標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注》是針對(duì)外科手術(shù)中使用的膝關(guān)節(jié)假體部件制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)與制造時(shí)應(yīng)遵循的基本要求，確保其質(zhì)量與安全性符合臨床使用需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，膝關(guān)節(jié)假體被分為多個(gè)類別，包括但不限于股骨組件、脛骨托盤及襯墊等。對(duì)于每一類別的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)都給出了具體的定義，明確了它們的功能特點(diǎn)以及適用范圍。例如，股骨組件是指用于替換患者受損或病變的股骨末端的人工裝置；而脛骨托盤則是安裝于脛骨上端，為接受股骨頭傳遞的壓力提供支撐面的結(jié)構(gòu)。

此外，《YY/T 0924.1-2014》還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于尺寸標(biāo)注的要求。這部分內(nèi)容指導(dǎo)制造商如何準(zhǔn)確地描述每個(gè)部件的關(guān)鍵尺寸參數(shù)，如長度、寬度、厚度等，并且指出了允許存在的公差范圍。這樣做的目的是保證不同批次之間產(chǎn)品的互換性以及與人體解剖學(xué)特征的良好匹配度。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注_第1頁
YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注_第2頁
YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注_第3頁
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YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第1部分分類定義和尺寸標(biāo)注

:、

Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejointprostheses—

Part1Classificationdefinitionsanddesinationofdimensions

:,g

(ISO7207-1:2007,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09241—2014

.

前言

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件分為兩個(gè)部分

YY/T0924《》:

第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

———1:、;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09241。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部

ISO7207-1:2007《1

分分類定義和尺寸標(biāo)注

:、》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO7207-1:2007,,

的技術(shù)條件與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

,:

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)置換植入物

GB/T12417.2—20082:

特殊要求

(ISO21534:2002)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0919—2014《》

(ISO21536:2007)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本部分主要起草人李立賓焦永哲李楠宋鐸史新立劉斌劉英慧郭曉磊

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09241—2014

.

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件

第1部分分類定義和尺寸標(biāo)注

:、

1范圍

的本部分對(duì)膝的一個(gè)或多個(gè)間室的支撐面置換的膝關(guān)節(jié)假體的股骨脛骨和髕骨部件

YY/T0924、

進(jìn)行了分類并給出了部件定義和尺寸標(biāo)注

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分關(guān)節(jié)置換植入物特殊要

GB/T12417.22:

求

(GB/T12417.2—2008,ISO21534:2002,IDT)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物專用要求

YY/T0919(YY/T0919—

2014,ISO21536:2007,MOD)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T12417.2YY/T0919。

31膝關(guān)節(jié)假體的類型

.

311

..

全膝關(guān)節(jié)假體totalkneejointprosthesis

雙間室或三間室膝關(guān)節(jié)假體

。

注雙間室全膝關(guān)節(jié)假體見圖三間室全膝關(guān)節(jié)假體見圖

:1。7c)。

312

..

單間室膝關(guān)節(jié)假體uni-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)或外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面

,。

注單間室膝關(guān)節(jié)假體見圖

:2。

313

..

雙間室膝關(guān)節(jié)假體bi-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于同時(shí)替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)和外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面

,。

注雙間室膝關(guān)節(jié)假體見圖圖

:3~5。

314

..

三間室膝關(guān)節(jié)假體tri-compartmentalkneejointprosthesis

一套植入物部件用于替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)和外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面

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