第1頁共1頁藥品質量隨訪制度范本1、藥品質量是醫療安全的重要保證，是藥學工作的重要組成部分，藥品質量管理人員和藥品不良反應檢測員都是藥品質量隨訪的參與者。2、藥品質量隨訪時應詳細記錄藥品的品名、規格、劑型、批準文號、批號、效期、性狀、用法、用量、注意事項、不良反應等事項，以及使用者特別要說明的問題。3、藥品質量隨訪記錄由藥劑科各部門定期整理，藥品質量小組開會時進行通報。4、藥品質量優良的、信得過的廠家，定期向藥事會匯報。5、藥品質量不穩定，又不造成事故的，有臨床藥理室的工作人員跟蹤觀察____個月，跟蹤結果向藥品質量管理小組的藥事會通報。6、藥品質量隨訪者突出者，記錄年終個人考核指標藥品質量隨訪制度范本（二）（一）藥品的質量驗收、陳列儲存、養護制度1、庫房發至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。（二）效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關規定進行管理，過期失效藥品不得發給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。4、零發藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在____個月內的藥品，通知庫房聯系供貨單位，協商予以退貨或換貨。7、一季一大查，____月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（三）不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發現包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現象時，應聯系庫房，予以更換。2、在調配過程中發現藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現象時，應聯系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發現有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現象時應聯系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。（四）退回藥品管理1、發至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續，并進行登記；不一致不予退回。2、院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。（五）衛生管理1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛生，每年進行健康檢查。5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。（六）貴重藥品管理制度1、根據臨床應用的實際情況，對于價格在____元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區域，每天進行交接，發現賬物不符及時查找原因。3、分區域進行管理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發或多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯系公司退換。（七）劑量器具管理1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。藥品質量隨訪制度范本（三）（一）藥品的質量驗收、陳列儲存、養護制度1、庫房發至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。3、每日上午和下午對室內溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。（二）效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關規定進行管理，過期失效藥品不得發給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。4、零發藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在____個月內的藥品，通知庫房聯系供貨單位，協商予以退貨或換貨。7、一季一大查，____月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（三）不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發現包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現象時，應聯系庫房，予以更換。2、在調配過程中發現藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現象時，應聯系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發現有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現象時應聯系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。（四）退回藥品管理1、發至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內包裝，并核對生產批號、有效期、生產廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續，并進行登記；不一致不予退回。2、院內自制制劑、拆零藥品、已損壞內外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。（五）衛生管理1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網。2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛生，每年進行健康檢查。5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。（六）貴重藥品管理制度1、根據臨床應用的實際情況，對于價格在____元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區域，每天進行交接，發現賬物不符及時查找原因。3、分區域進行管理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發或多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯系公司退換。（七）劑量器具管理1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。藥品質量隨訪制度范本（四）為了保證藥房質量工作方針目標的實現，推行全面質量管理，建立藥品質量保證體系，使各項制度落到實效，保證人民用藥安全、有效，特制定二級質量檢查制度。一、建立定期檢查制度，每位營業員認真做好分管柜臺和分管藥品質量自查工作。二、藥房負責人、質量員定期進行檢查抽查藥品質量。三、檢查內容：1.《藥品管理法》及國家有關法律法規的執行情況；2.上級布置的各項檢查，各項活動的執行情況；3.藥房有關質量的各項規章制度的執行情況；____臺帳的登記和效期藥品管理情況。四、檢查要求：做好記錄與獎罰掛鉤，責任落實到人。五、獎罰規定：1.凡查到一件不合格藥品，扣有關責任人人民幣____元。2.凡查到未執行《藥品管理法》及國家有關法律法規和未執行上級布置的有關檢查的項目，扣有關責任人人民幣____元。3.凡查到未執行藥房質量規章制度，未做好各項資料、臺帳管理的每項扣有關責任人人民幣____元。4.凡被新聞媒體曝光，影響較大成故意經銷假冒、偽劣藥品，經查屬實，從重處理。5.每年年終，對質量管理工作進行總結，對各項制度執行搞況較好，每次順利通過檢查回訪及為藥品質量信譽作出顯著成績的人員，由醫院進行獎勵。藥品質量隨訪制度范本（五）為了保證藥房質量工作方針目標的實現，推行全面質量管理，建立藥品質量保證體系，使各項制度落到實效，保證人民用藥安全、有效，特制定二級質量檢查制度。一、建立定期檢查制度，每位營業員認真做好分管柜臺和分管藥品質量自查工作。二、藥房負責人、質量員定期進行檢查抽查藥品質量。三、檢查內容：1.《藥品管理法》及國家有關法律法規的執行情況；2.上級布置的各項檢查，各項活動的執行情況；3.藥房有關質量的各項規章制度的執行情況；____臺帳的登記和效期藥品管理情況。四、檢查要求：做好記錄與獎罰掛鉤，責任落實到人。五、獎罰規定：1.凡查到一件不合格藥品，扣有關責任人人民幣____元。2.凡查到未執行《藥品管理法》及國家有關法律法規和未執行上級布置的有關檢查的項目，扣有關責任人人民幣____元。3.凡查到未執行藥房質量規章制度，未做好各項資料、臺帳管理的每項扣有關責任人人民幣____元。4.凡被新聞媒體曝光，影響較大成故意經銷假冒、偽劣藥品，經查屬實，從重處理。5.每年終，對質量管理工作進行總結，對各項制度執行搞況較好，每次順利通過檢查回訪及為藥品質量信譽作出顯著成績的人員，由醫院進行獎勵。藥品質量隨訪制度范本（六）文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。（2）中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（3）中藥飲片驗收管理：①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；⑤驗收記錄應保存三年；（4）中藥飲片儲存與陳列管理①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；（5）中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度編號：018起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。（2）本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。（4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。（5）質量知識培訓方式以____集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.（1）為貫徹執行《____藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。（2）員工培訓教育管理制度的考核：是否定期____員工學習《____藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。①藥品購進、驗收制度的檢查考核。每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。②藥品貯存、養護制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。⑤對效期藥品管理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核。是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。（4）檢查考核辦法將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理藥品質量隨訪制度范本（七）文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.1批準日期：____.5.1執行日期：____.5.1（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。（2）中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（3）中藥飲片驗收管理：①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；⑤驗收記錄應保存三年；（4）中藥飲片儲存與陳列管理①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；（5）中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度編號：018起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.1批準日期：____.5.1執行日期：____.5.1（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。（2）本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。（4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質量管理部起草人：____審閱人：____起草日期：____.5.1批準日期：____.5.1執行日期：____.5.1（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。（2）員工培訓教育管理制度的考核：是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。①藥品購進、驗收制度的檢查考核。