原料血漿異常管理制度總則一、目的為規范公司原料血漿的采集、檢測、儲存、運輸等環節，確保原料血漿的質量和安全，防止因原料血漿異常而引發的疾病傳播和其他安全事故，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有涉及原料血漿采集、檢測、儲存、運輸等相關活動的部門和人員，包括但不限于血漿站、檢測實驗室、物流部門等。三、管理原則1.質量第一原則：始終將原料血漿的質量放在首位，嚴格按照相關標準和規范進行管理和操作，確保原料血漿符合質量要求。2.安全第一原則：重視原料血漿的安全管理，采取有效的措施防止原料血漿受到污染、變質或被盜等情況的發生，保障員工和公眾的健康安全。3.合規原則：嚴格遵守國家有關法律法規和行業規范，確保原料血漿的采集、檢測、儲存、運輸等活動符合相關要求，避免違法違規行為的發生。4.全程監控原則：對原料血漿的整個生命周期進行全程監控，及時發現和處理異常情況，確保原料血漿的質量和安全。5.責任明確原則：明確各部門和人員在原料血漿異常管理中的職責和權限，建立健全的責任追究機制，確保各項管理措施得到有效落實。四、管理機構與職責1.公司設立原料血漿異常管理領導小組，負責領導和協調公司原料血漿異常管理工作。領導小組組長由公司總經理擔任，副組長由分管生產、質量、安全等方面的副總經理擔任，成員包括血漿站負責人、檢測實驗室負責人、物流部門負責人等相關部門負責人。2.血漿站負責原料血漿的采集工作，建立健全原料血漿采集管理制度，嚴格按照操作規程進行采集，確保采集的原料血漿符合質量要求。同時，血漿站要負責對采集的原料血漿進行初步篩查，發現異常情況及時報告公司原料血漿異常管理領導小組。3.檢測實驗室負責對采集的原料血漿進行檢測，建立健全原料血漿檢測管理制度，嚴格按照操作規程進行檢測，確保檢測結果準確可靠。同時，檢測實驗室要負責對檢測過程中發現的異常情況進行分析和處理，并及時報告公司原料血漿異常管理領導小組。4.物流部門負責原料血漿的儲存、運輸等工作，建立健全原料血漿儲存、運輸管理制度，嚴格按照操作規程進行儲存和運輸，確保原料血漿在儲存和運輸過程中不受污染、變質或損壞。同時，物流部門要負責對儲存和運輸過程中發現的異常情況進行報告和處理，并及時通知相關部門。5.其他相關部門和人員要按照各自的職責和權限，積極配合原料血漿異常管理工作，共同做好原料血漿的質量和安全管理工作。原料血漿采集異常管理一、異常情況的界定1.采集的原料血漿外觀異常，如顏色異常、渾濁、有凝塊等。2.采集的原料血漿檢測指標異常，如乙肝表面抗原、丙肝抗體、艾滋病抗體等檢測指標陽性。3.采集的原料血漿來源不明或不符合相關規定，如無獻血證、獻血證過期或偽造等。4.其他可能影響原料血漿質量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.血漿站工作人員在采集原料血漿過程中發現異常情況，應立即停止采集，并將異常情況報告血漿站負責人。2.血漿站負責人接到報告后，應及時組織相關人員進行核實和處理，并將處理結果報告公司原料血漿異常管理領導小組。3.公司原料血漿異常管理領導小組接到報告后，應立即組織相關部門和人員進行調查和處理，并將處理結果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于外觀異常的原料血漿，應立即停止采集，并將其隔離存放，待進一步檢測確認無異常后，方可繼續使用。2.對于檢測指標異常的原料血漿，應立即停止采集，并將其隔離存放，同時通知檢測實驗室進行復檢。復檢結果仍為異常的，應按照相關規定進行處理，如銷毀等。3.對于來源不明或不符合相關規定的原料血漿，應立即停止采集，并將其隔離存放，同時報告公安機關進行調查處理。4.對于其他可能影響原料血漿質量和安全的異常情況，應根據具體情況采取相應的處理措施，如暫停采集、召回已采集的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領導小組。原料血漿檢測異常管理一、異常情況的界定1.檢測結果與臨床診斷不符，如檢測結果為陽性，但臨床診斷為陰性；或檢測結果為陰性，但臨床診斷為陽性。2.檢測結果重復性差，即同一批次或不同批次的檢測結果差異較大。3.檢測過程中出現儀器故障、試劑失效等情況，導致檢測結果不準確。4.其他可能影響檢測結果準確性的異常情況。二、異常情況的報告1.檢測實驗室工作人員在檢測過程中發現異常情況，應立即停止檢測，并將異常情況報告檢測實驗室負責人。2.檢測實驗室負責人接到報告后，應及時組織相關人員進行核實和處理，并將處理結果報告公司原料血漿異常管理領導小組。3.公司原料血漿異常管理領導小組接到報告后，應立即組織相關部門和人員進行調查和處理，并將處理結果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于檢測結果與臨床診斷不符的情況，應立即重新采集原料血漿進行檢測，并對檢測過程進行全面復查，確保檢測結果的準確性。2.對于檢測結果重復性差的情況，應立即對檢測儀器進行校準和維護，對試劑進行質量評估和更換，確保檢測結果的穩定性和可靠性。3.對于檢測過程中出現儀器故障、試劑失效等情況，應立即停止檢測，并對儀器進行維修和保養，對試劑進行更換，待儀器和試劑恢復正常后，方可繼續進行檢測。4.對于其他可能影響檢測結果準確性的異常情況，應根據具體情況采取相應的處理措施，如暫停檢測、召回已檢測的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領導小組。原料血漿儲存異常管理一、異常情況的界定1.儲存的原料血漿溫度異常，如超出規定的儲存溫度范圍等。2.儲存的原料血漿包裝破損，如包裝袋破裂、瓶蓋松動等。3.儲存的原料血漿出現變質、污染等情況。4.其他可能影響原料血漿質量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.物流部門工作人員在儲存原料血漿過程中發現異常情況，應立即停止儲存，并將異常情況報告物流部門負責人。2.物流部門負責人接到報告后，應及時組織相關人員進行核實和處理，并將處理結果報告公司原料血漿異常管理領導小組。3.公司原料血漿異常管理領導小組接到報告后，應立即組織相關部門和人員進行調查和處理，并將處理結果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于儲存的原料血漿溫度異常的情況，應立即將其轉移至規定的儲存溫度范圍內，并對儲存設備進行檢查和維護，確保儲存設備的正常運行。2.對于儲存的原料血漿包裝破損的情況，應立即將其隔離存放，更換包裝，并對包裝材料進行質量評估和更換，確保包裝材料的密封性和安全性。3.對于儲存的原料血漿出現變質、污染等情況，應立即將其銷毀，并對儲存環境進行徹底清潔和消毒，防止污染擴散。4.對于其他可能影響原料血漿質量和安全的異常情況，應根據具體情況采取相應的處理措施，如暫停儲存、召回已儲存的原料血漿等，并及時報告公司原料血漿異常管理領導小組。原料血漿運輸異常管理一、異常情況的界定1.運輸的原料血漿溫度異常，如超出規定的運輸溫度范圍等。2.運輸的原料血漿包裝破損，如包裝袋破裂、瓶蓋松動等。3.運輸的原料血漿出現丟失、被盜等情況。4.其他可能影響原料血漿質量和安全的異常情況。二、異常情況的報告1.物流部門工作人員在運輸原料血漿過程中發現異常情況，應立即停止運輸，并將異常情況報告物流部門負責人。2.物流部門負責人接到報告后，應及時組織相關人員進行核實和處理，并將處理結果報告公司原料血漿異常管理領導小組。3.公司原料血漿異常管理領導小組接到報告后，應立即組織相關部門和人員進行調查和處理，并將處理結果及時報告上級主管部門。三、異常情況的處理1.對于運輸的原料血漿溫度異常的情況，應立即將其轉移至規定的運輸溫度范圍內，并對運輸設備進行檢查和維護，確保運輸設備的正常運行。2.對于運輸的原料血漿包裝破損的情況，應立即將其隔離存放，更換包裝，并對包裝材料進行質量評估和更換，確保包裝材料的密封性和安全性。3.對于運輸的原料血漿出現丟失、被盜等情況，應立即向公安機關報案，并配合公安機關進行調查處理。同時，應及