團體標準

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

編制說明

《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》

標準起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰略，持續

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規定》相關規

定，中國中小商業企業協會決定立項，湖北楚維藥業有限公司等相關單

位共同制定《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準。于2023年7月21日，

中國中小商業企業協會發布了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準立項通

知，正式立項。

（二）背景

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（Acetyl-L-carnitinehydrochloride）是一種常見

的營養補充劑，具有多種保健和運動營養的應用。目前，關于乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽的團體標準在國內外的制定情況如下：

國內情況：

在中國，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的團體標準尚未有統一的國家標

準制定完成。但是，有關乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質量和安全性要求，以

及產品標簽標識等方面，參考了國際上相關的標準和行業規范。

國外情況：

在國際上，也尚未有明確的團體標準針對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽制定

完成。然而，一些國際標準化組織和行業協會，如歐洲食品安全局（EFSA）

和美國藥典（USP）等，對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質量和安全性制定了

相應的指南和標準。

此外，盡管沒有統一的團體標準，但國內外在乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

的生產和使用方面都需要遵循一定的法規和行業規范，以確保產品的質

—1—

量和安全性。

需要強調的是，隨著相關研究的深入和市場的發展，未來可能會有

更多的國家和組織參與乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定工作，以推

動該領域的規范化和可持續發展。同時，企業也應該關注并遵守國內外

的相關法規和行業標準，確保產品質量和市場競爭力。

（三）目的

乙酰左旋肉堿是存在于體內的一種自然物質，尤其在肌肉、大腦及

精子中含量特別豐富，在人體內參與一系列重要的代謝過程，它從細胞

中帶走乙酰基并協助能量轉移。左旋肉堿作為一種重要的食品營養強化

劑，在許多方面已得到廣泛應用。隨著人們對健康和營養需求的增加，

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的應用逐漸增多。然而，由于市場上存在著不同品

牌和生產商的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產品，而這些產品的質量和安全性參

差不齊，缺乏統一的標準。因此，有必要開展乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體

標準的制定工作。

計劃立項的本標準，旨在規范乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產和使用，

確保產品的質量和安全性。通過制定統一的標準，可以提高產品的穩定

性和一致性，減少市場中假冒偽劣產品的風險，保護消費者的權益。

制定乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準有助于促進行業的健康發展。標

準化的生產和使用可以提高產品的競爭力和品牌形象，促進市場的公平

競爭。此外，團體標準還可以作為工業界的技術參考，為生產企業提供

一致的質量要求，推動行業的規范化和可持續發展。

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術內容為主，運維管理為輔”的技術路

線，既體現了當前乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產品技術的發展現狀和應用水平，

—2—

又滿足了市場供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關產業的發

展和升級，促進國際間的技術交流和合作，還能促進技術的創新和發展，

激發企業的創新動力和市場競爭力。

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定對于保證產品質量和市場的秩

序具有必要性。統一的標準可以確保產品的安全性和有效性，提供給消

費者正確的產品信息，避免誤導和損害消費者的利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽涉及的相關技術和相關工藝內容進行了調研，搜

集了眾多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、成功案例等

資料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統分析、評價申報團體

標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關企業對標準進行技術指導，對《乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽》的標準編制工作重點、標準制定依據和編制原則等形成了

共識，同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內部對標準草案的內容進

行初步審查，依據相關意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據收集到的意見反饋，

—3—

包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北楚維藥業有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結構和起草規則》的規定起草；

2、標準符合國家有關法律法規、強制性標準及相關產業政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經濟性，切實可行。

（二）標準主要內容

1、范圍

本文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（其化學結構式如下圖）的技術

要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存等。

本文件適用于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的出廠檢驗及型式檢驗，本文件

不適用于特殊要求。

2、規范性引用文件

3、術語和定義

4、生產工藝及質量要求

本文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產工藝及質量要求。

5、性能指標

文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的性能指標。

6、試驗方法

—4—

文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的試驗方法。

7、檢驗規則

文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的檢驗規則。

8、標志、包裝、運輸及貯存

文件規定了乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的標志、包裝、運輸及貯存。

三、主要試驗和情況分析

結合國內外的行業測試和企業內部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態等），對產業發展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業及本公司產品的質量提

升和升級，預計將會增加公司的銷售業績，對于行業生態也會有可持續

的促進作用，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽行業的發展也會提供前進方向。

六、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系

本標準屬于團體標準，是乙酰左旋肉堿鹽酸鹽標準體系的重要一環，

滿足《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》的相關要求，

符合現行法律法規和上級標準的規定，符合安全性要求及有關強制性標

準要求。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

暫無。

八、標準性質的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

—5—

1、本標準由湖北楚維藥業有限公司負責牽頭組織制定工作計劃，邀

請同行相關公司等參與標準的制定，深入相關生產企業，調查了解生產

工藝及產品質量要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產口袋書等標準宣貫材料并發放

給標準實施單位，加強經營主體對標準的認識；在區域范圍內開展標準

宣貫會，深入生產企業開展一對一標準實施指導等形式，使企業了解標

準、熟悉標準、執行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網絡留言的方式完成標準實施反

饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發現的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現行相關標準的建議

暫無。

十一、其他應予說明的事項

暫無。

《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》標準起草編制組

2023年8月

—6—

目錄

一、工作簡況.........................................................................錯誤！未定義書簽。

二、標準編制原則和主要內容.............................................錯誤！未定義書簽。

三、主要試驗和情況分析..............................................................................5

四、標準中涉及專利的情況..........................................................................5

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態等），對產業發展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系..........................5

七、重大意見分歧的處理依據和結果..........................................................5

八、標準性質的建議說明..............................................................................5

九、貫徹標準的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現行相關標準的建議......................................................................6

十一、其他應予說明的事項.................................................錯誤！未定義書簽。

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰略，持續

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規定》相關規

定，中國中小商業企業協會決定立項，湖北楚維藥業有限公司等相關單

位共同制定《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準。于2023年7月21日，

中國中小商業企業協會發布了《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》團體標準立項通

知，正式立項。

（二）背景

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽（Acetyl-L-carnitinehydrochloride）是一種常見

的營養補充劑，具有多種保健和運動營養的應用。目前，關于乙酰左旋

肉堿鹽酸鹽的團體標準在國內外的制定情況如下：

國內情況：

在中國，對于乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的團體標準尚未有統一的國家標

準制定完成。但是，有關乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質量和安全性要求，以

及產品標簽標識等方面，參考了國際上相關的標準和行業規范。

國外情況：

在國際上，也尚未有明確的團體標準針對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽制定

完成。然而，一些國際標準化組織和行業協會，如歐洲食品安全局（EFSA）

和美國藥典（USP）等，對乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的質量和安全性制定了

相應的指南和標準。

此外，盡管沒有統一的團體標準，但國內外在乙酰左旋肉堿鹽酸鹽

的生產和使用方面都需要遵循一定的法規和行業規范，以確保產品的質

—1—

量和安全性。

需要強調的是，隨著相關研究的深入和市場的發展，未來可能會有

更多的國家和組織參與乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定工作，以推

動該領域的規范化和可持續發展。同時，企業也應該關注并遵守國內外

的相關法規和行業標準，確保產品質量和市場競爭力。

（三）目的

乙酰左旋肉堿是存在于體內的一種自然物質，尤其在肌肉、大腦及

精子中含量特別豐富，在人體內參與一系列重要的代謝過程，它從細胞

中帶走乙酰基并協助能量轉移。左旋肉堿作為一種重要的食品營養強化

劑，在許多方面已得到廣泛應用。隨著人們對健康和營養需求的增加，

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的應用逐漸增多。然而，由于市場上存在著不同品

牌和生產商的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產品，而這些產品的質量和安全性參

差不齊，缺乏統一的標準。因此，有必要開展乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體

標準的制定工作。

計劃立項的本標準，旨在規范乙酰左旋肉堿鹽酸鹽的生產和使用，

確保產品的質量和安全性。通過制定統一的標準，可以提高產品的穩定

性和一致性，減少市場中假冒偽劣產品的風險，保護消費者的權益。

制定乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準有助于促進行業的健康發展。標

準化的生產和使用可以提高產品的競爭力和品牌形象，促進市場的公平

競爭。此外，團體標準還可以作為工業界的技術參考，為生產企業提供

一致的質量要求，推動行業的規范化和可持續發展。

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術內容為主，運維管理為輔”的技術路

線，既體現了當前乙酰左旋肉堿鹽酸鹽產品技術的發展現狀和應用水平，

—2—

又滿足了市場供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關產業的發

展和升級，促進國際間的技術交流和合作，還能促進技術的創新和發展，

激發企業的創新動力和市場競爭力。

乙酰左旋肉堿鹽酸鹽團體標準的制定對于保證產品質量和市場的秩

序具有必要性。統一的標準可以確保產品的安全性和有效性，提供給消

費者正確的產品信息，避免誤導和損害消費者的利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的乙酰左旋肉堿鹽酸鹽涉及的相關技術和相關工藝內容進行了調研，搜

集了眾多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、成功案例等

資料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統分析、評價申報團體

標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相