ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08092—2020

代替.

YY/T0809.2—2010

外科植入物部分和全髖關節假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關節面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:2011+AMD1:2016,MOD)

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T08092—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求和方法

4………………1

附錄規范性附錄徑向偏差的測定

A()…………………4

Ⅰ

YY/T08092—2020

.

前言

外科植入物部分和全髖關節假體預計分為以下幾個部分

《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

———4:;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:;

第部分髖臼杯形變測試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定

———13:。

本部分為的第部分

YY/T08092。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了外科植入物部分和全髖關節假體第部分金屬陶瓷及

YY/T0809.2—2010《2:、

塑料關節面與相比主要技術變化如下

》。YY/T0809.2—2010:

增加引用了產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結

———GB/T10610—2009《(GPS)

構的規則和方法見第章

》(2);

增加了術語球形頂點見

———“”(3.1);

修改了表面粗糙度的內容見第章年版的第章

———“”(4,20104);

增加了

———4.5;

修改了徑向偏差的測定的試驗方法見附錄年版的附錄

———“”(A,2010A)。

本部分使用重新起草法修改采用和外科植入

ISO7206-2:2011ISO7206-2:2011/AMD1:2016《

物部分和全髖關節假體第部分金屬陶瓷及塑料關節面本部分與

2:、》。ISO7206-2:2011+AMD1:

相比存在如下技術差異

2016:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替

GB/T3505ISO4287;

●用等同采用國際標準的代替由于指明了引用內容的具

YY/T0809.1—2010ISO7206-1,

體編號將不注日期引用修改為注日期引用

,。

將中和中內

———ISO7206-2:20114.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1ISO7206-2:2011/AMD.1:20164.5.1

容修改為注的形式見注與標準相一致以方

“”(4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“”),YY/T0809.2—2010,

便國內讀者及使用者使用

。

在范圍見第章增加了本部分適用于具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關

———“”(1)“

節面

。”

將中的標題要求見中第章修改為要求和方法見

———ISO7206-2:2011“”(ISO7206-2:20114)“”(

第章本章內容既包含要求也給出了具體的試驗方法

4),,。

本部分做了下列編輯性修改

:

將中和增加的內容分別列入本部分

———ISO7206-2:2011/AMD1:20164.1.1、4.2.14.3.14.1.2、

和中該部分內容均是關于表面粗糙度的要求

4.2.24.3.2,。

技術勘誤直接納入國家標準的條款中同

———ISO7206-2:2011/ISO7206-2:2011/AMD1:2016,

Ⅲ

YY/T08092—2020

.

時在改動過的條款的外側頁邊空白位置用垂直雙線標示

(‖)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心北京納通科技集團有限公司蘇州微創關節醫療科技有限公司薩摩醫療科技北京有限公司

、、、()。

本部分主要起草人李楠董雙鵬付瑞芝郭曉磊甄珍趙文文李仁耀石薇俞天白梁芳慧

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0809.2—2010。

Ⅳ

YY/T08092—2020

.

外科植入物部分和全髖關節假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關節面

:、

1范圍

的本部分規定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面的要求包括

YY/T0809,:

中分類中部分髖關節置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a)

面粗糙度要求

;

中分類中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求

;

中分類中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分類中全髖關節假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

本部分適用于具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

產品幾何技術規范