǎn)科負責(zé)人1.全面負責(zé)產(chǎn)科疫苗管理工作，確保疫苗管理工作符合法律法規(guī)及相關(guān)制度要求。2.協(xié)調(diào)解決疫苗管理工作中出現(xiàn)的問題，保障疫苗管理工作的順利開展。（二）疫苗管理人員1.負責(zé)疫苗的采購計劃制定、采購實施、驗收、儲存、養(yǎng)護、分發(fā)等具體管理工作。2.建立健全疫苗管理相關(guān)記錄，確保記錄真實、完整、可追溯。3.定期對疫苗管理工作進行自查，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題。（三）接種人員1.嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程進行疫苗接種。2.做好接種前的告知、詢問、登記等工作，確保接種信息準(zhǔn)確無誤。3.對接種后的受種者進行留觀，并做好相關(guān)記錄。（四）質(zhì)量管理人員1.負責(zé)對疫苗管理全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進行調(diào)查處理，并向上級報告。三、疫苗采購管理（一）采購計劃1.疫苗管理人員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)科疫苗的使用情況、庫存數(shù)量及有效期等，每月定期制定疫苗采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報產(chǎn)科負責(zé)人審核批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明等，并建立供應(yīng)商檔案。3.定期對供應(yīng)商進行評估，確保其供應(yīng)的疫苗質(zhì)量可靠、信譽良好。（三）采購實施1.根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃，按照相關(guān)法律法規(guī)及采購程序，與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。2.采購合同應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、雙方權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。3.嚴(yán)格按照采購合同約定的時間、地點、方式接收疫苗，確保疫苗及時、準(zhǔn)確供應(yīng)。四、疫苗驗收管理（一）驗收人員疫苗驗收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備驗收資質(zhì)的人員負責(zé)。（二）驗收內(nèi)容1.疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況等應(yīng)與采購合同、隨貨同行單一致。2.疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及相關(guān)疫苗的規(guī)定要求。3.疫苗的儲存運輸條件應(yīng)符合規(guī)定要求，冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，溫度記錄完整、準(zhǔn)確。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)按照規(guī)定填寫疫苗驗收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏箱、冷藏包、溫度監(jiān)測設(shè)備等儲存設(shè)施設(shè)備。2.冷庫應(yīng)具備自動調(diào)控溫度、濕度、通風(fēng)換氣等功能，溫度應(yīng)控制在2℃～8℃之間。3.冷藏箱、冷藏包應(yīng)能保證疫苗在規(guī)定的溫度條件下儲存和運輸，溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)能實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。（二）儲存要求1.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的疫苗不得混垛。2.疫苗應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下儲存，不得隨意改變儲存條件。3.定期對疫苗儲存情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況應(yīng)及時處理，并做好記錄。（三）養(yǎng)護措施1.建立疫苗養(yǎng)護檔案，記錄疫苗的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內(nèi)容、質(zhì)量狀況等。2.對庫存疫苗進行定期盤點，做到賬、物、卡相符。3.根據(jù)疫苗的有效期、儲存條件等，合理安排疫苗的分發(fā)和使用，避免疫苗過期失效。六、疫苗分發(fā)管理（一）分發(fā)原則1.按照“先短效期、后長效期”“先產(chǎn)先出、先進先出”的原則進行疫苗分發(fā)。2.確保疫苗分發(fā)到接種單位后，在有效期內(nèi)能夠及時使用。（二）分發(fā)流程1.疫苗管理人員根據(jù)接種單位的需求計劃，填寫疫苗分發(fā)登記表，注明疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、分發(fā)日期、接收單位等信息。2.按照規(guī)定的冷鏈運輸要求，將疫苗分發(fā)至接種單位，并與接種單位辦理交接手續(xù)。3.接種單位在接收疫苗時，應(yīng)認真核對疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確認無誤后簽字接收。（三）分發(fā)記錄1.疫苗管理人員應(yīng)建立疫苗分發(fā)記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、分發(fā)數(shù)量、分發(fā)日期、接收單位、分發(fā)人、接收人等。2.分發(fā)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。七、疫苗接種管理（一）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證》，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，確保接種安全。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準(zhǔn)備好接種所需的器材、藥品等。2.對接種對象進行健康狀況詢問、告知，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。3.對符合接種條件的受種者，按照接種程序進行接種登記，填寫接種記錄，包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、批號、接種日期、接種部位、接種人等信息。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程進行疫苗接種，確保接種部位、劑量、途徑準(zhǔn)確無誤。2.接種后，應(yīng)及時在接種記錄上簽字，并告知受種者或其監(jiān)護人接種后的注意事項。（四）接種后留觀1.受種者接種疫苗后，應(yīng)在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.接種人員應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)及時進行處理，并按照規(guī)定報告。（五）接種記錄管理1.接種人員應(yīng)認真填寫接種記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤。2.接種記錄應(yīng)保存至超過受種者滿7歲備查。八、疫苗報廢與銷毀管理（一）報廢原因1.過期、失效的疫苗。2.因儲存、運輸不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量不合格的疫苗。3.其他原因需要報廢的疫苗。（二）報廢程序1.疫苗管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗需要報廢時，應(yīng)填寫疫苗報廢申請表，注明疫苗的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因等信息，并報產(chǎn)科負責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的疫苗，應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行銷毀。（三）銷毀方式1.對過期、失效的疫苗，可采用焚燒等方式進行銷毀。2.對因質(zhì)量問題需要報廢的疫苗，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行無害化處理，確保不造成環(huán)境污染和安全隱患。（四）銷毀記錄1.疫苗管理人員應(yīng)建立疫苗銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等。2.銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。九、疫苗冷鏈管理（一）冷鏈設(shè)備管理1.建立冷鏈設(shè)備檔案，記錄冷鏈設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、啟用時間、維修保養(yǎng)記錄等信息。2.定期對冷鏈設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，溫度監(jiān)測設(shè)備準(zhǔn)確可靠。3.冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修，并做好記錄。如設(shè)備故障影響疫苗質(zhì)量，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，確保疫苗質(zhì)量安全。（二）冷鏈運輸管理1.疫苗運輸應(yīng)使用符合疫苗儲存運輸要求的冷藏車、冷藏箱、冷藏包等冷鏈運輸工具。2.冷鏈運輸工具應(yīng)具備溫度監(jiān)測功能，能夠?qū)崟r監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。3.運輸疫苗時，應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等合理安排運輸工具，確保疫苗在規(guī)定的溫度條件下運輸。4.運輸過程中，應(yīng)做好冷鏈運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸時間、運輸溫度、疫苗名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、啟運地、到達地等信息。十、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理（一）監(jiān)測職責(zé)1.接種人員應(yīng)密切觀察受種者接種疫苗后的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告產(chǎn)科負責(zé)人。2.產(chǎn)科負責(zé)人負責(zé)組織對疑似疫苗不良反應(yīng)進行調(diào)查、診斷和處理，并按照規(guī)定及時報告。（二）報告程序1.發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)后，應(yīng)在24小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡，并向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。2.對嚴(yán)重疑似疫苗不良反應(yīng)，應(yīng)在2小時內(nèi)同時向所在地的縣級衛(wèi)生健康行政部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。（三）調(diào)查處理1.接到疑似疫苗不良反應(yīng)報告后，產(chǎn)科應(yīng)積極配合相關(guān)部門進行調(diào)查、診斷和處理。2.對調(diào)查確診為疫苗不良反應(yīng)的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定給予受種者相應(yīng)的補償和救助。十一、培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計劃1.每年制定疫苗管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、疫苗管理知識、預(yù)防接種工作規(guī)范、冷鏈管理知識、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測與報告等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作考核等方式進行。（三）考核管理1.建立疫苗管理相關(guān)人員的考核制度，定期對其工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進行考核。2.考核結(jié)果與績效掛鉤，對考核優(yōu)秀的人員給予表彰和獎勵，對考核不合格的人員進行批評教育、補考或調(diào)整工作崗位。十二、監(jiān)督與檢查管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理人員定期對疫苗管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購