Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14縮略語 25治療原則 26應用范圍 37設備器材和人員資質 38術前準備 39手術步驟 410特殊部位腫瘤個體化治療 411并發癥 412療效評價及隨訪 5附錄A（資料性）超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融技術流程 7附錄B（資料性）改良實體瘤療效評價標準（mRECIST） 8參考文獻 9前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：南京市第二醫院、南京鼓樓醫院、南京市衛生健康委、江蘇省腫瘤醫院、蘇州大學附屬第一醫院、東南大學附屬中大醫院、南京市第一醫院、鎮江市第三人民醫院、淮安市第四人民醫院。本文件主要起草人：邱潔、邱君斕、魏強、尹國文、趙衛峰、胡中倩、高啟、趙伯翔、譚友文、呂春、楊立新、趙天慧、李品青。引言本文件是針對開展超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融的臨床醫師和相關技術人員而制定。目的是進一步規范肝臟惡性腫瘤經皮熱消融治療技術的適應證、禁忌證、術前準備、手術步驟、治療方法、并發癥防治、隨訪及療效評價等，以保障醫療安全，防控手術風險，提高熱消融技術在肝臟惡性腫瘤領域應用的科學性和安全性，同時也為熱消融技術培訓和推廣提供理論基礎和技術保障。超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融治療技術規范范圍本文件規定了超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融治療技術的治療原則、應用范圍（適應證及禁忌證）、治療方案的計劃和實施過程、并發癥防治及療效評價和隨訪。本文件適用于醫療部門臨床醫師和相關技術人員開展超聲引導下經皮熱消融技術治療原發性肝癌的技術參考，轉移性肝癌可參照執行。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9708醫用電氣設備YY0650射頻消融治療設備通用技術要求YY0678醫用冷凍外科治療設備性能和安全中國原發性癌診療指南術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

原發性肝癌primaryhepaticcarcinoma，PHC發生于肝細胞或肝內膽管上皮細胞的惡性腫瘤，病理類型上分三種，分別是肝細胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC），占85%-90%；肝內膽管（intrahepaticcholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC混合型等，三者在發病機制、生物學行為、分子特征、臨床表現、病理組織學形態、治療方法以及預后等方面差異較大。本文件所指肝癌僅指HCC。

轉移性肝癌metastatichepaticcarcinoma由全身其他部位原發的惡性腫瘤轉移至肝臟，并在肝臟形成單個或多個的癌灶。

熱消融thermalablation屬于能量依賴型消融（energybasedablation）的一種，是針對某一臟器中特定的一個或多個腫瘤病灶，利用熱能產生的生物學效應直接導致病灶組織中的腫瘤細胞發生不可逆損傷或凝固性壞死的一種精準微創治療技術。

超聲造影contrast-enhancedultrasound，CEUS在常規超聲基礎上，通過靜脈注射超聲造影劑增強人體的血流散射信號，實時動態的觀察組織的微血管灌注信息，對病變的良惡性進行鑒別及消融術后的療效評價。

肝功能分級方法Child-Pugh評價肝硬化患者肝臟儲備功能的最常用手段之一，對患者的預后有重要的預測價值。該評分將肝功能分為A、B、C三級，預示著三種不同嚴重程度的肝臟損害。

無水乙醇注射治療percutaneousethanolinjection，PEI在超聲或CT等影像引導下，將高滲的無水乙醇注入腫瘤后，導致腫瘤細胞脫水、細胞結構蛋白的變性，腫瘤血管床小血管血栓形成、血流阻斷，最終導致腫瘤壞死。

中國肝癌分期Chinalivercancerstaging，CNLC由多個領域的中國專家基于我國的醫療體系和實踐經驗總結后提出。該分期綜合考慮了患者的健康狀況、肝功能以及腫瘤負荷，同時為肝癌患者提供了更加積極的治療策略。

完全消融completeablation經動態增強CT、MRI掃描，或超聲造影隨訪，腫瘤消融病灶動脈期未見強化，提示腫瘤完全壞死。

姑息消融palliativeablation通過消融，最大限度地誘導腫瘤凝固性壞死，達到減輕腫瘤負荷、緩解癥狀和改善患者生活質量的目的。

多學科會診multi-disciplinarytreatment，MDT由多學科專家針對某一種或某一系統疾病的病例進行討論，在綜合各學科意見的基礎上制定出最佳的治療方案的治療模式。縮略語CT：電子計算機斷層掃描（computerizedtomography）MRI：核磁共振成像（magneticresonanceimaging）ECOG：體力狀態分級（ECOGscorestandard）AFP：甲胎蛋白（alphafetoprotein）CEA：癌胚抗原（carcinoembryonicantigen）CA99：糖類抗原199（carbohydrateantigen199）治療原則熱消融技術屬于肝癌局部治療手段，肝臟惡性腫瘤治療推薦多學科綜合治療方案及科學合理的隨訪計劃。治療前充分影像學評估，根據腫瘤浸潤范圍、位置等制定治療方案。完全消融是小肝癌根治性治療的重要手段。姑息消融應聯合全身系統治療及其他局部治療，達到控制中晚期肝癌中腫瘤生長的目的。超聲引導穿刺路徑，監控治療過程，有條件者應基于多模態消融臨床治療規劃系統，精準制定消融策略。超聲引導經皮熱消融治療肝臟惡性腫瘤的治療計劃（見附錄A）應用范圍適應證完全消融主要包括：不接受手術治療的肝惡性腫瘤，單發腫瘤，病灶直徑≤5cm；多發腫瘤，單個病灶直徑≤3cm，病灶數≤5。姑息消融主要包括：肝惡性腫瘤無法完全消融，無消融治療禁忌證。禁忌證包括但不限于：腫瘤彌漫分布。侵犯鄰近空腔臟器。無法糾正的Child-PughC級肝功能。頑固性大量腹水、惡液質。嚴重心、肺、肝、腎功能不全及凝血功能障礙；。ECOG分級2級,預計生存期＜３個月。未得到控制的伴發疾病，包括但不限于：控制較差的高血壓或糖尿病，持續存在的活動性感染，或不能配合治療的其他狀況。設備器材和人員資質熱消融手術平臺應符合YY0678、YY0650、GB9708等相關標準文件的規定。消融手術醫師：具有5年以上腫瘤臨床診療工作經驗，經過超聲引導下腫瘤射頻消融系統培訓，有腫瘤消融治療技術臨床應用能力的5年以上主治醫師及以上專業技術人員。可配備參與腫瘤射頻消融治療的其他衛生專業技術人員助手及設備操作人員。術前準備常規檢查主要包括血腫瘤標記物（如AFP、CEA、CA199等）、影像學檢查（如CEUS、增強CT、增強MRI等），以及患者重要基礎性疾病的相關檢查。如高度懷疑存在肝外轉移可能，在消融前行胸部CT、全身PET-CT檢查等其他檢查排除或發現遠處轉移病灶。患者評估患者評估患者術前常規行多學科會診，參與人員一般應包括并不限于肝膽外科(普外科)、腫瘤科、感染科、介入醫學科、影像科等，職稱應副主任醫師以上。進行消融手術前討論，排除高危狀態并采取相關措施。制定消融方案，記錄結果并簽署患者（家屬）書面知情同意書。藥品及監護設備準備術前應準備麻醉、鎮痛、鎮咳、止血、擴血管、降壓等藥物，搶救藥品以及監護、麻醉、吸痰、吸氧等設備。患者準備按以下步驟執行：局部麻醉前禁食禁水4h，全身麻醉前禁食6h、禁水禁水2h。建立靜脈通道。患者局麻術前呼吸訓練。手術步驟患者采取仰臥、側臥以及其他適宜體位。行超聲設計穿刺路徑及確定皮膚穿刺點并標記。麻醉方案選擇局部麻醉或聯合靜脈鎮痛、靜脈麻醉、硬膜外麻醉或全身麻醉等。超聲引導下經皮進針，經由正常肝組織布針，采用單針單點、單針多點、多針多點靶病灶消融。大于3.5cm腫瘤采用5cm球形消融灶需進行多灶重疊消融，消融順序一般以腫瘤深部為先，特殊部位腫瘤以與相鄰其他臟器區域為先。多針組合時按照1.5cm-2.0cm間距適形排列。必要時可在進針前行CEUS檢查。熱消融安全范圍應完全覆蓋并超出癌周0.5cm；邊界不清晰、不規則的惡性腫瘤經CEUS檢查，熱消融范圍至少大于等于癌周1cm為宜。術中實時監測患者生命體征和心電圖等。消融結束后退針時行針道消融。消融后必要時行CEUS即刻評估。術后常規監測生命體征4-6小時。視情況給予對癥治療。特殊部位腫瘤個體化治療鄰近膽囊病灶的消融，選擇液體（或膠體）隔離技術。鄰近胃腸道者術前應充分清潔腸道，在術前視情況放置胃管減壓。鄰近膈肌的腫瘤可通過人工胸腹水等輔助下治療。鄰近肝門部或靠近一、二級膽管的肝癌采用熱消融采用安全的消融參數(低功率、短時間、間斷輻射)。推薦使用溫度監測方法消融時腫瘤與一、二級肝管之間要有足夠的安全距離(至少>0.5cm)，可聯合無水乙醇注射治療。。必要時行開腹術中或腹腔鏡下消融。并發癥不良反應發熱、疼痛、血清酶升高、皮膚損傷及乏力、全身不適、惡心、嘔吐等不良反應經過對癥處理多能短期內恢復正常。其嚴重程度及持續時間與消融腫瘤體積有關。出血原因：肝包膜、肝實質撕裂，腫瘤破裂、血管損傷、針道消融不充分等。處理：監測患者生命體征，少量出血保守治療；動脈性活動性出血同時行動脈栓塞或消融止血；對有失血性休克的患者積極抗休克治療，必要時手術探查止血。預防：避開較大血管分支穿刺，減少穿刺次數，離開肝包膜調整消融針及術畢退針時應消融針道。膽管損傷原因：消融針引起的膽管機械性損傷或熱損傷。處理：無癥狀體征的輕微膽管擴張保守治療；梗阻性黃疸行經皮經肝或逆行膽道引流及膽道成形術；對有癥狀及逐漸增大的膽汁瘤可行經皮引流術。預防：消融時避免損傷較大肝內膽管；病灶鄰近肝內較大膽管應調整消融功率，也可行膽管置管，消融時泵入生理鹽水保護膽管，也可采用消融聯合PEI。膽心反射原因：手術刺激膽道系統引起迷走神經興奮導致的冠狀動脈痙攣和心功能障礙，表現為心動過緩，可伴血壓下降、心律失常、心肌缺血甚至發生心室纖顫或心臟停跳。疼痛也可引起迷走神經興奮，造成心動過緩。處理：即刻停止消融治療，靜脈注射阿托品；對血壓下降、心律失常、心臟停跳患者給予相應的急診搶救治療。預防：對腫瘤鄰近膽囊、膽管的患者，術前可應用阿托品；應用鎮靜、鎮痛藥，控制疼痛；消融可從小功率開始，逐漸調至預定參數。肝膿腫原因：熱消融治療區組織液化壞死繼發感染或消融區形成膽汁瘤繼發感染。處理：及時行經皮膿腫引流及抗感染治療。預防：嚴格無菌操作，對有感染危險因素(糖尿病、十二指腸乳頭切開術后等)及消融體積較大的患者可預防性應用抗生素。罕見并發癥包括并不限于氣胸、膈肌損傷、胃腸道損傷、膽囊損傷、肋間動脈、肋間神經及肺組織損傷、肝動脈一門靜脈或肝動脈一肝靜脈瘺、腫瘤種植。療效評價及隨訪局部療效依照隨訪計劃（詳見12.4隨訪），通過影像學指標按mRECIST標準(見附錄B)，將熱消融療效分為以下4種情況：完全消融：術后首次影像學隨訪提示腫瘤消融區及邊緣0.5-1.0cm無腫瘤活性。消融區周邊伴或不伴炎性反應帶，增強CT、MRI顯示同心、勻稱、光滑的環形強化帶。部分消融、腫瘤殘余：術后首次影像學隨訪提示腫瘤消融區存在腫瘤血供。局部腫瘤進展：原先判斷定為完全消融的消融區內在之后任何一次影像學隨訪中出現腫瘤血供。新發腫瘤：術后任何一次影像學隨訪提示原消融區以外的肝實質內出現新生惡性腫瘤。血清腫瘤標志物評價術前腫瘤標志物異常升高的患者應通過敏感腫瘤標志物復查，輔助評價消融療效。生存評價評價指標包括腫瘤進展時間(TTP)、無進展生存期(PFS)、總體生存期（OS)等。隨訪術后前3個月每月行肝臟增強CT、MRI及血清腫瘤標志物檢查，按mRECIST標準評價消融效果；如結果陰性則間隔3個月重復上述檢查。如任何一次復查出現腫瘤殘余、局部腫瘤進展、新發腫瘤中的任何一種或多種情況，有消融適應證可再予消融后繼續按上述方案隨訪。如無消融指征，應及時干預，通過MDT討論確定治療方案。隨訪期間應繼續原有全身系統治療方案。

（資料性）

超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融技術流程圖A.1超聲引導下經皮肝臟惡性腫瘤熱消融技術流程圖

（資料性）

改良實體瘤療效評價標準（mRECIST）2008年美國肝臟病研究協會（AASLD）組織專家組針對原發性肝癌制定的RECIST的修訂標準，主要通過對腫瘤的直徑變化進行評價，將腫瘤的直徑分為靶病灶和非靶病灶。靶病灶是指初步篩選出的腫瘤部位，通常是最大的病灶或病灶數目最多的部位。非靶病灶是指除目標病灶以外的其他腫瘤部位。根據mRECIST標準，在治療前后通過影像學方法測量腫瘤病灶的直徑變化，再結合臨床癥狀和實驗室檢查結果，進行療效評價。靶病灶反應評價包括：完全緩解：所有靶病灶的瘤內動脈期強化消失；部分緩解：活性（動脈期增強）靶病灶直徑總和較基線至少減少30%；疾病進展：活性（動脈期增強）靶病灶直徑總和較研究中的最小值增大至少20%；疾病穩定：任