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文檔簡介
2022年互聯網診療監管細則
第一章總則
第一條為進一步規范互聯網診療活動,加強互聯網診療監
管,根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《中醫藥
法》《醫療機構管理條例》《互聯網診療管理辦法(試行)》
《互聯網醫院管理辦法(試行)》等法律法規和規定,制定本
細則。
第二條本細則適用于對醫療機構根據《互聯網診療管理辦
法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》開展互聯網診
療活動的監管。
第三條國務院衛生健康主管部門和中醫藥主管部門負責
指導全國互聯網診療監管工作。地方各級衛生健康主管部門
(含中醫藥主管部門,下同)落實屬地化監管責任。
第二章醫療機構監管
第四條省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療
服務監管平臺(以下簡稱“省級監管平臺”),對開展互聯網
診療活動的醫療機構(以下簡稱“醫療機構”)進行監管。
第五條醫療機構應當主動與所在地省級監管平臺對接,及
時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息,主動
接受監督。
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第六條醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療
質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等,建立相應的管理制
度,包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相
關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件報
告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管
理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。
第七條作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院,與該實
體醫療機構同時校驗;依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構
執業許可證》的互聯網醫院,每年校驗1次。
第八條醫療機構應當在互聯網診療平臺顯著位置公布本
機構提供互聯網診療服務醫務人員的電子證照等信息,方便患
者查詢。
第九條醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規
則、要求、風險,取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活
動。
第十條地方各級衛生健康主管部門應當向社會公布轄區
內批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話及其他監督
方式,設置投訴受理渠道,及時處置違法違規行為。
第十一條地方各級衛生健康主管部門應當按照《醫療機構
管理條例》及其實施細則,對互聯網診療活動建立評價和退出
機制。
第三章人員監管
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第十二條醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人
員進行實名認證,確保醫務人員具備合法資質。
第十三條醫師接診前需進行實名認證,確保由本人提供診
療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人
提供診療服務。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機
構開展互聯網診療的人員進行監管。
第十四條醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人
員信息上傳至省級監管平臺,包括身份證號碼、照片、相關資
質、執業地點、執業機構、執業范圍、臨床工作年限等必要信
息。省級監管平臺應當與醫師、護士電子化注冊系統對接,藥
師信息應當上傳監管平臺且可查詢,有條件的同時與衛生健康
監督信息系統對接。
醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員建立考核機
制,根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度
等內容進行考核并建立準入、退出機制。
第十五條醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相
關管理服務的人員開展定期培訓,內容包括衛生健康相關的法
律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平
臺使用與應急處置等。
第十六條醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫
院開展互聯網診療活動,應當根據該互聯網醫院所在地多機構
執業相關要求進行執業注冊或備案。
第四章業務監管
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第十七條互聯網診療實行實名制,患者有義務向醫療機構
提供真實的身份證明及基本信息,不得假冒他人就診。
第十八條患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料,
如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等,由接診醫師
留存相關資料,并判斷是否符合復診條件。
醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變
化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療
的情況時,接診醫師應當立即終止互聯網診療活動,并引導患
者到實體醫療機構就診。
第十九條醫療機構開展互聯網診療過程中所產生的電子
病歷信息,應當與依托的實體醫療機構電子病歷格式一致、系
統共享,由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。
互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理,
保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等
過程記錄保存時間不得少于3年。
第二十條互聯網醫院變更名稱時,所保管的病歷等數據信
息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。
互聯網醫院注銷后,所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫
療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后,可以由省級
衛生健康主管部門或者省級衛生健康主管部門指定的機構按
照規定妥善保管。
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第二十一條醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守
《處方管理辦法》等規定,加強藥品管理。處方應由接診醫師
本人開具,嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑
醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前,向患者提供
藥品。嚴禁以商業目的進行統方。
第二十二條醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的,
相關協議、處方流轉信息應當可追溯,并向省級監管平臺開放
數據接口。
第二十三條互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準
應當在互聯網診療平臺進行公示,方便患者查詢。
第二十四條醫療機構要自覺加強行風建設,嚴格執行《醫
療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定,醫務人員的
個人收入不得與藥品收入相掛鉤,嚴禁以謀取個人利益為目的
轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
第二十五條醫療機構應當保證互聯網診療活動全程留痕、
可追溯,并向省級監管平臺開放數據接口。省級衛生健康主管
部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據,重
點包括醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病和I、
電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫
療質量(安全)不良事件等信息,對互聯網診療整體情況進行
分析,定期向各醫療機構及其登記機關反饋問題,并明確整改
期限,醫療機構在收到省級衛生健康主管部門問題反饋后應當
及時整改,并將整改情況上傳至省級監管平臺,同時報其登記
機關。
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鼓勵有條件的省份在省級監管平臺中設定互聯網診療合理性
判定規則,運用人工智能、大數據等新興技術實施分析和監管。
第五章質量安全監管
第二十六條醫療機構開展互聯網診療活動應當遵守醫療
質量、醫療安全、網絡安全等有關法律法規和規定。
第二十七條醫療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信
息保護、隱私保護等制度,并與相關合作方簽訂協議,明確各
方權責關系。
第二十八條醫療機構發生患者個人信息、醫療數據泄露等
網絡安全事件時,應當及時向相關主管部門報告,并采取有效
應對措施。
第二十九條醫療機構應當對互聯網診療活動的質量安全
進行控制,并設置患者投訴處理的信息反饋渠道。
第三十條醫療機構應當建立醫療質量(安全)不良事件報
告制度,指定專門部門負責醫療質量(安全)不良事件報告的
收集、分析和總結工作,鼓勵醫務人員積極報告不良事件。
第三十一條醫療機構應當加強互聯網診療信息發布的內
容管理,確保信息合法合規、真實有效。
第三十二條地方各級衛生健康主管部門應當指導醫療機
構加強醫療質量安全管理工作,實現持續改進。
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第三十三條省級監管平臺和醫療機構用于互聯網診療平
臺應當實施第三級及以上信息安全等級保護,并將等保測評結
果上傳至省級監管平臺。
第六章監管責任
第三十四條取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互
聯網醫院,依法承擔法律責任;實體醫療機構以互聯網醫院作
為第二名稱時,實體醫療機構依法承擔法律責任。互聯網醫院
合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。
第三十五條醫療機構和醫務人員在互聯網診療過程中,有
違反《醫師法》《傳染病防治法》《中醫藥法》《醫療機構管
理條例》《醫療事故處理條例》《護士
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