制劑科管理規章制度?一、總則1.目的為加強制劑科的規范化管理，提高制劑質量，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據《藥品管理法》及相關法律法規，結合制劑科實際情況，制定本規章制度。2.適用范圍本規章制度適用于制劑科全體工作人員及制劑生產、質量管理等相關活動。3.職責分工制劑科主任負責全面管理工作，制定工作計劃、質量方針和目標，組織實施并監督檢查。各崗位人員按照職責分工，嚴格遵守操作規程，確保制劑工作順利進行。

二、人員管理1.人員資質制劑科工作人員應具備相應的專業知識和技能，經過專業培訓，取得相應的資質證書。制劑室負責人應具有主管藥師以上技術職稱，從事制劑工作五年以上。配制人員應具有藥士以上技術職稱，經專業培訓合格后方可上崗。2.培訓與考核制定年度培訓計劃，定期組織工作人員參加專業知識、操作技能、法律法規等方面的培訓。建立培訓檔案，記錄培訓內容、時間、考核成績等。定期對工作人員進行考核，考核結果與績效掛鉤。3.健康管理工作人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事制劑工作。

三、房屋與設施管理1.布局與設計制劑科的房屋布局應合理，符合制劑工藝流程和衛生要求。分為制劑配制區、倉儲區、質檢區、辦公區等，各區域應相對獨立，并有明顯的標識。2.設施設備配備與制劑生產相適應的設施設備，如制藥設備、凈化設備、檢驗儀器等。定期對設施設備進行維護、保養、校準和驗證，確保其正常運行。建立設施設備檔案，記錄設備的購置、安裝、調試、維修、保養等情況。3.環境衛生保持制劑科環境整潔，定期進行清潔消毒。制劑配制區應保持相對負壓，防止交叉污染。倉儲區應保持通風、干燥、防潮、防蟲、防鼠。

四、物料管理1.物料采購制定物料采購計劃，按照規定的渠道采購物料。對物料供應商進行評估和選擇，建立合格供應商檔案。采購的物料應符合質量標準，有合法的票據。2.物料驗收物料到貨后，應及時進行驗收。驗收內容包括物料的名稱、規格、數量、質量、包裝等。驗收合格的物料應辦理入庫手續，不合格的物料應及時退貨或處理。3.物料儲存物料應分類存放，并有明顯的標識。易燃、易爆、有毒等危險物料應專柜存放，并有相應的安全措施。定期對物料進行盤點，確保賬物相符。4.物料發放根據制劑生產指令，發放物料。發放時應核對物料的名稱、規格、數量等，確保準確無誤。發放記錄應完整，包括物料名稱、規格、數量、領用部門、領用日期等。

五、制劑配制管理1.制劑配制計劃根據臨床需求和庫存情況，制定制劑配制計劃。配制計劃應包括制劑名稱、規格、數量、配制時間等。2.配制操作規程制定各制劑的配制操作規程，明確配制步驟、工藝條件、質量標準等。工作人員應嚴格按照操作規程進行配制，確保制劑質量穩定。3.配制記錄詳細記錄制劑配制過程，包括物料名稱、規格、數量、配制日期、操作人員等。配制記錄應字跡清晰、內容完整、真實可靠，不得涂改。4.中間產品與成品管理中間產品應進行質量檢驗，合格后方可進入下一道工序。成品應進行全項檢驗，合格后方可放行。成品應貼上標簽，注明制劑名稱、規格、數量、生產日期、有效期等。

六、質量管理1.質量管理制度建立質量管理體系，制定質量管理制度、質量標準、檢驗操作規程等。明確質量管理職責，確保質量管理工作有效開展。2.質量檢驗配備與制劑質量檢驗相適應的儀器設備和專業人員。按照質量標準和檢驗操作規程，對物料、中間產品、成品進行檢驗。檢驗記錄應完整、準確，檢驗報告應及時、真實。3.質量控制對制劑生產過程進行質量監控，及時發現和解決質量問題。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，持續改進質量管理工作。4.不良反應監測建立不良反應監測制度，對制劑不良反應進行監測、報告和處理。收集、分析不良反應信息，采取措施防止不良反應的重復發生。

七、文件與檔案管理1.文件管理制定文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準、發放、修訂、廢止等程序。文件應分類存放，便于查閱和使用。定期對文件進行清理，確保文件的有效性。2.檔案管理建立檔案管理制度，對制劑科的各類檔案進行收集、整理、歸檔和保管。檔案包括人員檔案、設備檔案、物料檔案、配制記錄、檢驗報告、質量文件等。檔案應妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。

八、衛生管理1.個人衛生工作人員應保持個人衛生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。進入制劑配制區前，應洗手、消毒，更換工作服。2.環境衛生制劑科應保持環境整潔，定期進行清潔消毒。清潔消毒應按照規定的程序和方法進行，并有記錄。3.清潔消毒記錄記錄清潔消毒的時間、地點、內容、操作人員等。清潔消毒記錄應保存至少一年。

九、安全管理1.安全制度建立安全管理制度，明確安全職責，制定安全操作規程。加強安全教育，提高工作人員的安全意識。2.安全設施配備必要的安全設施，如消防器材、通風設備、防護用品等。定期對安全設施進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。3.危險物品管理對易燃、易爆、有毒等危險物品應嚴格按照規定進行管理。危險物品的儲存、使用應符合安全要