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文檔簡介

片劑的分析一、性狀片劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。《中國藥典》2020年版規定：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。二、常規檢查

片劑的常規檢查項目有重量差異和崩解時限。除另有規定外，《中國藥典》2020年版規定：檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查；檢査溶出度的片劑，一般不再進行崩解時限檢査。（1）定義：是指按規定方法測定每片的重量與平均片重之間的差異程度。（2）檢查意義：控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準確。（3）檢查方法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量。1．重量差異（4）結果判斷：每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。（5）注意事項①平均片重0.30g以下的片劑用精度0.1mg的電子天平；平均片重0.30g或0.30g以上的片劑用精度1mg的電子天平。②稱量過程中，避免用手直接接觸供試品；已取出的藥品，不得放回供試品原包裝容器內。③超出重量差異限度的藥片宜另器保存。④平均片重保留三位有效數字。修約至兩位有效數字，選擇重量差異限度。⑤檢查含量均勻度的片劑不需檢查重量差異。（1）定義：指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒全部通過篩網（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）所需的時間限度。（2）檢查意義：片劑口服后，需經崩散、溶解，才能為機體吸收而達到治療目的。（3）檢查儀器：升降式崩解儀。2．崩解時限（4）操作步驟：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升至高點時，篩網在水面下15mm處，升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查。（5）結果判斷：各片均應在規定時間內全部崩解。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬芯者，可作符合規定論。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。《中國藥典》2020年版對不同類型片劑崩解時限檢查的規定（1）定義：系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。（2）檢查意義：固體制劑中的藥物只有溶解之后，才能被機體吸收。（3）測定方法：第一法（籃法）、第二法（槳法）、第

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