目的：獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)可能的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行

標(biāo)識(shí)及控制并促進(jìn)質(zhì)量問(wèn)題的決策，進(jìn)一步確保為用戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，從而需建立

一套有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法，特制定本管理制度。

范圍：適用于公司產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面，包括開發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及遞交/評(píng)審過(guò)

程。

職責(zé)：

1.各部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)制定與本部門生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問(wèn)

題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組：參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的全部活動(dòng)，主要負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分

析和評(píng)價(jià)；提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效性驗(yàn)證；起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)

回顧等。

3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。QA風(fēng)險(xiǎn)管理員負(fù)責(zé)協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)

管理組長(zhǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤評(píng)估；進(jìn)行編號(hào)、登記、歸檔。

內(nèi)容：

1相關(guān)術(shù)語(yǔ)或定義

1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)獸藥整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、

回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

企業(yè)可應(yīng)用危害分析及失敗模式效果分析等工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)

量控制計(jì)劃、變更計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。通過(guò)數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式

制定定期的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。

1.2風(fēng)險(xiǎn)接收：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。

1.3風(fēng)險(xiǎn)分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

1.4風(fēng)險(xiǎn)組織:在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。

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1.5風(fēng)險(xiǎn)交流：在決策者和其他涉眾之間進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的交流和共

享。

1.6風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施。

1.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用定量或定性測(cè)量工具將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以

確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。

1.8風(fēng)險(xiǎn)確定：系統(tǒng)地使用信息以確定傷害（危害）的可能來(lái)源，是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或

問(wèn)題描述的。

1.9風(fēng)險(xiǎn)降低：為了降低傷害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性而所采取的措施。

2常用公式：

2.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)公式：R=PXS

2.2定性評(píng)級(jí)公式：RPR（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)）=PXSXD

2.3定量評(píng)級(jí)公式：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)）=PXSXD

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益；

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是動(dòng)態(tài)的、反復(fù)的、響應(yīng)變更的；

3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度

相匹配；

3.4持續(xù)改進(jìn)以及強(qiáng)化能力應(yīng)當(dāng)嵌入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中。

4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)獸藥的質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審核的系統(tǒng)程序

4.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

4.1.1確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的

可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；

4.1.3根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源；

4.1.4確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

4.1.5根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的

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時(shí)間計(jì)劃。

4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

4.2.1首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、物料、系統(tǒng)、操作等過(guò)程

中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里；包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)己經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需

要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的

可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)

先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危

害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0%?100%的

口J能性數(shù)值來(lái)表示；另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、,‘中”、"低

4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的三個(gè)過(guò)程：

4.2.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（鑒定）：發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、描述風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)源的

識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)事件的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)原因及風(fēng)險(xiǎn)潛在后果的識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別涉及歷史數(shù)據(jù)、

技術(shù)分析、知情人、專家和利益相

關(guān)者的意見。它是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。解決一個(gè)問(wèn)題：什么可能出錯(cuò)？

4.2.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析：充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)的過(guò)程。是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)

險(xiǎn)處理決策的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)的重要度，所有風(fēng)險(xiǎn)組合所產(chǎn)生的后果和其可能

性。解決兩個(gè)問(wèn)題：會(huì)出錯(cuò)的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？

4.2.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程，以確定風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)數(shù)是否能夠

接受和容忍。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立以企業(yè)目標(biāo)、外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ),可以從標(biāo)準(zhǔn)、

法律、政策和其他要求處產(chǎn)生。

4.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以采用前瞻式或回顧式，首次評(píng)估需采用前瞻式

和回顧式并存的評(píng)估方式，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或已經(jīng)評(píng)估過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可使用回顧式

的評(píng)估方式進(jìn)行評(píng)估。

4.2.3.1前瞻式：將所有可能的風(fēng)險(xiǎn)以列表形式列出項(xiàng)目清單；

4.2.3.2回顧式：出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)名稱或定期進(jìn)行回顧的項(xiàng)目名稱即為風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目,

直接進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)拆分環(huán)節(jié)。

4.3風(fēng)險(xiǎn)控制：包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定

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起來(lái)；這種結(jié)果以失效模式樹的形式表達(dá)出來(lái)，在判斷圖的每個(gè)層次上，失效模式的組

合都可以用邏輯運(yùn)算符（AND、OR等）描述；FTA是邏輯性非常強(qiáng)的工具，應(yīng)用的基礎(chǔ)是

分析人員對(duì)于產(chǎn)品、工藝或服務(wù)的真實(shí)完整的理解。

5.3.2事故分析樹是一種從結(jié)果到原因邏輯分析事故發(fā)生的有向過(guò)程，遵循邏輯學(xué)的演

繹分析原則，是仿照樹型結(jié)果，將多種風(fēng)險(xiǎn)畫成樹狀，進(jìn)行多種可能性分析；若能在此

基礎(chǔ)上對(duì)每種可能性給出概率，則為概率樹法，它可以準(zhǔn)確地判斷每種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生的概

率大小，進(jìn)而計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)的總概率。

5.4危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：危害的系統(tǒng)的、前瞻性和預(yù)防性的方法；

5.5危害與可操作性分析（HAZOP）：頭腦風(fēng)暴技術(shù)、HACCP的輔助工具；

5.6初步危害分析（PHA）：風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)件發(fā)生的可能性，是一種通過(guò)利用已有的關(guān)于危害源

或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將來(lái)的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。

它常用于評(píng)估產(chǎn)品、過(guò)程、廠房設(shè)施等前期設(shè)計(jì)階段所存在的潛在缺陷。這種方法包括：

5.6.1確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；

5.6.2定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致和損害或毀壞程度；

5.6.3確定可能的補(bǔ)救辦法。

5.7風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾（RRF）：對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)連同其因素進(jìn)行比較、區(qū)分。

5.7.1是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。復(fù)雜體系中的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)通常需要對(duì)每

一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)中復(fù)雜多樣的定量及定性因素作出評(píng)估。這個(gè)工具將每一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題盡

可能多的分解開，以包含風(fēng)險(xiǎn)中蘊(yùn)含的各種因素。這些因素被合并成一個(gè)單獨(dú)的相對(duì)風(fēng)

險(xiǎn)分值以用于劃分風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。篩選即通過(guò)對(duì)各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)分值作刪減的形

式進(jìn)行，從而使風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)適用于管理或政策性目的；

5.7.2可以采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣和RRF丸表的形式進(jìn)行。

5.8一些通過(guò)組織數(shù)據(jù)和推動(dòng)決策的簡(jiǎn)單的技巧，被普遍用于風(fēng)險(xiǎn)管理：流程圖、檢查

表、過(guò)程圖、因果分析圖（亦稱Ishikawa圖或魚刺圖）、控制圖、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）、帕

累托圖、概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PRA）、趨勢(shì)分析圖、工序能力分析。

6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容:風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核

等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部

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分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：

6.1.1將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？

6.1.2可能性有多大？

6.1.3問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？

6.2風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平,重點(diǎn)歸納為：

6.2.1風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？

6.2.2可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？

6.2.3在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？

6.3風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從

而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

6.4風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤

其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用，通常包括以下方面

7.1產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7.2物料風(fēng)險(xiǎn)（含供應(yīng)商選擇、存儲(chǔ)條件等）

7.3廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7.4生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7.5實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究（數(shù)據(jù)可靠性、有效期或復(fù)驗(yàn)期的制定）

7.6產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理（包裝完整性、標(biāo)簽防差錯(cuò)性、外包裝的運(yùn)輸功能性等）

7.7質(zhì)量保證方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（變更、偏差的影響；驗(yàn)證的深度和廣度；自檢的頻率等）

8質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)及登記：從質(zhì)量管理部文件管理員處取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)；文件

管理員發(fā)放編號(hào)的同時(shí)登記《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理臺(tái)帳》。

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