ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08101—2024

.

代替YY/T08101—2010

.

關節置換植入器械全膝關節假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

Jointreplacements—Totalknee-jointprostheses—

Part1Determinationofenduranceroertiesofkneetibialtras

:ppy

ISO14879-12020Imlantsforsurer—Totalkneeointrostheses—

(:,pgyjp

Part1DeterminationofenduranceroertiesofkneetibialtrasMOD

:ppy,)

2024-07-08發布2025-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T08101—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………2

設備

5………………………2

試驗樣品和試驗條件

6……………………2

試驗步驟

7…………………3

試驗報告

8…………………4

試驗樣品的處置

9…………………………4

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T08101—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是關節置換植入器械全膝關節假體的第部分已經發布了

YY/T0810《》1。YY/T0810

以下部分

:

第部分脛骨托疲勞性能的測定

———1:。

本文件代替外科植入物全膝關節假體第部分脛骨托疲勞性能的測

YY/T0810.1—2010《1:

定與相比除編輯性改動外主要技術變化如下

》,YY/T0810.1—2010,,:

更改了動態校準的依據使用代替了見年版

———,GB/T16825.1—2022ISO4965[5.1b),2010

5.1b)];

更改了前后中線見年版和內外側中線見年版的定義

———(3.1,20103.1)(3.2,20103.2);

更改了墊片的要求見年版

———(5.3,20105.3);

增加了試驗樣品和試驗條件的要求見第章

———(6);

更改了試驗機加載頻率的要求見年版

———(7.7,20106.7)。

本文件修改采用外科植入物全膝關節假體第部分脛骨托疲勞性能的測

ISO14879-1:2020《1:

定

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO14879-1:2020:

關于規范性引用文件本文件作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的替換了

●YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007;

用等同采用國際標準的替換了

●GB/T16825.1—2022ISO7500-1:2018。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了標準名稱用關節置換植入器械代替外科植入物以便明確標準具體適用領域

———,“”“”,;

關于參考文獻使用國內標準代替國際標準以適應我國的技術條件

———,,:

用代替了

●GB/T19701.2ISO5834-2;

用代替了

●YY0459ISO5833;

用代替了

●YY/T0919ISO21536。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心北京市醫療器械審評檢查中心創生醫

、、、

療器械中國有限公司

()。

本文件主要起草人張路王濤張皓成史新立郭曉磊韓丹張坤郭旭楊群劉慧芬

:、、、、、、、、、。

本文件年首次發布本次為第一次修訂

2010,。

Ⅲ

YY/T08101—2024

.

引言

關節置換植入器械全膝關節假體現只發布了第部分

YY/T0810《》1:

第部分脛骨托疲勞性能的測定目的在于描述脛骨托疲勞性能的具體測試方法包括設

———1:。,

備試驗樣品和條件試驗步驟及試驗報告的內容

、、。

Ⅳ

YY/T08101—2024

.

關節置換植入器械全膝關節假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

1范圍

本文件描述了在特定實驗室條件下測定膝關節假體中支持和保護塑料關節面的脛骨托疲勞性能

,

的試驗方法

。

本文件適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托

。

本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件

。

本文件不涉及試樣最終狀態的測試和報告方法這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料靜力單軸試驗機的檢驗與校準第部分拉力和或壓力試

GB/T16825.1—20221:()

驗機測力系統的檢驗與校準

(ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物部分和全膝關節假體部件第部分分類定義和尺寸標注

YY/T0924.1—20141:、

(ISO7207-1:2007,MOD)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007