ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08091—2010/ISO7206-12008

.:

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第1部分分類和尺寸標(biāo)注

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part1Classificationanddesinationofdimensions

:g

(ISO7206-1:2008,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08091—2010/ISO7206-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類………………………

42

尺寸標(biāo)注…………………

57

YY/T08091—2010/ISO7206-12008

.:

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08091。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分

ISO7206-1:2008《1:

類和尺寸標(biāo)注

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京百慕航材高科技

:、

股份有限公司

。

本部分主要起草人李立賓李楠董雙鵬焦永哲宋鐸梁芳慧李彤

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T08091—2010/ISO7206-12008

.:

引言

部分和全髖關(guān)節(jié)假體設(shè)計用于在高應(yīng)力條件下傳遞荷載并允許運動目前世界范圍內(nèi)使用的髖關(guān)

。

節(jié)假體有多種不同設(shè)計的本部分將通過一個詳細(xì)分類系統(tǒng)對目前最常見的髖關(guān)節(jié)假體

,YY/T0809,

進(jìn)行全面闡述髖關(guān)節(jié)假體所選類型的尺寸將成為中所有試驗標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

。YY/T0809。

Ⅱ

YY/T08091—2010/ISO7206-12008

.:

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第1部分分類和尺寸標(biāo)注

:

1范圍

的本部分規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的分類方法及標(biāo)準(zhǔn)化尺寸標(biāo)注

YY/T0809。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

ISO21534(Non-activesurgicalimplants—Joint

replacementimplants—Particularrequirements)

無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物專用要求

ISO21535(Non-active

surgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specificrequirementsforhip-jointreplacementim-

plants)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO21534ISO21535。

31

.

雙極股骨部件bipolarfemoralcomponent

由一個與股骨頭連接的凹面襯墊和一個與生理髖臼連接的凸面構(gòu)成的髖關(guān)節(jié)置換部件

。

32

.

骨水泥bonecement

用于固定植入部件的可透射線或不透射線的丙烯酸樹脂粘合劑以無菌粉末和無菌液體按預(yù)先測

,

定的數(shù)量做為一個單元提供其形式適合植入時混合

,。

33

.

骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換部件cementedhipjointreplacement

髖關(guān)節(jié)置換部件預(yù)期通過骨水泥固定在骨上

,