?計劃免疫安全管理制度一、總則（一）目的為加強計劃免疫安全管理，確保計劃免疫工作科學、規范、有序開展，有效預防、控制和消除疫苗針對傳染病的發生與流行，保障公眾健康，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本單位計劃免疫相關工作，包括疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環節，以及涉及計劃免疫工作的全體人員。（三）基本原則1.預防為主原則：通過實施計劃免疫，主動預防疫苗針對傳染病，降低人群發病率。2.科學規范原則：嚴格遵循國家免疫規劃程序和相關技術規范，確保各項工作科學、準確、規范。3.安全有效原則：確保疫苗質量安全，接種操作安全，使疫苗發揮最佳免疫效果。4.全程管理原則：對計劃免疫工作的各個環節進行全程監控和管理，保障工作連續性和質量穩定性。二、職責分工（一）衛生健康部門1.負責制定計劃免疫工作政策、規劃和規范，指導、監督本地區計劃免疫工作。2.組織開展疫苗針對傳染病監測與預警，協調相關部門做好疫情防控工作。3.負責計劃免疫工作的考核評估，保障計劃免疫工作經費投入。（二）疾病預防控制機構1.承擔本地區計劃免疫技術指導和業務培訓工作，制定疫苗需求計劃，做好疫苗供應的銜接工作。2.開展疫苗針對傳染病監測、疫情處置和免疫效果評價，負責疫苗冷鏈管理與監測。3.對基層醫療衛生機構計劃免疫工作進行督導檢查，收集、分析和上報計劃免疫相關信息。（三）基層醫療衛生機構1.按照國家免疫規劃程序，為轄區內適齡兒童及其他重點人群提供預防接種服務。2.負責疫苗的儲存、運輸和使用管理，做好接種信息登記與報告工作。3.開展預防接種健康教育，對預防接種后的疑似預防接種異常反應進行報告和初步處理。（四）接種人員1.嚴格按照操作規程進行預防接種，確保接種安全和質量。2.做好接種前告知、健康詢問與登記，及時記錄和報告接種信息。3.對接種后的受種者進行觀察，發現疑似預防接種異常反應及時處理并報告。三、疫苗管理（一）疫苗采購1.疾病預防控制機構根據本地區疫苗需求計劃，按照國家規定的采購渠道和程序，統一采購疫苗。2.采購的疫苗應當具有合法的資質證明，確保疫苗質量符合國家標準。3.基層醫療衛生機構應定期向疾病預防控制機構上報疫苗需求情況，配合做好疫苗采購工作。（二）疫苗儲存1.各級疾病預防控制機構和基層醫療衛生機構應設立專門的疫苗儲存冷庫或冰箱，配備溫度監測設備，確保疫苗儲存溫度符合要求。2.疫苗應按照品種、規格、批號分類碼放，并有明顯標識。3.建立疫苗出入庫登記制度，詳細記錄疫苗的名稱、規格、批號、數量、出入庫時間、有效期等信息。（三）疫苗運輸1.疫苗運輸應使用符合疫苗儲存溫度要求的冷藏車或配備冷藏設備的車輛。2.運輸過程中要嚴格記錄溫度，確保疫苗始終處于規定的冷鏈狀態。3.接收疫苗時，應對疫苗的品種、規格、數量、批號、有效期等進行核對，并檢查疫苗的外觀質量和冷鏈狀況。四、預防接種服務（一）接種單位與人員要求1.從事預防接種工作的單位必須取得《醫療機構執業許可證》，并在其登記的診療科目范圍內開展預防接種工作。2.接種人員必須具備執業（助理）醫師、執業護士或者鄉村醫生資格，并經過縣級衛生健康部門組織的預防接種專業培訓，考核合格后方可從事預防接種工作。（二）接種前準備1.接種人員應提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準備好接種所需的器材、藥品和冷鏈設備。2.對受種者或其監護人進行接種前告知，內容包括疫苗的品種、作用、接種方法、禁忌證、不良反應以及注意事項等，并如實記錄告知情況。3.詢問受種者的健康狀況、接種禁忌等情況，進行健康檢查和一般體格檢查，如實記錄詢問和檢查結果。（三）接種操作1.接種人員應嚴格按照疫苗接種技術規范進行操作，確保接種劑量準確、接種途徑正確。2.在接種過程中，要注意觀察受種者的反應，及時處理異常情況。3.接種后，應告知受種者或其監護人留觀30分鐘，無異常后方可離開。（四）接種記錄與報告1.接種人員應及時、準確地記錄接種信息，包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、批號、接種時間、接種單位等，錄入預防接種信息管理系統。2.基層醫療衛生機構應定期對轄區內的接種數據進行匯總、分析，并按照規定向上級疾病預防控制機構報告。五、疑似預防接種異常反應監測與處理（一）監測1.建立疑似預防接種異常反應監測制度，各級各類醫療衛生機構應及時報告發現的疑似預防接種異常反應。2.接種單位應在接種后及時向受種者或其監護人了解受種者的健康狀況，發現疑似預防接種異常反應后應立即報告，并填寫疑似預防接種異常反應報告卡。3.疾病預防控制機構應定期對疑似預防接種異常反應報告數據進行分析、評估，及時發現異常情況并采取措施。（二）處理1.接到疑似預防接種異常反應報告后，接種單位應立即對受種者進行現場初步檢查和處理，并及時報告所在地的縣級疾病預防控制機構。2.縣級疾病預防控制機構接到報告后，應及時組織專家進行調查診斷，對確認為疑似預防接種異常反應的，按照相關規定進行處理。3.對嚴重疑似預防接種異常反應，應及時啟動應急響應機制，組織多部門進行聯合調查和處置，保障受種者的權益。六、冷鏈管理（一）冷鏈設備配備1.各級疾病預防控制機構和基層醫療衛生機構應根據工作需要，配備足夠數量的冷鏈設備，包括冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、溫度監測儀等。2.冷鏈設備應定期進行維護和保養，確保其正常運行。（二）溫度監測1.對冷鏈設備的溫度進行實時監測，記錄溫度數據。溫度監測記錄應保存至少2年。2.發現溫度異常時，應及時采取措施調整溫度，并記錄處理情況。（三）冷鏈設備維護1.制定冷鏈設備維護計劃，定期對冷鏈設備進行檢查、維修和校準。2.對損壞的冷鏈設備應及時報修，確保疫苗始終處于適宜的儲存溫度環境。七、培訓與宣傳（一）培訓1.衛生健康部門應定期組織開展計劃免疫相關知識和技能培訓，提高工作人員的業務水平。2.疾病預防控制機構應對基層醫療衛生機構的接種人員進行針對性培訓，培訓內容包括疫苗接種技術、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測與處理等。（二）宣傳1.開展計劃免疫健康教育宣傳活動，普及計劃免疫知識，提高公眾對疫苗接種的認知度和接受度。2.宣傳內容應科學、準確、通俗易懂，通過多種渠道進行傳播，如社區宣傳、媒體報道、健康教育講座等。八、監督與考核（一）監督檢查1.衛生健康部門定期對疾病預防控制機構和基層醫療衛生機構的計劃免疫工作進行監督檢查，重點檢查疫苗管理、預防接種服務、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測與處理等方面。2.對監督檢查中發現的問題，應下達整改通知書，責令限期整改。（二）考核評估1.建立計劃免疫工作考核評估制度，定期對各級各類醫療衛生機構的計劃免疫工作進行考核評估。2.考核評估內容包括工作指標