歐盟REACH法規

REACH法規：歐盟有關化學品的注冊、評估和授權的法規；

Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals

REACH法規執行指南的由來2001年2月歐盟關于化學品的戰略白皮書2003年10月歐盟形成REACH提案2005年11月17日歐盟議會一讀歐洲化學品局開始準備RIP2006年12月REACH通過二讀2007年6月開始生效主要目的：

A）確保對健康和環境的保護；

B）提高化學品使用者對化學品性質的了解，減少使用風險，

C）建立一個單一的系統來監控市場上數量在1噸及以上的化學品；REACH影響面廣，涵蓋了整個工業，它是由歐盟專門的機構頒布無需轉換為各國的法律；范圍：除去那些被明確豁免以外的所有制造和進口的物質/物品；

豁免：A）放射性物質，B）廢物，C）危險品物質運輸（鐵路，公路，內陸水運，海運或空運）等。術語：

物質：指自然狀態下或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，如甲苯，甲醛，鉻，鎘，鄰苯二甲酸鹽等，＞1噸/年；

配制品：指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，如油漆，膠水，洗發精，清潔劑等，＞1噸/年；

物品：指由一種或多種物質和（或）配制品組成的物體，在生產過程中，它被賦予了特定的形狀，外觀或設計，比它的化學成分有更高的最終功能，如衣服，打印機，電池等；

REACH基本要素：

預注冊：針對現有物質（REACH法規生效后12到18個月內）；

注冊：物質＞1噸/年；

評估：文檔和物質，目的：避免不必要的動物試驗，審核注冊是否法規要求，文檔評估由管理局進行是安排理化、毒物測試；物質評估由授權方進行；

授權：高關注物質（致癌、潛伏性的物質、潛伏性厲害的物質、和以上三種相關的內分泌的物質），可能需要通告（像歐盟化學品管理局），授權現在還沒有確定。

限制：某些特定物質，如果某些物質存在重大風險則在物品中限制這些物質，如芳香烴等，這些清單50多種（見REACH附件17）。

增加整個供應鏈有關化學品性質和使用的信息交流；REACH法規結構制造商/進口商/下游用戶范圍：制造、進口、投放市場或獨立使用、大量制品或物品中使用的化學物質該法規基于的原則是：由化學物質的制造商、進口商和下游用戶來負責確保他們制造、投放市場、進口和使用不對人體健康和環境造成負面影響的化學物質評估（第VI篇）限制（第VIII篇）授權（第VII篇）下游用戶（第Ⅴ篇）數據共享和避免不必要的試驗（第III篇）供應鏈信息（第IV篇）注冊（第II篇）分類與標簽（第X篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）實施（第XIV篇）注冊范圍示意圖化學物質的制造商/進口商REACH的外圍(2.1條)－非分離的中間物質－海關監督物質－放射性物質制造/進口＜1噸/年？無須進一步行動否外圍(4.1條)－醫療產品－食品添加劑－食品中的調味劑－飼料添加劑－動物營養收集物質用途信息決定物質是否為：－分離的中間物質－非注冊的單體，在聚合物中含量>2％且每年總量達到1噸或超過1噸－另一物質注冊卷宗是免除注冊(4.2條)－附件Ⅱ中物質－附件Ⅲ中物質－重新進口注冊的物質暫時免除(7.1和7.7條)產品與工藝研發物質（5+5/10年）聚合物（14條）無義務注冊(5.1條及5.3條)－每年量＜1噸的物質－注冊物質，在聚合物中含量＜2％案例分析1永久記號筆使用酒精原料墨水的記號筆，假定以下細節：每年產量—500萬件每支筆中墨水含量—5克供應商提供的墨水中組份信息未見登記信息案例分析1永久記號筆——登記決策過程示意圖該物體的第一個歐盟生產商或進口商？物體屬于商品嗎？

轉至流程1“確認條款6是否適用”是是永久記號筆是流程1

產品存在潛在的釋放？產品中包含SVHC？流程3（確認是否需要告知）

否是轉至流程2確認是否需要注冊不需告知該產品的總產量>1t/a?流程2這些物質可以免于注冊嗎?確定產品中可能釋放的每一種物質確定每一種物質的釋放量該物質總量>1t/a?永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記是否染料、正丙醇、正丁醇、雙丙酮醇5g墨水/筆×500萬支筆/年=25噸/年REACH附件II、附件III否是確認該物質是否已經登記為這種用途案例分析2浴室用墊子商品生產商／進口商進口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內銷售。物質鑒別浴室用墊子中含有的增塑劑DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）不能永久地與PVC聚合物鍵合，在塑料產品的使用過程中會釋放出來；DEHP被歸入有毒及有致生殖毒性物質，本例子中假定DEHP列入附錄XIII列表。有關物質濃度的信息DEHP含量為30%(w/w)。有關物質使用量的信息該公司這一商品中DEHP的年度總量依據該公司上一年度進口的墊子數量進行估計，依據進口的墊子數量及每一個墊子中DEHP的濃度在30.0％來計算。案例分析2浴室用墊子——登記決策過程示意圖該物體的第一個歐盟生產商或進口商？物體屬于商品嗎？

轉至流程1“確認條款6是否適用”是是浴室用墊子中的DEHP流程1

產品存在潛在的釋放？產品中包含SVHC？轉至流程3（確認是否需要告知）

是不需要注冊否流程3檢測SVHC濃度，本例中為DEHP

DEHP濃度高于0.1%(w/w）嗎？

是按照條款需要信息交換物質名稱：二一乙基己基一鄰苯二甲酸酷

CAS.No:117-81-7

登記號碼：暫時無登記號碼分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性物質。暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸

該SVHC會釋放嗎？

否確認該物質是否已經登記為這種用途否確定全部這種商品中SVHC(DEHP）含量

墊子中DEHP濃度＞0.1%，因此由進口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮：．2005年進口墊子量：150,000件．每件墊子重：900g

．每件墊子中DEHP最大濃度：30%(w/w)2005年DEHP總量的計算：(30·0.01)·(900·10-6）·150,000＝40.5t／年確認該物質是否已經登記為這種用途全部這種商品中是否DEHP含量＞1t/a

在正常或可預見的使用條件下可排除暴露影響嗎？

否需要告知是增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在產品的使用過程中DEHP會釋放出來。商品的正常用途：成人浴室用墊子；合理的可預見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。使用和放置過程中的釋放潛能-暴露途徑：皮膚暴露—假定商品在使用過程中會經常與裸露皮膚直接接觸；吸入暴露—只有在室內使用時才考慮其危害；消化道暴露—有限，但對諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預見情況，商品的消化道暴露也是可能的。并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度環境，此時墊子材料的溫度會高于50攝氏度，因此，DEHP的釋放不容忽視。REACH要求下企業應提交的資料注冊：總量≥1噸的物質技術檔案（RIP3.1未完成)總量≥10噸的物質化學品安全報告(RIP3.2)

安全數據表

授權：授權申請書(RIP3.9)技術檔案制造商或進口商的身份物質特性制造和物質使用信息（注冊人的所有確定用途）物質的分類和標簽（指令67/548/EEC）物質安全使用指南附件V到附件IX的應用中所產生的信息的摘要(物理化學、毒理學和生態毒理學的信息)關于信息是否產生于脊椎動物試驗的聲明附件V到附件IX的應用中所要求的試驗的提案聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續注冊人免費共享（不涉及脊椎動物試驗）化學品安全報告（CSR）

A部分風險管理措施的摘要風險管理措施已實施的聲明風險管理措施已傳達的聲明

B部分

物質和物理化學特性的確認分類和標簽環境后果特性降解；環境分布；生物體內積累化學品安全報告（CSR）

C部分(CSA)人類健康危害評估物化特性的人類健康危害評估環境危害評估PBT和vPvB評估暴露評估風險特征評估人類健康危害評估目標

化學物質的分類與標簽（67/548）

“衍生無影響程度”（DNEL）：某種物質可與人類暴露接觸的允許程度內容毒性動力學、新陳代謝和分布；急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）致敏性累計劑量毒性CMR影響（致癌、誘變性和生殖障礙）

其他影響步驟非人體數據的評估人體數據的評估；分類和標簽；得出“衍生無影響程度”（DNELs）

以所有可利用的非人體數據為基礎，對某種影響進行危害鑒定確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系物理化學有害性評估爆炸性可燃性潛在氧化性目標化學物質的分類與標簽（67/548）內容環境危害評估目標

化學物質的分類與標簽（67/548）

“預期無影響濃度”（PNEC）：物質在相關的環境范圍之內不會產生負面影響的濃度內容水生的（包括沉淀物）陸生的大氣的，包括可能發生潛在影響的大氣的通過食物鏈積累產生的影響污水處理系統的微生物活動的潛在影響步驟數據的評估分類和標簽確定“預期無影響濃度”（PNEC）

-以所有可利用信息為基礎的危害確認-

確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系PBT和vPvB評估

PBT物質—具有持久穩固（難以降解）、生物積聚性（在人們體內積聚）和毒性的高關注度物質。

步驟排放特性描述

暴露評估

步驟制訂暴露情況說明暴露說明書是一整套的文件，描述了物質如何生產以及在其生命周期中如何使用；生產商或進口商如何控制，或者建議下游用戶如何控制人和環境的暴露。暴露估計排放估計；化學品的后果和軌跡；暴露程度的估計。風險特性描述

內容已知或可能被暴露的每一類人與適當的“衍生無影響程度”的比對每一環境范圍內預知的環境濃度和“預期無影響濃度”的比對由某種化學物質的物理化學特性引發重大事件的可能性和嚴重性的評估

注冊主體1、在歐盟境內設置具有法人資格的辦事機構或子公司；2、創造免除申報的條件；3、

由貿易對方（歐盟境內的進口方）負責注冊4、委托第三方注冊；5、經由第三國已登記合法企業出口委托第三方注冊的優點代理機構均為第三方機構，具有嚴格的保密制度，而且與委托方無任何的同業競爭，可嚴守企業的一切機密；企業可及時的、快速的、準確的、專業的對REACH做出響應，避免生產、貿易受到影響；專業的注冊代理服務可避免不必要的注冊反復，更容易獲得許可或授權，減少潛在的限制措施；代理機構熟練的業務操作，廣泛的數據庫資源，可為企業減少不必要的、高昂的試驗費用；長期、成熟的數據運作模式，可為企業帶來13-16年的數據共享收益。

應對REACH策略推翻“一種化學物質，只要沒有證據表明是危險的，那么是安全的”長期的定論，變成“必須自己證明使用的化學物質是安全的”。預先應提供證據，否則是不安全的。“舉證責任倒置”，責任主體改變，生產者責任上升。1981年9月前投放市場的屬“現有物質”，之后投放市場的為“新物質”。無論是“現有物質”，還是“新物質”產品和進口量超過1噸的必須注冊；超過100噸的要評估；毒性大的要授權。程序繁雜。REACH法規影響分析影響上下游的產品。對石油化工、輕工、紡織、制藥、農藥、塑料、汽車等行業產生重大的影響。產品在1000噸以上的化學物質3年內完成注冊，產品在100-1000噸的6年內完成注冊，產品在1-100噸的11年內完成注冊。每一種“現有物質”的基本檢測費約8.5萬歐元，“新物質”的基本檢測費用57萬歐元。費用高昂。要求所有需要注冊的化學物質的試驗數據必須出于符合歐盟GLP—《良好實驗室規范》標準的實驗室；但我國目前沒有一個實驗室達到并通過GLP認可。這樣都要交歐盟GLP實驗室做試驗，不能提供試驗數據就禁止進口。中國政府應對策略我國化學品管理體系現狀分析多部委聯合應對REACH措施

發改委、科技部、商務部、衛生部、國務院法制辦、海關總署、質檢總局、環保總局、食藥監局、認監委、標準委

企業應對策略充分了解REACH制度對本行業的沖擊和影響，熟悉REACH制度的內容，轉變觀念，樹立起綠色生產、綠色營銷的觀念，使自身產品更環保。建立一個確保按照REACH法規要求運轉的管理機制，關注從生產到分銷的所有環節。清查本企業內部使用的所有化學品，并根據REACH的要求，確定這些化學品的類別；根據不同類別，準備好預注冊和注冊所需的相關技術材料。利用企業間聯合注冊，降低成本。與歐盟企業進行合作，利用歐盟跨國公司的營銷網絡體系，返銷回歐盟市場。或積極尋找新市場，避免退出歐盟市場而造成的損失。謝謝！9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。3月-253月-25Thursday,March6,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。17:46:5417:46:5417:463/6/20255:46:54PM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才