ISO13485管理評審資料-管理評審報告評審主持人:評審地點/日期:管理者代表:報告人:評審參與部門及人員：評審目的：評審ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系的運行是否符合標準的要求，公司的方針和目標是否適宜，以確保管理體系持續適宜性、充分性和有效性。評審輸入內容：1）ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系的質量方針、質量目標的達成情況；2）顧客滿意度情況，顧客及其它相關方的有關的信息反饋情況；3）公司管理體系運作總體狀況進行分析總結；4）生產和服務運行過程控制狀況，管理績效情況；各部門對過程績效進行分析總結；5）生產和服務的不合格情況，事故事件和統計分析報告，糾正措施實施狀況；由管理體系負責人提出管理體系執行及修正狀況并尋求改進的機會；6）法律法規的符合性；7）外部供方的績效；8）應對風險和機遇的控制情況；9）由管理體系負責人提出內外部審核結果及改善情況，并對審核中重大問題進行總結；10）醫療器械類產品風險的分析情況；11）質量管理體系改進的情況。評審內容：一、公司質量管理體系內部審核情況分析：1、審核綜述：公司于20XX年X月X日-X日進行了GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系審核，內審結果見附件《內部質量體系審核報告》。本次內審共發現1個一般不合格項，涉及1個部門；所發現的1個不合格項，已由責任部門在2020年7月10日前進行了有效的整改，并經內審員進行跟蹤驗證完畢。2、ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系運行狀況評價：公司文控于2XXX年X月修訂并分發了ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量手冊與相關文件。根據公司實際工作的要求完成了質量手冊及相關二三級文件的分發工作；公司質量手冊A/0版也將于正式實施，文件根據公司的實際情況，進一步明晰了職責與權限，調整了有關部門的組織機構和職能分配，根據行政部的職責進一步完善了相關控制程序，使質量手冊結構更趨合理，更具可操作性，與標準及企業的使用性要求結合緊密，能滿足公司控制需要。通過對顧客滿意度的測量及過程業績的測量，公司制定的質量方針、目標有效實現，故A0版手冊中的方針并未做更改；以顧客為關注焦點的理念，逐漸增強，公司的產品和服務質量持續穩定。但管理體系仍存在不足，各部門對公司質量管理體系的程序文件的細化、展開尚欠充分，文件控未能按要求予以確認，生產部未能按要求求予以確認、自我評審、自我改進、自我完善的能力普遍薄弱。本公司組織了這一次內審，是為了更好的建立了自我發現問題、自我改進、自我完善的機制，初步具備了保證ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系要求實施的符合性、運行有效性的能力：經過三個多月的有效運行，質量管理體系實施基本滿足預期的效果，體現了公司的醫療器械類產品的質量保證能力。3、結論：本公司的ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系符合選定的標準要求，運行基本有效，不存在局部區域或某個條款的嚴重失效；質量目標基本得到實現。在對不符合項整改有效后，本次內審過程關閉。二、質量方針和質量目標的實施情況公司質量目標實現情況見公司管理者代表所作的《質量目標達成情況統計表》，各項目標已達標。三、顧客滿意和投訴情況1、現狀據統計，自今年X月至今質檢部未接到顧客設訴；顧客對本公司員工的服務態度、這方面表示稱贊。但產品外觀的問題還待進一步改善。銷售部門于2XXX年X月對客戶進行了滿意度調查，共發出了X份滿意度調查報告，回收X份，客戶滿意率達到了100%。2、建議a、各部門要進一步提高服務意識，真正以顧客為關注焦點，想顧客所想、急顧客所急，傾聽顧客聲音，化心意為行動，及時處理或反饋顧客咨詢的問題，確保顧客滿意。b、各部門需將顧客抱怨的情況及時反饋到團隊，發揮團隊作用，加強與顧客的溝通和處理力度，以增強顧客的滿意。C、各部門要明確顧客及相關言各類信息收集、記錄、分析、傳遞的責任人、時間要求等規定。d）交貨期方面，盡量以客戶交期為準。e)因為公司產品主要依靠質量取得客戶信賴，而客戶的期望除了要求有好質量外，還主要包括在相關方的要求和產品價格方面，以及提前識別醫療器械類產品的風險，并對各類風險進行管控和預防。四、產品、過程質量趨勢通過相關部門對顧客滿意測量、質量目標考核及過程業績的測量，在ISO9001:2015質量管理體系和YY/T0287-2017idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系運行以來，公司的產品質量意識水平呈上升趨勢，質量意識和規范程度有所加強；自我發現問題、自我改進的能力有一定的提高，基本具備持續地滿足顧客及相關方的要求和潛在需求的能力。本次公司加強對一線員工質量管理體系知識的培訓，員工的質量意識態度和以顧客為關注焦點的理念逐漸增強。五、重大質量事故的處理ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系運行以來，公司未出現重大質量事故，一般質量事故問題由各部門及時處理。六．法律、法規的符合性在依要求向顧客提供產品時，全面而準確的了解顧客需求，并依照不同類別的法律、法規要求，就其在訂單評審時就完成，從而滿足顧客、相關方的要求：未接到相關方的設訴。在依行業及相關方的要求本公司目前已收集到法律法規有，質量管理體系等，并列入我司參考文件使用，后續我司人資行政部并將適當的法律法規納入年度培訓計劃中，如安全，勞動法、醫療器械類法規等，從體系運行至目前我司未接到相關方類似以上幾項的投訴．七、外部供方的績效采購部對所有合格供應商進行了績效評審，根據供應商來料品質合格率、來料及時率、配合性方面進行了評價和統計，達到了設定的目標要求。八、應對風險和機遇的控制情況公司各部門都對本部門的風險和機遇情況進行了詳細的分析，并對風險較大的項目制定了相應的風險預防管控措施，進行了有效管理。九、醫療器械類產品風險的分析情況公司制定了產品風險分析控制程序文件，根據文件的要求，成立了風險管理小組，由風險管理小組組織相關人員，對我公司生產的醫用防護口罩的產品風險進行詳細的分析和應對處理措施。具體參見《醫用產品風險管理報告》。十、管理評審改善措施的跟蹤由于ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系管理評審是第一次，相關改善措施需要在后期進行跟蹤確認，總的來說，管理評審的要求是達到了，有利于對后續結果的跟進。十一、評審結論（一）、關于質量方針和目標本公司的質量方針：質量第一、精益求精、以人為本、符合法規。本公司的質量總目標為：（1）顧客滿意度≥95分；（2）員工培訓合格率100％；（3）成品一次交驗合格率100％。經會議討論認為：重大質量方針與目標仍能很好地反映我公司實施的特點，體現組織追求顧客滿意、持續改進組織業績的企業精神，可繼續作為公司的中長期方針與目標，故20XX年度內質量方針與質量目標不作修改。（二）、資源結構配置a、公司個別部門組織機構進行了調整，調整后的組織機構能夠滿足按ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*標準建立的質量管理體系的順暢運行。b、人資行政部需有計劃地培養和引進管理技術人才；需引進接受過相關專業系統學習培訓的技術工程師來工作；（三）、質量管理體系運行情況a、經過對質量手冊的修訂于20XX年X月X日正式實施，將ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*質量手冊與程序文件分發至各部門，調整了有關部門的組織機構與職能分配表，明晰了各部門職責，細化了相關控制程序，識別了疏漏的特殊過程，明確并補充了相應的過程要求，各部門計劃在二級/三級文件更細化、展開，加強此類過程的控制。b、現行所采取的糾正與預防措施對已發生的異常能得到有效控制，故可持續運行。但因未能明確收集和利用有關信息的方法，數據分析和利用的能力較弱。糾正或預防措施要求：c、質量管理體系及其過程的改進（包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價）：于20XX年繼續二三級文件，根據職能分配表內容，仔細對照質量手冊，及時將二三級有關內容予以轉化，特別是細化、展開質量手冊中程序文件；明確并控制需確認的過程；D、本年度，公司積極采取各種溝通形式加強與顧客及相關的溝通，對顧客及相關方提出的意見適時整改，對一些適用的建議予以采納，體現了“以顧客為關注焦點”，現有服務基本滿足顧客要求。(四)資源需求方面：*我們在不斷的增加我們銷售隊伍的同時，人力資源變得尤其可貴，特別是在今年這樣人力缺乏的情況下為確保人資行政部就2020年的人力措施主要包括：*穩定在職人員的同時，并制定相應的崗位知識培訓，在制定年度培訓需求時，增加多一些崗位以外的知識的培訓，滿足在職人員的求知欲望。*就新進的作業人員，可依其實際的工作狀況由現場干部提出提前轉正的可能，以激勵新進人員的積極性*在難招人的狀況下，我們鼓勵內部介紹，以達到穩定人員的目的，或對操作人員進行多種崗位技能培訓，以備在人員緊急短缺的部門作相應的人事異動。*人員培訓*公司制定的年度培訓需求目前從抽查的情況來看，各部門基本上是按年度培訓計劃完成相應的培訓，并附帶了相應的培訓記錄，同時公司在實際需求的情況下，新增加1、崗位的能力培訓需求；但同時希門望各部門在今年年底再制定來年的培訓計劃中需增加GB/T42061-202*idtISO13485：202*知識；交至人資行政部處存檔，從而更有目的組織人員培訓各部門提出的資源配置需求（包括人員補充或崗位調整）由各部門拿出具體措施，并要與總經理溝通，由總經理批準后實施。（五）：管理評審改進建議1、公司必須認識到體系執行統一的重要性，養成程序有變時提出申請修訂文件，工藝、設備等有變更時修改作業文件、表格必須由系統中心統一管理、統一編號的習慣，做到有法可依；2、不斷完善公司的作業指導書，要求員工必須按文件進行標準化作業，做到有法必依；3、管理人員須有大膽創新意識和開拓精神，開辟管理新理念，為公司拓展新天地，這樣公司才進展快速；4、系統性地有針對性對員工進行培訓，使員工充分發揮其技能，獎優罰劣，執法必嚴，要求員工進步；5、堅持學習ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*標準，互相探討，共同進步，這樣才能舉一反三，將體系真正融會貫通到實際中去；6、新的要求、新的管理規定下達后，要先學習、先理解，不要不求進步，不想開拓創新，甚至抵觸新生事物。對于各項新舊規定、措施做到違法必究。公司的發展離不開各位的努力，公司的進步是公司所有人努力的結果，體系之所以是一個系統，并不是某一個人或某一個部門的事，望大家齊心協力，共同推進ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系，公司在創優、高效、誠信方向上，達到更大的超越。六)結論1.公司的ISO9001:2015質量管理體系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*醫療器械質量管理體系符合公司的現行狀況，日常中有問題時都有及時對文件進行修改。因此，質量管理體系也存在不同程度未被發現的問題及在內審中發現的問題，今后應加強對各部門人員進行ISO9001:2015和GB/T42061-202*idtISO13485：202*質量管理體系知識的培訓，并落實到各個工作崗位中。2.用工的成本也不斷在增加,給于企業增加了一定的壓力,要立于不敗之地必須大