標準解讀

《YY/T 0086-2007 藥品冷藏箱》是一項針對藥品冷藏設備的技術標準，旨在確保用于儲存藥品的冷藏箱能夠滿足一定的技術要求，從而保證藥品在儲存過程中的安全性和有效性。該標準適用于醫療單位、制藥企業以及需要對藥品進行低溫保存的相關場所所使用的冷藏箱。

根據標準內容，藥品冷藏箱應具備良好的溫度控制性能，保持內部環境在一個適宜且穩定的低溫范圍內，通常為2-8°C，這是許多藥品推薦的儲存條件。此外，還規定了冷藏箱應該具有足夠的保溫能力，在外部環境發生變化時仍能維持內部溫度穩定。對于溫度波動范圍也有明確限制，以減少因溫度變化過大而可能對藥品質量造成的影響。

標準中還涉及到冷藏箱的設計與制造要求，比如材料的選擇需考慮到耐用性及安全性；門封條必須緊密有效，防止冷氣泄露；內部結構設計合理，便于清潔維護，并且不會影響到空氣循環。同時，還強調了冷藏箱的安全防護措施，包括但不限于過載保護、短路保護等功能，確保使用過程中的人身和財產安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0086-2020
  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-03-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜００８６—２００７

代替ＹＹ００８６—１９９２

藥品冷藏箱

犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜００８６—２００７

前言

本標準代替ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》。

本標準與ＹＹ００８６—１９９２相比主要變化如下：

———刪除了“５．５耗電量”、“５．３．７電機繞組溫度”、“５．３．８絕緣電阻”、“５．３．９整機耐壓”、“５．３．１０

漏電流”、“５．３．１１接地電阻”、“５．３．１７壓縮機電機”等條款；

———增加了電氣安全要求和環境試驗要求。

本標準電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標準環境試驗要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。

自本標準實施之日起ＹＹ００８６—１９９２《藥品冷藏箱》廢止。

附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所、海爾醫用低溫科技有限公司。

本標準主要起草人：孫兆安、牛愉濤。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：ＹＹ００８６—１９９２。

Ⅰ

書

犢犢／犜００８６—２００７

藥品冷藏箱

１范圍

本標準規定了藥品冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的主要技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、運輸、貯

存等要求。

本標準適用于容積為６００Ｌ以下，箱內溫度范圍為２℃～１４℃電機驅動壓縮式全封閉型制冷系統

的冷藏箱，該產品供醫藥衛生、科研部門儲存藥品和生物制品。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

（ｉｄｔＩＥＣ１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

頂開式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過頂部的箱門或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過側面或前面的箱門取放血液的冷藏箱。

３．３

有效容積犲犳犳犲犮狋犻狏犲狏狅犾狌犿犲

冷藏箱關閉從內壁所包的容積中減去各部件占據的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的

容積。

３．４

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

一個受溫度控制器控制的制冷系統，在穩定運行狀態，相鄰的兩次開機或兩次停機之間的周期，即

為一個控制周期。

３．５

穩定運行狀態

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